تقارير تقارير نتائج السلامة من تجارب المرحلة 3 النهائية من أجل ADHD Asset CTX-1301

اتبع Drugslib على

Kansas City ، Kan. ، March 04 ، 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (Dexmethylphenidate) لعلاج اضطراب فرط النشاط بنقص الانتباه (ADHD).

تتضمن قراءة البيانات بيانات الأمان من مرحلة 3 من الدراسات عند الأطفال والمراهقين-دراسة جرعة ثابتة ودراسة تحسين الجرعة-وكذلك دراسة تأثير الطعام مع البالغين الأصحاء ، باستخدام جرعة واحدة 50 ملغ من CTX-1301 ،

تم تحليل نتائج السلامة لهذه الدراسات وتقديمها إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استعدادًا لعقد اجتماع شخصي قبل NDA الذي من المقرر عقده في 2 أبريل 2025. وسيتم إعداد التحليل النهائي الذي يجمع بين كل من السلامة البالغة والبالغين من هذه الدراسات والفعالية ، وتولى من خلال تبلد CT-1 ، يتم تحضير ملفات تعريف الأمان من 1 ، وتراجع 1 من بيانات الأمان من 1. ظلت متسقة بشكل ملحوظ وغير مسبوق على مدار تسع تجارب سريرية. بينما نتطلع إلى إحضار الأدوية المنبهية الأولى ، الحقيقية ، التي تعامل ADHD على ADHD على مدار اليوم النشط ، نتطلع إلى اجتماعنا الشخصي مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الشهر المقبل استعدادًا لتقديم طلب المخدرات الجديد هذا الصيف ".

كشف تحليل للبيانات ما يلي:

  • لم تعرض أي مواضيع حدثًا خطيرًا خطيًا للمعاملة الضارة (Teae) ، أو Teae الخطير أو Teae المؤدي إلى الوفاة
  • لم تكن هناك اتجاهات ذات صلة سريريًا في الشاي بشكل عام
  • الصيدلة الصيدلة لدراسة تأثير الطعام ؛ ومع ذلك ، فإن النتائج الطبية تتفق مع الدراسة السابقة التي أجريت مع جرعة 25 ملغ ، والتي أظهرت أن CTX-1301 يمكن أن تؤخذ مع أو بدون طعام

    • "في حين أن لدينا العديد من الأدوية المنبهات المعتمدة من تصادمنا ، كما لا يزال هناك حاجة إلى أدوية منبهات معتمدة ، بالإضافة إلى حدوثها ، بالإضافة إلى ذلك ، وتراجع عن الحادث ، بالإضافة إلى إهاناتها ، بالإضافة إلى ذلك ، وترابها ، وتراجعًا ، وتراجعًا. صرحت آن سي تشيلدريس ، خبير ADHD ، خبير ADHD ، MD ، الذي يمارس الطبيب النفسي والرئيس الأخير للجمعية الأمريكية المهنية في ADHD والاضطرابات ذات الصلة (APSARD) ، التي كانت هي المحقق الرئيسي أو الباحث الرئيسي لجميع التجارب السريرية في المرحلة 3 من التجارب السريرية في CTX-1301. "إن تجربة تجربة مباشرة مع منتج CTX-1301 الخاص بـ Cingulate ، أنا متحمس لكل من المرضى ومقدمي الخدمات الحصول على خيار العلاج هذا بمجرد الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير للتغلب على الاحتياجات غير الملباة الطويلة التي تواجه مرضانا مع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه."

    حول المرحلة 3 من الأطفال/دراسة تحسين الجرعة المراهقة ( ctx-1301-004 )

  • ( CTX-1301-005 )

  • عومية مزدوجة ، عشوائية ، تسيطر على المركز متعدد المركز ، المركز متعدد المركز (الجرعات 18.75mg و 25mg و 37mg). (6-17) مع ADHD
  • كانت الدراسة تتألف من فترة فحص ، ومرحلة عشوائية مزدوجة التعمية ، وزيارة متابعة السلامة
  • كانت نقطة النهاية الأولية للتجربة تعني التغيير في تصنيف ADHD 5 (ADHD-RS-5). الانطباع العالمي السريري - درجات الشدة (CGI -S) في نفس الإطار الزمني. تم قياس تحليلات متعددة السلامة والدوائية أيضًا

    • حول دراسة تأثير الطعام (CTX-1301-013)

  • تم اختيارهم بصورة عشوائية الموضوعات في واحد من تسلسلين (حالة صامت ، وحالة تغذية [بعد وجبة اختبار عالية الدهون) وجرعت مع جرعة 50 ملغ من CTX-1301
  • كانت نقاط نهاية PK الأولية الحد الأقصى (التعبير عن CMAX) خلال الساعتين الأول 28 ساعة بعد المبلغ ، والخسانة ، والخسائر الإجمالية ، و المكون (API) ، dexmethylphenidate ، في الدم (المعبر عنه كمساحة منحنى وقت تركيز الدواء في البلازما [AUC]) من الجرع (ADHD) ADHD هو اضطراب بيولوجي وتنموي مزمن يؤثر على ملايين الأطفال وغالبًا ما يستمر في مرحلة البلوغ. تتميز هذه الحالة بنمط مستمر من عدم الانتباه و/أو فرط الانتفاخ الذي يتداخل مع الأداء أو التطور. في الولايات المتحدة ، تم تشخيص ما يقرب من 6.4 مليون طفل ومراهق (11 في المائة) الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا مع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. من بين هذه المجموعة ، يتلقى حوالي 80 في المائة العلاج ، حيث يظهر 65-90 في المائة من أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه السريرية التي تستمر في مرحلة البلوغ. يقدر انتشار ADHD للبالغين بحوالي 11 مليون مريض (4.4 في المائة) ، تقريبًا ضعف حجم شريحة الطفل والمراهقين. ومع ذلك ، فإن ما يقدر بنحو 20 في المائة يتلقون العلاج.

    حول CTX-1301 المرشح الرئيسي لـ Cingulate ، CTX-1301 ، يستخدم منصة توصيل الأدوية PTR الخاصة بـ Cingulate لإنشاء صياغة متعددة النواة لعلاج ADHD. Dexmethylphenidate هو جزء من فئة المنشطات من الأدوية ويزيد من نشاط بافنسرين والدوبامين في الدماغ للتأثير على الاهتمام والسلوك. في حين أن المنشطات هي المعيار الذهبي لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه بسبب فعاليتها وسلامتها ، إلا أن التحدي الطويل الأمد هو تزويد المرضى بمدة عمل كاملة في يوم نشط. تم تصميم CTX-1301 لتقديم ثلاثة إصدارات من الأدوية بدقة في الوقت المحدد ونسبةها وأسلوب إطلاقها لتحسين رعاية المرضى في قرص واحد. والنتيجة هي بداية سريعة وفعالية في اليوم النشط بالكامل ، مع إصدار الجرعة الثالثة في وقت قريب عندما تبدأ منتجات محفزات أخرى ممتدة في التآكل.

    حول Precision Timed Release ™ (PTR ™) ، فإن تقنية منصات الإرهاق القابلة للتخلي عن الإرهاق. إنه يشتمل على طبقة حاجز تآكل تآكل (EBL) توفر السيطرة على إطلاق الدواء في أوقات دقيقة محددة مسبقًا مع عدم وجود إطلاق للدواء قبل الإصدار المقصود. يتم تحضير تقنية EBL حول قلب يحتوي على الأدوية لإعطاء شكل جرعة قرص في الجهاز اللوحي. تم تصميمه للتآكل بمعدل يتم التحكم فيه حتى يتم إطلاق الدواء في النهاية من الجهاز اللوحي الأساسي. صياغة EBL ، Oralogik ™ ، مرخصة من BDD Pharma. تعتزم Cingulate استخدام تقنية PTR الخاصة بها لتوسيع وزيادة خط أنابيب المرحلة السريرية من خلال تحديد وتطوير مرشحين إضافيين للمنتجات في مجالات علاجية أخرى بالإضافة إلى القلق واضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، حيث يجب تسليم مكونات صيدلانية أكثر نشاطًا أو أكثر.

    حول Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) ، هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية تستخدم تكنولوجيا منصة توصيل الأدوية PTR الخاصة بها لبناء وتطوير خط أنابيب من المنتجات الصيدلانية من الجيل القادم ، مصممة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من الظروف التي يتم تشخيصها بشكل متكرر. مع التركيز الأولي على علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، تقوم الحزامية بتحديد وتقييم المجالات العلاجية الإضافية حيث قد يتم توظيف تقنية PTR لتطوير مرشحين للمنتجات المستقبلية ، بما في ذلك لعلاج اضطرابات القلق. يقع مقرها الرئيسي في مدينة كانساس سيتي. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة cingulate.com .

    البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، والمادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 ، كما هو موضح. تتضمن هذه البيانات التطلعية جميع البيانات ، بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية ، فيما يتعلق بآرائنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية فيما يتعلق بأعمالنا ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بخططنا وافتراضاتنا وتوقعاتنا ومعتقدات وأهداف فيما يتعلق بتطوير المنتجات ، والدراسات السريرية ، والجداول الزمنية التنظيمية ، وفرصة السوق ، واستراتيجيات العمل التنافسية ، والفرص المحتملة التي تنبأ بها في الطبيعة. يتم تحديد هذه العبارات عمومًا من خلال استخدام كلمات مثل "مايو" ، "يمكن" ، "يجب" ، "سوف" ، "" ، "الاعتقاد" ، "التوقع" ، "التنبؤ" ، "التقدير" ، "توقع" ، "تنوي" ، "خطة" ، "متابعة ،" التوقعات ، "ويل" ، "" محتملة "وتصريحات متشابهة لمستقبل أو تطلعية. يتم تحذير القراء من أن أي معلومات تطلعية مقدمة منا أو نيابة عنا ليست ضمانًا للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية نتيجة للعوامل المختلفة التي تم الكشف عنها في ملفاتنا مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) ، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي حول النموذج 10-K المودع مع SEC في 1 أبريل 2024 وملفاتنا الأخرى مع SEC. لا تتحدث جميع البيانات التطلعية إلا اعتبارًا من تاريخ صنعها ، ولا نواجه أي واجب في تحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء المدى المطلوب بموجب القانون.

    المصدر: Cingulate Inc.

    نشر : 2025-03-05 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية