Chimerix anunță acceptarea FDA și revizuirea prioritară a noii cereri de medicamente pentru Dordaviprone ca tratament pentru gliom difuz mutant recurent H3 K27M-mutant

Urmăriți Drugslib pe

tratament pentru: gliom malign

Chimerix anunță acceptarea FDA și revizuirea prioritară a noii cereri de medicamente pentru Dordaviprone ca tratament pentru recurent H3 K27M-mutant-mutant Difuzie gliom

Durham, N.C., 18 februarie 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), o companie biofarmaceutică a cărei misiune este să dezvolte medicamente care să îmbunătățească și să extindă în mod semnificativ viața pacienților care se confruntă cu boli mortale, a anunțat astăzi Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acceptat noua sa cerere de medicamente (NDA) Căutarea aprobării accelerate pentru Dordaviprone ca tratament pentru pacienții cu gliom difuz mutant H3 K27M recurent. Cererea a primit o revizuire prioritară și a atribuit un Legea privind taxa de consum de medicamente pentru medicamente (PDUFA) Data de acțiune țintă din 18 august 2025. FDA nu intenționează în prezent să organizeze o ședință a comitetului consultativ pentru a discuta cererea.

„Această etapă semnificativă ne apropie cu un pas de obiectivul nostru de a accelera accesul la primul medicament specific pacienților diagnosticați cu gliom difuz mutant H3 K27M recurent”, a declarat Mike Andriole, directorul executiv al Chimerix. Forma gliomului de înaltă calitate se confruntă cu un prognostic foarte dificil, cu puține opțiuni de tratament dincolo de îngrijirea paliativă. Echipa noastră lucrează rapid cu FDA pentru a-și facilita revizuirea, deoarece ne pregătim simultan pentru o potențială lansare comercială pentru a asigura o disponibilitate rapidă pentru pacienții aflați în nevoie. Gliom mutant și a solicitat un voucher de revizuire a priorității pentru boala pediatrică rară (PRV) în depunerea NDA. Acest PRV în virtutea statutului său de revizuire prioritară.

Despre Dordaviprone Dordaviprone (ONC201) este o nouă imipridonă cu moleculă mică de primă clasă care vizează selectiv proteza mitocondrială CLPP și receptorul dopaminei D2 (DRD2).

< Strong> About Chimerix Chimerix este o companie biofarmaceutică cu misiunea de a dezvolta medicamente care Îmbunătățirea și prelungirea semnificativă a vieții pacienților care se confruntă cu boli mortale. Cel mai avansat program de dezvoltare în stadiu clinic al companiei, Dordaviprone, este în dezvoltare pentru glioma mutantă H3 K27M. Compania efectuează studii de escaladare a dozei de faza 1 a ONC206 pentru a evalua datele privind siguranța și PK.

declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995 cele proiectate. Declarațiile prospective includ cele referitoare la, printre altele: posibilă cale de reglementare înainte pentru Dordaviprone, inclusiv calendarul și consecințele aprobării accelerate, revizuirea priorității, voucherele de revizuire a priorităților de boală pediatrică rară și aprobarea pentru autorizarea de marketing; Cronologia discuțiilor conexe cu FDA; potențialul inițial PDUFA; momentul lansării comerciale din SUA; și impactul preconizat al Dordaviprone asupra pacienților. Printre factorii și riscurile care ar putea determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cei indicați în declarațiile prospective sunt: ​​riscurile legate de capacitatea de a obține și menține aprobarea accelerată, revizuirea prioritară, voucherele de revizuire a priorității pentru boli pediatrice rare și aprobarea pentru marketing autorizare; finalizarea și rezultatul studiului de acțiune din faza 3 a Dordavipronei; riscuri asociate cu acceptarea pieței; riscuri asociate cu repetarea rezultatelor pozitive obținute în studii preclinice sau clinice anterioare în studiile viitoare; și riscuri suplimentare prevăzute în înregistrările companiei la Securities and Exchange Commission. Aceste declarații prospective reprezintă judecata companiei de la data acestei versiuni. Cu toate acestea, compania renunță la orice intenție sau obligație de a actualiza aceste declarații prospective.

Sursa: Chimerix, INC.

Postat : 2025-02-19 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare