Результати безпеки Cingulate з питань остаточної фази 3 для свинцю Asshd Asset CTX-1301
Канзас-Сіті, штат Канзас, 04 березня 2025 р. (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: Cing), Biopharmaceutical Company, яка використовує технологію доставки наркотиків для створення та просунення трубопроводу, що проводить Devergents Comp-130, сьогодні випустили Phase Fase 3 для його провідного ASSET COMERATER-19 (dexmethylphenidate) для лікування розладу гіперактивності дефіциту уваги (СДУГ).
Зчитування даних включає дані про безпеку з двох фазових педіатричних та підліткових досліджень-дослідження фіксованої дози та оптимізації дози-а також дослідження харчових ефектів із здоровими дорослими, використовуючи одну дозу 50 мг CTX-1301
Результати безпеки цих досліджень були проаналізовані та подані на FDA під час підготовки до особистої зустрічі до НДА, яка запланована на 2 квітня 2025 р. залишається надзвичайно послідовним і безпрецедентним протягом дев'яти клінічних випробувань. Коли ми прагнемо вивести на ринок перший, правдивий, щоденний стимулюючий препарат, який лікує СДУГ протягом усього активного дня, ми з нетерпінням чекаємо нашої особистої зустрічі з FDA наступного місяця, готуючись до подання нашого нового застосування наркотиків цього літа »,-сказав голова Cingulate та генеральний директор Шейн Дж. Шаффер.
Аналіз даних показав наступне:
«Хоча у нас є багато затверджених стимулюючих препаратів у нашому розпорядженні як клініцисти, підсилювальні дози вранці та/або полудень все ще потребують, як це, як проникнення, як проникнення, як правило, як відродження, як відродження, як відродження, як відродження. та відхилення цих стимуляторних препаратів короткодітного дії »,-заявила експерт з СДВГ Енн К. Чайлдресс, доктор медичних наук, практикуючи психіатр та недавній президент Американського професійного товариства СДУГ та пов'язаних з ними розладів (Apsard), який був провідним або первинним слідчим для всіх клінічних випробувань фази Cingulature 3. "Маючи досвід з перших рук з продуктом CTX-1301 Cingulate, я схвильований як пацієнтами, так і постачальниками, щоб мати цей варіант лікування, коли він був затверджений FDA для подолання давніх незадоволених потреб, що стикаються з нашими пацієнтами з СДУГ."
про дослідження фази 3 дітей/оптимізації дози підліткової дози ( CTX-1301-004 )
About the Food Effect Study (CTx-1301-013)
про дефіцит уваги/гіперактивності) про дефіцит уваги/гіперактивності. (СДУГ) СДУГ - це хронічний нейробіологічний та розлад розвитку, яке вражає мільйони дітей і часто продовжується в дорослому віці. Стан позначається постійною схемою неуважності та/або гіперактивності-імпульсивності, яка перешкоджає функціонуванню чи розвитку. У США приблизно 6,4 мільйона дітей та підлітків (11 відсотків) віком до 18 років діагностували СДУГ. Серед цієї групи приблизно 80 відсотків отримують лікування, 65-90 відсотків демонструють клінічні симптоми СДУГ, які зберігаються в дорослому віці. Поширеність дорослих СДУГ оцінюється приблизно у 11 мільйонів пацієнтів (4,4 відсотка), що майже вдвічі більше розміром сегмента дитини та підлітків у поєднанні. Однак лише 20 -відсоткове лікування отримує лікування. про CTX-1301 кандидата Cingulate, CTX-1301, використовує фірмову платформу для доставки лікарських засобів Cingulate для створення прориву, багатоядерної рецептури активного фармацевтичного інгредієнта Dexmethylphenidate, з'єднання, затвердженого FDA для лікування ADHD. Дексметилфенідат є частиною стимуляторного класу лікарських засобів і збільшує активність норадреналіну та дофаміну в мозку, щоб вплинути на увагу та поведінку. Хоча стимулятори є золотим стандартом лікування СДУГ через їх ефективність та безпеку, давній виклик продовжує надавати пацієнтам цілу тривалість дії активного дня. CTX-1301 призначений для точно доставки трьох випусків ліків у попередньо визначений час, співвідношення та стиль вивільнення для оптимізації догляду за пацієнтами в одній таблетці. Результатом є швидкий настання та цілої ефективності активного дня, а третя доза випущена в той час, коли продукти, що надсилають інновацію Protision Secision ™ (PTR ™). Він включає власний бар'єрний шар ерозії (EBL), що забезпечує контроль вивільнення лікарських засобів у точні, заздалегідь визначені часи без вивільнення препарату до передбачуваного вивільнення. Технологія EBL обертається навколо ядра, що містить наркотики, щоб надати форму дози планшета в таблиці. Він призначений для розмивання з контрольованою швидкістю, поки врешті -решт препарат не вивільниться з основної таблетки. Формуляція EBL, Oralogik ™, має ліцензію від BDD Pharma. Cingulate має намір використати свою технологію PTR для розширення та розширення свого трубопроводу клінічної стадії шляхом визначення та розробки додаткових кандидатів у продукт в інших терапевтичних областях на додаток до тривоги та СДВГ, де один або більше активних фармацевтичних інгредієнтів потрібно доставляти кілька разів на день при конкретних, заздалегідь визначених часових інтервалах та вивільнено таким чином, що призведе до значного вдосконалення над існуючими терапіями. про Cingulate INC. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)-це біофармацевтична компанія, яка використовує свою власну технологію платформи доставки препаратів PTR для побудови та просунення трубопроводу фармацевтичних продуктів наступного покоління, розроблених для поліпшення життя пацієнтів, які страждають від часто діагностованих умов. З початковим акцентом на лікуванні СДУГ, Cingulate визначає та оцінює додаткові терапевтичні області, де для розробки майбутніх кандидатів на продукцію можуть бути використані технології ПТР, у тому числі для лікування тривожних розладів. Cingulate знаходиться в штаті Канзас -Сіті. Для отримання додаткової інформації відвідайте cingulate.com . заяви про перспективи Цей прес-реліз містить «передові вигляди» у значенні розділу 27а Закону про цінні папери 1933 року із змінами та розділом 21E Закону про обмін цінними паперами 1934 року, що змінюється. Ці перспективні заяви включають усі твердження, крім тверджень про історичний факт, щодо наших поточних поглядів та припущень щодо майбутніх подій щодо нашого бізнесу, включаючи заяви щодо наших планів, припущень, очікувань, переконань та цілей щодо розвитку продукту, клінічних досліджень, клінічних та регуляторних термінів, ринкових можливостей, конкурентних позицій, стратегій бізнесу, потенційних можливостей зростання та інших заяв, що є прогнозними. Ці твердження, як правило, ідентифікуються за допомогою таких слів, як "можуть", "могли", "повинні", "б", "повірте", "передбачити", "прогноз", "оцінка", "очікувати", "намір", "план", "продовжуйте", "світогляд", "воля", "потенціал" та подібні твердження майбутнього або перспективного характеру. Читачі застерігають, що будь-яка перспективна інформація, надана нами або від нашого імені, не є гарантією майбутньої роботи. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від результатів, що містяться в цих перспективних звітах внаслідок різних факторів, розкритих у наших поданнях до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), включаючи розділ "фактори ризику" нашого щорічного звіту за формою 10-К, поданою до SEC 1 квітня 2024 року та нашими іншими поданнями до SEC. Усі оперативні заяви говорять лише на дату, коли вони зроблені, і ми не беремо на себе обов'язку оновлювати чи переглядати будь-які перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком ступеня, необхідного законодавством. Джерело: Cingulate Inc. Опубліковано : 2025-03-05 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова