Cingulate는 Lead ADHD 자산 CTX-1301에 대한 최종 3 단계 시험의 안전성을보고합니다.

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캔자스 시티, 캔자스 시티, 2025 년 3 월 4 일 (Globe Newswire)-독점적 인 정밀 Timed Release ™ (PTR ™) 의약품 전달 플랫폼 기술을 활용하는 바이오 제약 회사 인 Cingulate Inc. (NASDAQ : CING)는 차세대 제약 제품의 파이프 라인을 발표하고 발전하기 위해 약물 전달 플랫폼 기술을 활용하여 CTET-13301을 발표했습니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)의 치료를위한 (Dexmethylphenidate).

데이터 판결에는 2 상 3 단계 소아 및 청소년 연구의 안전 데이터가 포함되어 있으며, 고정 복용량 연구 및 용량 최적화 연구와 CTX-1301의 단일 50mg 선량을 사용한 식품 효과 연구.

이 연구의 안전 결과는 2025 년 4 월 2 일에 예정된 직접 NDA 회의 준비를 위해 FDA에 분석 및 제출되었습니다. 성인과 소아 안전 및 효능 데이터를 모두 결합한 최종 분석은 NDA 제출에 준비되어 포함되어 있습니다.“이 세 가지 연구의 안전성 데이터는 철저하게 검토되었으며, 우리는 세분화되어 있습니다. 9 개의 임상 시험 과정에서 놀랍도록 일관되고 전례가 남아 있습니다. 우리는 활동적인 날 전체에 걸쳐 ADHD를 치료하는 첫 번째, 진실한 1 일 1 회 자극제 약물을 시장에 출시 할 때, 이번 여름에 새로운 약물 신청서를 제출하기 위해 다음 달 FDA와의 직접 회의를 기대합니다.”라고 Cingulate 회장 겸 CEO Shane J. Schaffer는 말했습니다.

데이터 분석 결과

  • 피험자는 심각한 치료 부작용 (TEAE), 심각한 TEAE 또는 사망으로 이어지는 TEAE를 경험 한 피험자가 없습니다
  • TEA에 대한 임상 적으로 관련된 트렌드가 없었습니다. 그러나 의학적 결과는 25mg 복용량으로 수행 된 이전의 연구와 일치하며, CTX-1301은 식품 유무에 관계없이 복용 할 수 있음을 보여주었습니다.“우리는 임상의로서 우리의 처분에 승인 된 자극제를 많이 가지고 있지만, 오후 및/또는 오후의 부스터 복용량은 여전히 ​​필요할 수 있으며, 이는 adcation의 문제가 발생할 수 있습니다. ADHD 전문가 Ann C. Childress, MD는 CTX-1301을 연구하는 모든 Cingulate의 3 단계 임상 시험의 수석 또는 1 차 조사관이었던 APSARD (American Professional ADHD 및 관련 장애)의 최근 회장 인 ADHD 전문가 Anc C. Childress의 ADHD 전문가 인 AND C. Childress가 언급했다. "Cingulate의 CTX-1301 제품에 대한 직접적인 경험을 쌓은 나는 환자와 제공자 모두 FDA가 ADHD 환자가 직면 한 오랜 충족되지 않은 요구를 극복하기 위해 FDA의 승인을 한 번이 치료 옵션을 갖게되어 기쁘게 생각합니다."

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    3 단계 어린이/청소년 복용량 최적화 연구 ( CTX-1301-004 )

  • 용량-옵션 (doses 6.26mg, 18.75Mg, 18.75MG, 18.75MG). CTX-1301 (Dexmethylphenidate)을 사용하여 ADHD를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 효능 및 안전 실험실 교실 연구 (6-12)
  • 대상은 다음 7 일 동안 지정된/무작위 배선을 가져갔습니다. 7 일 동안 피험자들은 전체 실험실 교실 연구를 완료했습니다. ( CTX-1301-005 )

  • 이중 맹검, 무작위 화, 위약 대조, 다중 센터, 고정 용량 (18.75mg, 25mg 및 37.5mg), 평행 한 연구에 대한 안전성 및 안전성 연구. (6-17) ADHD
  • 이 연구는 선별 기간, 이중 맹검 무작위 단계 및 안전 후속 방문
  • 시험의 1 차 평가 변수는 ADHD 등급 척도 5 (ADHD-RS-5)의 평균 변화에서 기준선 (ADHD-RS-5)의 평균 변화 (ADHD-RS-5)에서 ADHD-RS-5 점수에서 임사상에서 평균적으로 변경되었다. 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)는 같은 기간 내에 점수를 매 깁니다. 다중 안전 및 약동학 적 분석도 측정되었다

    • 식품 효과 연구에 대한

    (CTX-1301-013)

  • 무작위, 단일 용량, 2 상인, 26 세의 교차로 연구에서 18 ~ 50 세의 건강한 교차 연구에서 18 ~ 50 세의 교차 연구에서 18 ~ 50 세의 교차 연구에서 18 ~ 50 세의 교차 연구에서 18 ~ 50 세의 교차 연구에서 열린 라벨. 스타일 = "마진-탑 : 5pt; 마진-바닥 : 5pt;"> 피험자들은 두 시퀀스 중 하나 (금식 상태, 고지대 테스트 식사 후) 중 하나로 무작위 배정되었고 50mg 용량의 CTX-1301
  • 1 차 PK 종말표는 최초 28 시간 후에 최대 농도로 표현되었다. 제약 성분 (API), Dexmethylphenidate, 혈액 (혈장 약물 농도 시간 곡선 [AUC])에서 마지막으로 측정 된 농도 (AUC0- 날짜)의 시간까지 및 종말 시간이 중수적으로 큰 (AUC0-e∞)가되면서 한계까지의 투여로부터 표현됨 (AUC0-e팀) (ADHD) ADHD는 수백만 명의 어린이들에게 영향을 미치고 종종 성인으로 계속되는 만성 신경 생물학적 및 발달 장애입니다. 이 조건은 기능 또는 개발을 방해하는 지속적인 부활 및/또는 과잉 행동 장애의 패턴으로 표시됩니다. 미국에서는 18 세 미만의 약 640 만 명의 어린이와 청소년 (11 %)이 ADHD로 진단되었습니다. 이 그룹 중에서 약 80 %가 치료를 받고 65-90 %가 성인이되는 임상 ADHD 증상을 보여줍니다. 성인 ADHD 유병률은 약 1,100 만 명의 환자 (4.4 %)에서 추정되며, 아동 및 청소년 세그먼트의 거의 두 배의 크기가 결합되어 있습니다. 그러나 약 20 %만이 치료를받습니다.

    CTX-1301에 대한

    Cingulate의 주요 후보자 CTX-1301은 Cingulate의 독점 PTR 약물 전달 플랫폼을 활용하여 ADHD의 처리를 위해 FDA에 의해 승인 된 활성 제약 성분 Dexmethylphenidate의 획기적인 다중 코어 공식을 만듭니다. Dexmethylphenidate는 자극제 부류의 의약품의 일부이며 뇌에서 노르 에피네프린 및 도파민 활성을 증가시켜주의와 행동에 영향을 미칩니다. 자극제는 효능과 안전성으로 인한 ADHD 치료의 금 표준이지만, 장기적인 도전은 계속해서 환자에게 전체 활동 기간을 제공하고 있습니다. CTX-1301은 미리 정의 된 시간, 비율 및 방출 스타일에 3 개의 약물 방출을 정확하게 전달하여 한 번의 태블릿에서 환자 관리를 최적화하도록 설계되었습니다. 결과는 빠른 발병 및 전체 활성 일 효능이며, 다른 확장 방출 자극제 제품이 마모되기 시작한 시점에 세 번째 복용량이 방출됩니다.

    정밀 Timed Release ™ (PTR ™) 플랫폼 기술 Cingulate는 ADHD와 불안한 장애 제품 후보자를 개발하여 Cing의 Pled Dreative Adverning을 사용하여 플랫폼을 사용하여 플랫폼을 달성 할 수 있습니다. 그것은 의도 된 방출 전에 약물의 방출없이 정확하고 사전 정의 된 시간에서 약물 방출을 제어하는 ​​독점적 침식 장벽 층 (EBL)을 통합합니다. EBL 기술은 약물-함유 코어 주위에 등장하여 태블릿-인형 용량 형태를 제공합니다. 결국 약물이 코어 정제에서 방출 될 때까지 제어 속도로 침식하도록 설계되었습니다. EBL 제형 인 Oralogik ™은 BDD Pharma에서 라이센스를 받았습니다. Cingulate는 PTR 기술을 활용하여 다른 치료 영역에서 추가 제품 후보를 식별하고 개발함으로써 임상 단계 파이프 라인을 확장하고 증강 시키려고 할 예정이며, 하나 이상의 활동적인 제약 성분이 특정한 특정 시간 간격으로 하루에 여러 번 전달되어야하며, 기존의 치료를 제공 할 수있는 방식으로 방출되는 방식으로 하루에 여러 번 전달해야합니다.

    Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ : CING)은 독점적 인 PTR 약물 전달 플랫폼 기술을 활용하여 차세대 제약 제품의 파이프 라인을 구축하고 발전시키는 바이오 제약 회사이며, 매일 매일의 진단을받는 환자의 삶을 개선하기 위해 설계되었습니다. ADHD의 치료에 초점을 맞추면 Cingulate는 불안 장애를 포함하여 미래의 제품 후보를 개발하기 위해 PTR 기술이 사용될 수있는 추가 치료 영역을 식별하고 평가하고 있습니다. Cingulate는 캔자스 시티에 본사를두고 있습니다. 자세한 내용은 cingulate.com 을 방문하십시오. 이러한 미래 예측 진술에는 우리의 계획, 가정, 기대, 신념 및 제품 개발, 임상 연구, 임상 연구, 시장 기회, 경쟁 위치, 비즈니스 전략, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회 및 특성에 대한 임상 및 규제 및 규제 적 성장 기회 및 기타 진술을 포함하여 비즈니스에 관한 미래의 사건과 관련된 미래의 사건과 관련된 현재의 견해와 가정에 관한 역사적 사실에 대한 진술이 포함됩니다. 이 진술은 일반적으로“5 월”,“할 수있는”,“해야 할 것”,“해야 할 것”,“믿음”,“믿음”,“예상”,“예측”,“예상”,“예상”,“의도”,“계획”,“계속”,“전망”,“잠재적”및 미래 또는 미래의 성격의 비슷한 진술과 같은 단어를 사용하여 일반적으로 식별됩니다. 독자들은 당사 또는 우리를 대신하여 제공하는 미래 지향적 인 정보가 미래의 성과를 보장하지 않는다고 경고합니다. 실제 결과는 2024 년 4 월 1 일 SEC에 제출 된 양식 10-K에 대한 연례 보고서의“위험 요소”섹션과 SEC에 대한 다른 제출을 포함하여 Securities and Exchange Commission (SEC)에 공개 된 다양한 요인의 결과로서 이러한 미래 예측 진술에 포함 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 모든 미래 예측 진술은 그들이 만들어진 날짜에만 말하며, 우리는 법에 의해 요구되는 정도를 제외하고 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과에 관계없이 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

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    출처 : Cingulate Inc.

    게시됨 : 2025-03-05 12:00

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