Chimerix ogłasza akceptację FDA i przegląd priorytetu nowego leku zastosowania dordavipronu jako leczenia nawracającego glejaka rozproszonego H3 K27M

Śledź Drugslib na

Leczenie: złośliwego glejaka

Chimeryx ogłasza akceptację FDA i przegląd priorytetu nowego leku zastosowania dordavipronu Rozproszony glejak

Durham, N.C., 18 lutego 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), firma biofarmaceutyczna, której misją jest opracowanie leków, które znacząco poprawiają i rozszerzają życie pacjentów stojących przed śmiertelnymi chorobami, ogłosiła dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) przyjęła nowe zastosowanie leków (NDA) Poszukiwanie przyspieszonej zgody na dordavipron jako leczenie pacjentów z nawracającym glejakiem rozproszonym H3 K27M. Wniosek został przyznany priorytetowo przegląd i przypisano docelową ustawę o opłatach za leki na receptę (PDUFA) Data działania 18 sierpnia 2025 r. FDA nie planuje obecnie zorganizować posiedzenia komitetu doradczego w celu omówienia wniosku.

„Ten znaczący kamień milowy zbliża nas o krok do naszego celu, jakim jest przyspieszenie dostępu do pierwszego leku specyficznego dla pacjentów, u których zdiagnozowano nawracającego glejaka rozproszonego H3 K27M”, powiedział Mike Andriole, dyrektor generalny Chimeryx. „Pacjenci z tym z tym umykiem. Forma wysokiej jakości glejaka napotyka bardzo trudne prognozy z kilkoma opcjami leczenia wykraczającymi poza opiekę paliatywną. Nasz zespół szybko współpracuje z FDA, aby ułatwić ich przegląd, ponieważ jednocześnie przygotowujemy się do potencjalnego komercyjnego uruchomienia w celu zapewnienia szybkiej dostępności potrzebującym pacjentom. ”

Dordaviprone otrzymał rzadkie oznaczenie choroby pediatrycznej dla H3 K27M- Mutant Glioma i zastosował się do rzadkiego kuponu przeglądu priorytetu choroby pediatrycznej (PRV) w zgłoszeniu NDA. Ze względu na priorytetowy status przeglądu.

O dordaviprone dordavipron (ONC201) jest nowym imiprydonem małej cząsteczki pierwszej w swojej klasie, który selektywnie atakuje proteazę mitochondrialną Clpp i receptor dopaminy D2 (DD2).

O Chimerix Chimerix to firma biofarmaceutyczna z misją opracowywania leków, które Zmysny ulepszaj i rozszerz życie pacjentów stojących przed śmiertelnymi chorobami. Najbardziej zaawansowany program rozwoju stadium klinicznego, Dordaviprone, opracowuje glejak H3 K27M-Mutant. Firma prowadzi badania eskalacji dawki 1 ONC206 w celu oceny danych bezpieczeństwa i PK.

stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., Które podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki od różnego od rzutowane. Oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują między innymi te dotyczące, możliwą ścieżkę regulacyjną dla dordaviprone, w tym czas i konsekwencje przyspieszonej zatwierdzenia, przegląd priorytetów, rzadkie kupony przegląd priorytetów choroby pediatrycznej i zatwierdzenie upoważnienia marketingowego; harmonogram powiązanych dyskusji z FDA; początkowy potencjalny czas PDUFA; termin komercyjnej premiery USA; oraz oczekiwany wpływ dordavipronu na pacjentów. Wśród czynników i ryzyka, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od tych wskazanych w oświadczeniach przyszłościowych, są: ryzyko związane z zdolnością do uzyskania i utrzymywania przyspieszonej zatwierdzenia, przeglądu priorytetowego, rzadkich kuponów przeglądu priorytetu choroby pediatrycznej i zatwierdzeniem dla marketingowej upoważnienie; zakończenie i wynik badania fazy 3 dordavipronu; ryzyko związane z akceptacją rynku; Ryzyko związane z powtarzaniem pozytywnych wyników uzyskanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych lub klinicznych w przyszłych badaniach; oraz dodatkowe ryzyko określone w aktach spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Te oświadczenia dotyczące przyszłości reprezentują wyrok spółki na dzień tego wydania. Firma nie zrzeka się jednak wszelkich zamiarów lub obowiązku aktualizacji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości.

Źródło: Chimerix, Inc.

Wysłano : 2025-02-19 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe