Cingulate Reports Risultati di sicurezza dalle prove finali di fase 3 per l'ADHD Asset Lead CTX-1301

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Kansas City, Kan., 04 marzo 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), una società biofarmaceutica che utilizza i suoi dati di sicurezza a tempo di caduta 3 (PTR ™), per la creazione di prodotti di sicurezza per la prossima generazione, hanno pubblicato oggi i dati di sicurezza a cronometro ™ (PTR ™) per la costruzione di una piattaforma di erogazione di droghe per la consegna di droghe per costruire e far avanzare la pipeline di prodotti farmaceutici successivi, oggi rilasciati in fase 3 dati di assistenza ctx-1301) (desmetilfenidato) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD).

La lettura dei dati include dati di sicurezza da due studi pediatrici e adolescenti di fase 3-uno studio a dose fissa e uno studio di ottimizzazione della dose.

I risultati della sicurezza di questi studi sono stati analizzati e presentati alla FDA in preparazione per una riunione pre-NDA di persona che è programmata per il 2 aprile 2025. Un'analisi finale che combina sia la sicurezza e l'efficacia pediatrica che i dati di sicurezza saranno preparati e inclusi nella soluzione della NDA. È rimasto notevolmente coerente e senza precedenti nel corso di nove studi clinici. Mentre cerchiamo di portare sul mercato i primi, veri e propri farmaci stimolanti una volta al giorno che trattano ADHD durante l'intero giorno attivo, non vediamo l'ora di avere il nostro incontro di persona con la FDA il mese prossimo in preparazione per la presentazione della nostra nuova domanda di droga quest'estate ”, ha dichiarato il presidente e CEO di Cingulate Shane J. Schaffer.

Un'analisi dei dati ha rivelato quanto segue:

  • Nessun soggetto ha sperimentato un evento avverso emergente di trattamento grave (Teae), un teae grave o un tè che portano alla morte
  • Non c'erano tendenze clinicamente rilevanti nel complesso di tè
  • La farmacokinetica della farmacokinetica sono analizzate; Tuttavia, i risultati medici sono coerenti con il precedente studio condotto con la dose di 25 mg, che ha dimostrato che CTX-1301 potrebbe essere preso con o senza cibo

    • "Mentre abbiamo molti farmaci stimolanti approvati a nostra disposizione come clinici, booster, benefici, anche a un crash e al nostro crash, anche a un crash, anche a un rimbalzo, anche a un rimbalzo, anche a un rimbalzo, al ribaltamento, alla nostra quantità di calo, al nostro crash, anche a un rimbalzo, al nostro crash, anche a un rimbalzo, alla nostra. Diversione di questi farmaci stimolanti a breve durata ", ha dichiarato l'esperta di ADHD Ann C. Childress, MD, praticante psichiatra e recente presidente della American Professional Society of ADHD e correlati disturbi (APSARD), che è stato il protagonista o lo investigatore primario per tutti gli studi clinici di Fase 3 di Cingulate che hanno studiato CTX-1301. "Avendo esperienza di prima mano con il prodotto CTX-1301 di Cingulate, sono entusiasta che sia per i pazienti che per i fornitori di avere questa opzione di trattamento una volta approvata dalla FDA per superare le esigenze insoddisfatte di lunga data di fronte ai nostri pazienti con ADHD."

    Informazioni sullo studio di ottimizzazione della dose per bambini/adolescenti di Fase 3 ( CTX-1301-004 )

  • a dose-ottimizzato (doses 6.26mg, 12,5mg, 25mg, 31,25 mg e 37,5 mg), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, efficacia parallela e sicurezza Studio in classe in laboratorio nei bambini (6-12) con ADHD usando CTX-1301 (DEXETYLPHEND)
  • I soggetti ammissibili sono stati randomizzati alla loro dose o al placebo ottimali in un raopo 1: 1 alla fine della visita 10 che completa le classi di lavoro per la pratica. style = "margin-top: 5pt; margine-bottom: 5pt;"> i soggetti hanno preso la loro dose assegnata/randomizzata nel periodo di 7 giorni successivo. Nei settimi giorni i soggetti hanno completato lo studio completo in aula di laboratorio
  • La durata dell'intero studio in aula è stata di circa 15 ore e i soggetti hanno avuto un follow-up in materia di assistenza in-clinica in una visita di sicurezza fissa in-clinica. ( CTX-1301-005 )

  • Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, pattinaggio in pettinatura, a livello di sicurezza, a dosi fissa (dosi fissi (dosi di dosi 18,75mg, 25mg e 37,5 mg) (6-17) con ADHD
  • Lo studio era composto da un periodo di screening, una fase randomizzata in doppio cieco e una visita di follow-up di sicurezza
  • L'endpoint primario della sperimentazione era il cambiamento medio nella scala di valutazione ADHD 5 (ADHD-RS-5). Clinical Global Impression - Severità (CGI -S) Punteggi nello stesso lasso di tempo. Sono state anche misurate analisi multiple di sicurezza e farmacocinetiche

    • Informazioni sullo studio sull'effetto alimentare (CTX-1301-013)

  • un emergenza aperta, randomizzato, single-dose, due-sequenza, due periodici, in studio crossover in-clinico in 26 soggetti per adulti saluta style = "margin-top: 5pt; margin-bottom: 5pt;"> sono stati randomizzati in una delle due sequenze (uno stato a digiuno e uno stato alimentato [dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi]) e dosati con una dose di 50 mg di ctx-1301
  • Ingrediente (API), desmetilfenidato, nel sangue (espresso come area la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico [AUC]) dal dosaggio al tempo dell'ultima concentrazione misurata (AUC0-Last) e dal dosaggio scattato al limite di inattività (ADHD) ADHD è un disturbo neurobiologico e dello sviluppo cronico che colpisce milioni di bambini e spesso continua fino all'età adulta. La condizione è contrassegnata da un modello in corso di disattenzione e/o impulsività iperattività che interferisce con il funzionamento o lo sviluppo. Negli Stati Uniti, circa 6,4 milioni di bambini e adolescenti (11 percento) di età inferiore ai 18 anni sono stati diagnosticati con ADHD. Tra questo gruppo, circa l'80 % riceve un trattamento, con il 65-90 per cento che dimostrano sintomi clinici dell'ADHD che persistono nell'età adulta. La prevalenza dell'ADHD per adulti è stimata in circa 11 milioni di pazienti (4,4 per cento), quasi il doppio delle dimensioni del segmento del bambino e degli adolescenti combinati. Tuttavia, solo un trattamento stimato del 20 percento.

    Informazioni su CTX-1301 Il candidato principale di Cingulate, CTX-1301, utilizza la piattaforma di consegna di farmaci PTR di Cingulate per creare una rottura e una formulazione multi-core del dexmetilfenidato di ingrediente farmaceutico attivo, un composto approvato dalla FDA per il trattamento di ADHD. Il desmetilfenidato fa parte della classe stimolante di medicinali e aumenta l'attività della noradrenalina e della dopamina nel cervello per influenzare l'attenzione e il comportamento. Mentre gli stimolanti sono il gold standard del trattamento dell'ADHD a causa della loro efficacia e sicurezza, la sfida di lunga data continua a fornire ai pazienti un'intera durata dell'azione del giorno attivo. CTX-1301 è progettato per consegnare con precisione tre versioni di farmaci nel tempo predefinito, nel rapporto e nello stile di rilascio per ottimizzare la cura del paziente in una compressa. Il risultato è una rapida insorgenza e l'intera efficacia del giorno attivo, con la terza dose rilasciata nel periodo in cui altri prodotti stimolanti a rilascio prolungato iniziano a logorarsi.

    Informazioni su Precision Timed Release ™ (PTR ™) Piattaforma di Drogettazione Cingulato Cingulate sta sviluppando ADHD e ansia il prodotto candidabile Cavaluta per ottenere una volta la piattaforma di droga di cingolata di cingolate di cingolato di cingolate. Incorpora uno strato di barriera di erosione proprietaria (EBL) che fornisce il controllo del rilascio di farmaci in tempi precisi e predefiniti senza rilascio di farmaco prima del rilascio previsto. La tecnologia EBL è arroborata attorno a un nucleo contenente farmaco per dare una forma di dose di tablet in tablet. È progettato per erodere a una velocità controllata fino a quando alla fine il farmaco non viene rilasciato dal tablet principale. La formulazione EBL, Oralogik ™, è autorizzata da BDD Pharma. Cingolato intende utilizzare la sua tecnologia PTR per espandere e aumentare la sua pipeline in fase clinica identificando e sviluppando ulteriori candidati al prodotto in altre aree terapeutiche oltre all'ansia e all'ADHD in cui uno o più ingredienti farmaceutici attivi devono essere consegnati più volte al giorno a intervalli di tempo predefiniti e rilasciati in un modo che offrirebbe un miglioramento significativo su terapie esistenti.

    Informazioni su Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), è una società biofarmaceutica che utilizza la tecnologia della piattaforma di consegna di farmaci PTR di proprietà per costruire e far progredire una pipeline di prodotti farmaceutici di prossima generazione, progettati per migliorare i prodotti per il trattamento della farmacia, progettati per il trattamento della farmacia, progettati per il trattamento di un trattamento farmaceutico di prossima generazione. Con un focus iniziale sul trattamento dell'ADHD, Cingulate sta identificando e valutando ulteriori aree terapeutiche in cui la tecnologia PTR può essere impiegata per sviluppare futuri candidati al prodotto, anche per trattare i disturbi d'ansia. Cingolato ha sede a Kansas City. Per ulteriori informazioni, visitare cingulate.com .

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    Fonte: Cingulate Inc.

    Pubblicato : 2025-03-05 12:00

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