Cingulate Raporları Kurşun DEHB Varlığı için Final Faz 3 Denemelerinden Güvenlik Sonuçları CTX-1301

Drugslib'i takip edin

Kansas City, Kan., 04 Mart 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), tescilli hassas zamanlanmış sürüm ™ (PTR ™) ilaç dağıtım platformu teknolojisini kullanan bir biyofarmasötik şirketi, günümüzde piyasaya sürülmesi için bir sonraki fazlık verisi için bir boru hattı oluşturmak ve ilerletmek için bir boru hattı oluşturmak ve ilerletmek için. (Dexmetilfenidat) Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisi için.

Veri okuması, iki faz 3 pediatrik ve ergen çalışmalarından gelen güvenlik verilerini içerir-sabit doz çalışması ve bir doz optimizasyon çalışması-ve ayrıca sağlıklı yetişkinlerle birlikte bir gıda etkisi çalışması, tek bir doz CTX-1301 ile ilgili gıda etkisi çalışması, tek bir doz CTX, Singula'nın en yüksek dozu kullanılarak,

Bu çalışmaların güvenlik sonuçları analiz edilmiş ve 2 Nisan 2025 için planlanan yüz yüze bir NDA toplantısına hazırlık için FDA'ya sunulmuştur. Hem yetişkin hem de pediatrik güvenlik ve etkinlik verilerini birleştirecek ve NDA sunumuna dahil edilecek son bir analiz. dokuz klinik çalışma boyunca oldukça tutarlı ve benzeri görülmemiş kalmıştır. DEHB'yi tüm aktif gün boyunca tedavi eden ilk, gerçek, günde bir kez uyarıcı ilaç sunmaya çalışırken, önümüzdeki ay FDA ile bu yaz yeni ilaç uygulamamızın sunulmasına hazırlanmak için biz yüz yüze görüşmemizi dört gözle bekliyoruz ”dedi.

Verilerin bir analizi aşağıdakileri ortaya çıkardı:

  • Hiçbir denek, teaes genelinde klinik olarak anlamlı bir eğilim yoktu
  • Genel olarak teaes çalışmasında klinik olarak anlamlı bir eğilim yoktu
  • Gıda etkisi çalışmasının farmakokinetiği analiz edilmemiştir; Bununla birlikte, tıbbi bulgular, CTX-1301'in gıda ile veya gıda olmadan alınabileceğini gösteren 25 mg doz ile yapılan önceki çalışma ile tutarlıdır

    • “Sabahları ve/veya öğleden sonra hala gerekli olduğu gibi, olumsuzlukla ilgili olarak, klinisyen olarak, booster dozlarımızda, booster dozlarımızda, güçlendirme gibi, bu sorunlara yol açar ve bu sorunlara yol açar ve bu sorunlara yol açar ve bu da sorunlara yol açar ve bu da olumsuzdur, bu da olumsuz olarak, bu tür sorunlara yol açar ve bu şekilde olumsuzdur, bu tür sorunlara yol açar ve bu da olumsuz olarak, bu tür sorunlara yol açar ve bu da olumsuz olarak yola çıkabilir ve bu da olumsuz olarak yola çıkabilir, bu da olumsuz olarak yola çıkma gibi, bu da olumsuzluklara yol açar ve bu da sorunlara yol açar ve bu da sorunlara yol açar ve bu da yollara yol açar, Bu kısa etkili uyarıcı ilaçların saptırılması, ”dedi DEHB uzmanı Ann C. Childress, MD, psikiyatrist pratik ve Amerikan DEHB ve İlgili Bozukluklar Derneği'nin (APSARD) yakın tarihli başkanı, CTX-1301'i inceleyen tüm Cingulate’in Faz 3 Klinik Araştırmaları için lider veya birincil araştırmacı olan (APSARD). “Cingulate’in CTX-1301 ürünü ile ilk elden deneyime sahip olmak, hem hastaların hem de sağlayıcıların DEHB olan hastalarımızla karşı karşıya kalmayan karşılanmamış ihtiyaçların üstesinden gelmek için bu tedavi seçeneğini bir kez FDA tarafından onaylamaları için heyecanlıyım.”

    .Faz 3 Çocuklar/Ergen Doz Optimizasyon Çalışması ( )
  • A doz-optimize (doz 6.26MG; 25mg, 31.25mg ve 37.5mg), randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel etkinlik ve güvenlik laboratuvar sınıfı çalışması (6-12) CTX-1301 (Dexmethilphenidat) ile DEHB ile CTX-1301 (Dexmethilphenidat)
  • Uygun konular, 10: 1 oranında, 10: 1 oranının en uygun dozda randomize edildi. Style = "Marj-Top: 5pt; Marj-Alt: 5pt;"> Konular, sonraki 7 günlük süre içinde atanmış/randomize dozlarını aldılar. 7. günlerde denekler tam laboratuvar sınıf çalışmasını tamamladı
  • Tam laboratuvar sınıf çalışmasının süresi yaklaşık 15 saatti ve denekler tam sınıf gününden sonra 7 gün içinde klinik güvenlik takip ziyareti vardı
    • ( CTX-1301-005 )

  • Bir çift kör, randomize, plasebo-kontrollü, çok merkezli, sabit doz (dozlar 18.7.5mg, 25mg ve 37.5mg, pedic ve 37.5mg ve 37.5mg ve 37.5mg ve 37.5mg ve 37.5mg ve 37.5mg ve 37.5mg ve 37. (6-17) DEHB
  • Çalışma, bir tarama süresi, çift kör randomize bir faz ve bir güvenlik takip ziyareti
  • Denemenin birincil son noktasından oluşuyordu (DEHD-RS-5) DEHD-5-5 Dozu
  • 'da DEHD-5 Scores
  • ' deki NODPODED'DE Puanları idi. Klinik Küresel İzlenim - Şiddet (CGI -S) skorları aynı zaman diliminde. Çoklu güvenlik ve farmakokinetik analizler de ölçüldü

    • Gıda Etkisi Çalışması Hakkında (CTX-1301-013)

  • Açık etiketli, randomize, tek doz, iki dizisi, iki-periyod, 18 yıl içinde klinik çapraz çalışma <26 sağlıklı yetişkin denekleri, 26 sağlıklı yetişkin konularında < Style = "Marj-Top: 5pt; Marj-Alt: 5pt;"> denekler iki sekanstan birine randomize edildi (açılı bir durum ve [yüksek yağlı bir test yemekten sonra]) ve birincil PK son noktaları, birincil PK uç noktaları olarak ek olarak aktif olarak aktif olarak aktif olarak eksprese edildi (yüksek yağlı bir test yemekten sonra]) ve 50mg dozu ile dozlandı (birincil PK son noktaları), aktif olarak eksprese edildi ve aktif olarak eksprese edildi; Dozlamadan son ölçülen konsantrasyonun (AUC0-Last) (AUC0-Last) ve son dozlamadan, son ölçülen konsantrasyon zamanına (AUC0-Last) ve son dozlamadan, son zamana alınan dozlamadan, son zamana alınan dozdan, dikkat bozukluğu (AUC0-∞)
    • hakkında dikkat çekimi hakkında dikkatli olunacağı gibi, (DEHB) DEHB, milyonlarca çocuğu etkileyen ve genellikle yetişkinliğe devam eden kronik bir nörobiyolojik ve gelişimsel bozukluktur. Durum, işleyiş veya gelişmeye müdahale eden devam eden bir dikkatsizlik ve/veya hiperaktivite-ılımlılık paterni ile işaretlenir. ABD'de 18 yaşın altındaki yaklaşık 6.4 milyon çocuk ve ergen (yüzde 11) DEHB tanısı konmuştur. Bu grup arasında yaklaşık yüzde 80'i tedavi görürken, yüzde 65-90'ı yetişkinliğe devam eden klinik DEHB semptomları gösteriyor. Yetişkin DEHB prevalansının yaklaşık 11 milyon hastada (yüzde 4.4), çocuğun ve ergen segmentinin neredeyse iki katı büyüklüğünde olduğu tahmin edilmektedir. Ancak, sadece tahmini yüzde 20'si tedavi görür.

    CTX-1301 Hakkında

    Cingulate’in lider adayı CTX-1301, ADHD tedavisi için FDA tarafından onaylanan bir bileşik olan aktif farmasötik bileşen desmetilfenidatın bir atılım, çok çekirdekli formülasyonu oluşturmak için Cingulate’in tescilli PTR ilaç dağıtım platformunu kullanır. Deksmetilfenidat, uyarıcı ilaç sınıfının bir parçasıdır ve dikkat ve davranışı etkilemek için beyindeki norepinefrin ve dopamin aktivitesini arttırır. Uyarıcılar, etkinlikleri ve güvenlikleri nedeniyle DEHB tedavisinin altın standardı olsa da, uzun süredir devam eden zorluk, hastalara aktif günlük bir etki süresi sağlamaya devam etmektedir. CTX-1301, bir tablette hasta bakımını optimize etmek için önceden tanımlanmış zaman, oran ve salım stilinde tam olarak üç ilaç salımını sağlamak üzere tasarlanmıştır. Sonuç, hızlı bir başlangıç ​​ve tüm aktif gün etkinliğidir, üçüncü doz, diğer genişletilmiş salım uyarıcı ürünlerinin yıpranmaya başladığı zaman boyunca serbest bırakılır. Amaçlanan salımdan önce ilaç salımının herhangi bir şekilde serbest bırakılmadan hassas, önceden tanımlanmış sürelerde ilaç salımının kontrolünü sağlayan tescilli bir erozyon bariyer tabakası (EBL) içerir. EBL teknolojisi, tablette tablet dozu formu vermek için ilaç içeren bir çekirdeğin etrafında bulunur. Nihayetinde ilaç çekirdek tabletten salınana kadar kontrollü bir oranda aşınacak şekilde tasarlanmıştır. EBL formülasyonu ORALOGIK ™, BDD Pharma'dan lisanslanmıştır. Cingulate, bir veya daha fazla aktif farmasötik bileşenlerin belirli, önceden tanımlanmış zaman aralıklarında günde birkaç kez verilmesi gereken bir veya daha fazla aktif farmasötik bileşenin, diğer terapötik alanlarda ek ürün adaylarını tanımlayarak ve geliştirerek klinik aşamalı boru hattını genişletmek ve arttırmak için PTR teknolojisini kullanmayı amaçlamaktadır.

    Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) hakkında, tescilli PTR ilaç dağıtım platformu teknolojisini kullanan, yeni generasyonlu farmasötik ürünlerin bir boru hattını oluşturmak ve geliştirmek için özel PTR uyuşturucu dağıtım platformu teknolojisini kullanan, sık sık teşhis edilen koşullardan kaynaklanan hastaların yaşamlarını iyileştirmek için tasarlanmış ve daha sık teşhis edilen koşullardan kaynaklanan hastaların yaşamlarını iyileştirmek için tasarlanmıştır. DEHB tedavisine ilk odaklanarak, Cingulate, anksiyete bozukluklarını tedavi etmek de dahil olmak üzere gelecekteki ürün adaylarını geliştirmek için PTR teknolojisinin kullanılabileceği ek terapötik alanları tanımlamakta ve değerlendirir. Cingulate merkezi Kansas City'de bulunmaktadır. Daha fazla bilgi için, cingula.com . . Bu ileriye dönük ifadeler, planlarımız, varsayımlarımız, beklentiler, inançlar ve hedefler ile ilgili ifadeler, klinik çalışmalar ve düzenleyici zaman çizelgeleri, klinik büyüme fırsatları, pazar fırsatı, rekabetçi pozisyon, iş stratejileri, potansiyel pozisyon, iş stratejileri ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, mevcut görüşlerimiz ve varsayımlarımızla ilgili tarihsel gerçek ifadeleri dışında tüm ifadeleri içerir. Bu ifadeler genellikle “Mayıs”, “olabilir”, “yapmalı”, “yapmalı”, “inanç”, “tahmin”, “tahmin”, “bekleme”, “niyet”, “plan”, “devam” “Outlook,” “irade,“ potansiyel ”ve gelecek veya ileri dönme niteliğinin benzer ifadeleri gibi kelimelerin kullanılmasıyla tanımlanır. Okuyucular, tarafımızdan sağlanan veya bizim adımıza verilen ileriye dönük bilgilerin gelecekteki performansın garantisi olmadığı konusunda uyarılmaktadır. Gerçek sonuçlar, 1 Nisan 2024'te SEC ile dosyalanan Form 10-K ile ilgili yıllık raporumuzun ve SEC ile yapılan diğer dosyalarımız dahil olmak üzere, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile yapılan başvurularımızda açıklanan çeşitli faktörlerin bir sonucu olarak bu ileriye dönük beyanlarda bulunanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Geleceğe yönelik tüm ifadeler yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren konuşur ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya yasaların gerektirdiği ölçüde başka bir şekilde, ileriye dönük beyanları güncelleme veya revize etme yükümlülüğü almıyoruz.

    Kaynak: Cingulate Inc.

    Gönderildi : 2025-03-05 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler