Cingulate Relatórios Resultados de segurança dos ensaios finais da Fase 3 para o TDAH de chumbo CTX-1301

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Kansas City, Kan., 04 de março de 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), uma empresa biofarmacêutica que utiliza sua Tecnologia de Drug-1 LEFTET RELEREW ™ (PTR ™) para criar um pipeline de um tubo de geração de generação A seguir, os produtos farmacêuticos da GeNERACT-GENERACE ™ (PTR ™) lançados para a criação de um tubo de base de um tubo de generação. (Dexmetilfenidato) para o tratamento do transtorno de hiperatividade do déficit de atenção (TDAH).

Os resultados de segurança desses estudos foram analisados ​​e submetidos ao FDA em preparação para uma reunião de pré-NDA em pessoa que está programada para 2 de abril de 2025. Uma análise final que combina os dados de segurança e segurança de que os dados de segurança é que os dados de segurança e de segurança são que os dados de segurança e de segurança são os três estudos que são incluídos que os três estudos de segurança foram os três, os três estudos que são os três estudos que são os três estudos que são incluídos que os três estudos de segurança foram os três, que são os três estudos de segurança. permaneceu notavelmente consistente e sem precedentes ao longo de nove ensaios clínicos. Enquanto procuramos trazer ao mercado o primeiro, verdadeiro, verdadeiro, um estimulante que trata o TDAH durante todo o dia ativo, estamos ansiosos para nossa reunião pessoal com o FDA no próximo mês, em preparação para o envio de nosso novo pedido de drogas neste verão ”, disse o presidente e CEO da Cingulate, Shane J. Schaffer.

Uma análise dos dados revelou o seguinte:

  • Nenhum sujeito sofreu um evento adverso emergente de tratamento grave (TEAE), um chá sério ou um chá que levou à morte
  • Não houve tendências clinicamente relevantes no estudo de chá em geral
  • a farmacocinética dos alimentos; however the medical findings are consistent with the previous study performed with the 25mg dose, which showed that CTx-1301 could be taken with or without food

    • “While we have many approved stimulant medications at our disposal as clinicians, booster doses in the morning and/or afternoon are still needed, and these may lead to issues with adherence, efficacy, side effects such as crash and rebound, as well as the potential for abuse and O desvio desses medicamentos estimulantes de ação curta ”, afirmou o especialista em TDAH, Ann C. Childress, MD, praticando psiquiatra e recente presidente da Sociedade Profissional Americana de TDAH e Distúrbios Relacionados (APSARD), que tem sido o principal investigador ou investigador primário de todos os ensaios clínicos da Fase 3 do Cingulado que estudam CTX-1301. "Tendo experiência em primeira mão com o produto CTX-1301 da Cingulate, estou empolgado com os pacientes e os fornecedores que essa opção de tratamento tenha aprovado pelo FDA para superar as necessidades não atendidas de longa data enfrentadas por nossos pacientes com TDAH".

    About the Phase 3 Children/Adolescent Dose Optimization Study (CTx-1301-004)

  • A dose-optimized (doses 6.26mg, 12.5mg, 18.75mg, 25mg, 31.25mg e 37,5mg), randomizado, duplo-cego, estudo de sala de aula de eficácia e segurança paralelamente controlada por placebo e paralelo em crianças em crianças (6-12) com TDAH usando CTX-1301 (DEXMETILPHENIDADO)
  • Os sujeitos tomaram a dose atribuída/randomizada durante o período de 7 dias seguintes. Nos 7º dia, os indivíduos concluíram o estudo completo da sala de aula de laboratório
  • A duração do estudo de sala de aula de laboratório completa foi de aproximadamente 15 horas, e os indivíduos tiveram uma visita de segurança na clínica em 7 dias após o dia da sala de aula completa sobre a fase de uma fase em seguimento de segurança na clínica em 7 dias após o dia da sala de aula completa, (CTx-1301-005)

  • A double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, fixed-dose (doses 18.75mg, 25mg and 37.5mg), parallel-group efficacy and safety study in a pediatric population (6-17) Com TDAH
  • O estudo foi composto por um período de triagem, uma fase randomizada dupla-dura e uma visita de acompanhamento de segurança
  • O ponto final primário do estudo foi a alteração média na escala de ADHD 5 (scala de ADHD-rs-5) da linha de base (pré-dose) na visita 2 para o LIMD-rs-rs-5, as pontuações de 8) na visita de 8) em 1,50 a partir de pontuação da linha de base 4) na escala de ADH. Impressão global clínica - pontuação de gravidade (CGI -S) dentro do mesmo prazo. Análises de segurança e farmacocinética múltiplas também foram medidas

    • About the Food Effect Study (CTx-1301-013)

  • An open-label, randomized, single-dose, two-sequence, two-period, in-clinic crossover study in 26 healthy adult subjects, 18 to 50 years of age
  • Os indivíduos foram randomizados em uma das duas sequências (um estado em jejum e um estado alimentado [após uma refeição de teste rico) e dosados ​​com uma dose de 50 mg de ctx-1301
  • Os primeiros endpoints do PK foram o máximo de concentração (expressa a substância, como CTX-1301, durante o final da ponteira, o número de financiamento de ctx-1301), no final do final do pk, o final do tempo de pk do primeiro, o número de financiamento de ctx-1301), no final do final do e-mail, o final do final do e-mail do PK Primeiro foi o primeiro, o final do duração do pk. Ingrediente (API), dexmetilfenidato, no sangue (expresso como a área na curva de concentração de concentração do medicamento plasmático [AUC]) da dosagem até o tempo da última concentração medida (AUC0-last) e da dosagem levada ao limite à medida que o tempo final se torna arbitrariamente grande (AUC0-INFERTO)
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  • (TDAH) TDAH é um distúrbio neurobiológico e de desenvolvimento crônico que afeta milhões de crianças e geralmente continua na idade adulta. A condição é marcada por um padrão contínuo de desatenção e/ou hiperatividade-impulsividade que interfere no funcionamento ou desenvolvimento. Nos EUA, aproximadamente 6,4 milhões de crianças e adolescentes (11 %) com menos de 18 anos foram diagnosticados com TDAH. Entre esse grupo, aproximadamente 80 % recebem tratamento, com 65-90 % demonstrando sintomas clínicos de TDAH que persistem na idade adulta. A prevalência de TDAH para adultos é estimada em aproximadamente 11 milhões de pacientes (4,4 %), quase o dobro do tamanho da criança e do segmento de adolescentes combinados. No entanto, apenas cerca de 20 % recebem tratamento.

    Sobre o CTX-1301 O candidato principal do Cingulate, CTX-1301, utiliza a plataforma proprietária de entrega de medicamentos da PTR da Cingulate para criar uma inovação e multi-core da formulação do ingrediente farmacêutico ativo. O dexmetilfenidato faz parte da classe estimulante de medicamentos e aumenta a atividade da noradrepinefrina e dopamina no cérebro para afetar a atenção e o comportamento. Embora os estimulantes sejam o padrão-ouro do tratamento com TDAH devido à sua eficácia e segurança, o desafio de longa data continua fornecendo aos pacientes toda uma duração da ação do dia ativo. O CTX-1301 foi projetado para fornecer com precisão três liberações de medicação no tempo, proporção e estilo de liberação predefinidos para otimizar o atendimento ao paciente em um comprimido. O resultado é um início rápido e uma eficácia do dia ativo inteiro, com a terceira dose sendo liberada na época em que outros produtos estimulantes de liberação estendida começam a se desgastar. Ele incorpora uma camada de barreira de erosão proprietária (EBL), fornecendo controle da liberação de medicamentos em tempos precisos e predefinidos, sem liberação de medicamento antes da liberação pretendida. A tecnologia EBL é enferida em torno de um núcleo contendo medicamento para fornecer um formulário de dose de tablet em tablet. Ele foi projetado para corroer a uma taxa controlada até que, eventualmente, o medicamento seja liberado do tablet Core. A formulação EBL, Oralogik ™, é licenciada na BDD Pharma. A Cingulate pretende utilizar sua tecnologia de PTR para expandir e aumentar seu pipeline em estágio clínico, identificando e desenvolvendo candidatos adicionais de produtos em outras áreas terapêuticas, além de ansiedade e TDAH, onde um ou mais ingredientes farmacêuticos ativos precisam ser entregues várias vezes em dia em que os intervalos de tempo predefinidos e libertados de uma maneira que oferecem uma improvância significativa sobre o tempo.

    sobre cingulado inc. Com um foco inicial no tratamento do TDAH, o cingulado está identificando e avaliando áreas terapêuticas adicionais onde a tecnologia PTR pode ser empregada para desenvolver futuros candidatos a produtos, inclusive para tratar distúrbios de ansiedade. Cingulate está sediado em Kansas City. Para obter mais informações, visite cingulate.com . Essas declarações prospectivas incluem todas as declarações, além de declarações de fato histórico, sobre nossas visões e suposições atuais em relação a eventos futuros em relação aos nossos negócios, incluindo declarações em relação a nossos planos, suposições, expectativas, crenças e objetivos em relação ao desenvolvimento de produtos, estudos clínicos, estatísticas clínicas e regulamentares, as oportunidades de mercado, a posição competitiva. Essas declarações são geralmente identificadas pelo uso de palavras como "May", "poderia", "deveria", "ir", "acreditar", "antecipar", "prever", "estimar", "esperar", "pretender", "plano" continuam "," perspectivas "," irão "," potencial "e declarações semelhantes de uma natureza futura ou para a frente ou para a frente. Os leitores são advertidos por que qualquer informação prospectiva fornecida por nós ou em nosso nome não seja uma garantia de desempenho futuro. Os resultados reais podem diferir materialmente dos contidos nessas declarações prospectivas como resultado de vários fatores divulgados em nossos registros com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC), incluindo a seção "Fatores de risco" de nosso relatório anual sobre o formulário 10-K apresentado na SEC em 1º de abril de 2024 e nossos outros registros na SEC. Todas as declarações prospectivas falam apenas a partir da data em que são feitas, e não assumimos o dever de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto na medida da exigida por lei.

    Fonte: Cingulate Inc.

    Postou : 2025-03-05 12:00

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