Chimerixは、再発性H3 K27M変異体拡散神経膠腫の治療としてのドルダバイプローンの新薬アプリケーションのFDAの受け入れと優先レビューを発表します

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治療：悪性神経膠腫

chimerixは、再発H3 K27M微生物の治療薬としてのドルダバイプローンの新薬アプリケーションのFDAの受け入れと優先度のレビューを発表しますびまん性神経膠腫

ダーラム、ノースカロライナ州、2025年2月18日（Globe Newswire） - Chimerix（NASDAQ：CMRX）、致命的な疾患に直面している患者の生活を有意に改善および拡大する薬を開発することを使命とするバイオ医薬品会社であるChimerix（NASDAQ：CMRX）は、米国食品医薬品局（FDA）が新薬散布（NDA）を受け入れたことを発表しました。再発性H3 K27M変異びまん性神経膠腫の患者の治療としてのドルダバイプローンの承認の加速を求めています。申請書には優先審査が許可され、2025年8月18日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）のターゲットアクション日付が割り当てられています。FDAは現在、申請について議論するために諮問委員会の会議を開催する予定はありません。

この重要なマイルストーンは、再発性のH3 K27M変異拡散神経膠腫と診断された患者に特有の最初の薬へのアクセスを加速するという目標に一歩近づきます」と、Chimerixの最高経営責任者であるMike Andriole氏は述べています。高悪性度神経膠腫の形態は、緩和ケア以外の治療選択肢がほとんどない非常に困難な予後に直面しています。私たちのチームは、困っている患者への迅速な可用性を確保するために、潜在的な商業発売の準備を同時に準備するために、FDAで迅速に協力しています。」

ドルダビプロンは、H3 K27M-のまれな小児疾患の指定を受けています。変異体神経膠腫と、NDAの提出物には、まれな小児疾患の優先順位レビューバウチャー（PRV）が適用されていますPRVは、優先レビューのステータスによるものです。

dordaviproneについて dordaviprone（onc201）は、ミトコンドリアプロテアーゼCLPPおよびドーパミン受容体D2（DRD2）を選択的に標的とする新しいクラス初の小分子イミプリドンです。強い>キメリックスについてキメリックスは、有意義に薬を開発するという使命を持つバイオ医薬品会社です致命的な病気に直面している患者の生活を改善し、延長します。同社の最も先進的な臨床段階開発プログラムであるDordaviproneは、H3 K27M変異神経膠腫の開発中です。 同社は、安全性とPKデータを評価するために、ONC206のフェーズ1用量エスカレーション研究を実施しています。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内にある将来の見通しに関する記述が含まれています。それらは投影されました。将来の見通しに関する記述には、とりわけに関連するものが含まれます。特に、承認を加速し、優先順位のレビュー、まれな小児疾患の優先順位レビューバウチャー、マーケティング承認の承認のタイミングと結果を含む、ドルダヴィプロンの前進の可能性のある規制パスが含まれます。 FDAとの関連する議論のタイムライン。初期の潜在的なPDUFAタイミング。米国の商業発売のタイミング。そして、患者に対するドルダビプロンの予想される影響。実際の結果を引き起こす可能性のある要因とリスクの中には、将来の見通しに関する記述に示されている結果と実質的に異なる可能性のある要因とリスクは、加速承認を得て維持する能力、優先度のレビュー、まれな小児病の優先順位レビューバウチャー、マーケティングの承認に関連するリスクです。許可; Dordaviproneのフェーズ3アクション研究の完了と結果。市場の受け入れに関連するリスク。将来の研究における以前の前臨床研究または臨床研究で得られた肯定的な結果を繰り返すことに関連するリスク。証券取引委員会への会社の提出に記載されている追加のリスク。これらの将来の見通しに関する記述は、このリリースの日付現在の会社の判断を表しています。同社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新する意図または義務を否認しています。

出典：Chimerix、Inc。

投稿しました : 2025-02-19 12:00

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