Chimerix Mengumumkan Penerimaan dan Kajian Keutamaan FDA Permohonan Ubat Baru untuk Dordaviprone sebagai Rawatan untuk Glioma H3 K27M yang berulang-ulang

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: glioma malignan

chimerix mengumumkan penerimaan FDA dan kajian keutamaan permohonan dadah baru untuk dordaviprone sebagai rawatan untuk h3 k27m-mutant berulang Glioma yang tersebar

Durham, N.C., 18 Februari, 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), sebuah syarikat biopharmaceutical yang misi ia adalah untuk membangunkan ubat -ubatan yang secara bermakna memperbaiki dan memperluaskan kehidupan pesakit yang menghadapi penyakit maut, hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah menerima permohonan dadah baru (NDA) Kelulusan dipercepatkan untuk Dordaviprone sebagai rawatan untuk pesakit yang mempunyai glioma yang meresap H3 K27M-mutan yang berulang. Permohonan telah diberikan semakan keutamaan dan menugaskan tarikh tindakan Sasaran Pengguna Pengguna User (PDUFA) Preskripsi pada 18 Ogos 2025. FDA tidak merancang untuk mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat untuk membincangkan permohonan itu.

"Kejayaan penting ini membawa kita satu langkah lebih dekat dengan matlamat kami untuk mempercepatkan akses kepada ubat pertama yang khusus kepada pesakit yang didiagnosis dengan glioma yang tersebar H3 K27m-mutant yang berulang," kata Mike Andriole, Ketua Pegawai Eksekutif Chimerix. "Pesakit dengan ini Bentuk glioma gred tinggi menghadapi prognosis yang sangat sukar dengan beberapa pilihan rawatan di luar penjagaan paliatif. Pasukan kami bekerja dengan cepat dengan FDA untuk memudahkan kajian mereka kerana kami secara serentak bersedia untuk pelancaran komersial yang berpotensi untuk memastikan ketersediaan pesat kepada pesakit yang memerlukan. " Glioma mutant dan telah memohon baucar Kajian Keutamaan Pediatrik Rare (PRV) dalam penyerahan NDA. PRV ini berdasarkan status semakan keutamaannya.

Mengenai Dordaviprone dordaviprone (ONC201) adalah novel imipridon molekul kecil yang secara selektif yang menargetkan cLPP protease mitokondria dan reseptor dopamine D2 (DRD2). Strong> Mengenai Chimerix Chimerix adalah syarikat biopharmaceutical dengan misi untuk mengembangkan ubat -ubatan yang secara bermakna memperbaiki dan memperluaskan kehidupan pesakit yang menghadapi penyakit maut. Program pembangunan peringkat klinikal yang paling maju, Dordaviprone, sedang dalam pembangunan untuk glioma H3 K27M-mutant. Syarikat sedang menjalankan kajian peningkatan dos fasa 1 ONC206 untuk menilai data keselamatan dan PK.

Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from mereka yang diproyeksikan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk yang berkaitan dengan, antara lain: jalan pengawalseliaan yang mungkin ke hadapan untuk Dordaviprone, termasuk masa dan akibat kelulusan dipercepat, kajian keutamaan, baucar kajian keutamaan penyakit pediatrik yang jarang berlaku dan kelulusan untuk kebenaran pemasaran; garis masa perbincangan yang berkaitan dengan FDA; masa awal PDUFA berpotensi; masa pelancaran komersil A.S.; dan kesan Dordaviprone yang dijangkakan pada pesakit. Antara faktor dan risiko yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah: risiko yang berkaitan dengan keupayaan untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan dipercepat, kajian keutamaan, baucar kajian keutamaan penyakit pediatrik yang jarang berlaku, dan kelulusan untuk pemasaran kebenaran; Penyelesaian dan hasil kajian Tindakan Fasa 3 Dordaviprone; risiko yang berkaitan dengan penerimaan pasaran; risiko yang berkaitan dengan mengulangi hasil positif yang diperolehi dalam kajian pramatang atau klinikal sebelum ini dalam kajian masa depan; dan risiko tambahan yang dinyatakan dalam pemfailan syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mewakili penghakiman syarikat pada tarikh siaran ini. Syarikat menafikan, bagaimanapun, apa-apa niat atau kewajipan untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.

Sumber: Chimerix, Inc.

Disiarkan : 2025-02-19 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular