Chimerix, tekrarlayan H3 K27M-Mutant Diffüz Glioma için Dordavipron için yeni ilaç uygulamasının FDA kabulünü ve öncelikli incelemesini duyurdu

Drugslib'i takip edin

tedavi: malign glioma

Chimerix, tekrarlayan H3 K27m-mutant için tedavi olarak Dordavrone için yeni ilaç uygulamasının FDA kabulünü ve öncelik incelemesini duyurdu Diffüz Glioma

Durham, N.C., 18 Şubat 2025 (Globe Newswire) - ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni ilaç uygulamasını (NDA) kabul ettiğini duyurdu, görevi ölümcül hastalıklarla karşı karşıya olan hastaların yaşamlarını anlamlı bir şekilde iyileştiren ve genişleten ilaçlar geliştirmek olan biyofarmasötik bir şirket olan Chimerix (NASDAQ: CMRX). Tekrarlayan H3 K27M-Mutant diffüz gliomu olan hastalar için bir tedavi olarak Dordavipron için hızlandırılmış onay almak. Başvuruya öncelikli inceleme yapıldı ve 18 Ağustos 2025 tarihli bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi atandı. FDA şu anda başvuruyu tartışmak için bir danışma komitesi toplantısı yapmayı planlamıyor.

“Bu önemli kilometre taşı, Chimerix CEO'su Mike Andriole, tekrarlayan H3 K27M-Mutant Diffüz Glioma ile tanısı konan hastalara özgü ilk ilaca erişimi hızlandırma hedefimize bir adım daha yaklaşıyor. Yüksek dereceli glioma şekli, palyatif bakımın ötesinde az sayıda tedavi seçeneği ile çok zor bir prognoz ile karşı karşıya. Ekibimiz, ihtiyacı olan hastalara hızlı kullanılabilirliği sağlamak için aynı anda potansiyel bir ticari lansmana hazırlandığımız için incelemelerini kolaylaştırmak için FDA ile hızlı bir şekilde çalışıyor. Mutant glioma ve nadir bir pediatrik hastalık öncelik inceleme kuponu (PRV) için başvuruda bulundu. PRV, öncelikli inceleme durumu nedeniyle Dordavipron ayrıca ABD'de ve Avustralya'da yetim ilaç atamasına sahiptir.Dordavipron hakkında

Dordavipron (ONC201), mitokondriyal proteaz Clpp ve dopamin reseptörü D2'yi (DRD2) seçici olarak hedefleyen yeni bir ilk sınıf küçük molekül imipridondur. Güçlü> Chimerix Hakkında Chimerix, ilaçlar geliştirme misyonu olan bir biyofarmasötik şirkettir. Ölümcül hastalıklarla karşı karşıya olan hastaların yaşamlarını anlamlı bir şekilde iyileştirir ve genişletir. Şirketin en gelişmiş klinik aşamalı geliştirme programı Dordaviprone, H3 K27M-Mutant Glioma için geliştirilmektedir. Şirket, güvenlik ve PK verilerini değerlendirmek için ONC206 aşaması 1 doz yükseltme çalışmaları yürütüyor.

İleriye dönük beyanlar Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında, gerçek sonuçların önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. tahmin edilenler. İleriye dönük ifadeler, diğer şeylerin yanı sıra: hızlandırılmış onay, öncelik incelemesi, nadir pediatrik hastalık öncelik inceleme kuponlarının zamanlaması ve sonuçları dahil olmak üzere Dordavipron için olası düzenleyici yol; FDA ile ilgili tartışmaların zaman çizelgesi; ilk potansiyel PDUFA zamanlaması; ABD ticari lansmanının zamanlaması; ve dordavipronun hastalar üzerinde beklenen etkisi. Gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörler ve riskler arasında şunlardır: Hızlandırılmış onay alma ve sürdürme yeteneği, nadir pediatrik hastalık öncelik inceleme kuponları ve pazarlama için onaylama ile ilgili riskler Yetkilendirme; Dordavipronun Faz 3 Eylem Çalışmasının tamamlanması ve sonucu; pazar kabulü ile ilişkili riskler; Gelecekteki çalışmalarda önceki klinik öncesi veya klinik çalışmalarda elde edilen olumlu sonuçların tekrarlanmasıyla ilişkili riskler; ve Şirket'in Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yaptığı başvurularda belirtilen ek riskler. Bu ileriye dönük ifadeler, bu sürümün tarihi itibariyle şirketin kararını temsil etmektedir. Ancak şirket, bu ileriye dönük beyanları güncelleme niyetini veya yükümlülüğünü reddediyor.

Kaynak: Chimerix, Inc.

Gönderildi : 2025-02-19 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler