Cingulate informa los resultados de seguridad de los ensayos finales de fase 3 para el activo de TDAH-ADHD-1301 de plomo CTX-1301

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Kansas City, Kan., 04 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), una compañía biofarmacéutica que utiliza sus Propietario Precision Timed Vellease ™ (PTR ™) Tecnología de la plataforma de entrega de fármacos para construir y avanzar en una tubería de productos farmacéuticos de la próxima generación, lanzó hoy la fase 3 de la fase 3 de la fase 3 para su plomo a su plomo. (dexmetilfenidato) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH).

La lectura de datos incluye datos de seguridad de dos estudios pediátricos y adolescentes de fase 3: un estudio de dosis fija y un estudio de optimización de dosis, así como un estudio de efecto alimentario con adultos sanos, utilizando una dosis única de 50 mg de CTX -1301, cingulate de cingulate.

Los resultados de seguridad de estos estudios se han analizado y enviado a la FDA en preparación para una reunión previa a la NDA en persona que está programada para el 2 de abril de 2025. Un análisis final que combina tanto los datos de seguridad y eficacia de los adultos y la seguridad se han preparado y se incluyen en la presentación de NDA. Se ha mantenido notablemente consistente y sin precedentes en el transcurso de nueve ensayos clínicos. A medida que buscamos llevar al mercado el primer medicamento estimulante verdadero, una vez al día, que trata el TDAH durante todo el día activo, esperamos nuestra reunión en persona con la FDA el próximo mes en preparación para la presentación de nuestra nueva solicitud de drogas este verano ", dijo el presidente y CEO de Cingulate, Shane J. Schaffer.

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Un análisis de los datos reveló lo siguiente:

  • Ningún sujeto ha experimentado un evento adverso emergente de tratamiento grave (TEAE), un TEAE grave o un TEAE que conduce a la muerte
  • No se están analizando las tendencias clínicamente relevantes en los TEAES
  • El estudio de los farmacococinéticos del estudio de efectos alimentarios; Sin embargo, los hallazgos médicos son consistentes con el estudio anterior realizado con la dosis de 25 mg, que demostró que CTX-1301 podría tomarse con o sin alimentos

    • "Si bien tenemos muchos medicamentos estimulantes aprobados por nuestra disposición como clínicos, dosis de refuerzo en la mañana y la tarde, y estos pueden ser necesarios, y estos pueden conducir a problemas con la adherencia, efectos, efectos secundarios, como los brotes, y el posto de la mañana, así como el potencial, así como el potencial, así como el potencial, así como el potencial, y el potencial de los posibles, así como el potencial, y el potencial, y el potencial aún es el potencial de los posibles, y el potencial, y el potencial, y el potencial, y los posibles, también son los posibles, y el potencial, y el potencial, y los posibles, también son los posibles, y el potencial, y el potencial, y el potencial, y los posibles, también son los posibles. Diversión de estos medicamentos estimulantes de acción corta ”, declaró la experta en TDAH Ann C. Childress, MD, Psychiatrist y reciente presidente de la Sociedad Profesional Americana de TDAH y trastornos relacionados (APSARD), quien ha sido el investigador principal o primario para todos los ensayos clínicos de Fase 3 de Cingulate que estudia CTX-1301. "Tener experiencia de primera mano con el producto CTX-1301 de Cingulate, estoy emocionado de que tanto los pacientes como los proveedores tengan esta opción de tratamiento una vez aprobada por la FDA para superar las necesidades no satisfechas de larga data que enfrentan a nuestros pacientes con TDAH".

    About the Phase 3 Children/Adolescent Dose Optimization Study (CTx-1301-004)

  • A dose-optimized (doses 6.26mg, 12.5mg, 18.75mg, 25mg, 31.25mg y 37.5mg), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ESTUDIO DE EFICACIO Y LABORATORIO DE SEGURIDAD EN CLASSA en niños (6-12) con ADHD usando CTX-1301 (dexmetilfenidato)
  • Subswent auxt au Fase de optimización de la dosis, asistió a visitas semanales y se titularon a dosis que oscilaban entre 6.25mg-37.5mg
  • los asignaturas elegibles fueron aleatorizados a su dosis óptima o placebo en un rato 1: 1 al final de la visita 10 completando el estudio de la clase de práctica
    • Los sujetos tomaron su dosis asignada/aleatoria durante el siguiente período de 7 días. En los últimos días, los sujetos completaron el estudio completo del aula de laboratorio
  • La duración del estudio completo del aula de laboratorio fue aproximadamente 15 horas, y los sujetos tuvieron una visita de seguimiento de seguridad en el centro de seguridad en clínica dentro de los 7 días posteriores al día completo ( CTX-1301-005 )

  • un doble ciego, aleatorizado, con placebo controlado, multi-centro, dosis fijo (dosis 18.755mg, 25mg y 37.5mg), paralelo-greup-greup y un estudio de seguridad en un estado de seguridad en un outenado de seguridad en un medio de seguridad. (6-17) con TDAH
  • El estudio estaba compuesto por un período de detección, una fase aleatoria doble ciego y una visita de seguimiento de seguridad
  • El punto final primario de la prueba fue el cambio medio en la escala de calificación de ADHD 5 (ADHD-RS-5) desde el punto de vista secundario (pre-Dose) en la visita 2 a ADHD-RS-5 en decenas en Visit 8
    • las puntuaciones de la Visita las puntuaciones de la Visita Li> las puntuaciones de la visión previa
  • las puntuaciones. Impresión global clínica - Severidad (CGI -S) puntajes dentro del mismo período de tiempo. También se midieron múltiples análisis farmacocinéticos

    • Acerca del estudio de efectos de alimentos (CTX-1301-013)

  • un estudio abierto, 18 años, a 50 años de edad. style="margin-top: 5pt; margin-bottom: 5pt;">Subjects were randomized into one of two sequences (a fasted state, and a fed state [after a high-fat test meal]) and dosed with a 50mg dose of CTx-1301
  • The primary PK endpoints were maximum concentration (expressed as Cmax) during the first 28 hours after dosing, and the total amount of the active pharmaceutical ingrediente (API), dexmetilfenidato, en la sangre (expresado como el área de la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma [AUC]) de la dosificación al tiempo de la última concentración medida (AUC0-Last) y de la dosificación tomada al límite a medida que el tiempo final se vuelve arbitrariamente grande (AUC0-∞)

    • sobre la deficiencia/hyperactividad arbitrariamente. (ADHD) TDAH es un trastorno neurobiológico y del desarrollo crónico que afecta a millones de niños y a menudo continúa hasta la edad adulta. La condición está marcada por un patrón continuo de falta de atención y/o hiperactividad-impulsividad que interfiere con el funcionamiento o el desarrollo. En los EE. UU., Aproximadamente 6.4 millones de niños y adolescentes (11 por ciento) mayores de 18 años han sido diagnosticados con TDAH. Entre este grupo, aproximadamente el 80 por ciento recibe tratamiento, con un 65-90 por ciento que demuestra síntomas de TDAH clínicos que persisten en la edad adulta. La prevalencia de TDAH en adultos se estima en aproximadamente 11 millones de pacientes (4.4 por ciento), casi el doble del tamaño del segmento infantil y adolescente combinado. Sin embargo, solo un estimado del 20 por ciento recibe tratamiento.

    sobre el candidato principal de CTX-1301 Cingulado, CTX-1301, utiliza la plataforma de administración de fármacos PTR PTR de Cingulate para crear una formulación innovadora de múltiples núcleos del ingrediente farmacéutico activo dexmetilfenidato, un compuesto aprobado por la FDA para el tratamiento de ADHD. El dexmetilfenidato es parte de la clase estimulante de medicamentos y aumenta la actividad de noradrenalina y dopamina en el cerebro para afectar la atención y el comportamiento. Si bien los estimulantes son el estándar de oro del tratamiento con TDAH debido a su eficacia y seguridad, el desafío de larga data continúa proporcionando a los pacientes una duración de acción completa activa. CTX-1301 está diseñado para entregar con precisión tres lanzamientos de medicamentos en el tiempo, relación y estilo predefinidos para optimizar la atención al paciente en una tableta. El resultado es un inicio rápido y una eficacia completa del día activo, y la tercera dosis se libera alrededor del momento en que otros productos estimulantes de liberación extendida comienzan a desaparecer.

    sobre Precision Timeed LibertS ™ (PTR ™) Tecnología de la plataforma Cingulate Technelator de Technelator de desorden de ansiedad. Incorpora una capa de barrera de erosión (EBL) patentada que proporciona el control de la liberación de fármacos en tiempos precisos y predefinidos sin liberación de fármaco antes de la liberación prevista. La tecnología EBL se enrolla en torno a un núcleo que contiene fármaco para dar una forma de dosis de tableta en la tabla. Está diseñado para erosionarse a una velocidad controlada hasta que finalmente el medicamento se libera de la tableta central. La formulación EBL, Oralogik ™, tiene licencia de BDD Pharma. Cingulate tiene la intención de utilizar su tecnología PTR para expandir y aumentar su tubería de etapa clínica mediante la identificación y el desarrollo de candidatos de productos adicionales en otras áreas terapéuticas, además de la ansiedad y el TDA, donde uno o más ingredientes farmacéuticos activos deben administrarse varias veces al día a intervalos de tiempo específicos predefinidos y liberados de manera que ofrezca una mejora significativa sobre las terapias existentes.

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    Acerca de Cingulate Inc Con un enfoque inicial en el tratamiento del TDAH, Cingulado es identificar y evaluar áreas terapéuticas adicionales donde la tecnología PTR puede emplearse para desarrollar futuros candidatos de productos, incluso para tratar los trastornos de ansiedad. Cingulado tiene su sede en Kansas City. Para obtener más información, visite cingulate.com .

    declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de visión de futuro" en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según se modifica, y la Sección 21e de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, como se modifica. Estas declaraciones prospectivas incluyen todas las declaraciones, aparte de las declaraciones de hechos históricos, con respecto a nuestros puntos de vista y supuestos actuales con respecto a los eventos futuros con respecto a nuestro negocio, incluidas las declaraciones con respecto a nuestros planes, supuestos, expectativas, creencias y objetivos con respecto al desarrollo de productos, estudios clínicos, líneas de tiempo clínicas y regulatorias, oportunidades de mercado, posición competitiva, estrategias comerciales, oportunidades de crecimiento potencial y otras declaraciones que son predictivas de infracción. Estas declaraciones generalmente se identifican mediante el uso de palabras como "mayo", "podría", "debería", "lo haría", "cree", "anticipa", "pronostican", "estime", "esperan", "intenta", "planifica", "continúa", "perspectiva", "potencial" y declaraciones similares de una naturaleza futura o futuro. Se advierte a los lectores que cualquier información prospectiva proporcionada por nosotros o en nuestro nombre no es una garantía de un desempeño futuro. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los contenidos en estas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores divulgados en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluida la sección "Factores de riesgo" de nuestro informe anual en el Formulario 10-K presentado con la SEC el 1 de abril de 2024 y nuestras otras presentaciones con la SEC. Todas las declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha en que se realizan, y no asumimos el deber de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o no, excepto en la medida requerida por la ley.

    Fuente: Cingulate Inc.

    Al corriente : 2025-03-05 12:00

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