Chimerix는 재발 성 H3 K27m- 경향 확산 glioma에 대한 치료로 Dordaviprone에 대한 신약 적용의 FDA 수용 및 우선 순위 검토를 발표합니다.

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치료 : 악성 신경 교종

Chimerix는 재발 성 H3 K27m- 경멸에 대한 치료로서 Dordaviprone에 대한 새로운 약물 응용 프로그램의 FDA 수용 및 우선 순위 검토를 발표합니다. 확산 신경 교종

2025 년 2 월 18 일, N.C. Durham (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ : CMRX)는 치명적인 질병에 직면 한 환자의 삶을 의미있게 개선하고 확장하는 의약품을 개발하는 것이 미션 인 Biopharmaceutical Company 인 Chimerix (NASDAQ : CMRX)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 새로운 약물 적용 (NDA)을 수락했다고 발표했다. 재발 성 H3 K27M- 경사 확산 신경 교종 환자에 대한 치료로 Dordaviprone에 대한 가속 승인을 추구합니다. 이 신청서는 우선 순위 검토가 부여되었으며 2025 년 8 월 18 일의 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정했습니다. FDA는 현재 신청서를 논의하기위한 자문위원회 회의를 개최 할 계획이 없습니다.

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이 중요한 이정표는 Chimerix의 최고 경영자 인 Mike Andriole의 Mike Andriole (CEO)는“이 중요한 이정표는 우리에게 반복적 인 H3 K27m-mutant 확산 glioma로 진단 된 환자에 대한 첫 번째 의약품에 대한 접근을 가속화하려는 목표에 한 걸음 더 가까이 있습니다. 고급 신경 교종의 형태는 완화 치료를 넘어서는 치료 옵션이 거의없는 매우 어려운 예후에 직면합니다. 우리 팀은 FDA와 신속하게 협력하여 도움이 필요한 환자에게 빠른 가용성을 보장하기 위해 잠재적 인 상업적 출시를 동시에 준비함에 따라 검토를 용이하게하고 있습니다. "

Dordaviprone은 H3 K27M-에 대한 드문 소아 질환 지정을 받았습니다. 돌연변이 신경종 및 NDA 제출에서 드문 소아 질환 우선 순위 검토 바우처 (PRV)를 신청했습니다 PRV는 우선 순위 검토 상태로 인해 미국, 유럽 및 호주의 고아 약물 지정도 있습니다.

Dodaviprone에 대한 Dordaviprone (Onc201)은 미토콘드리아 프로테아제 CLPP 및 도파민 수용체 D2 (DRD2)를 선택적으로 표적으로하는 새로운 1 급 소분자 이미 프리드 론입니다.

< Strong> chimerix에 대한 Chimerix 치명적인 질병에 직면 한 환자의 삶을 의미있게 향상시키고 확장합니다. 이 회사의 가장 진보 된 임상 단계 개발 프로그램 인 Dordaviprone은 H3 K27M- 경사 신경아 교종을 개발 중입니다. 이 회사는 안전 및 PK 데이터를 평가하기 위해 ONC206의 1 단계 용량 에스컬레이션 연구를 수행하고 있습니다.

미래 예측 진술 이 보도 자료는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어있어 실제 결과가 실질적으로 다른 위험과 불확실성이 적용됩니다. 투사 된 것들. 미래 예측 진술은 무엇보다도 다음과 관련된 것들이 포함됩니다. Dordaviprone에 대한 가능한 규제 경로는 가속화 된 승인의시기 및 결과, 우선 순위 검토, 드문 소아 질환 우선 검토 바우처 및 마케팅 승인 승인을 포함하여; FDA와 관련된 관련 토론의 타임 라인; 초기 PDUFA 타이밍; 미국 상업 출시 타이밍; 그리고 Dordaviprone이 환자에게 예상되는 영향. 미래 예측 진술에 표시된 것과 실제 결과가 실질적으로 다른 요인과 위험 중에는 다음과 같습니다. 가속화 된 승인, 우선 순위 검토, 드문 소아 질병 우선 검토 바우처 및 마케팅 승인과 관련된 위험 권한 부여; Dordaviprone의 3 상 행동 연구의 완료 및 결과; 시장 수용과 관련된 위험; 향후 연구에서 이전 전임상 또는 임상 연구에서 얻은 긍정적 인 결과를 반복하는 것과 관련된 위험; 회사의 유가 증권 거래위원회에 제출할 때 발생하는 추가 위험. 이러한 미래 예측 진술은이 릴리스 날짜 현재 회사의 판단을 나타냅니다. 그러나이 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트 할 의도 나 의무를 부인합니다.

출처 : Chimerix, Inc.

게시됨 : 2025-02-19 12:00

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