Cingulate uvádí bezpečnostní výsledky z konečné fáze 3 pokusů o olovo ADHD Asset CTX-1301

Sledujte Drugslib

Kansas City, Kan., 4. března 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), biofarmaceutická společnost využívající svou vlastnickou precizním uvolnění ™ (PTR ™) Platforma pro dodávání léčiva pro svou hlavní asociaturu pro své hlavní assetu pro svou hlavní assetu pro své hlavní assetu-1301 Platform Platba-13011301. (Dexmethylfenidát) Pro léčbu poruchy hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD).

Čtení dat zahrnuje údaje o bezpečnosti ze dvou pediatrických a dospívajících studií fáze 3-studie s pevnou dávkou a studie o optimalizaci dávky-a také studie o potravinovém účinku s zdravým dospělým.

The safety results of these studies have been analyzed and submitted to the FDA in preparation for an in-person Pre-NDA meeting which is scheduled for April 2, 2025. A final analysis that combines both adult and pediatric safety and efficacy data will be prepared and included in the NDA submission.

“The safety data from these three studies has been reviewed thoroughly, and we are pleased that the safety profile of CTx-1301 v průběhu devíti klinických hodnocení zůstal pozoruhodně konzistentní a bezprecedentní. Když se snažíme přinést na trh první, skutečný stimulační lék, který zachází s ADHD po celý aktivní den, těšíme se na naše osobní setkání s FDA příští měsíc v rámci přípravy na podání naší nové drogové žádosti letos v létě, “řekl Cingulate předseda a generální ředitel Shane J. Schaffer.

Analýza údajů odhalila následující:

  • Žádné subjekty nezažily vážnou léčbu vznikající nežádoucí událost (čaj), vážný čaj nebo čaj vedoucí k smrti
  • Nebyly analyzovány žádné klinicky relevantní trendy v čaji; however the medical findings are consistent with the previous study performed with the 25mg dose, which showed that CTx-1301 could be taken with or without food

    • “While we have many approved stimulant medications at our disposal as clinicians, booster doses in the morning and/or afternoon are still needed, and these may lead to issues with adherence, efficacy, side effects such as crash and rebound, as well as the potential for abuse and Odklonění těchto krátkodobých stimulačních léků, “uvedla odborník ADHD Ann C. Childress, MD, praktikující psychiatr a nedávný prezident Americké profesionální společnosti ADHD a souvisejících poruch (APSARD), který byl vedoucím nebo primárním vyšetřovatelem pro všechny klinické studie CIGULALULA FASE 3. „Mám zkušenosti s první rukou s produktem CTX-1301 Cingulate, jsem nadšený pro pacienty i poskytovatelé, aby tuto možnost léčby po schválení FDA překonali dlouhodobé neuspokojené potřeby, kterým čelí naše pacienty s ADHD.“

    o studii optimalizace optimalizace dávky ve fázi 3 ( CTX-1301-004 )

  • " 25 mg, 31,25 mg a 37,5 mg), randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, paralelní účinnost a bezpečnostní laboratorní třída Studie u dětí (6-12) s ADHD pomocí CTX-1301 (Dexmethylfenidate) Fáze 8týdenní dávky-optimalizace, navštěvovala týdenní návštěvy a byly titrovány na dávky v rozmezí mezi 6,25 mg-37,5 mg
  • ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> ">"> Vlastní předměty byly náhodné na jejich optimální dávku nebo placebo v 1: 1 poměr na konci 10. tréninková práce. Style = "Margin-Top: 5pt; margin-dno: 5pt;"> Subjekty vzaly svou přiřazenou/randomizovanou dávku v následujícím 7denním období. 7. dny subjekty dokončily plnou laboratorní studii ve třídě
  • Délka plné studie ve třídě byla přibližně 15 hodin a subjekty měly do 7 dnů po plném dni po plném dni po úplném dni učebních dnech ( CTX-1301-005 )

  • Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícecentrická a bezpečnostní studium v ​​pevné dávce v pevné dávce v pevné dávkách v populaci pevných dávek v pevné dávce v pevné dávce v pevné dávce v pevné dávce v pevné dávce v pevné dávce v pevné dávce v pevné dávce v pevné dávce (dávky 18,75 mg a 37.5mg a 37.5mg a 37.5mg a 37.5mg a 37.5mg a 37.5mg a 37.5mg a 37.5Mg a 37.5Mg a 37.5Mg a 37.5mg a 37.5Mg a 37.5mg a (6-17) S ADHD
  • Studie byla složena z období screeningu, dvojitě zaslepené randomizované fáze a bezpečnostní následné návštěvy
  • Primárním koncovým bodem pokusu byla průměrná změna v ADHD Stupnic 5 (ADHD-RS-5) Skóre (před Dose) při návštěvě 2 k ADHD-RS-5 Skórech, přičemž 8. bodu>

    o studii potravinového efektu (CTX-1301-013)

    Open-Label, Randomizovaná, jedna dávka, dvě sekvence, dva-období, in-clonic přechodové studium, 18 až 50 let, 18 až 50 let, 18 let, 18 let, 18 až 50 let, 18 až 50 let, 18 až 50 let, 18 až 50 let, 18 až 50 let. Style = "Margin-Top: 5pt; margin-gottom: 5pt;"> Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou sekvencí (stav nalačno a stav krmiva [po testovacím jídle s vysokým obsahem tuku] a dávkoval s 50 mg dávkou CTX-1301
  • PK koncový bod byl maximální koncentrace a po prvním 28 hodinách a po prvním 28 hodinách, a po prvním 28 hodinách, a po úplném počtu pharme, a po celém 28 hodin, a po úplném počtu pharme, bylo maximální koncentraci (vyjádřeno jako CTX-1301. ingredient (API), dexmethylphenidate, in the blood (expressed as the area the plasma drug concentration-time curve [AUC]) from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-last) and from dosing taken to the limit as the end time becomes arbitrarily large (AUC0-∞)

    • About Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) ADHD je chronická neurobiologická a vývojová porucha, která postihuje miliony dětí a často pokračuje do dospělosti. Podmínka se vyznačuje pokračujícím vzorcem nepozornosti a/nebo hyperaktivity-impulzivity, která narušuje fungování nebo vývoj. V USA bylo s ADHD diagnostikováno přibližně 6,4 milionu dětí a dospívajících (11 procent) ve věku mladších 18 let. Z této skupiny přibližně 80 procent dostává léčbu, přičemž 65-90 procent prokazuje klinické příznaky ADHD, které přetrvávají do dospělosti. Prevalence dospělých ADHD se odhaduje na přibližně 11 milionů pacientů (4,4 procenta), což je téměř dvojnásobek velikosti segmentu dítěte a dospívajícího dohromady. Pouze odhadovaných 20 procent dostává léčba.

    o hlavním kandidátovi CTX-1301 CINGULULAL, CTX-1301, využívá proprietární PTR léčiva pro dodávání léčiva k vytvoření průlomové, vícejádrové formulace aktivní farmaceutické složky dexmethylfenidate, což je sloučenina schválená FDA pro léčbu ADHD. Dexmethylfenidát je součástí stimulační třídy léčivých přípravků a zvyšuje aktivitu norepinefrinu a dopaminu v mozku, aby ovlivnila pozornost a chování. Zatímco stimulanty jsou zlatým standardem léčby ADHD kvůli jejich účinnosti a bezpečnosti, dlouhodobá výzva stále poskytuje pacientům celou aktivní denním účinku. CTX-1301 je navržen tak, aby přesně dodal tři vydání léků v předdefinovaném čase, poměru a stylu uvolnění k optimalizaci péče o pacienty v jednom tabletu. Výsledkem je rychlý nástup a celá účinnost aktivního dne, přičemž třetí dávka se uvolňuje kolem doby, kdy se začnou opotřebovat jiné produkty stimulantního s prodlouženým uvolňováním. Zahrnuje vlastnickou vrstvu erozní bariéry (EBL) poskytující kontrolu nad uvolňováním léčiva v přesných, předdefinovaných časech bez uvolnění léčiva před zamýšleným uvolněním. Technologie EBL je obtěžována kolem jádra obsahujícího léčivo, aby se dávala formulář dávky v tabletu. Je navržen tak, aby erodoval kontrolovanou rychlostí, dokud se nakonec lék uvolní z jádrového tabletu. Formulace EBL, ORALOGIK ™, je licencována z BDD Pharma. Cingulate má v úmyslu využívat svou technologii PTR k rozšíření a rozšíření svého klinického stádium s identifikací a vývojem dalších kandidátů na produkty v jiných terapeutických oblastech, kromě úzkosti a ADHD, kde by jedna nebo více aktivních farmaceutických složek musí být doručena několikrát denně v konkrétních, a propuštěna způsobem, který by nabídl významné zlepšení nad stávajícími terapiemi.

    o Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), je biofarmaceutická společnost využívající svou vlastnickou technologii dodávek léčiva PTR pro vytváření a pokrok v plynovodech farmaceutických produktů příští generace, která je třeba zlepšit životy pacientů trpícími předběžnými diagnostikovanými podmínkami, které se vyskytují předvídači a subjektivní léčebnou, a prosazují předměty a subjektivní léčebné přístavy. S počátečním zaměřením na léčbu ADHD identifikuje a vyhodnocuje další terapeutické oblasti, kde může být technologie PTR použita k vývoji budoucích kandidátů na produkty, včetně léčby úzkostných poruch. Cingulate se sídlem v Kansas City. Další informace naleznete na adrese cingulate.com .

    výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje „výhledové prohlášení“ ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933, a to, jak se mění, a oddíl 21e z výměny cenných papírů z roku 1934 z roku 1934. Tato výhledová prohlášení zahrnují všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, týkající se našich současných názorů a předpokladů s ohledem na budoucí události týkající se našeho podnikání, včetně prohlášení s ohledem na naše plány, předpoklady, očekávání, přesvědčení a cíle s ohledem na vývoj produktu, klinické studie, klinické a regulační časové linie, tržní příležitosti, obchodní příležitosti, obchodní strategie, obchodní příležitosti v povaze. Tato prohlášení jsou obecně identifikována použitím takových slov, jako je „květen“, „by“, „měl by“, „by“, „věřil“, „předvídat“, „předpověď“, „odhad“, „očekávat“, „zamýšlel“, „pokračovat“, „Outlook“, „Will“, „Will“, „Will“, „Will“, „Will“, „Will“, „Will“, „Will“, „Will“, „Potenciální“ a podobné prohlášení nebo předávání. Čtenáři jsou upozorněni, že jakékoli výhledové informace poskytnuté námi nebo naším jménem nejsou zárukou budoucího výkonu. Skutečné výsledky se mohou výrazně lišit od výsledků obsažených v těchto výhledových prohlášeních v důsledku různých faktorů zveřejněných v našich podáních u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC), včetně části „rizikové faktory“ naší výroční zprávy o formuláři 10-K podané 1. dubna 2024 a naše další podání s SEC. Všechna výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy jsou učiněny, a my se nevztahujeme na žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat žádná výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou rozsahu požadovaného zákonem.

    Zdroj: cingulate vč.

    Vyslán : 2025-03-05 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova