Chimerix anuncia aceitação da FDA e revisão prioritária da nova aplicação de medicamentos para Dordaviprone como tratamento para glioma difuso H3 K27M-Mutant recorrente

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Chimerix anuncia aceitação e revisão prioritária do FDA de novo pedido de drogas para Dordaviprone como tratamento para o H3 K27m recorrente Glioma difuso

Durham, N.C., 18 de fevereiro de 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), uma empresa biofarmacêutica cuja missão é desenvolver medicamentos que melhorem significativamente e estendam a vida de pacientes que enfrentam doenças mortais, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou sua nova aplicação de medicamentos (NDA) Buscando a aprovação acelerada para o Dordaviprone como tratamento para pacientes com glioma difuso de mutante mutante H3 recorrente. O pedido recebeu uma revisão prioritária e atribuiu uma data de ação alvo de taxa de uso de medicamentos prescritos (PDUFA) de 18 de agosto de 2025. O FDA atualmente não planeja realizar uma reunião do Comitê Consultivo para discutir o pedido.

"Este marco significativo nos aproxima um passo mais perto de nosso objetivo de acelerar o acesso ao primeiro medicamento específico para os pacientes diagnosticados com glioma difuso H3 K27M-MUTANT", disse Mike Andriole, diretor executivo da Chimerix. "Pacientes com isso A forma de glioma de alto grau enfrenta um prognóstico muito difícil, com poucas opções de tratamento além dos cuidados paliativos. Nossa equipe está trabalhando rapidamente com a FDA para facilitar sua revisão à medida que nos preparamos simultaneamente para um potencial lançamento comercial, a fim de garantir uma rápida disponibilidade para os pacientes necessitados. " Glioma mutante e solicitou um voucher de revisão prioritária da doença pediátrica (PRV) na submissão da NDA. PRV em virtude de seu status de revisão prioritária.

sobre Dordaviprone Dordaviprone (Onc201) é uma nova imiprona de primeira molécula de primeira classe que tem como alvo seletivamente o CLPP de protease mitocondrial e o receptor de dopamina D2 (drd2).

< Strong> Sobre Chimerix Chimerix é uma empresa biofarmacêutica com a missão de desenvolver medicamentos que Melhore significativamente e estenda a vida dos pacientes que enfrentam doenças mortais. O programa de desenvolvimento em estágio clínico mais avançado da empresa, Dordaviprone, está em desenvolvimento para o glioma mutante do H3 K27M. A empresa está conduzindo estudos de escalada da dose de fase 1 do Onc206 para avaliar dados de segurança e PK.

declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, sujeitos a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente de de aqueles projetados. As declarações prospectivas incluem aquelas relacionadas a, entre outras coisas: o possível caminho regulatório a seguir para o Dordaviprone, incluindo o tempo e as consequências da aprovação acelerada, revisão prioritária, vouchers de revisão prioritária da doença pediátrica e aprovação para autorização de marketing; a linha do tempo das discussões relacionadas com o FDA; o tempo inicial do PDUFA potencial; o momento do lançamento comercial dos EUA; e o impacto esperado do Dordaviprone nos pacientes. Entre os fatores e os riscos que podem causar resultados reais, diferir materialmente dos indicados nas declarações prospectivas são: riscos relacionados à capacidade de obter e manter aprovação acelerada, revisão prioritária, vouchers de revisão prioritária da doença pediátrica raros e aprovação para marketing para marketing autorização; conclusão e resultado do estudo de ação da fase 3 da Dordaviprone; riscos associados à aceitação do mercado; Riscos associados à repetição de resultados positivos obtidos em estudos pré -clínicos ou clínicos anteriores em estudos futuros; e riscos adicionais estabelecidos nos registros da Companhia na Comissão de Valores Mobiliários. Essas declarações prospectivas representam o julgamento da Companhia a partir da data deste lançamento. A empresa se isenta, no entanto, qualquer intenção ou obrigação de atualizar essas declarações prospectivas.

Fonte: Chimerix, Inc.

Postou : 2025-02-19 12:00

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