Cingulate melaporkan hasil keamanan dari uji coba fase 3 akhir untuk aset ADHD CTX-1301 timbal

Ikuti Drugslib di

Kansas City, Kan., 04 Maret 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), sebuah perusahaan biofarmasi yang menggunakan Teknologi Pengiriman Pengaman Tahap 3 Release For 3. ;

Hasil keamanan dari studi ini telah dianalisis dan diserahkan ke FDA dalam persiapan untuk pertemuan pra-NDA secara langsung yang dijadwalkan untuk 2 April 2025. Analisis akhir yang menggabungkan baik keselamatan dan data Pediatrik yang telah disiapkan dan dimasukkan dalam peninjauan NDA.

“Data keamanan dari tiga studi ini telah ditinjau oleh NDA. tetap sangat konsisten dan belum pernah terjadi sebelumnya selama sembilan uji klinis. Saat kami ingin membawa ke pasar, obat stimulan pertama, benar, sekali sehari yang memperlakukan ADHD selama seluruh hari aktif, kami menantikan pertemuan langsung kami dengan FDA bulan depan dalam persiapan untuk pengajuan aplikasi obat baru kami musim panas ini, "kata ketua cingulate dan CEO Shane J. Schaffer.

Analisis data mengungkapkan hal -hal berikut:

  • Tidak ada subjek yang mengalami pengobatan serius kejadian buruk yang muncul (teh), teh serius atau teae yang menyebabkan kematian
  • Tidak ada tren makanan yang relevan secara klinis dalam analisis
  • Farmakokinetika dari efek makanan yang menjadi teaes adalah
  • Farmakokinetika dari efek makanan yang menjadi teaes adalah
  • The Pharmacokinetics of the Effect Studies Are Are Are Are Acealz; Namun temuan medis ini konsisten dengan penelitian sebelumnya yang dilakukan dengan dosis 25mg, yang menunjukkan bahwa CTX-1301 dapat diambil dengan atau tanpa makanan

    • “Sementara kami memiliki banyak obat stimulan yang disetujui yang dibutuhkan oleh para dokter, dan hal-hal yang tidak ada dalam hal yang sama, dan hal-hal yang dibeli dengan pondasi, dan sore yang dibangun, dan hal ini mengarah pada masalah yang tidak ada pada saat itu, dan tidak ada masalah yang mengarah pada punggungnya, dan tidak ada masalah yang mengarah pada hal itu, dan tidak ada masalah yang mengarah pada punggungnya, dan tidak ada masalah. Pengalihan obat-obatan stimulan akting pendek ini, ”kata ahli ADHD Ann C. Childress, MD, mempraktikkan psikiater dan presiden baru-baru ini dari American Professional Society of ADHD dan terkait gangguan (APSARD), yang telah menjadi pemimpin atau penyelidik utama untuk semua uji klinis Fase 3 Cingulate yang mempelajari CTX-1301. “Memiliki pengalaman langsung dengan produk CTX-1301 Cingulate, saya senang baik bagi pasien dan penyedia untuk memiliki opsi perawatan ini setelah disetujui oleh FDA untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi yang sudah lama dihadapi pasien kami dengan ADHD.”

    tentang studi optimasi dosis anak-anak fase 3/remaja ( CTX-1301-004 )

  • a dosis-optimis (dosis 6PG; DOSE 6.26 25mg, 31.25mg dan 37.5mg), secara acak, double-blind, terkontrol plasebo, Studi Kelas Laboratorium Khasiat dan Keselamatan Laboratorium pada anak-anak (6-12) dengan CTX-1301 (margin-baptan)
  • Eligible subjects were randomized to their optimal dose or placebo in a 1:1 ratio at the end of Visit 10 completing the practice laboratory classroom study
  • Subjek mengambil dosis yang ditugaskan/acak selama periode 7 hari berikutnya. On the 7th days subjects completed the full laboratory classroom study
  • The duration of the full laboratory classroom study was approximately 15 hours, and subjects had an in-clinic safety follow-up visit within 7 days after the full classroom day

    • About the Phase 3 Children/Adolescent Fixed Dose Study ( CTX-1301-005 )

  • Puncak dosis ganda, acak, dan 37.5 mg), dosis, dosis 18.75mg, dan 37.5 mg), dosis tetap, dosis 18.75mg, 25.5mg dan 37.5mg), dosis tetap, dosis 18.75mg, 25.5mg dan 37.5mg), (6-17) with ADHD
  • The study was comprised of a screening period, a double-blind randomized phase, and a safety follow-up visit
  • The primary endpoint of the trial was mean change in ADHD Rating Scale 5 (ADHD-RS-5) scores from baseline (pre-dose) at Visit 2 to ADHD-RS-5 scores at Visit 8
  • The secondary endpoint was mean change in Skor klinis Global Impression - Tingkat Permasalahan (CGI -S) dalam kerangka waktu yang sama. Analisis keamanan dan farmakokinetik berganda juga diukur

    • tentang studi efek pangan (CTX-1301-013)

  • LIBEL terbuka, acak, dua kali lipat, dua kali lipat, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali lipat, dua tahun, dua kali lihis, dua kali lalu, dua kali liha, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali lihis, dua kali li di 26 tahun, dua kali lalu, dua kali lihis, dua kali li di 26 tahun libel, dua kali lalu, dua kali lalu, dua kali li di 26 tahun, dua kali lalu, style = "margin-top: 5pt; margin-bottom: 5pt;"> subjek diacak ke dalam salah satu dari dua urutan (keadaan puasa, dan keadaan Fed [setelah makan uji tinggi]) dan dosis dengan dosis 50mg dari CTX-1301
  • Titik akhir PK primer adalah konsentrasi maksimal (diekspresikan sebagai cmax (cmax) selama 28 jam). ingredient (API), dexmethylphenidate, in the blood (expressed as the area the plasma drug concentration-time curve [AUC]) from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-last) and from dosing taken to the limit as the end time becomes arbitrarily large (AUC0-∞)

    • About Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) ADHD adalah gangguan neurobiologis dan perkembangan kronis yang mempengaruhi jutaan anak dan sering berlanjut hingga dewasa. Kondisi ini ditandai oleh pola yang tidak memperhatikan dan/atau hyperactivity-impulsivitas yang mengganggu fungsi atau perkembangan. Di A.S., sekitar 6,4 juta anak -anak dan remaja (11 persen) berusia di bawah usia 18 tahun telah didiagnosis dengan ADHD. Di antara kelompok ini, sekitar 80 persen menerima pengobatan, dengan 65-90 persen menunjukkan gejala ADHD klinis yang bertahan hingga dewasa. Prevalensi ADHD dewasa diperkirakan sekitar 11 juta pasien (4,4 persen), hampir dua kali lipat ukuran segmen anak dan remaja digabungkan. Namun, hanya sekitar 20 persen yang menerima pengobatan.

    Tentang CTX-1301 kandidat utama Cingulate, CTX-1301, menggunakan platform pengiriman obat PTR Cingulate untuk membuat terobosan, formulasi multi-inti dari pengolahan bahan farmasi aktif. Dexmethylphenidate adalah bagian dari kelas stimulan obat -obatan dan meningkatkan aktivitas norepinefrin dan dopamin di otak untuk mempengaruhi perhatian dan perilaku. Sementara stimulan adalah standar emas dari pengobatan ADHD karena kemanjuran dan keamanannya, tantangan lama terus memberikan pasien dengan seluruh durasi aksi aktif. CTX-1301 dirancang untuk secara tepat mengirimkan tiga rilis obat pada waktu yang telah ditentukan, rasio, dan gaya pelepasan untuk mengoptimalkan perawatan pasien di satu tablet. Hasilnya adalah onset yang cepat dan seluruh kemanjuran hari aktif, dengan dosis ketiga dirilis sekitar waktu ketika produk stimulan pelepasan diperpanjang lainnya mulai hilang.

    tentang presisi waktu rilis ™ (ptrical ptrical-dailing-develicate. Ini menggabungkan lapisan penghalang erosi eksklusif (EBL) yang memberikan kontrol pelepasan obat pada waktu yang tepat dan ditentukan sebelumnya tanpa pelepasan obat sebelum rilis yang dimaksud. Teknologi EBL dipengaruhi di sekitar inti yang mengandung obat untuk memberikan bentuk dosis tablet-in-tablet. Ini dirancang untuk terkikis pada tingkat yang terkontrol sampai akhirnya obat dilepaskan dari tablet inti. Formulasi EBL, Oralogik ™, dilisensikan dari BDD Pharma. Cingulate bermaksud untuk memanfaatkan teknologi PTR untuk memperluas dan menambah pipa tahap klinisnya dengan mengidentifikasi dan mengembangkan kandidat produk tambahan di daerah terapi lain selain kecemasan dan ADHD di mana satu atau lebih bahan farmasi yang aktif perlu disampaikan beberapa kali sehari pada interval waktu yang telah ditentukan.

    Tentang Cingulate Inc. Dengan fokus awal pada pengobatan ADHD, Cingulate mengidentifikasi dan mengevaluasi area terapi tambahan di mana teknologi PTR dapat digunakan untuk mengembangkan kandidat produk di masa depan, termasuk untuk mengobati gangguan kecemasan. Cingulate berkantor pusat di Kansas City. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi cingulate.com .

    pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti Bagian 27A dari Undang-Undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Bagian 21E dari Undang-Undang Pertukaran Sekuritas tahun 1934, sebagaimana Amandemen. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup semua pernyataan, selain dari pernyataan fakta historis, mengenai pandangan dan asumsi kami saat ini sehubungan dengan peristiwa di masa depan mengenai bisnis kami, termasuk pernyataan sehubungan dengan rencana, asumsi, harapan, kepercayaan dan tujuan kami sehubungan dengan pengembangan produk, studi klinis, jadwal klinis dan peraturan yang lain. Pernyataan-pernyataan ini umumnya diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata seperti "mungkin," "bisa," "harus," "akan," "percaya," "mengantisipasi," "ramalan," "perkiraan," "harapkan," "bermaksud," "rencana," "lanjutkan," "pandangan," "will," "potensial" dan pernyataan serupa dari alam masa depan atau ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa informasi berwawasan ke depan yang disediakan oleh kami atau atas nama kami bukanlah jaminan kinerja di masa depan. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan ini sebagai akibat dari berbagai faktor yang diungkapkan dalam pengajuan kami dengan Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC), termasuk bagian “Faktor Risiko” dari laporan tahunan kami tentang Formulir 10-K yang diajukan ke SEC pada 1 April 2024 dan pengarsipan kami yang lain dengan SEC. Semua pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal di mana mereka dibuat, dan kami tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau sebaliknya, kecuali sejauh yang disyaratkan oleh hukum.

    Sumber: Cingulate Inc.

    Diposting : 2025-03-05 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer