Chimerix annuncia l'accettazione della FDA e la revisione prioritaria della nuova applicazione di farmaci per Dordaviprone come trattamento per il ricorrente glioma diffuso H3 K27m

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Chimerix annuncia l'accettazione della FDA e la revisione prioritaria della nuova applicazione di farmaci per Dordaviprone come trattamento per il trattamento ricorrente H3 K27M-mutante Lioma diffuso

Durham, N.C., 18 febbraio 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), una società biofarmaceutica la cui missione è sviluppare medicinali che migliorano e prolungano in modo significativo la vita dei pazienti che affrontano malattie mortali, ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato la sua nuova applicazione di droga (NDA) Alla ricerca di approvazione accelerata per Dordaviprone come trattamento per i pazienti con glioma diffuso ricorrente H3 K27M. Alla domanda è stata concessa la revisione prioritaria e assegnata una data di azione target della commissione per l'utente del farmaco prescrizione (PDUFA) del 18 agosto 2025. La FDA non ha attualmente in programma di tenere una riunione del comitato consultivo per discutere della domanda.

"Questa pietra miliare significativa ci porta un passo avanti verso il nostro obiettivo di accelerare l'accesso al primo medicinale specifico per i pazienti con diagnosi di glioma diffuso ricorrente H3 K27M", ha dichiarato Mike Andriole, amministratore delegato di Chimerix. "Pazienti con questo con questo con questo con questo con questo con questo con questo con questo La forma di glioma di alto grado affronta una prognosi molto difficile con poche opzioni di trattamento oltre le cure palliative. Il nostro team sta lavorando rapidamente con la FDA per facilitare la loro revisione mentre contemporaneamente ci prepariamo a un potenziale lancio commerciale al fine di garantire una rapida disponibilità ai pazienti bisognosi. "

Dordaviprone ha ricevuto una rara designazione di malattie pediatriche per H3 K27M- mutante glioma e ha fatto domanda per un raro voucher di revisione della priorità della malattia pediatrica (PRV) nella presentazione della NDA. La virtù del suo status di revisione prioritaria.

Informazioni su Dordaviprone DORDAVIPRONE (ONC201) è un nuovo imipridone di piccole molecole in classe che colpisce selettivamente il CLPP della proteasi mitocondria Strong> About Chimerix Chimerix è un'azienda biofarmaceutica con una missione di sviluppare medicinali che migliorano in modo significativo ed estende la vita dei pazienti che affrontano malattie mortali. Il programma di sviluppo clinico più avanzato dell'azienda, Dordaviprone, è in fase di sviluppo per il glioma mutante H3 K27M. La società sta conducendo studi sulla dose di fase 1 di ONC206 per valutare la sicurezza e i dati PK.

Dichiarazioni lungimiranti Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995 che sono soggetti a rischi e incertezze che potrebbero far differire materialmente i risultati effettivi quelli proiettati. Le dichiarazioni lungimiranti includono quelle relative, tra le altre cose: il possibile percorso normativo per Dordaviprone, compresi i tempi e le conseguenze dell'approvazione accelerata, della revisione prioritaria, dei voucher di revisione prioritaria delle malattie pediatriche e dell'approvazione per l'autorizzazione di marketing; la sequenza temporale delle discussioni correlate con la FDA; il potenziale potenziale iniziale di PDUFA; i tempi del lancio commerciale degli Stati Uniti; e l'impatto atteso di Dordaviprone sui pazienti. Tra i fattori e i rischi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni lungimiranti ci sono: rischi correlati alla capacità di ottenere e mantenere l'approvazione accelerata, la revisione prioritaria, i voucher di revisione della priorità delle malattie pediatriche rare e l'approvazione autorizzazione; Completamento ed esito dello studio di azione di Fase 3 di Dordaviprone; rischi associati all'accettazione del mercato; Rischi associati alla ripetizione di risultati positivi ottenuti in precedenti studi preclinici o clinici in studi futuri; e ulteriori rischi stabiliti nei documenti della società con la Securities and Exchange Commission. Queste dichiarazioni lungimiranti rappresentano il giudizio della società alla data di questa versione. La società declina, tuttavia, qualsiasi intento o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali.

Fonte: Chimerix, inc.

Pubblicato : 2025-02-19 12:00

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