Chimerix ngumumake nrima FDA lan review prioritas aplikasi obat anyar kanggo Dordaviprone minangka perawatan kanggo ambalan H3 k27m-mutant blioma

Tindakake Drugslib ing

perawatan kanggo: Malignant Glioma / Review Chimerix aplikasi kanggo Dordaviprone Gedhe Blioma

Durham, N.. 18, 2025 (Newswire Globe) - Chimerix (Nasdaq: Perusahaan biofarmaceutikal sing misi kanggo nambah obat-obatan sing migunani lan ngluwihi pamrentah sing mbebayani, saiki ngumumake aplikasi obat anyar (NDA) Persetujuan cepet kanggo Dordaviprone minangka perawatan kanggo pasien kanthi ukuran hiburan H3 K27m-mutant blioma. Aplikasi kasebut diwenehake review prioritas lan nemtokake resep pangguna Ragad pangguna (Pdafa) tanggal 18 Agustus 2025. FDA saiki ora rencana kanggo ngrembug aplikasi.

"tondhone sing penting iki nggawa kita luwih cedhak karo tujuan akses menyang obat pertama sing spesifik," ujare Mike Andriole, kepala pejabat eksekutif. "Pasien Wangun Glioma kelas dhuwur kanthi ramalan sing angel banget kanthi sawetara pilihan perawatan ngluwihi perawatan palliative. Tim kita kerja kanthi cepet karo FDA kanggo nggampangake review nalika kita siyap kanggo peluncuran komersial kanthi cepet kanggo mesthekake manawa bisa nampa dordaviprone kanthi cepet kanggo H3 K27M- Voucher Mutant lan wis nglamar voucer Kriyo Pediatrik langka voucer (Prv) ing kiriman NDA. Aplikasi kasebut tetep layak Kanggo PRVI iki kanthi status review prioritas. Dordaviprone uga duwe sebutan trek kanthi cepet ing Amerika Serikat lan Orphan sebutan narkoba ing Amerika Serikat, Eropa lan Australia.

Babagan Dordaviprone Dordaviprone (Onc201) minangka imipridone molekul cilik-cilik-kelas ing kelas Molokule-kelas pertama sing milih target tulisan mitokondrasional CLPP (DrD2).

< Kuat> babagan chimerix chimerix minangka perusahaan biopharmaceutikal kanthi a Misi kanggo ngembangake obat sing artine nambah lan nambahake urip pasien sing diadhepi penyakit sing mbebayani. Program pangembangan putra-stage paling cenderung perusahaan, Dordaviprone, ing pembangunan kanggo H3 K27m-Mutant Glioma. Perusahaan kasebut nganakake phase 1 Pasinaon Escalasi ONC206 kanggo ngevaluasi data keamanan lan PK.

pernyataan sing maju Rilis pers iki ngemot pernyataan pengadilan Litigation ing taun 1995 sing kena risiko lan ora yakin sing bisa nyebabake asil nyata sing digambarake. Pernyataan maju kalebu sing ana gandhengane, antara liya: dalan reguler maju kanggo Dordaviprone, kalebu wektu persetujuan sing cepet, voucer pemeriksaan prioritas, voucer pemasaran prioritas lan persetujuan kanggo marketing pemasaran; wektu diskusi sing ana gandhengane karo FDA; Potensi PdUfa wektu wiwitan; Wektu peluncuran Komersial A.S.; Lan dampak samesthine Dordaviprone ing pasien. Antarane faktor lan resiko sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing dituduhake ing pernyataan sing maju yaiku: risiko sing ana hubungane, vreucal sing luwih cepet, lan disetujoni kanggo pemasaran Wewenang; Rampung lan asil sinau babagan 3 tahap 3 tahap saka Dordaviprone; risiko sing ana gandhengane karo nrima pasar; Resiko sing ana gandhengane karo asil positif sing dipikolehi sadurunge pasinaon klinis utawa klinis ing pasinaon mbesuk; lan risiko tambahan sing disetel ing filing perusahaan kanthi komisi sekuritas lan ijol-ijolan. Pernyataan sing maju iki makili pengadilan perusahaan kasebut minangka tanggal saka release iki. Nanging, perusahaan kasebut mbatalake, apa wae utawa kewajiban kanggo nganyari pernyataan sing maju iki.

Sumber: Chimerix, Inc. / P>

Dikirim : 2025-02-19 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer