Chimerix kondigt FDA-acceptatie en prioriteitsbeoordeling aan van nieuwe medicijntoepassing voor Dordaviprone als behandeling voor terugkerende H3 K27M-Mutant diffuus glioom

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Malignant Glioma

Chimerix kondigt FDA-acceptatie en prioriteitsbeoordeling aan van nieuwe medicijntoepassing voor Dordaviprone als behandeling voor terugkerende H3 K27M-Mutant Diffuse glioma

Durham, N.C., 18 februari 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), een biofarmaceutisch bedrijf wiens missie het is om medicijnen te ontwikkelen die het leven van patiënten die te maken hebben met dodelijke ziekten zinvol verbeteren en uitbreiden, heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) zijn nieuwe medicijntoepassing heeft geaccepteerd (NDA) Op zoek naar versnelde goedkeuring voor Dordaviprone als een behandeling voor patiënten met recidiverende H3 K27M-mutant diffuus glioom. De aanvraag heeft prioriteitsbeoordeling gekregen en een voorgeschreven drugsgebruikers fee Act (PDUFA) Doelactiedatum van 18 augustus 2025

"Deze belangrijke mijlpaal brengt ons een stap dichter bij ons doel om de toegang tot het eerste medicijn te versnellen dat specifiek is voor patiënten met de diagnose recidiverende H3 K27M-mutant diffuus glioom," zei Mike Andriole, chief executive officer van Chimerix. "Patiënten met dit Vorm van hoogwaardige glioom wordt geconfronteerd met een zeer moeilijke prognose met weinig behandelingsopties die verder gaan dan palliatieve zorg. Ons team werkt snel met de FDA om hun beoordeling te vergemakkelijken, omdat we ons tegelijkertijd voorbereiden op een potentiële commerciële lancering om een ​​snelle beschikbaarheid van patiënten in nood te waarborgen. Mutant glioma en heeft een zeldzame pediatrische ziekte -prioriteitsreview voucher (PRV) aangevraagd in de NDA -inzending. PRV op grond van zijn prioriteitsreviewstatus.

About DordaviproneDordaviprone (ONC201) is a novel first-in-class small molecule imipridone that selectively targets the mitochondrial protease ClpP and dopamine receptor D2 (DRD2).

< Strong> Over Chimerix chimerix is ​​een biofarmaceutisch bedrijf met een missie om medicijnen te ontwikkelen die Verbetering en verlengde het leven van patiënten van patiënten met dodelijke ziekten. Het meest geavanceerde ontwikkelingsprogramma van het bedrijf, Dordaviprone, is in ontwikkeling voor H3 K27M-Mutant Glioma. Het bedrijf voert fase 1 dosis escalatiestudies van ONC206 uit om veiligheid en PK -gegevens te evalueren.

toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de particuliere effectenwetenschapshervormingswet van 1995 die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van die geprojecteerd. Voorwaarts ogende verklaringen omvatten onder andere die met betrekking tot, het mogelijke regelgevende pad vooruit voor Dordaviprone, inclusief de timing en de gevolgen van versnelde goedkeuring, prioriteitsbeoordeling, zeldzame pediatrische ziekte-evaluatiereview vouchers en goedkeuring voor marketingautorisatie; De tijdlijn van gerelateerde discussies met de FDA; de initiële potentiële PDUFA -timing; de timing van de Amerikaanse commerciële lancering; en de verwachte impact van Dordaviprone op patiënten. Onder de factoren en risico's die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen zijn: risico's met betrekking tot het vermogen om versnelde goedkeuring, prioriteitsbeoordeling, zeldzame pediatrische ziekteprioriteitsreview vouchers en goedkeuring voor marketing te behouden autorisatie; voltooiing en uitkomst van de fase 3 -actiestudie van Dordaviprone; risico's in verband met marktacceptatie; risico's geassocieerd met het herhalen van positieve resultaten verkregen in eerdere preklinische of klinische studies in toekomstige studies; en aanvullende risico's uiteengezet in de dossiers van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Deze toekomstgerichte verklaringen vertegenwoordigen het oordeel van de onderneming op de datum van deze release. Het bedrijf aanvaardt echter elke intentie of verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Bron: Chimerix, Inc.

Geplaatst : 2025-02-19 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden