Cingulate melaporkan hasil keselamatan dari ujian fasa akhir 3 untuk aset ADHD plumbum CTX-1301

Ikuti Drugslib di

Kansas City, Kan., 04 Mac, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), sebuah syarikat biopharmaceutical yang menggunakan Teknologi Platform Dadah Precretso-Release-Release Fasa 3 tahun untuk membina dan memajukan Teknologi Farmaseutikal (Dexmethylphenidate) untuk rawatan gangguan hiperaktif defisit perhatian (ADHD).

Pembacaan data termasuk data keselamatan dari dua fasa 3 pediatrik dan kajian remaja-kajian dos tetap dan kajian pengoptimuman dos.Keputusan keselamatan kajian-kajian ini telah dianalisis dan dikemukakan kepada FDA sebagai persediaan untuk mesyuarat pra-NDA yang dijadualkan pada 2 April, 2025. Analisis akhir yang menggabungkan kedua-dua orang dewasa dan disediakan. CTX-1301 kekal sangat konsisten dan tidak pernah berlaku sebelum sembilan ujian klinikal. Seperti yang kita lihat untuk membawa ke pasaran ubat perangsang yang pertama, benar, sekali sehari yang merawat ADHD sepanjang hari aktif, kami menantikan pertemuan kami dengan FDA bulan depan sebagai persediaan untuk penyerahan permohonan dadah baru kami pada musim panas ini, "kata Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Shane J. Schaffer.

Analisis data mendedahkan yang berikut:

  • Tiada subjek yang mengalami rawatan yang serius yang muncul pada peristiwa buruk (TEAE), teh yang serius atau teh yang membawa kepada kematian
    • Walau bagaimanapun, penemuan perubatan selaras dengan kajian terdahulu yang dilakukan dengan dos 25mg, yang menunjukkan bahawa CTX-1301 boleh diambil dengan atau tanpa makanan Pengalihan ubat perangsang yang bertindak pendek ini, "kata pakar ADHD Ann C. Childress, MD, mengamalkan psikiatri dan presiden baru-baru ini Persatuan Profesional Amerika ADHD dan Gangguan Berkaitan (APSARD), yang telah menjadi penyiasat utama atau utama untuk semua ujian klinikal fasa Cingulate 3 CTX-1101. "Memiliki pengalaman pertama dengan produk CTX-1301 Cingulate, saya teruja untuk kedua-dua pesakit dan penyedia untuk mempunyai pilihan rawatan ini sekali diluluskan oleh FDA untuk mengatasi keperluan yang tidak terpenuhi yang dihadapi oleh pesakit kami dengan ADHD."

    Mengenai kajian pengoptimuman dos kanak-kanak/remaja fasa 3 ( ctx-1301-004 ) 31.25mg dan 37.5mg), rawak, double-blind, plasebo-controlled, keberkesanan selari dan keselamatan kelas makmal pada kanak-kanak (6-12) dengan ADHD menggunakan CTX-1301 (Dexmethylphenidate) Fasa pengoptimuman dos, menghadiri lawatan mingguan dan dititrasi ke dos antara 6.25mg-37.5mg

  • subjek mengambil dos yang ditugaskan/rawak mereka dalam tempoh 7 hari berikutnya. Pada hari ke-7 subjek menyelesaikan kajian kelas makmal penuh
  • Tempoh kajian kelas makmal penuh adalah kira-kira 15 jam, dan subjek-subjek-subjek di dalam klinosis ( CTX-1301-005 )

  • (6-17) dengan ADHD
  • Kajian ini terdiri daripada tempoh pemeriksaan, fasa rawak dua buta, dan lawatan susulan keselamatan
  • Perubahan skor Global Global - Sarutan (CGI -S) dalam tempoh masa yang sama. Analisis keselamatan dan farmakokinetik berganda juga diukur

    • Mengenai Kajian Kesan Makanan (CTX-1301-013)

  • subjek telah rawak menjadi salah satu daripada dua urutan (keadaan berpuasa, dan keadaan yang diberi makan [selepas hidangan ujian lemak tinggi] dan dosis dengan dos 50mg ctx-1301
    • (API), dexmethylphenidate, dalam darah (dinyatakan sebagai kawasan keluk kepekatan ubat plasma masa [AUC]) dari dos ke masa kepekatan yang diukur terakhir (AUC0-akhir) dan dari dos yang diambil sebagai masa akhir menjadi sewenang-wenangnya ( (ADHD) ADHD adalah gangguan neurobiologi dan perkembangan kronik yang menjejaskan berjuta -juta kanak -kanak dan sering terus menjadi dewasa. Keadaan ini ditandai dengan corak yang berterusan dan/atau hiperaktif-impulsivity yang mengganggu fungsi atau pembangunan. Di A.S., kira -kira 6.4 juta kanak -kanak dan remaja (11 peratus) berumur di bawah umur 18 tahun telah didiagnosis dengan ADHD. Di antara kumpulan ini, kira-kira 80 peratus menerima rawatan, dengan 65-90 peratus menunjukkan gejala ADHD klinikal yang berterusan menjadi dewasa. Prevalensi ADHD dewasa dianggarkan kira -kira 11 juta pesakit (4.4 peratus), hampir dua kali ganda saiz segmen kanak -kanak dan remaja digabungkan. Walau bagaimanapun, hanya kira -kira 20 peratus menerima rawatan.

    Mengenai calon utama CTX-1301 , CTX-1301, menggunakan platform penyampaian ubat PTR proprietari Cingulate untuk mewujudkan satu kejayaan, formulasi pelbagai teras bahan farmaseutikal yang aktif dexmethylphenidate, sebatian yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan FDA untuk rawatan FDA untuk rawatan FDA untuk rawatan untuk rawatan. Dexmethylphenidate adalah sebahagian daripada kelas perangsang ubat -ubatan dan meningkatkan aktiviti norepinephrine dan dopamin di otak untuk mempengaruhi perhatian dan tingkah laku. Walaupun perangsang adalah standard emas rawatan ADHD kerana keberkesanan dan keselamatan mereka, cabaran lama terus menyediakan pesakit dengan jangka masa aktif hari aktif. CTX-1301 direka untuk menyampaikan tiga keluaran ubat pada masa, nisbah, dan gaya pelepasan yang telah ditetapkan untuk mengoptimumkan penjagaan pesakit dalam satu tablet. Hasilnya adalah permulaan yang pesat dan keberkesanan keseluruhan hari aktif, dengan dos ketiga yang dibebaskan pada masa apabila produk perangsang pelepasan yang dilanjutkan dan dilepaskan.

    Ia menggabungkan lapisan penghalang hakisan proprietari (EBL) yang menyediakan kawalan pelepasan dadah pada masa yang tepat dan tepat tanpa pembebasan ubat sebelum pelepasan yang dimaksudkan. Teknologi EBL digerakkan di sekitar teras yang mengandungi dadah untuk memberikan borang dos tablet-in-tablet. Ia direka untuk mengikis pada kadar terkawal sehingga akhirnya ubat dibebaskan dari tablet teras. Formulasi EBL, Oralogik ™, dilesenkan dari BDD Pharma. Cingingulate berhasrat untuk menggunakan menggunakan teknologi PTRnya untuk mengembangkan dan menambah saluran paip-klinikalnya dengan dengan mengenal pasti dan membangunkan calon-calon produk tambahan di kawasan terapi yang lain selain daripada kecemasan dan ADHD di mana satu atau lebih bahan-bahan farmaseutikal yang aktif perlu diserahkan beberapa hari

    Mengenai Cingulate Inc. Dengan tumpuan awal terhadap rawatan ADHD, Cingulate mengenal pasti dan menilai kawasan terapeutik tambahan di mana teknologi PTR boleh digunakan untuk membangunkan calon produk masa depan, termasuk untuk merawat gangguan kecemasan. Cingulate beribu pejabat di Kansas City. Untuk maklumat lanjut, lawati cingulate.com .

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, mengenai pandangan dan andaian semasa berkenaan dengan peristiwa masa depan mengenai perniagaan kami, termasuk pernyataan berkenaan dengan rancangan kami, andaian, jangkaan, kepercayaan dan objektif yang berkaitan dengan pembangunan produk, kajian klinikal dan pengawalseliaan, peluang pasaran, kedudukan yang kompetitif, Kenyataan ini umumnya dikenal pasti dengan menggunakan kata-kata seperti "boleh," "boleh," "harus," "akan," "percaya," "menjangkakan," "ramalan," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "meneruskan," "pandangan," "akan" Pembaca memberi amaran bahawa apa-apa maklumat yang berpandangan ke hadapan yang diberikan oleh kami atau bagi pihak kami bukanlah jaminan prestasi masa depan. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hasil daripada pelbagai faktor yang didedahkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk bahagian "Faktor Risiko" laporan tahunan kami pada Borang 10-K yang difailkan dengan SEC pada 1 April, 2024 dan pemfailan kami yang lain dengan SEC. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh yang dibuat, dan kami tidak bertugas untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali setakat yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Sumber: Cingulate Inc.

    Disiarkan : 2025-03-05 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular