Chimerix Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas Aplikasi Obat Baru untuk Dordaviprone Sebagai pengobatan untuk glioma difus H3 K27M yang berulang

Ikuti Drugslib di

Treatment for: Malignant Glioma

Chimerix Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Dordaviprone as Treatment for Recurrent H3 K27M-Mutant Glioma difus

Durham, N.C., 18 Februari 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), sebuah perusahaan biofarmasi yang misinya mengembangkan obat -obatan yang secara bermakna meningkatkan dan memperpanjang kehidupan pasien yang menghadapi penyakit mematikan, hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menerima aplikasi obat baru (NDA) Mencari persetujuan yang dipercepat untuk Dordaviprone sebagai pengobatan untuk pasien dengan glioma difus H3 K27M yang berulang. Aplikasi telah diberikan tinjauan prioritas dan ditugaskan Tanggal Target Tindakan Target Target Obat Pengguna Obat (PDUFA) pada 18 Agustus 2025. FDA saat ini tidak berencana untuk mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas aplikasi tersebut.

“Tonggak penting ini membawa kita selangkah lebih dekat ke tujuan kami untuk mempercepat akses ke obat pertama khusus untuk pasien yang didiagnosis dengan glioma difus H3 K27M yang berulang,” kata Mike Andriole, kepala eksekutif Chimerix. ”Pasien dengan ini Bentuk glioma bermutu tinggi menghadapi prognosis yang sangat sulit dengan beberapa pilihan pengobatan di luar perawatan paliatif. Tim kami bekerja secara cepat dengan FDA untuk memfasilitasi ulasan mereka karena kami secara bersamaan mempersiapkan peluncuran komersial potensial untuk memastikan ketersediaan cepat bagi pasien yang membutuhkan. "

Dordaviprone telah menerima penunjukan penyakit anak yang langka untuk H3 K27m- Glioma mutan dan telah berlaku untuk voucher prioritas penyakit anak yang langka (PRV) dalam pengajuan NDA. Keutamaan status tinjauan prioritasnya.

tentang dordaviprone dordaviprone (ONC201) adalah molekul kecil molekul kecil pertama di kelas pertama yang secara selektif menargetkan mitokondria protease clpp dan reseptor dopamin D2 (DRD2).

Strong> About Chimerix Chimerix adalah perusahaan biofarmasi dengan misi untuk mengembangkan obat -obatan yang secara bermakna meningkatkan dan memperpanjang kehidupan pasien yang menghadapi penyakit mematikan. Program pengembangan tahap klinis paling canggih di perusahaan, Dordaviprone, sedang dalam pengembangan untuk glioma mutan H3 K27M. Perusahaan sedang melakukan studi eskalasi dosis fase 1 dari ONC206 untuk mengevaluasi data keselamatan dan PK.

Pernyataan berwawasan ke depan Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 yang tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual dari secara material dari secara material dari yang diproyeksikan. Pernyataan berwawasan ke depan termasuk yang berkaitan dengan, antara lain: jalur peraturan yang mungkin ke depan untuk Dordaviprone, termasuk waktu dan konsekuensi dari persetujuan yang dipercepat, tinjauan prioritas, voucher peninjauan prioritas penyakit anak yang langka dan persetujuan untuk otorisasi pemasaran; garis waktu diskusi terkait dengan FDA; waktu PDUFA potensial awal; waktu peluncuran komersial A.S.; dan dampak dordaviprone yang diharapkan pada pasien. Di antara faktor-faktor dan risiko yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diindikasikan dalam pernyataan berwawasan ke depan adalah: risiko yang terkait dengan kemampuan untuk mendapatkan dan mempertahankan persetujuan yang dipercepat, tinjauan prioritas, voucher peninjauan prioritas penyakit anak yang langka, dan persetujuan untuk pemasaran otorisasi; penyelesaian dan hasil studi aksi fase 3 Dordaviprone; risiko yang terkait dengan penerimaan pasar; Risiko yang terkait dengan pengulangan hasil positif yang diperoleh dalam studi praklinis atau klinis sebelumnya dalam studi masa depan; dan risiko tambahan yang ditetapkan dalam pengajuan perusahaan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan ini mewakili penilaian perusahaan pada tanggal rilis ini. Namun, perusahaan menyangkal, niat atau kewajiban untuk memperbarui pernyataan yang berwawasan ke depan ini.

Sumber: Chimerix, Inc.

Diposting : 2025-02-19 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer