Obsowiane raporty Raporty Wyniki bezpieczeństwa z końcowych badań fazy 3 dla ADHD Asset ADHD CTX-1301
Kansas City, Kan., 04 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), firma biofarmaceutyczna wykorzystująca swoje zastrzeżone dane dotyczące precyzyjnych danymi z czasem renomowania ™ (PTR ™) w celu budowy i rozwoju rurociągu produktów farmaceutycznych nowej generacji, dziś zwolnionych danych bezpieczeństwa 3 dla swojej platformy Asset CTX-1301. (Dexmetylofenidat) w leczeniu zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD).
Odczyt danych obejmuje dane bezpieczeństwa z dwóch badań pediatrycznych i młodzieży fazy 3-badanie o stałym dawce i badanie optymalizacji dawki-a także badanie efektu żywnościowego z zdrowymi dorosłymi, wykorzystującymi jedną 50 mg dawki CTX-1301, Cigulate.
Wyniki bezpieczeństwa tych badań zostały przeanalizowane i przesłane do FDA w ramach przygotowań do osobistego spotkania przed NDA, które zaplanowano na 2 kwietnia 2025 r. „Dane bezpieczeństwa z tych trzech badań, które łączą zarówno bezpieczeństwo dla dorosłych, jak i pediatryczne, a my. pozostał niezwykle spójny i bezprecedensowy w ciągu dziewięciu badań klinicznych. Gdy staramy się wprowadzić na rynek pierwszy, prawdziwy, raz codzienny lek stymulujący, który leczy ADHD przez cały aktywny dzień, czekamy na nasze osobiste spotkanie z FDA w przyszłym miesiącu, przygotowując się do złożenia naszego nowego wniosku o narkotyki tego lata ”, powiedział przewodniczący Cingulate i dyrektor generalny Shane J. Schaffer.
Analiza danych ujawniła:
„Chociaż mamy wiele zatwierdzonych leków stymulujących, takich jak rozbijanie, takie jak klinicyści, dawki wzmacniające rano i//popołudnie są nadal potrzebne, a one mogą prowadzić do problemów, a także rozbijanie, jako ulepszanie, jako możliwości wyruszenia i potencjał na rzecz potencjału i potencjał na temat potencjałów i potencjał. Dywiacja tych krótko działających leków stymulujących ”, stwierdził ekspert ADHD Ann C. Childress, MD, praktykujący psychiatrę i niedawny prezes American Professional Society of ADHD i pokrewnych zaburzeń (APSARD), który był głównym lub głównym badaczem dla wszystkich badań klinicznych Fazy 3 w obudowiech badań Cingulate. „Mając doświadczenie z pierwszej ręki z produktem Cingulate CTX-1301, jestem podekscytowany zarówno pacjentami, jak i dostawcami, którzy mieli tę opcję leczenia po zatwierdzeniu przez FDA, aby przezwyciężyć długotrwałe niezaspokojone potrzeby napotykające naszych pacjentów z ADHD.”
O 3 fazowych badań optymalizacyjnych dzieci/dorastających dawki ( CTX-1301-004 )
O badania efektu żywności (CTX-1301-013)
O głównym kandydata na CTX-1301 Cingulate, CTX-1301, wykorzystuje zastrzeżoną platformę dostarczania leku PTR, aby stworzyć przełomowy, wielordzeniowy sformułowanie aktywnego składnika farmaceutycznego dexmetylofenidatu, związku zatwierdzonego przez FDA do leczenia ADHD. Dexmetylofenidat jest częścią klasy stymulujących leków i zwiększa aktywność noradrenaliny i dopaminy w mózgu, aby wpłynąć na uwagę i zachowanie. Podczas gdy stymulanty są złotym standardem leczenia ADHD ze względu na ich skuteczność i bezpieczeństwo, długotrwałe wyzwanie nadal zapewnia pacjentom przez cały czas działania w ciągu dnia. CTX-1301 został zaprojektowany w celu precyzyjnego dostarczania trzech uwolnień leków w predefiniowanym czasie, stosunku i stylu uwalniania w celu zoptymalizowania opieki nad pacjentem w jednym tabletce. Rezultatem jest szybki początek i całą skuteczność dnia aktywnego, a trzecia dawka została uwolniona w czasie, gdy inne produkty stymulujące z rozszerzonym uwalnianiem zaczynają się zużywać.
o precyzyjnej technologii platformy PTRETED ™ (PTR ™) przy użyciu innowacyjnej technologii platformy PTR. Obejmuje zastrzeżoną warstwę bariery erozji (EBL), zapewniając kontrolę uwalniania leku w precyzyjnych czasach, wstępnie zdefiniowanych czasach bez uwalniania leku przed zamierzonym uwolnieniem. Technologia EBL jest rozważana wokół rdzenia zawierającego leki, aby nadać formularz dawki tabletu w tablecie. Został zaprojektowany do erozji z kontrolowaną szybkością, aż w końcu lek jest uwalniany z podstawowego tabletu. Formulacja EBL, ORALOGIK ™, jest licencjonowana z BDD Pharma. Cingulate zamierza wykorzystać swoją technologię PTR do rozszerzenia i rozszerzenia swojego rurociągu na stadium klinicznym poprzez identyfikację i opracowanie dodatkowych kandydatów na produkty w innych obszarach terapeutycznych oprócz lęku i ADHD, w których jedno lub bardziej aktywne składniki farmaceutyczne należy dostarczać kilka razy dziennie w określonych, predefiniowanych przedziałach czasu i uwalniane w sposób, który zapewniłby znaczną poprawę w przypadku istniejących istniejących. O Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), jest biofarmaceutyczną firmą, wykorzystującą własną technologię platformy dostarczania leków PTR w celu budowy i rozwinięcia rurociągu produktów farmaceutycznych nowej generacji, zaprojektowanej w celu poprawy życia pacjentów cierpiących z powodu często diagnozowanych warunków charakterystycznych przez ciężarowe dopasowanie dawek i podłoża. Koncentrując się na leczeniu ADHD, obręcz identyfikuje i ocenia dodatkowe obszary terapeutyczne, w których można zastosować technologię PTR w celu opracowania przyszłych kandydatów na produkty, w tym w leczeniu zaburzeń lękowych. Cingulate ma siedzibę w Kansas City. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź cingulate.com . stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu sekcji 27a ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., Zmiana oraz sekcja 21e Ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r., Zmieniona. Te oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia faktów historycznych, dotyczące naszych obecnych poglądów i założeń w odniesieniu do przyszłych wydarzeń dotyczących naszej działalności, w tym oświadczeń dotyczących naszych planów, założeń, oczekiwań i celów w zakresie rozwoju produktu, badań klinicznych, okładów klinicznych i regulacyjnych, harmonogramów rynkowych, możliwości rynkowych, pozycji konkurencyjnej, konkurencyjnej sytuacji, potencjalnych możliwości wzrostu i innych stwierdzeń dotyczących natury. Oświadczenia te są ogólnie identyfikowane przez użycie takich słów, jak „maj”, „może”, „powinien”, „uwierzy”, „przewiduj”, „prognozę”, „szacuj”, „oczekiwać”, „zamierzaj”, „kontynuuj”, „perspektywy”, „Will”, „potencjalne” i podobne stwierdzenia przyszłości lub przyszłości. Czytelnicy ostrzega się, że wszelkie informacje dotyczące przyszłości dostarczane przez nas lub w naszym imieniu nie są gwarancją przyszłych wyników. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych zawartych w tych oświadczeniach dotyczących przyszłości w wyniku różnych czynników ujawnionych w naszych zgłoszeniach do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym sekcji „czynników ryzyka” naszego raportu rocznego na formularzu 10-K złożonym w SEC 1 kwietnia 2024 r. I innych zgłoszeń z SEC. All forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we undertake no duty to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law. Źródło: Cingulate Inc. Wysłano : 2025-03-05 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe