Le cingulaire rapporte la sécurité des résultats des essais finaux de phase 3 pour l'actif de TDAH de plomb CTX-1301

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Kansas City, Kan., 04 mars 2025 (Globe Newswire) - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), une entreprise biopharmaceutique utilisant sa technologie de livraison de médicaments propriétaires de précision de la prochaine génération de produits pharmaceutiques a publié aujourd'hui les données de sécurité de la phase 3 pour ses assares de leads CTX-1301 (dexméthylphénidate) pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH).

La lecture des données comprend les données de sécurité de deux études pédiatriques et adolescentes - une étude à dose fixe et une étude d'optimisation de dose - ainsi qu'une étude d'effet alimentaire avec des adultes en bonne santé.

Les résultats de sécurité de ces études ont été analysés et soumis à la FDA en préparation d'une réunion pré-NDA en personne qui est prévue pour le 2 avril 2025. Une analyse finale qui combine à la fois les données de sécurité et d'efficacité pédiatriques sera préparée et incluse dans la soumission NDA.

«Les données de sécurité de ces trois études ont été examinées approfondies, et nous avons placé le profil de sécurité113 est resté remarquablement cohérent et sans précédent au cours de neuf essais cliniques. Alors que nous cherchons à apporter sur le marché les premiers médicaments stimulants, vrais et une fois par jour, qui traitent le TDAH pendant toute la journée active, nous attendons avec impatience notre réunion en personne avec la FDA le mois prochain en préparation de la soumission de notre nouvelle application de médicament cet été », a déclaré le président et PDG de Cingullate, Shane J. Scaffer.

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Une analyse des données a révélé ce qui suit:

  • Aucun sujet n'a connu un événement indésirable émergent (TEEE), un thé ou un thé à la mort
  • Il n'y avait aucune tendance cliniquement pertinente dans les théières
  • . Cependant, les résultats médicaux sont conformes à l'étude précédente réalisée avec la dose de 25 mg, qui a montré que CTX-1301 pouvait être prise avec ou sans nourriture

    • "Alors que nous avons de nombreux médicaments stimulants approuvés à notre disposition en tant que cliniciens, des doses de booster le matin et / ou l'après-midi, comme des problèmes de rédaction, de l'adhésion, de l'efficacité, de l'efficacité, Diversion de ces médicaments stimulants à courte durée d'action », a déclaré Ann C. Childress, expert du TDAH, MD, psychiatre et récent président de l'American Professional Society of TDAH et des troubles connexes (APSARD), qui a été le principal ou le principal enquêteur pour tous les essais cliniques de phase 3 de cingulaire 3. "Ayant une expérience de première main avec le produit CTX-1301 du cingulaire, je suis ravi que les patients et les prestataires aient cette option de traitement une fois approuvée par la FDA pour surmonter les besoins non satisfaits de longue date de nos patients atteints de TDAH."

    À propos de l'étude d'optimisation de la dose des enfants / adolescents de phase 3 ( CTX-1301-004 )

  • A dose-optimized (doses 6.26mg, 12.5mg; 31.25 mg et 37,5 mg), randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étude de classe d'efficacité et de sécurité parallèle chez les enfants (6-12) avec le TDAH en utilisant le CTX-1301 (dexméthylphénidate)
  • soumissions sous le procès-marge de l'après-affort de la projection de l'aplétor Phase d'optimisation de dose, assisté de visites hebdomadaires et a été titré à des doses allant entre 6,25 mg-37,5 mg
  • Les sujets ont pris leur dose assignée / randomisée au cours de la période suivante de 7 jours. Le 7e jours, les sujets ont terminé l'étude complète de la classe de laboratoire
  • La durée de la visite complète de la classe de laboratoire était d'environ 15 heures, et les sujets ont eu une visite de sécurité en clinique dans les 7 jours suivant l'étude de la phase de classe (CTx-1301-005)

  • A double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, fixed-dose (doses 18.75mg, 25mg and 37.5mg), parallel-group efficacy and safety study in a pediatric population (6-17) avec le TDAH
  • L'étude était composée d'une période de dépistage, d'une phase randomisée en double aveugle et d'une visite de suivi de la sécurité
  • Le critère d'évaluation principal de l'essai a été le changement moyen de l'échelle d'évaluation du TDAH 5 (TDAD-RS-5) Scores de la ligne de base (pré-dose) à la visite 2 à Adhd-Rs-5 Scores AT VITES Impression globale clinique - La gravité (CGI-S) score dans le même laps de temps. Des analyses de sécurité et pharmacocinétiques multiples ont également été mesurées

    • À propos de l'étude des effets alimentaires (CTX-1301-013)

  • une étude de croisement en ouverture en 26 sujets adultes sains, 18 à 50 ans, Style = "Margin-top: 5pt; marge-fond: 5pt;"> Les sujets ont été randomisés en l'une des deux séquences (un état à jeun et un état Fed [après un repas d'essai élevé]) et dosés avec une dose de 50 mg de CTX-1301
  • Les points finaux PK primaires ont été maximaux (exprimés en tant que CMAX) au cours des premières heures après la dose et le nombre total de produits actifs) au cours des premières heures après la dose et le nombre total de produits actifs) au cours des premières heures après la dose et le nombre total de produits actifs) au cours des premières heures après la dose et le nombre total de pharmace active) au cours des premières heures après la dose et le nombre total de pharmace active) pendant les premières heures après la possibilité de faire la dose et le nombre total de pharmace active) pendant les premières heures après la dose et le nombre total de produits actifs) Ingrédient (API), dexméthylphénidate, dans le sang (exprimé comme la zone La courbe de concentration de concentration du médicament plasmatique [AUC]) de la dosage à l'heure de la dernière concentration mesurée (AUC0-Last) et de la dosage prise à la limite à mesure que le temps final devient arbitrairement grand (AUC0-∞)

    • (TDAH) Le TDAH est un trouble neurobiologique et de développement chronique qui affecte des millions d'enfants et se poursuit souvent à l'âge adulte. La condition est marquée par un schéma continu d'inattention et / ou d'hyperactivité-impulsivité qui interfère avec le fonctionnement ou le développement. Aux États-Unis, environ 6,4 millions d'enfants et d'adolescents (11%) âgés de moins de 18 ans ont été diagnostiqués avec le TDAH. Parmi ce groupe, environ 80% reçoivent un traitement, 65 à 90% démontrant des symptômes cliniques du TDAH qui persistent à l'âge adulte. La prévalence du TDAH adulte est estimée à environ 11 millions de patients (4,4%), soit presque le double de la taille du segment de l'enfant et de l'adolescent combiné. Cependant, seulement environ 20% reçoivent un traitement.

    sur CTX-1301 Le candidat principal de Cingulate, CTX-1301, utilise la plate-forme de livraison de médicaments PTR de Cingullate pour créer une formulation multi-core de la Dexméthylphénidate, un composé approuvé par la FDA pour le traitement de l'ADHD. Le dexméthylphénidate fait partie de la classe stimulante des médicaments et augmente l'activité de la noradrénaline et de la dopamine dans le cerveau pour affecter l'attention et le comportement. Bien que les stimulants soient l'étalon-or du traitement du TDAH en raison de leur efficacité et de leur sécurité, le défi de longue date continue de fournir aux patients une durée d'action entière d'une journée active. Le CTX-1301 est conçu pour fournir précisément trois versions de médicaments au moment, un rapport et un style de libération prédéfinis pour optimiser les soins aux patients dans un comprimé. Le résultat est un apparition rapide et une efficacité entière de la journée active, la troisième dose étant publiée au moment où d'autres produits de stimulants à libération prolongée commencent à s'uiser.

    La technologie de la plate-forme Timed Release ™ (PTR ™) (PTR ™) est en train de développer des produits de désordre ADHD et d'anxiété pour le produit de la plate-forme de cingle. Il intègre une couche de barrière d'érosion propriétaire (EBL) fournissant un contrôle de la libération de médicament à des temps précis et prédéfinis sans libération de médicament avant la libération prévue. La technologie EBL est enrobée autour d'un noyau contenant du médicament pour donner une forme de dose de comprimé dans le tablette. Il est conçu pour s'éroder à un rythme contrôlé jusqu'à ce que finalement le médicament soit libéré de la tablette centrale. La formulation EBL, Oralik ™, est sous licence de BDD Pharma. Le cingulaire a l'intention d'utiliser sa technologie PTR pour étendre et augmenter son pipeline à stade clinique en identifiant et en développant des produits supplémentaires candidats dans d'autres domaines thérapeutiques en plus de l'anxiété et du TDAH où un ou plusieurs ingrédients pharmaceutiques actifs doivent être délivrés à plusieurs reprises par jour à des intervalles de temps spécifiques et prédéfinis.

    À propos de Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), est une entreprise biopharmaceutique utilisant sa technologie de livraison de médicaments PTR propriétaire pour construire et faire avancer un pipeline de produits pharmaceutiques de nouvelle génération, conçus pour améliorer la vie de patients souffrant de traitements fréquemment diagnostiqués par des régimes quotidiens qui ont des régimes quotidiens furables et des sous-émissions de traitement quotidiennes. Avec un premier accent sur le traitement du TDAH, le cingulaire identifie et évalue des domaines thérapeutiques supplémentaires où la technologie PTR peut être utilisée pour développer de futurs produits candidats, notamment pour traiter les troubles anxieux. Le cingulaire est basé à Kansas City. Pour plus d'informations, visitez cingulate.com .

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    Source: Cingulate inc.

    Publié : 2025-03-05 12:00

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