Cingulate Reports Veiligheidsresultaten van definitieve fase 3-onderzoeken voor lead ADHD Asset CTX-1301

Volg Drugslib op

Kansas City, Kan., 4 maart 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), een biofarmaceutisch bedrijf dat gebruik maakt (DexMethylfenidaat) voor de behandeling van aandachtstekortstoornissen (ADHD).

De gegevensuitlezing bevat veiligheidsgegevens van tweefase 3 pediatrische en adolescente studies-een fixed dosis-studie en een dosis-optimalisatiestudie-evenals een onderzoek naar voedseleffect met gezonde volwassenen, met behulp van een enkele 50 mg dosis CTX-10301, Cingulate's Hoogte.

De veiligheidsresultaten van deze studies zijn geanalyseerd en ingediend bij de FDA ter voorbereiding op een persoonlijke pre-NDA-bijeenkomst die is gepland voor 2 april 2025. Een definitieve analyse die zowel volwassen als pediatrische veiligheid combineert en de gegevens van de werkzaamheid worden opgesteld en we zijn opgesteld in de NDA-inzending. is in de loop van negen klinische onderzoeken opmerkelijk consistent en ongekend gebleven. Terwijl we op de markt de eerste, echte, eens daagse stimulerende medicatie willen brengen die ADHD gedurende de hele actieve dag behandelt, kijken we uit naar onze persoonlijke ontmoeting met de FDA volgende maand ter voorbereiding op de indiening van onze nieuwe drugsaanvraag deze zomer, ”zei Cingulate Chairman en CEO Shane J. Schaffer.

Een analyse van de gegevens onthulde het volgende:

  • Geen proefpersonen hebben een serieuze behandelingsopkomsten ervaren (Teee) (Teae), een ernstige teae of een thee die leidt tot de dood
  • Er waren geen klinisch relevante trends in Tea -in het algemeen

    • “Hoewel we veel goedgekeurde stimulerende medicijnen hebben die in onze beschikking staan, kan het potentieel voor de gevolgen van de dag en de middag en afleiding van deze kortwerkende stimulerende medicijnen, ”verklaarde ADHD-expert Ann C. Childress, MD, praktiserend psychiater en recente president van de American Professional Society of ADHD en aanverwante aandoeningen (APSARD), die de hoofdrolspeler of primaire onderzoeker is geweest voor alle klinische fase 3 klinische onderzoeken die CTX-1301 bestudeerden. "Ik heb uit de eerste hand ervaring met het CTX-1301-product van Cingulate, ik ben enthousiast voor zowel patiënten als providers om deze behandelingsoptie te hebben die eenmaal door de FDA is goedgekeurd om de langdurige onvervulde behoeften te overwinnen waarmee onze patiënten met ADHD worden geconfronteerd."

    About the Phase 3 Children/Adolescent Dose Optimization Study (CTx-1301-004)

  • A dose-optimized (doses 6.26mg, 12.5mg, 18.75mg, 25 mg, 31,25 mg en 37,5 mg), gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelle werkzaamheid en veiligheid laboratorium classroomstudie bij kinderen (6-12) met ADHD met behulp van CTX-1301 (DexMethylphenidate)
  • In aanmerking komende onderwerpen werden gerandomiseerd naar hun optimale dosis of placebo in een 1: 1 ratio in een 1: 1 ratio in een 1: 1 ratio in een 1: 1 ratio in een 1: 1 ratio in een 1: 1 ratio in een 1: 1 ratio in een 1: style = "margin-top: 5pt; marge-bottom: 5pt;"> proefpersonen namen hun toegewezen/gerandomiseerde dosis gedurende de volgende periode van 7 dagen. On the 7th days subjects completed the full laboratory classroom study
  • The duration of the full laboratory classroom study was approximately 15 hours, and subjects had an in-clinic safety follow-up visit within 7 days after the full classroom day

    • About the Phase 3 Children/Adolescent Fixed Dose Study (CTx-1301-005)

  • A double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, fixed-dose (doses 18.75mg, 25mg and 37.5mg), parallel-group efficacy and safety study in a pediatric population (6-17) Met ADHD
  • bestond het onderzoek uit een screeningperiode, een dubbelblinde gerandomiseerde fase en een veiligheidsvolgbezoek
  • Het primaire eindpunt van de proef was gemiddelde verandering in ADHD Rating Scale 5 (ADHD-RS-5) scores van Baseline (Pre-Dosis) bij bezoek 2 tot ADHD-RS-5 scores in het bezoek van ADHD-RS-5 SCORES. Klinische globale indruk - ernst (CGI -S) scores binnen hetzelfde tijdsbestek. Meerdere veiligheids- en farmacokinetische analyses werden ook gemeten

    • over de Food Effect Study (CTX-1301-013)

  • Een open-label, gerandomiseerde, single-dosis, twee-sequence, twee-period, in-clincross-cross-onderzoek in 26 gezonde proefpersonen, 18 tot 50 jaar style = "margin-top: 5pt; margin-bottom: 5pt;"> proefpersonen werden gerandomiseerd in een van de twee sequenties (een vaste toestand en een gevoede toestand [na een vetrijke testmaaltijd]) en doseerd met een 50 mg dosis van CTX-1301
  • De primaire PK-eindpunten waren maximale concentratie (uitgesproken als cmax) tijdens de eerste 28 uur na de dosering, en de totale uren na dosis, en de totale haakjes) ingredient (API), dexmethylphenidate, in the blood (expressed as the area the plasma drug concentration-time curve [AUC]) from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-last) and from dosing taken to the limit as the end time becomes arbitrarily large (AUC0-∞)

    • About Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) ADHD is een chronische neurobiologische en ontwikkelingsstoornis die miljoenen kinderen treft en vaak doorgaat in de volwassenheid. De toestand wordt gekenmerkt door een doorlopend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit-impulsiviteit die interfereert met functioneren of ontwikkeling. In de VS zijn ongeveer 6,4 miljoen kinderen en adolescenten (11 procent) jonger onder de leeftijd van 18 gediagnosticeerd met ADHD. Onder deze groep ontvangt ongeveer 80 procent een behandeling, waarbij 65-90 procent klinische ADHD-symptomen aantoont die bestaan ​​tot volwassenheid. ADHD -prevalentie voor volwassenen wordt geschat op ongeveer 11 miljoen patiënten (4,4 procent), bijna het dubbele van de grootte van het kind en het adolescent gescombineerd. Slechts een geschatte behandeling van 20 procent ontvangt echter.

    over de hoofdkandidaat van CTX-1301 cingulaat, CTX-1301, maakt gebruik van het eigen PTR-medicijnafgifteplatform van Cingulaat om een ​​doorbraak te creëren, multi-core formulering van het actieve farmaceutische ingrediënt dexmethylfenidaat, een samengestelde door de FDA voor de behandeling van ADHD. Dexmethylfenidaat maakt deel uit van de stimulerende klasse van geneesmiddelen en verhoogt norepinefrine en dopamine -activiteit in de hersenen om de aandacht en het gedrag te beïnvloeden. Hoewel stimulerende middelen de gouden standaard van ADHD-behandeling zijn vanwege hun werkzaamheid en veiligheid, blijft de langdurige uitdaging van patiënten een volledige actieve dagduur bieden. CTX-1301 is ontworpen om precies drie releases van medicatie te leveren op de vooraf gedefinieerde tijd, verhouding en stijl van afgifte om de patiëntenzorg in één tablet te optimaliseren. Het resultaat is een snel begin en de volledige werkzaamheid van de actieve dag, waarbij de derde dosis wordt vrijgegeven rond de tijd dat andere stimulerende producten van verlengde release beginnen te slijten.

    over precisie timed release ™ (PTR ™) platformtechnologie cingulate is ontwikkelt ADHD en angststoornissen ontwikkelt ADHD en angststoornissen ontwikkelt ADHD- en angststoornissen ontwikkelt ADHD- en angststoornissen ontwikkelt ADHD- en angststoornissen die zijn ACTIDE-DRAGE PLATILATION-platform technologie ontwikkelen. Het bevat een eigen erosiebarrièrelaag (EBL) die controle geeft over de drugsafgifte op precieze, vooraf gedefinieerde tijden zonder afgifte van medicijn voorafgaand aan de beoogde afgifte. De EBL-technologie is verstrekt rond een medicijnbattende kern om een ​​tablet-in-tablet dosis vorm te geven. Het is ontworpen om met een gecontroleerde snelheid te eroderen totdat het medicijn uiteindelijk uit de kerntablet wordt vrijgegeven. De EBL -formulering, Oralogik ™, heeft een licentie van BDD Pharma. Cingulate is van plan om zijn PTR-technologie te gebruiken om zijn klinische pijplijn uit te breiden en te vergroten door aanvullende productkandidaten in andere therapeutische gebieden te identificeren en te ontwikkelen naast angst en ADHD waar een of meer actieve farmaceutische ingrediënten meerdere keren per dag moeten worden afgeleverd bij specifieke, vooraf gedefinieerde tijdsintervallen en vrijgegeven op een manier die een significante verbetering van de bestaande therapies zou bieden.

    Over Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) is een biofarmaceutisch bedrijf dat gebruik maakt van de eigen PTR-technologie voor het leveren van PTR-medicijnafgifte om een ​​pijplijn te bouwen en een pijplijn van de volgende generatie apothekerische producten te verbeteren, ontworpen om de levens te verbeteren van patiënten die worden geschreven door burgersome dagelijkse doseringsregimens en suboptimale behandelingen. Met een eerste focus op de behandeling van ADHD is Cingulaat het identificeren en evalueren van aanvullende therapeutische gebieden waar PTR -technologie kan worden gebruikt om toekomstige productkandidaten te ontwikkelen, inclusief om angststoornissen te behandelen. Cingulaat heeft zijn hoofdkantoor in Kansas City. Voor meer informatie, bezoek cingulate.com .

    vooruitziende verklaringen Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en sectie 21e van de Securities Exchange Act van 1934, als aangepast. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten alle verklaringen, anders dan verklaringen van historische feiten, met betrekking tot onze huidige opvattingen en veronderstellingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen met betrekking tot onze activiteiten, inclusief verklaringen met betrekking tot onze plannen, veronderstellingen, verwachtingen, overtuigingen, overtuigingen, overtuigingen en doelstellingen met betrekking tot productontwikkeling, klinische studies, klinische en regulerende tijdstip, marktkansen, bedrijfsstrategieën, potentiële groei-kansen en andere instructies die voorspellend zijn in de natuur. These statements are generally identified by the use of such words as “may,” “could,” “should,” “would,” “believe,” “anticipate,” “forecast,” “estimate,” “expect,” “intend,” “plan,” “continue,” “outlook,” “will,” “potential” and similar statements of a future or forward-looking nature. Lezers worden gewaarschuwd dat alle toekomstgerichte informatie die door ons of namens ons is verstrekt, geen garantie is voor toekomstige prestaties. De werkelijke resultaten kunnen materieel verschillen van die in deze toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende factoren die in onze indieningen zijn beschreven bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het gedeelte 'Risicofactoren' van ons jaarverslag over formulier 10-K ingediend bij de SEC op 1 april 2024 en onze andere indieningen met de SEC. Alle toekomstgerichte verklaringen spreken alleen vanaf de datum waarop ze worden gedaan, en we doen geen plicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve voor zover vereist door de wet.

    Bron: Cingulate Inc.

    Geplaatst : 2025-03-05 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden