Chimerix ngirim Dordaviprone kanggo Persetujuan Dicepetake menyang FDA AS kanggo Pasien karo Glioma Difus H3 K27M-Mutant Ambalan Sadurunge Akhir Taun

Tindakake Drugslib ing

DURHAM, N.C., 09 Desember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chimerix (NASDAQ: CMRX), perusahaan biofarmasi sing misi ngembangake obat-obatan sing bisa nambah lan ndawakake umur pasien sing nandhang penyakit mematikan, dina iki ngumumake. sing, sawise dialog ekstensif karo US Food and Drug Administration (FDA), Company plans kanggo ngirim lengkap New Drug Application. (NDA) ngupaya persetujuan kanthi cepet kanggo dordaviprone minangka perawatan kanggo glioma kasebar H3 K27M-mutant berulang ing Amerika Serikat sadurunge akhir taun. kanggo pasien sing nandhang kanker otak sing bisa nyebabake kanker otak sing duwe pilihan perawatan sing winates. Kita wis makarya bebarengan karo US FDA, ahli penyakit lan panyengkuyung sabar saindhenging taun kanggo potensi akselerasi akses kanggo dordaviprone kanggo masyarakat sabar iki, "ujare Mike Andriole, Chief Executive Officer saka Chimerix. "Kanggo nunggu persetujuan potensial, kita wis nguatake tim kepemimpinan komersial lan bakal siyap kanggo diluncurake ing AS ing awal kuartal kaping telu 2025, ngenteni aplikasi lan Review Prioritas, yen diwenehake."

"Minangka ahli onkologi pediatrik, program iki penting banget amarga ana pengaruh potensial kanggo persetujuan kanggo bocah-bocah lan wong diwasa enom sing nandhang lara iki. Kita yakin manawa data sing digawe nganti saiki bisa ndhukung persetujuan sing cepet kanggo kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake, "ujare Allen Melemed MD, Kepala Petugas Medis Chimerix. "Glioma mutant H3 K27M agresif banget lan mengaruhi luwih saka 2,000 pasien saben taun ing Amerika Serikat. Yen kasil, dordaviprone bakal dadi terapi pisanan sing disetujoni FDA kanggo penyakit sing bisa nyebabake iki, uga minangka salah sawijining persetujuan molekuler pisanan kanggo glioma tingkat dhuwur. data wis dibahas sacara ekstensif karo FDA lan bakal dilebokake ing NDA:

  • Pendaftaran substansial saka AKSI Fase 3 sinau
  • Tingkat respon objektif fase 2 saka analisis khasiat primer 50 pasien sing ditaksir dening tinjauan pusat independen buta (BICR) minangka basis utama khasiat ing NDA
  • Saperangan penilaian respon, kalebu kritéria penilaian respon paling kontemporer kanggo gliomas, Assessment Response ing Neuro-Oncology 2.0 (RANO 2.0), ing ngendi dordaviprone nuduhake tujuan. tingkat respon 28%, durasi rata-rata respon 10.4 sasi lan wektu rata-rata kanggo nanggepi 4.6 sasi
  • Setelan data klinis tambahan lan narasi pasien sing ndhukung analisis khasiat utama
  • Demonstrasi klinis lan non-klinis saka pembalikan dordaviprone saka ciri utama H3 K27M-mutant glioma, H3K27 mundhut trimetil
  • Basis data keamanan komprehensif pasien glioma lan sukarelawan sehat sing ndhukung profil keuntungan/resiko sing nguntungake
  • Studi farmakologi klinis lan kimia, manufaktur, lan kontrol (CMC) sing komprehensif

    • Chimerix bakal njaluk Prioritas Review kanggo NDA. Yen diwenehake, periode review FDA nem sasi sing diasilake bakal nyebabake tanggal tumindak Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) awal ing kuartal katelu 2025.

    Dordaviprone wis nampa sebutan Penyakit Anak Langka kanggo H3 K27M-mutant glioma lan layak kanggo aplikasi kanggo Rare Pediatric Penyakit Prioritas Review Voucher (PRV). Chimerix arep nglamar PRV Penyakit Anak Langka ing kiriman NDA sing bakal teka.

    Babagan Chimerix Chimerix minangka perusahaan biofarmasi kanthi misi ngembangake obat-obatan sing bisa nambah lan nambah umur pasien sing nandhang penyakit sing mateni. program pembangunan Clinical-tataran paling maju Perusahaan, dordaviprone, ing pembangunan kanggo H3 K27M-mutant glioma. Perusahaan nganakake studi eskalasi dosis Fase 1 saka ONC206 kanggo ngevaluasi data safety lan PK.

    Babagan DordaviproneDordaviprone (ONC201) minangka novel imipridone molekul cilik kelas siji sing selektif target protease mitokondria ClpP lan reseptor dopamin D2 (DRD2).

    Pernyataan Maju Siaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka materi. sing diproyeksikan. statements maju-looking kalebu sing hubungane karo, antarane liyane: bisa path peraturan maju kanggo dordaviprone, kalebu potensial kanggo ngupaya persetujuan digawe cepet, Review prioritas, penyakit pediatrik langka Prioritas Review voucer lan persetujuan kanggo wewenang marketing; wektu lan akibat saka pengajuan NDA menyang FDA; Penerimaan FDA kanggo filing; garis wektu diskusi sing gegandhengan karo FDA; wektu PDUFA potensial wiwitan; kesempatan komersial potensial; kemampuan dordaviprone kanggo entuk panriman pasar sing signifikan ing antarane ahli penyakit, panyengkuyung pasien lan pasien; lan impact samesthine dordaviprone ing patients. Antarane faktor lan risiko sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake ing pratelan sing ngarep-arep yaiku: risiko sing ana gandhengane karo kemampuan kanggo entuk lan njaga persetujuan sing luwih cepet, Review Prioritas, voucer Review Prioritas penyakit pediatrik langka, lan persetujuan kanggo marketing. wewenang; kahanan sing durung mesthi ing respon saka regulator kanggo kalebu data prewangan tambahan kanggo diajukake ing NDA ngajokake, kalebu RANO 2.0 taksiran, lan kahanan sing durung mesthi bab wektu PDUFA potensial dhisikan; resiko related kanggo wektu, completion lan kasil saka Phase 3 ACTION sinau dordaviprone; risiko sing digandhengake karo acceptance pasar; risiko sing digandhengake karo mbaleni asil positif sing dipikolehi ing studi praklinis utawa klinis sadurunge ing studi mangsa; risiko sing ana gandhengane karo pangembangan klinis calon klinis kita; lan risiko tambahan sing ditemtokake ing pengajuan Perusahaan karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan sing ngarep-arep iki nggambarake keputusan Perusahaan nalika tanggal rilis iki. Perusahaan nolak, nanging, maksud utawa kewajiban kanggo nganyari statement sing ngarep-arep iki.

    Sumber: Chimerix, Inc.

    Dikirim : 2024-12-11 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer