Cingulate αναφέρει τα αποτελέσματα ασφάλειας από τις τελικές δοκιμές φάσης 3 για το μολύβι ADHD Asset CTX-1301

Ακολουθήστε το Drugslib

Kansas City, Kan., 04 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία για τη χρήση της ASSET ASSET CTX-11 (δεξαμεθυλφαινιδάτη) για τη θεραπεία της διαταραχής υπερκινητικότητας έλλειμμα προσοχής (ADHD).

Τα αποτελέσματα ασφαλείας αυτών των μελετών έχουν αναλυθεί και υποβληθεί στο FDA για την προετοιμασία μιας προσωπικής συνάντησης Pre-NDA, η οποία έχει προγραμματιστεί για τις 2 Απριλίου 2025. παρέμεινε αξιοσημείωτα συνεπής και άνευ προηγουμένου κατά τη διάρκεια εννέα κλινικών δοκιμών. Καθώς θέλουμε να φέρουμε στην αγορά το πρώτο, αληθινό, μια φορά την ημέρα διεγερτικό φάρμακο που αντιμετωπίζει την ADHD σε ολόκληρη την ενεργό ημέρα, προσβλέπουμε στην προσωπική συνάντηση με την FDA τον επόμενο μήνα για να προετοιμαστούν για την υποβολή της νέας εφαρμογής φαρμάκων μας αυτό το καλοκαίρι ", δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Cingulate Shane J. Schaffer.

Μια ανάλυση των δεδομένων αποκάλυψαν τα εξής:

  • Δεν έχουν βιώσει μια σοβαρή θεραπεία που αναδυόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (TEEE), ένα σοβαρό tee ή ένα teae που οδηγεί σε θάνατο
  • Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές τάσεις στα τσαγιού συνολικά
    • Ωστόσο, τα ιατρικά ευρήματα είναι συνεπή με την προηγούμενη μελέτη που πραγματοποιήθηκε με τη δόση των 25mg, η οποία έδειξε ότι το CTX-1301 θα μπορούσε να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό

    "Ενώ έχουμε πολλά εγκεκριμένα διεγερτικά φάρμακα στη διάθεσή μας ως κλινικές, οι αναμνηστικές δόσεις το πρωί και/ή το απόγευμα εξακολουθούν να απαιτούνται και να οδηγήσουν σε προβλήματα, όπως η προσκόλληση, η αποτελεσματικότητα, οι παρενέργειες και οι παρεκκλίσεις, Η κατάχρηση και η εκτροπή αυτών των διεγερτικών φαρμάκων βραχείας δράσης ", δήλωσε ο εμπειρογνώμονας της ADHD Ann C. Childress, MD, ασκώντας τον ψυχίατρο και τον πρόσφατο πρόεδρο της Αμερικανικής Επαγγελματικής Εταιρείας ADHD και των σχετικών διαταραχών (APSARD), ο οποίος ήταν ο επικεφαλής ή ο πρωταρχικός ερευνητής για όλες τις κλινικές δοκιμές φάσης Cingulate 3 μελετώντας CTX-1301. "Έχοντας εμπειρία από πρώτο χέρι με το προϊόν CTX-1301 της Cingulate, είμαι ενθουσιασμένος και για τους δύο ασθενείς και τους παρόχους να έχουν αυτή τη θεραπευτική επιλογή μόλις εγκριθεί από το FDA για να ξεπεράσει τις μακροχρόνιες ανεκπλήρωτες ανάγκες που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς μας με ADHD.

    Σχετικά με τη μελέτη βελτιστοποίησης της φάσης 3 παιδιών/εφηβικής δόσης ( CTX-1301-004 )

    25mg, 31.25mg και 37.5mg), τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη αποτελεσματικότητα και εργαστήριο ασφαλείας στην τάξη των παιδιών (6-12). Φάση βελτιστοποίησης δόσης 8 εβδομάδων, παρακολούθησαν εβδομαδιαίες επισκέψεις και τιτλοδοτήθηκαν σε δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 6,25mg-37,5mg
  • Η διάρκεια της πλήρους εργαστηριακής μελέτης της τάξης ήταν περίπου 15 ώρες και τα άτομα είχαν μια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας εντός 7 ημερών μετά την πλήρη ημέρα της ημέρας
    • ( CTX-1301-005 (6-17) Με το ADHD
  • Η μελέτη αποτελείται από μια περίοδο διαλογής, μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη φάση και μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφαλείας
  • Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής ήταν η μέση αλλαγή στο ADHD βαθμολογίας 5 (ADHD-RS-5) βαθμολογίες από την αρχική δόση (προ-δοσίδα) στο ADHD-RS-5 SCACES στο SECONDER SCARES ANHD-RS-5 ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΚΕΨΗ 8
  • the Sefredain Κλινική παγκόσμια εντύπωση - Βαθμολογίες σοβαρότητας (CGI -S) εντός του ίδιου χρονικού πλαισίου. Οι πολλαπλές αναλύσεις ασφαλείας και φαρμακοκινητικών μετρήθηκαν επίσης

    • Σχετικά με τη Μελέτη Εφέ Τροφίμων (CTX-1301-013) Style = "Margin-Top: 5pt, Margin-Bottom: 5pt; Το συστατικό (API), η δεξαμεθυλοφαινιδάτη, στο αίμα (που εκφράζεται ως η περιοχή, η καμπύλη συγκέντρωσης φαρμάκου στο πλάσμα [AUC]) από τη δοσολογία έως την τελευταία μετρούμενη συγκέντρωση (AUC0-την τελευταία) και από τη δοσολογία που λαμβάνεται στο όριο καθώς ο χρόνος του χρόνου καθίσταται αριστοκρατική (auc0-∞)

    (ADHD) Η ADHD είναι μια χρόνια νευροβιολογική και αναπτυξιακή διαταραχή που επηρεάζει εκατομμύρια παιδιά και συχνά συνεχίζει στην ενηλικίωση. Η κατάσταση χαρακτηρίζεται από ένα συνεχιζόμενο πρότυπο απροσεξία ή/και υπερκινητικότητα που παρεμβαίνει στη λειτουργία ή την ανάπτυξη. Στις ΗΠΑ, περίπου 6,4 εκατομμύρια παιδιά και έφηβοι (11 %) ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν διαγνωστεί με ADHD. Μεταξύ αυτής της ομάδας, περίπου το 80 % λαμβάνει θεραπεία, με 65-90 τοις εκατό να αποδεικνύει κλινικά συμπτώματα ADHD που παραμένουν στην ενηλικίωση. Ο επιπολασμός της ADHD ενηλίκων εκτιμάται σε περίπου 11 εκατομμύρια ασθενείς (4,4 %), σχεδόν διπλάσιο του μεγέθους του τμήματος παιδιών και εφήβων σε συνδυασμό. Ωστόσο, μόνο περίπου 20 % λαμβάνει θεραπεία.

    Σχετικά με το CTX-1301 Ο υποψήφιος μολύβδου του Cingulate, CTX-1301, χρησιμοποιεί την ιδιόκτητη πλατφόρμα παράδοσης φαρμάκων PTR για τη θεραπεία του ADHD για τη θεραπεία του ADHD. Η δεξαμεθυλοφαινιδάτη αποτελεί μέρος της κατηγορίας διεγερτικής φαρμάκων και αυξάνει τη δραστηριότητα της νορεπινεφρίνης και της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο για να επηρεάσει την προσοχή και τη συμπεριφορά. Ενώ τα διεγερτικά είναι το χρυσό πρότυπο της θεραπείας με ADHD λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τους, η μακροχρόνια πρόκληση εξακολουθεί να παρέχει στους ασθενείς μια ολόκληρη διάρκεια δράσης. Το CTX-1301 έχει σχεδιαστεί για να παρέχει με ακρίβεια τρεις απελευθερώσεις φαρμάκων στον προκαθορισμένο χρόνο, τον λόγο και το στυλ απελευθέρωσης για τη βελτιστοποίηση της φροντίδας των ασθενών σε ένα δισκίο. Το αποτέλεσμα είναι μια γρήγορη έναρξη και ολόκληρη η αποτελεσματικότητα της ενεργού ημέρας, με την τρίτη δόση να απελευθερώνεται γύρω από την εποχή που άλλα προϊόντα διεγερτικών προϊόντων εκτεταμένης απελευθέρωσης αρχίζουν να φθείρονται. Ενσωματώνει ένα ιδιόκτητο στρώμα φραγμού διάβρωσης (EBL) που παρέχει τον έλεγχο της απελευθέρωσης του φαρμάκου σε ακριβείς, προκαθορισμένους χρόνους χωρίς απελευθέρωση φαρμάκου πριν από την προβλεπόμενη απελευθέρωση. Η τεχνολογία EBL εμποδίζεται γύρω από έναν πυρήνα που περιέχει φάρμακα για να δώσει μια μορφή δισκίου-σε δισκίο. Έχει σχεδιαστεί για να διαβρώνεται με ελεγχόμενο ρυθμό έως ότου τελικά το φάρμακο απελευθερωθεί από το δισκίο πυρήνα. Η σύνθεση EBL, Oralogik ™, έχει άδεια από την BDD Pharma. Το Cingulate σκοπεύει να χρησιμοποιήσει την τεχνολογία PTR για να επεκτείνει και να αυξήσει τον αγωγό κλινικού σταδίου, εντοπίζοντας και αναπτύσσοντας πρόσθετους υποψηφίους προϊόντων σε άλλες θεραπευτικές περιοχές, εκτός από το άγχος και την ADHD, όπου πρέπει να παραδοθούν ένα ή περισσότερα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά.

    Σχετικά με την Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που χρησιμοποιεί την ιδιόκτητη τεχνολογία της πλατφόρμας φαρμάκων για την οικοδόμηση και την προώθηση ενός αγωγού φαρμακευτικών προϊόντων επόμενης γενιάς, σχεδιασμένη για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών που υποφέρουν από συχνά διαγνωσμένες συνθήκες που χαρακτηρίζονται από την υποπεριοχή της καθημερινής μεταφοράς και της υπο-εξοπλισμένης θεραπείας. Με την αρχική εστίαση στη θεραπεία της ADHD, η Cingulate εντοπίζει και αξιολογεί πρόσθετες θεραπευτικές περιοχές όπου η τεχνολογία PTR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανάπτυξη μελλοντικών υποψηφίων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης των διαταραχών άγχους. Το Cingulate εδρεύει στο Kansas City. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το cingulate.com . Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν όλες τις δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις ιστορικού γεγονότος, σχετικά με τις τρέχουσες απόψεις και τις υποθέσεις μας σε σχέση με τα μελλοντικά γεγονότα σχετικά με τις επιχειρηματικές μας δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων και των άλλων υποθέσεων, των προσδοκιών, των πεποιθήσεων και των στόχων και των στόχων, των πιθανών ευκαιριών και των άλλων δηλώσεων, των προσδοκιών. Αυτές οι δηλώσεις αναγνωρίζονται γενικά από τη χρήση τέτοιων λέξεων όπως "Μάιος", "θα μπορούσαν", "θα πρέπει", "θα", "πιστεύουν", "προβλέπουν", "πρόβλεψη", "εκτίμηση", "αναμένουν", "πρόθεση", "σχέδιο", "συνεχίζουν", "προοπτικές", "βούληση", "δυνατότητες" και παρόμοιες δηλώσεις ενός μελλοντικού ή προοπτικού. Οι αναγνώστες προειδοποιούν ότι τυχόν πληροφορίες που παρέχονται από εμάς ή για λογαριασμό μας δεν αποτελούν εγγύηση μελλοντικών επιδόσεων. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που περιέχονται σε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα διαφόρων παραγόντων που αποκαλύφθηκαν στις καταθέσεις μας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), συμπεριλαμβανομένου του τμήματος "παραγόντων κινδύνου" της ετήσιας έκθεσής μας σχετικά με το Έντυπο 10-Κ που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς την 1η Απριλίου 2024 και τις άλλες καταθέσεις μας με την SEC. Όλες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία γίνονται και δεν αναλαμβάνουμε καθήκον να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων, εκτός από το βαθμό που απαιτείται από το νόμο.

    Πηγή: Cingulate Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-05 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά