Cingulate-Berichte Sicherheitsergebnisse aus den endgültigen Phase 3-Studien für das Blei-ADHS-Asset CTX-1301

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Kansas City, Kan., 04. März 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seine proprietäre Präzisions-Timed-Release ™ (PTR ™) (PTR ™) -Dedikamentenablieferungstechnologie für die Aufbau einer Pipeline von Pipeline der nächsten Generation Pharmaceus-Produkte, heute veröffentlichte Phase-3-Sicherheitsdaten für die Leitung von Asset CTX-20101, nutzte. (Dexmethylphenidat) zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Die Sicherheitsergebnisse dieser Studien wurden zur Vorbereitung eines persönlichen Pre-NDA-Treffens an die FDA analysiert und für den 2. April 2025 geplant. Eine endgültige Analyse, bei der sowohl erwachsene als auch pädiatrische Sicherheit und Wirksamkeitsdaten für die pädiatrische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorbereitet sind, werden in der NDA-Einreichung aufgenommen. ist in neun klinischen Studien bemerkenswert konsequent und beispiellos geblieben. Als wir versuchen, das erste, wahre, einst tägliche Stimulans-Medikament auf den Markt zu bringen, das ADHS über den gesamten aktiven Tag behandelt.

Eine Analyse der Daten ergab Folgendes:

  • Keine Probanden haben eine schwerwiegende Nebenverwalterin (Teae), ein schwerwiegender Tee oder ein Teee, das zum Tod führte. Die medizinischen Befunde stimmen jedoch mit der mit der 25 mg Dosis durchgeführten Studie überein, die zeigte, dass CTX-1301 mit oder ohne Nahrung eingenommen werden konnte. Ablenkung dieser kurzwirkenden Stimulanzien-Medikamente “, erklärte ADHS-Experte Ann C. Childress, MD, praktizierender Psychiater und jüngster Präsident der American Professional Society of ADHS und verwandte Erkrankungen (APSARD), der der Haupt- oder Primärforscher für alle klinischen Studien von Cingulate war, in der CTX-1301 in Phase 3 in Phase 3 studiert wurde. „Ich habe erfreut, dass sowohl Patienten als auch Anbieter diese Behandlungsoption zugelassen haben, sobald die FDA zugelassen ist, um die langjährigen, nicht gedeckten Bedürfnisse unserer Patienten mit ADHS zu überwinden.

    Über die Phase 3-Kinder/Jugenddosisoptimierungsstudie ( ctx-1301-004 )

  • Die Probanden nahmen ihre zugewiesene/randomisierte Dosis im folgenden 7-Tage-Zeitraum an. An den siebten Tagen absolvierten die Probanden die vollständige Laborunterrichtsstudie
  • (CTx-1301-005)

  • A double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, fixed-dose (doses 18.75mg, 25mg and 37.5mg), parallel-group efficacy and safety study in a pediatric population (6-17) Bei ADHS
  • bestand die Studie aus einer Screening-Periode, einer doppelblinden randomisierten Phase und einem Sicherheits-Follow-up-Besuch
  • Der primäre Endpunkt des Versuchs war die mittlere Änderung der ADHD-Bewertungsskala 5 (ADHD-RSS-5) -Schüro-Bewertungen (Pre-Dosis). Klinischer globaler Eindruck - Schweregrad (CGI -S) im gleichen Zeitraum. Mehrere Sicherheits- und pharmakokinetische Analysen wurden ebenfalls gemessen

    • About the Food Effect Study (CTx-1301-013)

  • An open-label, randomized, single-dose, two-sequence, two-period, in-clinic crossover study in 26 healthy adult subjects, 18 to 50 years of age
  • Die Probanden wurden in eine von zwei Sequenzen (ein ausgefallener Zustand und einen Fed-Zustand [nach einem hohen Fett-Testmehl] randomisiert und mit einer 50 mg Dosis CTX-1301
  • Die primären PK-Endpunkte dosiert waren maximal Konzentration (ausgedrückt). Inhaltsstoff (API), Dexmethylphenidat, im Blut (exprimiert als Fläche Die Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve [AUC]) von der Dosierung bis zur Zeit der letzten gemessenen Konzentration (AUC0-Last) und von der Dosierung bis zur Grenze, wenn die Endzeit beliebig groß (AUC0-AUC0 ∞) wird. (ADHS) ADHS ist eine chronische neurobiologische und Entwicklungsstörung, die Millionen von Kindern betrifft und häufig bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird. Die Erkrankung ist durch ein fortlaufendes Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivitätsimpulsivität gekennzeichnet, das die Funktionsweise oder Entwicklung beeinträchtigt. In den USA wurde bei etwa 6,4 Millionen Kindern und Jugendlichen (11 Prozent) im Alter von 18 Jahren ADHS diagnostiziert. Unter dieser Gruppe werden ungefähr 80 Prozent behandelt, wobei 65-90 Prozent klinische ADHS-Symptome zeigen, die bis ins Erwachsenenalter bestehen. Die ADHS -Prävalenz für Erwachsene wird auf ungefähr 11 Millionen Patienten (4,4 Prozent) geschätzt, fast doppelt so groß wie das Segment Kind und Jugendlicher zusammen. Es erhalten jedoch nur schätzungsweise 20 Prozent behandelt.

    Über den Hauptkandidaten von CTX-1301 Cingulate, CTX-1301, verwendet die proprietäre PTR-Arzneimittelabgabeplattform von Cingulate, um einen Durchbruch zu erzeugen, ein Durchbruch, eine multikore-Formulierung der aktiven Pharmazutuenten Dexmethylphenidat, eine durch die FDA für die Behandlung von Adhd genehmigte Verbindung. Dexmethylphenidat ist Teil der Stimulanzienklasse von Arzneimitteln und erhöht die Noradrenalin- und Dopaminaktivität im Gehirn, um Aufmerksamkeit und Verhalten zu beeinflussen. Während Stimulanzien aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit der Goldstandard für die ADHS-Behandlung sind, liefert die langjährige Herausforderung weiterhin die Dauer des aktiven Tages für den aktiven Tag. CTX-1301 ist so konzipiert, dass er in der vordefinierten Zeit, des Verhältnisses und im Release-Stil genau drei Veröffentlichungen von Medikamenten zur Optimierung der Patientenversorgung in einem Tablet abhält. Das Ergebnis ist ein schnelles Beginn und die gesamte Wirksamkeit des aktiven Tages, wobei die dritte Dosis etwa zu der Zeit freigesetzt wird, wenn andere Stimulanzien für verlängerte Freisetzung abnimmt. Es enthält eine proprietäre Erosionsbarriereschicht (EBL), die die Kontrolle über die Arzneimittelfreisetzung mit präzisen, vordefinierten Zeiten ohne Freisetzung von Arzneimittel vor der beabsichtigten Freisetzung bietet. Die EBL-Technologie befindet sich in einem Arzneimittel-haltigen Kern, um eine Dosisform von Tablet-in-Tablet-Dosis zu ergeben. Es ist so kontrolliert, dass es in einer kontrollierten Geschwindigkeit erodiert wird, bis das Medikament schließlich aus der Kerntablette freigesetzt wird. Die EBL -Formulierung Oralogik ™ ist aus BDD Pharma lizenziert. Cingulate beabsichtigt, seine PTR-Technologie zu nutzen, um die Pipeline in der klinischen Stufe zu erweitern und zu erweitern, indem zusätzliche Produktkandidaten in anderen therapeutischen Bereichen identifiziert und entwickelt werden, zusätzlich zu Angstzuständen und ADHS, bei denen ein oder mehrere aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe mehrmals am Tag bei bestimmten Zeitintervallen übermittelt werden, die auf eine signifikante improvementübergreifende Übersteuerung vorhanden sind.

    Über Cingulate Inc. Mit einem ersten Fokus auf die Behandlung von ADHS identifiziert und bewertet Cingulate zusätzliche therapeutische Bereiche, in denen die PTR -Technologie zur Entwicklung zukünftiger Produktkandidaten verwendet werden kann, einschließlich der Behandlung von Angststörungen. Cingulat hat seinen Hauptsitz in Kansas City. Weitere Informationen finden Sie unter cingulate.com . These forward-looking statements include all statements, other than statements of historical fact, regarding our current views and assumptions with respect to future events regarding our business, including statements with respect to our plans, assumptions, expectations, beliefs and objectives with respect to product development, clinical studies, clinical and regulatory timelines, market opportunity, competitive position, business strategies, potential growth opportunities and other statements that are predictive in nature. Diese Aussagen werden im Allgemeinen durch die Verwendung von Wörtern wie „Mai“, „könnten“ identifiziert, „sollte“, „“, „glauben“, „vorhersehen“, „Prognose“, „Schätzung“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „Planen“, „fortsetzen“, „Überwachung“, „Wille“, „potenzielle“ und ähnliche Aussagen einer zukünftigen oder vorwärtsgerichteten Natur. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass alle von uns oder in unserem Namen bereitgestellten zukunftsgerichteten Informationen keine Garantie für die zukünftige Leistung sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind Alle zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur zum Datum, an dem sie gemacht werden, und wir verpflichten keine Pflicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

    Quelle: Cingulate inc.

    Gesendet : 2025-03-05 12:00

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