Chimerix объявляет о принятии FDA и приоритетном обзоре нового применения лекарств для дордавипрона в качестве лечения рецидивирующей глиомы H3 K27M-мутант

Следите за Drugslib на

лечение для: злокачественная глиома

химерик объявляет о принятии FDA и приоритетном обзоре применения нового лекарства для додавипрона в качестве лечения для рецидивирующего H3 K27M-Mutant Диффузная глиома

Дарем, Северная Каролина, 18 февраля 2025 года (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), биофармацевтическая компания, чья миссия состоит в том, чтобы разработать лекарства, которые осмысленно улучшают и продлевают жизнь пациентов, сталкивающихся с смертельными заболеваниями, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло свое новое применение лекарств (NDA). Поиск ускоренного одобрения дордавипрона в качестве лечения пациентов с рецидивирующим H3 K27M-мутантным диффузным глиома. Заявка была предоставлена ​​приоритетная проверка и присвоена Закон о плате по зачислению на лекарства от рецепта (PDUFA) дата целевого действия 18 августа 2025 года. В настоящее время FDA не планирует провести заседание консультативного комитета для обсуждения заявления.

«Этот значительный веха приближает нас на шаг ближе к нашей целью ускорения доступа к первой медицине, специфичной для пациентов с диагнозом рецидивирующей диффузной глиомы H3 K27M. Форма глиомы высокой степени сталкивается с очень сложным прогнозом с небольшим количеством вариантов лечения, кроме паллиативной помощи. Наша команда оперативно работает с FDA, чтобы облегчить их обзор, поскольку мы одновременно готовимся к потенциальному коммерческому запуску, чтобы обеспечить быстрое доступность нуждающихся пациентов ». Мутантная глиома и применила к редкому ваучеру приоритета педиатрического заболевания (PRV) в представлении NDA. Этот PRV в силу своего приоритетного обзора.

о додавипроне dordaviprone (ONC201)-новый первоклассный малый молекул имипридон, который избирательно нацелен на митохондриальную протеазу CLPP и рецептор дофамина D2 (DRD2). Strong> о Chimerix Chimerix - это биофармацевтическая компания с миссией по разработке лекарств, которые Значительно улучшает и продлевает жизнь пациентов, сталкивающихся с смертельными заболеваниями. Самая передовая программа развития клинической стадии, Дордавипрон, находится в разработке для глиомы H3 K27M-Mutant. Компания проводит исследования дозы 1 дозы ONC206 для оценки данных безопасности и PK.

прогнозные заявления Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года, которые подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно отличающимся результатам от результатов. те, которые прогнозируются. Передовые заявления включают в себя заявления, связанные, среди прочего: возможный регуляторный путь вперед для дордавипрона, включая время и последствия ускоренного одобрения, приоритетный обзор, редкие ваучеры на приоритетное приоритет педиатрического заболевания и одобрение для разрешения на маркетинг; график связанных дискуссий с FDA; начальное потенциальное время PDUFA; Время коммерческого запуска США; и ожидаемое влияние дордавипрона на пациентов. Среди факторов и рисков, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от указанных в прогнозных заявлениях, являются: риски, связанные с способностью получать и поддерживать ускоренное одобрение, обзор приоритета, редкие ваучеры на приоритетные блюда педиатрических заболеваний и одобрение на маркетинг разрешение; завершение и результат исследования действия 3 фазы дордавипрона; риски, связанные с принятием рынка; риски, связанные с повторяющимися положительными результатами, полученными в предыдущих доклинических или клинических исследованиях в будущих исследованиях; и дополнительные риски, изложенные в заявках компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Эти прогнозные заявления представляют собой решение компании на дату этого выпуска. Компания отказывается, однако, любые намерения или обязательство обновлять эти перспективные операторы.

Источник: Chimerix, Inc.

Опубликовано : 2025-02-19 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова