Cingulate сообщают о результатах безопасности в результате окончательных испытаний фазы 3 для свинца ADHD-актива CTX-1301

Следите за Drugslib на

Канзас-Сити, Кан., 4 марта 2025 г. (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), биофармацевтическая компания, использующая свою собственную точность. (dexmethylphenidate) Для лечения дефицита внимания дефицита гиперактивности (СДВГ).

Показание данных включает в себя данные о безопасности двух фазы 3 педиатрических и подростковых исследований-исследование с фиксированной дозой и исследование оптимизации дозы, а также исследование пищевого эффекта со здоровыми взрослыми, с использованием одной 50 мг Dose of Ctx-1301, а также высокого уровня пищевого эффекта со здоровыми взрослыми, с использованием одной 50 мг Dose of Ctx-1301, а также высокого уровня пищевого эффекта со здоровыми взрослыми, с использованием одной 50 мг Dose of Ctx-1301, а также высокого уровня пищевого эффекта со здоровыми взрослы.

Результаты безопасности этих исследований были проанализированы и представлены в FDA для подготовки к личному собранию до NDA, которое запланировано на 2 апреля 2025 года. Окончательный анализ, который объединяет как взрослые, так и педиатрические данные безопасности и эффективность, будет подготовлен и включен в подставку NDA. CTX-1301 остался удивительно последовательным и беспрецедентным в течение девяти клинических испытаний. Поскольку мы стремимся вынести на рынок первое, истинное, стимуляторное лекарство один раз в день, которое рассматривает СДВГ в течение всего активного дня, мы с нетерпением ждем нашей личной встречи с FDA в следующем месяце в подготовке к представлению нашего нового применения лекарств этим летом »,-сказал председатель Cingute и генеральный директор Шейн Дж. Шаффер.

.

Анализ данных выявил следующее:

  • Ни у одного субъекта не было серьезное побочное явление (TEAE), серьезное TEAE или TEAE, приводящий к смерти
  • Не было никаких клинически значимых тенденций в общем зачете Teae
  • Фармакокинетические исследования проводятся аналитические фарматические исследования; however the medical findings are consistent with the previous study performed with the 25mg dose, which showed that CTx-1301 could be taken with or without food

    • “While we have many approved stimulant medications at our disposal as clinicians, booster doses in the morning and/or afternoon are still needed, and these may lead to issues with adherence, efficacy, side effects such as crash and rebound, as well as the potential for abuse and Отвращение этих препаратов для стимуляторов коротких действий », заявила эксперт по СДВГ Энн С. Чайлдресс, доктор медицинских наук, практикующий психиатр и недавний президент Американского профессионального общества СДВГ и связанных с ними расстройств (Apsard), который был ведущим или первичным исследователем для всех клинических испытаний фазы 3 поясничия, изучающих CTX-1301. «Имея опыт работы в первом руке с продуктом Cingulate CTX-1301, я рад, что как пациенты, так и поставщики получили этот вариант лечения после одобрения FDA, чтобы преодолеть давние неудовлетворенные потребности, сталкивающиеся с нашими пациентами с СДВГ».

    .

    о исследовании фазы 3 детей/подростковых доз оптимизации ( CTX-1301-004 )

  • Dose-Optimized (dose 6.26mg, 12,5 мг. 31,25 мг и 37,5 мг), рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лаборатории параллельной эффективности и безопасности в классе у детей (6-12) с СДВГ с использованием CTX-13 Фаза оптимизации дозы, посещаемые еженедельные посещения и титровали до дозы в диапазоне от 6,25 мг-37,5 мг
  • Подходящие субъекты были рандомизированы по их оптимальной дозе или плацебо в 1: 1-й. Style = "Margin-Top: 5pt; Margin-Bottom: 5pt;"> Субъекты приняли им назначенную/рандомизированную дозу в течение следующего 7-дневного периода. На 7-й день субъекты завершили полное исследование в классе в лабораторной комнате
  • Продолжительность исследования полного лабораторного класса составила приблизительно 15 часов, и у субъектов было посещение безопасности в течение 7 дней. ( ctx-1301-005 )

  • Двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, многоцентровая, фиксированная доза (дозы 18,7 мг, 25 мг и 37.5mg), параллельная группа, педалельная группа, педалельная группа, педалельная группа, педалельная группа, педалельная группа, педалельная группа, педалельная группа и 37mg), параллельная группа (доза 18,7 мг, 25 мг и 37.5mg), параллельная группа. (6-17) При СДВГ
  • Исследование состояло из периода скрининга, двойной слепой рандомизированной фазы и последующего посещения безопасности
  • Основной конечной точкой исследования было среднее изменение оценки оценки ADHD-RS-5 (ADHD-rs-5-necore-stear-necore-stear-rs-rs-rs-rs-5). В клиническом глобальном впечатлении - степени тяжести (CGI -S) в течение одного и того же периода времени. Многочисленные безопасные и фармакокинетические анализы также были измерены

    • о исследовании пищевого эффекта (CTX-1301-013)

  • Открытое, рандомизированное, однодневное, двух последовательности, двапериод, в исследовании In-Clinic Crossover в 26 здоровых взрослых субъектах, 18 лет. Style = "Margin-Top: 5pt; Margin-Bottom: 5pt;"> Субъекты были рандомизированы в одну из двух последовательностей (состояние быстрого состояния и состояние FED [после тестового приема пищи с высоким содержанием жиров)) и дозированы с дозой CTX-1301
    • . Фармацевтический ингредиент (API), декметилфенидат, в крови (экспрессируемой в области кривой концентрации препарата в плазме [AUC]) от дозирования до времени последней измеренной концентрации (AUC0-LAST) и от дозирования, полученного до предела, становится произвольным (AUC0-LAST) СДВГ является хроническим нейробиологическим расстройством и расстройством развития, которое поражает миллионы детей и часто продолжается во взрослую жизнь. Состояние отмечено постоянной структурой невнимательности и/или гиперактивности-импульсивности, которая мешает функционированию или развитию. В США приблизительно 6,4 миллионам детей и подростков (11 процентов) в возрасте до 18 лет были диагностированы с СДВГ. Среди этой группы приблизительно 80 процентов получают лечение, при этом 65-90 процентов демонстрируют клинические симптомы СДВГ, которые сохраняются во взрослую жизнь. Распространенность СДВГ у взрослых оценивается примерно у 11 миллионов пациентов (4,4 процента), что почти вдвое превышает размер сегмента ребенка и подростков вместе взятых. Однако только предполагаемые 20 процентов получают лечение.

    о ведущем кандидате CTX-1301 Cingulate, CTX-1301, использует запатентованную платформу для доставки лекарственных препаратов Cingulate для создания прорывной, многоъядерной составы активного фармацевтического ингредиента Dexmethylphenidate, одобренного FDA для лечения ADHD. Декметилфенидат является частью класса стимуляторов лекарств и увеличивает активность норэпинефрина и дофамина в мозге, чтобы влиять на внимание и поведение. В то время как стимуляторы являются золотым стандартом лечения СДВГ из-за их эффективности и безопасности, давняя задача по-прежнему предоставляет пациентам целый день активного дня. CTX-1301 предназначен для точного предоставления трех выпусков лекарств в предварительно определенное время, соотношение и стиль высвобождения для оптимизации ухода за пациентами в одной таблетке. Результатом является быстрое начало и целая эффективность активного дня, когда третья доза выпускается в то время, когда другие стимулирующие продукты с расширенным высвобождением начинают износить. Он включает в себя запатентованный эрозионный барьерный слой (EBL), обеспечивающий контроль над высвобождением лекарственного средства в точное, заранее определенное время без высвобождения лекарственного средства до предполагаемого высвобождения. Технология EBL охватывается вокруг лекарственного ядра, чтобы получить форму дозы таблетки в таблете. Он предназначен для разрушения с контролируемой скоростью до тех пор, пока в конечном итоге препарат не будет выпущен из основной таблетки. Состав EBL, Oralogik ™, лицензирована от BDD Pharma. Cingulate намеревается использовать свою технологию PTR для расширения и расширения своего трубопровода клинической стадии, выявляя и разработав дополнительные кандидаты в продукты в других терапевтических областях в дополнение к тревоге и СДВГ, где один или несколько активных фармацевтических ингредиентов должны быть доставлены несколько раз в день в определенных, предопределенных интервалах времени и выпущены в способе, которые будут предлагать значительные улучшения по сравнению с существующими терапиями.

    о Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)-это биофармацевтическая компания, использующая свою собственную технологию платформы лекарственных препаратов PTR для построения и продвижения конвейера фармацевтических продуктов следующего поколения, призванных улучшить жизнь пациентов, страдающих от часто диагностированных условий, характерных для повседневных препаратов и подборов. При первоначальной акценте на обработке СДВГ, поясной извилине выявляет и оценивает дополнительные терапевтические области, где технология PTR может быть использована для разработки будущих кандидатов на продукты, в том числе для лечения тревожных расстройств. Cingulate со штаб -квартирой в Канзас -Сити. Для получения дополнительной информации посетите cingulate.com . Эти перспективные заявления включают все заявления, кроме заявлений об историческом факте, относительно наших текущих взглядов и предположений в отношении будущих событий, касающихся нашего бизнеса, включая заявления о наших планах, предположениях, ожиданиях, убеждениях и целях в отношении развития продукта, клинических исследований, клинических и регулирующих сроков, рыночной возможности, конкурентной позиции, бизнес-стратегий, потенциальных возможностей для роста и других статей, которые являются предсказательными в природе. Эти заявления обычно определяются путем использования таких слов, как «May», «Cay», «Wust», «Wake», «поверьте», «предвидеть», «прогноз», «оценка», «ожидайте», «намерение», «план», «продолжить», «перспективы», «воля», «потенциальные» и подобные высказывания будущего или перспективного природы. Читатели предупреждают, что любая дальновидная информация, предоставленная нами или от нашего имени, не является гарантией будущей эффективности. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые содержатся в этих прогнозных заявлениях в результате различных факторов, раскрытых в наших заявлениях в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), включая раздел «Факторы риска» нашего годового отчета о форме 10-K, поданной в SEC 1 апреля 2024 года и другие наши заявки в SEC. Все заявления, которые выглядят вперед, говорят только на дату, когда они сделаны, и мы не обязаны обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, за исключением случаев, требуемой по закону.

    .

    Источник: Cingulate Inc.

    Опубликовано : 2025-03-05 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова