Cingulate rapoarte Rezultatele siguranței din faza finală 3 încercări pentru ADHD activ ADHD CTX-1301

Urmăriți Drugslib pe

Kansas City, Kan., 04 martie 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), o companie biofarmaceutică care utilizează tehnologia sa de Precis Precision Precision Timed ™ ™ (PTR ™) pentru a construi și a promova o conductă a activității sale de generație următoare-12-1101 (Dexmetilfenidat) pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate deficit de atenție (ADHD).

Citirea datelor include date de siguranță din studii pediatrice și adolescente din două faze 3-un studiu cu doze fixe și un studiu de optimizare a dozei-precum și un studiu cu efect alimentar cu adulți sănătoși, folosind o singură doză de 50mg de doză de 50 mg de CTX-1301, cu adulți înalte, de la CTX-1301, Cingulate, în mare măsură,.

Rezultatele de siguranță ale acestor studii au fost analizate și transmise FDA pentru pregătirea unei întâlniri pre-NDA în persoană, care este programată pentru 2 aprilie 2025. O analiză finală care combină atât datele privind siguranța și pediatrica pentru adulți, cât și pediatrică va fi pregătită și va fi inclusă în depunerea NDA. a rămas remarcabil de consistent și fără precedent pe parcursul a nouă studii clinice. În timp ce căutăm să aducem pe piață primul medicament stimulant, o dată pe zi, care tratează ADHD pe toată ziua activă, așteptăm cu nerăbdare întâlnirea noastră personală cu FDA luna viitoare, pentru a pregăti pentru depunerea noii noastre cereri de droguri în această vară ”, a declarat președintele Cingulate și CEO-ul Shane J. Schaffer.

O analiză a datelor a relevat următoarele:

  • Niciun subiecți nu au avut un eveniment advers emergent de tratament serios (TEAE), un TEAE serios sau un TEAE care duce la deces
  • Nu au existat tendințe relevante din punct de vedere clinic în TEAES în general
  • Farmacocinetica studiului efectului alimentar; however the medical findings are consistent with the previous study performed with the 25mg dose, which showed that CTx-1301 could be taken with or without food

    • “While we have many approved stimulant medications at our disposal as clinicians, booster doses in the morning and/or afternoon are still needed, and these may lead to issues with adherence, efficacy, side effects such as crash and rebound, as well as the potential for abuse and Diversiunea acestor medicamente stimulante cu acțiune scurtă ”, a declarat expertul ADHD ADHD Ann C. Childress, MD, psihiatru practicant și recent președinte al Societății Profesionale Americane de ADHD și Tulburări conexe (APSARD), care a fost conducerea sau investigatorul primar pentru toate studiile clinice ale fazei 3 ale Cingulatei care studiază CTX-1301. „Având experiență de primă mână cu produsul CTX-1301 al Cingulate, sunt încântat atât pentru pacienți, cât și pentru furnizori să aibă această opțiune de tratament odată aprobată de FDA pentru a depăși nevoile nesatisfăcute de lungă durată cu care se confruntă pacienții noștri cu ADHD.”

    About the Phase 3 Children/Adolescent Dose Optimization Study (CTx-1301-004)

  • A dose-optimized (doses 6.26mg, 12.5mg, 18.75mg, 25mg, 31,25mg și 37,5mg), randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, eficacitate paralelă și studiu de laborator de siguranță laborator la copii (6-12) cu ADHD folosind CTX-1301 (Dexmetilfenidat)
  • Subiecții eligibili au fost randomizați la doza lor optimă sau cu placebo într-un raport de 1: 1 Style = "marginea-top: 5pt; marginea-jos: 5pt;"> Subiecții au luat doza alocată/randomizată în perioada următoare de 7 zile. În cele de-a 7-a zile, subiecții au finalizat studiul complet de laborator în clasă
  • durata studiului complet de laborator la laborator a fost de aproximativ 15 ore, iar subiecții au avut o vizită de siguranță în domeniul securității, în termen de 7 zile de la ziua de clasă completă

    • în jurul fazei 3 pentru copii/adolescenți

    despre faza 3 pentru copii/adolescenți timp ( ctx-1301-005 )

  • O doză dublă, randomizată, controlată cu placebo, multi-centru, doze fixe (doze 18,75mg, 25mg și 37.5mg), eficacitate paralelă în grup și siguranță în domeniul populației pediateric) (6-17) cu ADHD
  • Studiul a fost format dintr-o perioadă de screening, o fază randomizată dublu-orb și o vizită de urmărire a siguranței
  • Obiectivul principal al procesului a fost modificarea medie a scării de evaluare ADHD 5 (ADHD-RS-5), scoruri de bază (pre-doză) la vizita 2 la ADHD-RS-5, la valoarea de bază 8
  • la vizitarea end-rs-5, la valoarea bazată. Modificarea impresiei globale clinice - severitate (CGI -S) scoruri în același interval de timp. Au fost, de asemenea, măsurate mai multe analize de siguranță și farmacocinetică

    • despre studiul efectelor alimentare (CTX-1301-013)

  • un etichetă deschisă, randomizată, o singură doză, două secvențe, două ani, în vârstă de două ani, în crossover, în 26 de subiecte pentru adulți sănătoși, de la 18 la 50 de ani, în vârstă
    • Style = "marginea-top: 5pt; marginea-jos: 5pt;"> Subiecții au fost randomizați într-una din cele două secvențe (o stare de post, și o stare alimentată [după o masă de testare cu conținut ridicat de grăsimi]) și dozate cu o doză de 50 mg de CTX-1301
  • Punctul primar PK au fost concentrația maximă (exprimată ca CMAX) în timpul primelor 28 de ore, iar suma totală a valorii active, în timpul primei 28 de ore, și a sumei totale (exprimate ca CMAX) în timpul primelor 28 de ore, iar suma totală a valorii active, în timpul primelor 28 de ore, și a sumei totale, ca CMAX) Ingredient (API), dexmetilfenidat, în sânge (exprimat ca zonă a concentrației de medicament plasmatic curba [ASC]) de la dozarea până la momentul ultimei concentrații măsurate (AUC0-LAST) și de la dozarea luată la limită, deoarece timpul final devine arbitrar mare (AUC0-∞)

    • pe deficit de atenție/hiperactivitate/hiperactivitate? (ADHD) ADHD este o tulburare cronică neurobiologică și de dezvoltare care afectează milioane de copii și continuă adesea la vârsta adultă. Condiția este marcată de un model continuu de neatenție și/sau hiperactivitate-impulsivitate care interferează cu funcționarea sau dezvoltarea. În SUA, aproximativ 6,4 milioane de copii și adolescenți (11 la sută) cu vârsta sub 18 ani au fost diagnosticați cu ADHD. Printre acest grup, aproximativ 80 la sută primesc tratament, 65-90 la sută demonstrând simptome clinice ADHD care persistă până la vârsta adultă. Prevalența ADHD pentru adulți este estimată la aproximativ 11 milioane de pacienți (4,4 la sută), aproape dublul dimensiunii segmentului copilului și adolescentului combinat. Cu toate acestea, doar aproximativ 20 la sută primesc tratament.

    despre CTX-1301 Candidatul principal al Cingulate, CTX-1301, utilizează platforma proprie de livrare a medicamentelor PTR a Cingulate pentru a crea o formulare mai mare, multi-core a ingredientului farmaceutic activ Dexmetilfenidat, o compusă aprobată de FDA pentru tratamentul ADHD. Dexmetilfenidatul face parte din clasa stimulantă a medicamentelor și crește norepinefrina și activitatea dopaminei în creier pentru a afecta atenția și comportamentul. În timp ce stimulanții sunt standardul de aur al tratamentului ADHD datorită eficacității și siguranței lor, provocarea de lungă durată continuă să ofere pacienților o întreagă durată de acțiune a zilei active. CTX-1301 este proiectat pentru a furniza cu precizie trei versiuni de medicamente la timpul, raportul și stilul de eliberare predefinit pentru a optimiza îngrijirea pacientului într-o singură tabletă. Rezultatul este o eficacitate rapidă de debut și întreaga zi activă, a treia doză fiind lansată în jurul perioadei în care alte produse stimulante cu eliberare extinsă încep să se uzeze.

    About Precision Timed Release ™ (PTR ™) Tehnologia platformei Cingulate dezvoltă ADHD și anxietatea de a face ca candidații de droguri să fie o tehnologie de livrare a drogurilor care să fie o tehnologie de livrare a drogurilor. Acesta încorporează un strat de barieră de eroziune proprietară (EBL) care oferă controlul eliberării de medicamente în perioade precise, predefinite, fără eliberarea de medicament înainte de eliberarea prevăzută. Tehnologia EBL este înscrisă în jurul unui nucleu care conține medicamente pentru a da o formă de doză de tabletă în tabletă. Este conceput pentru a eroda la un ritm controlat până când în cele din urmă medicamentul este eliberat din tableta de bază. Formularea EBL, Oralogik ™, este autorizată de la BDD Pharma. Cingulatul intenționează să-și utilizeze tehnologia PTR pentru a-și extinde și crește conducta în stadiu clinic, identificând și dezvoltând candidați de produse suplimentare în alte zone terapeutice, pe lângă anxietate și ADHD, unde unul sau mai multe ingrediente farmaceutice active trebuie să fie livrate de mai multe ori pe zi la intervale de timp specifice, predimate și eliberate într-o manieră care ar oferi îmbunătățiri semnificative peste terapii existente.

    Despre Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), este o companie biofarmaceutică care utilizează tehnologia proprietății sale de livrare a medicamentelor PTR pentru a construi și a avansa o conductă de următoarea generație farmaceutică, proiectată pentru a îmbunătăți viața pacienților și a suboptimalului, caracterizate printr-o redacții zilnice. Cu un accent inițial pe tratamentul ADHD, Cingulate identifică și evaluează zone terapeutice suplimentare în care tehnologia PTR poate fi folosită pentru a dezvolta viitorii candidați la produse, inclusiv pentru a trata tulburările de anxietate. Cingulatul are sediul în Kansas City. Pentru mai multe informații, vizitați cingulate.com .

    declarații cu aspect înainte Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul secțiunii 27a din Legea privind valorilor mobiliare din 1933, astfel cum a fost modificată și secțiunea 21E din Legea privind schimbul valorilor mobiliare din 1934, astfel cum a fost modificată. Aceste declarații prospective includ toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, cu privire la opiniile și presupunerile noastre actuale cu privire la evenimentele viitoare cu privire la activitatea noastră, inclusiv declarații cu privire la planurile, presupunerile, așteptările, credințele și obiectivele cu privire la dezvoltarea de produse, studii clinice, timpuri clinice și de reglementare, oportunități de piață, poziție competitivă, strategii de afaceri, oportunități de creștere potențiale și alte declarații care sunt predictive în natură. Aceste declarații sunt identificate în general prin utilizarea unor cuvinte precum „May”, „ar putea”, „ar trebui”, „ar face”, „crede”, „anticipați”, „prognoză”, „estimare”, „așteptați”, „intenționează”, „plan”, „continuă”, „perspective”, „voință”, „potențial” și declarații similare ale unei naturi viitoare sau cu aspect înainte. Cititorii sunt avertizați că orice informații prospective furnizate de noi sau în numele nostru nu reprezintă o garanție a performanței viitoare. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele conținute în aceste declarații prospective ca urmare a diverșilor factori dezvăluiți în înregistrările noastre la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusiv secțiunea „Factori de risc” din raportul nostru anual privind formularul 10-K depus la SEC la 1 aprilie 2024 și celelalte depuneri ale noastre cu SEC. Toate declarațiile prospective vorbesc doar de la data la care sunt făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția măsurii cerute de lege.

    Sursa: Cingulate Inc.

    Postat : 2025-03-05 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare