Chimerix оголошує про прийняття FDA та пріоритетне огляд нового застосування лікарських засобів для Dordaviprone як лікування рецидивуючої дифузної гліоми H3 K27M-мутанта

Підпишіться на Drugslib

Лікування: злоякісна гліома

Chimerix оголошує про прийняття FDA та пріоритетний огляд нового застосування наркотиків для Dordaviprone як лікування рецидивуючого H3 K27M-мутанта Дифузна гліома

Durham, N.C., 18 лютого 2025 р. (Newswire Globe) - Chimerix (NASDAQ: CMRX), біофармацевтична компанія, місія якої - розробити ліки, які змістовно покращують та продовжують життя пацієнтів, які стикаються з смертельними захворюваннями, сьогодні оголосили, що американська адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA) прийняла нове застосування наркотиків (NDA) Шукаю прискореного схвалення для Дордавіпрону як лікування пацієнтів з рецидивуючою дифузною гліомим H3 K27M-мутантами. Заявку було надано пріоритетне огляд та призначено дату цільової дії Закону про плату за ліки (PDUFA) від 18 серпня 2025 року. FDA наразі не планує проводити засідання Консультативного комітету для обговорення заявки.

"Ця значна віха наближає нас на крок ближче до нашої мети прискорення доступу до перших ліків, специфічних для пацієнтів, діагностованих рецидивуючим дифузним гліомим H3 K27M-мутантами",-сказав Майк Андріол, виконавчий директор Chimerix ". Форма високоякісного гліоми стикається з дуже важким прогнозом з невеликими варіантами лікування, що перевищує паліативну допомогу. Наша команда працює з FDA, щоб полегшити їх огляд, оскільки ми одночасно готуємось до потенційного комерційного запуску, щоб забезпечити швидку доступність пацієнтів, які потребують, "

Dordaviprone отримав рідкісне позначення педіатричних захворювань для H3 K27M- Мутантна гліома та подав заявку на рідкісний ваучер на пріоритет пріоритету педіатричного захворювання (PRV) у поданні NDA. PRV в силу свого пріоритетного огляду.

About DordaviproneDordaviprone (ONC201) is a novel first-in-class small molecule imipridone that selectively targets the mitochondrial protease ClpP and dopamine receptor D2 (DRD2).

< Сильний> про химерікс химерікс - це біофармацевтична компанія, яка має місію з розробки ліків, які Змістовно покращують та продовжують життя пацієнтів, які стикаються з смертельними захворюваннями. Найсучасніша програма розвитку клінічної стадії компанії, Dordaviprone, розробляється для гліоми H3 K27M-мутанта. Компанія проводить дослідження ескалації дози 1 фази ONC206 для оцінки безпеки та даних ПК

4 ці прогнозовані. Прогнозні заяви включають ті, що стосуються, серед іншого: можливий регуляторний шлях вперед для Дордавіпрону, включаючи терміни та наслідки прискореного схвалення, огляд пріоритетів, ваучери з пріоритетними педіатричними захворюваннями та схвалення для дозволу на маркетинг; часова шкала пов'язаних дискусій з FDA; Початковий потенціал часу PDUFA; терміни комерційного запуску США; і очікуваний вплив Дордавідрону на пацієнтів. Серед факторів та ризиків, які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від результатів, зазначених у перспективних заявах, є: ризики, пов'язані з здатністю отримати та підтримувати прискорене схвалення, огляд пріоритетів, рідкісні ваучери пріоритетних захворювань та схвалення маркетингу авторизація; завершення та результат дослідження фази 3 Дордавідрону; ризики, пов'язані з прийняттям ринку; Ризики, пов'язані з повторними позитивними результатами, отриманими в попередніх доклінічних або клінічних дослідженнях у майбутніх дослідженнях; і додаткові ризики, викладені в поданні компанії до Комісії з цінних паперів та бірж. Ці перспективні заяви представляють рішення Компанії на дату цього випуску. Компанія відмовляється, однак, будь-який намір або зобов'язання оновлювати ці перспективні заяви.

Джерело: Chimerix, Inc.

Опубліковано : 2025-02-19 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова