帯状硬化報告は、鉛ADHDアセットCTX-1301の最終フェーズ3試験の安全性の結果

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カンザスシティ、カンザスシティ、2025年3月4日（Globe Newswire）-Cingulate Inc.（NASDAQ：CING）、その独自の精密タイムドリリース™（PTR™）ドラッグデリバリープラットフォームテクノロジーを利用して、次のジェネレーション3301の安全データのパイプラインをリリースしたパイプラインをリリースするための生物医薬品の薬物配信プラットフォームテクノロジーを利用しています。 （Dexmethylphenidate）注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療のため。

データの読み取りには、2フェーズ3の小児および青年期の研究からの安全データが含まれています。

これらの研究の安全性結果は、2025年4月2日に予定されている対面前のNDA会議に備えてFDAに分析され、提出されました。成人と小児の安全性と有効性の両方のデータを組み合わせた最終分析は、NDA提出に含まれます。 9回の臨床試験の過程で、著しく一貫性があり、前例のないままでした。 Cingulateの会長兼CEOであるShane J. Schaffer。

データの分析により、次のことが明らかになりました。

  • 深刻な治療の緊急性副事象（Teae）、深刻なティー、または死に至る茶
  • ティーズ全体に臨床的に関連する傾向はありませんでした
  • しかし、医療所見は25mgの用量で行われた以前の研究と一致しているため、CTX-1301は食物の有無にかかわらず服用できることが示されました

    • 「私たちは臨床医として多くの承認された刺激薬がありますが、午前中および/または午後のブースター用量はまだ必要です。これらの短時間作用剤の刺激薬のうち、ADHDの専門家であるAnn C. Childress、MDは、CTX-1301を研究しているCingulate 3フェーズ3の臨床試験のすべての主要または主要な研究者であるADHDおよび関連する障害および関連障害協会（APSARD）の最近の大統領であると述べました。 「CingulateのCTX-1301製品を直接経験しているので、ADHDの患者が直面している長年の満たされていないニーズを克服するために、FDAによってこの治療オプションを承認した患者とプロバイダーの両方がこの治療オプションを持つことに興奮しています。」

    フェーズ3の子供/青年期の最適化研究（ ctx-1301-004 ）

  • 適格な被験者は、1：1の比率で最適な用量またはプラセボにランダム化され、訪問の終了時に1：1の比率でランダム化されました。マージンボトム：5pt; ">被験者は、次の7日間にわたって割り当てられた/無作為化用量を服用しました。 7日目に、被験者は実験室の教室での完全な研究を完了しました
  • 完全な実験室教室の調査期間は約15時間であり、被験者はフルクラスルームの日の7日以内にクリニック内の安全フォローアップ訪問をしました
    • （ ctx-1301-005 ）

  • 二重盲検、ランダム化、プラセボ制御、マルチセンター、固定用量（用量18.75MG、25MG、25MG、37​​.5MG）、Pedial-Grouns Giousiafy and Pedial-Grouns Giousiafy and Pedial-Grouns （6-17）ADHD
  • 研究は、スクリーニング期間、二重盲検ランダム化フェーズ、および安全フォローアップ訪問で構成されていました
  • 試験の主要なエンドポイントは、ADHD評価スケール5（ADHD-RS-5）のADHD-RS-5）のスコアの平均変化（Pre-Dose）でのADHD-RS-5 SCORES 8を訪問します。臨床的グローバルな印象 - 同じ時間枠内の重症度（CGI -S）スコア。複数の安全性と薬物動態分析も測定されました

    • 食物効果の研究（CTX-1301-013）

  • 無作為化、単一用量、2つの順序、2周期、2分の1分の成人のクロスオーバー= Li < 5PT; 5pt; ">被験者は、2つのシーケンスのいずれかにランダム化され（高脂肪テストの食事の後）、FRB状態（高脂肪テストの食事後））。デキシルフェニデート、血液中（血液として発現する領域として発現します）の投与から最後の測定濃度の時刻まで（AUC0-LAST）、および終了時間が任意に大きくなると制限まで投与してから（AUC0-∞）
    • 何百万人もの子供に影響を与え、しばしば成人期まで続く神経生物学的および発達障害。この条件は、機能または発達を妨げる不注意および/または多動性感度の継続的なパターンによってマークされています。米国では、18歳未満の約640万人の子供と青少年（11％）がADHDと診断されています。このグループの中で、約80％が治療を受けており、65〜90％が成人期まで持続する臨床的ADHD症状を示しています。成人ADHDの有病率は、約1,100万人の患者（4.4％）と推定され、子どもと青年期のセグメントを合わせてほぼ2倍になります。ただし、推定20％のみが治療を受けています。

    ctx-1301 cingulateの主要候補であるCTX-1301は、帯状疱疹独自のPTR薬物送達プラットフォームを利用して、ADHDの処理のためにFDAによって承認された化合物であるアクティブな医薬品デクスメチルフェニデートのブレークスルー、マルチコア製剤を作成します。デキシルフェニデートは、薬の刺激剤クラスの一部であり、注意と行動に影響を与えるために脳のノルエピネフリンとドーパミンの活性を増加させます。覚醒剤は有効性と安全性のためにADHD治療のゴールドスタンダードですが、長年の課題は、患者に活動期間全体の活動期間を提供し続けています。 CTX-1301は、1つの錠剤の患者ケアを最適化するために、事前定義された時間、比率、および放出スタイルで3つのリリースの薬を正確に提供するように設計されています。その結果、迅速な発症と活動的な有効性が発生し、3回目の用量は、他の拡張放出刺激剤製品が摩耗し始めた頃に放出されます。それは、意図した放出の前に薬物の放出なしで、正確で定義された時間に薬物放出の制御を提供する独自の侵食障壁層（EBL）を組み込んでいます。 EBLテクノロジーは、薬物含有コアの周りに囲まれており、タブレットの用量の錠剤を提供しています。最終的に薬物がコアタブレットから放出されるまで、制御された速度で侵食するように設計されています。 EBLの策定であるOralogik™は、BDD Pharmaからライセンスされています。 Cingulateは、PTRテクノロジーを利用して、不安やADHDに加えて他の治療領域で追加の製品候補を特定および開発することにより、臨床段階のパイプラインを拡大および増強することを意図しています。

    cingulate Inc。 cingulate Inc.（NASDAQ：CING）は、独自のPTRドラッグデリバリープラットフォームテクノロジーを利用するバイオ医薬品会社です。 ADHDの治療に最初に焦点を当てているため、Cingulateは、不安障害の治療を含む将来の製品候補を開発するためにPTR技術を採用できる追加の治療領域を特定して評価しています。 Cingulateはカンザスシティに本社を置いています。詳細については、 cingulate.com 。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の計画、仮定、期待、信念、目的に関する声明、臨床研究、臨床および規制のタイムライン、臨床および規制のタイムライン、市場機会、競争力、競争力、ビジネス戦略、ビジネス戦略、自然の可能性のある成長機会、およびその他の成長機会に関する潜在的な成長機会に関する声明に関する声明に関する現在の見解と仮定に関するすべての声明が含まれています。これらのステートメントは、一般に、「5月」、「可能な」、「可能な」、「意志」、「信じる」、「予測」、「予測」、「見積もり」、「「計画」、「「計画」、「継続」、「見通し」、「意志」、「潜在的」、将来または前進の性質の同様の声明などの単語を使用することによって特定されます。読者は、当社または私たちに代わって提供された将来の見通し情報は、将来のパフォーマンスの保証ではないことに注意してください。実際の結果は、2024年4月1日にSECに提出されたForm 10-Kに関する年次報告書の「リスク要因」セクションやSECへのその他の提出など、証券取引委員会（SEC）に提出されたさまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述に含まれる結果とは大きく異なる場合があります。すべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付の時点でのみ発言し、法律で必要な範囲を除いて、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。

    出典：Cingulate Inc。

    投稿しました : 2025-03-05 12:00

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