Jasnost nás přijímá rychlé stopy FDA pro léčbu metastatických kastrací rezistentních pacientů s rakovinou prostaty s Cu-67 SAR-Bispsma

Sledujte Drugslib

Sydney, Austrálie 19. února 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: Cu6) („Clarity“ nebo „Company“), radiofarmační společnost pro klinickou fázi s posláním na vývoj produktů nové generace, které zlepšují výsledky léčby pro děti a dospělé s Rakovina, s potěšením oznamuje, že Spojené státy (USA) Food and Drug Administration (FDA) udělila rychlé označení (FTD) 67CU-SAR-BISPSMA Pro léčbu dospělých pacientů s membránovým antigenem specifickým prostatu (PSMA) -pozitivní metastatická karistota prostaty (MCRPC), kteří byli dříve léčeni inhibicí dráhy androgenního receptoru (ARPI). P> Tento milník staví na dřívějším přijetí 2 ftds Clarity pro diagnostiku 64CU-SAR-BISPSMA U pacientů s podezřením na metastázování rakoviny prostaty, kteří jsou kandidáty na počáteční definitivní terapii1, jakož i pacienti s biochemickou recidivou (BCR) rakoviny prostaty po definitivní terapii2, přičemž probíhají 2 fáze III registrace (objasňují [NCT06056830] 3 a amplify). Tyto 3 FTD prokazují kvalitu dosud generovaných dat na produktech 64CU-SAR-Bispsma a 67CU-SAR-BISPSMA při řešení vážných neuspokojených potřeb u rakoviny prostaty. FTD umožní jasnosti urychlit vývoj svého komplexního programu pomocí optimalizovaného agenta SAR-Bispsma, který má být použit u pacientů s rakovinou prostaty během léčby jejich rakoviny, od počátečního podoby po onemocnění v pozdním stádiu, s možností úplně změnit Celá léčebná krajina pro velký trh s rakovinou prostaty.

FTD FDA je navržen tak, aby urychlil vývoj a regulační přehled nových léků, které se zabývají závažnými podmínkami s významnými neuspokojenými lékařskými potřebami. Pro Sar-Bispsma poskytuje řadu výhod vývoje produktů. Označení připraví cestu pro rychlejší proces kontroly, jakmile Clarity předloží své aplikace schválení produktu. Kromě toho umožňuje častější komunikaci s FDA, což umožňuje rychlé řešení dotazů během vývoje. Kromě toho může jasnost předložit dokončené oddíly své aplikace tak, jak jsou připraveny, spíše než čekat, až bude celý balíček dokončen dříve, než bude možné podat s FDA. Tyto výhody by zkrátily čas přezkumu potřebnou k tomu, aby tato inovativní a proprietární molekula na trhy s rakovinou prostaty a terapii. IIA Secure Study (NCT04868604) 4, která zkoumá bezpečnost a účinnost 67CU-SAR-BISPSMA pro léčbu pacientů s MCRPC. První 3 kohorty ve fázi eskalace dávky ve studii byly úspěšně dokončeny bez toxicity omezující dávku (DLT) hlášené u kteréhokoli z účastníků dávkovaných (15 účastníků). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (AES) související s 64CU-SAR-BISPSMA. Většina AE souvisejících s 67CU-SAR-Bispsma byla nízká stupeň (stupeň 1 nebo 2). Nejběžnější hlášenou AE bylo mírné sucho v ústech (stupeň 1, 5/15 účastníků, 33,3%).

Předběžné údaje ukazují, že většina účastníků v bezpečné studii zapsaná dosud měla kostní metastázy (77%), vysoko střední prostatu specifický antigen (PSA) na začátku (112,86 ng/ml, rozmezí 0,1-1503,1) a byli silně předem ošetřeni (59% účastníků obdrželo 3 nebo více řádků terapie). Navzdory tomu, jak silně byli předem ošetřeni tito účastníci, a kolik onemocnění měli, 73% z nich napříč všemi kohortami (včetně nejnižší kohorty dávky 67CU-SAR-Bispsma při 4 GBQ, jediná dávka) vykazovalo snížení hladin PSA. Většina pacientů, kteří se zvýšili PSA, byla na jediné, nejnižší dávce kohortě 1 (4 GBQ). Snížení PSA o více než 50% bylo pozorováno u 45% všech účastníků pokusů, navzdory ohromné ​​většině účastníků, kteří dostávali pouze jednu dávku 67CU-SAR-Bispsma (4, 8 nebo 12 GBQ) v pokusu. U kohorty 2, 3 a 4 (8 a 12 GBQ jediná dávka a 12 GBQ vícedávková dávka), ve kterých většina účastníků také obdržela pouze 1 dávku 67CU-SAR-Bispsma, bylo pozorováno snížení PSA o více než 35% Téměř 75% účastníků a PSA bylo dosud sníženo o 80% nebo více v téměř polovině účastníků, protože pacienti pokračují v sledování.

Studie je v současné době Postupující skrz nejvyšší dávkovou kohortu, kde účastníkům bylo podáno více dávek 12 GBQ 67CU-SAR-BISPSMA. Nábor do kohorty 4 je dokončen a zbývající 3 účastníci jsou v současné době v období sledování bezpečnosti a účinnosti po obdržení prvních 2 dávek. Po dokončení období sledování je zasedání výboru pro přezkum bezpečnosti naplánováno na březen 2025. Největší pokles antigenu specifického prostaty (PSA) v kohortě 4 je k dnešnímu dni pokles o 98% (ze základní linie 157,4 ng /ml). Tento účastník, který před obdržením 67CU-SAR-Bispsma (terapie Androgenem [ADT], ARPI a vyšetřovací agent), již uspěl více linií terapie, již měl radiografickou částečnou reakci na základě hodnocení kritéria hodnocení odpovědi Androgenu [ADT], ARPI a vyšetřovací agent) v rámci hodnocení kritéria hodnocení odezvy vyšetřovatele v hodnocení kritéria pro hodnocení odpovědi Pevné nádory v1.1 (RECIST) kritéria. Předběžná analýza ukázala snížení o 60,6% v objemu nádoru vyhodnoceného zobrazováním PSMA Positron Emission tomography s 64CU-SAR-Bispsma ( Obrázek 1 ).

Obrázek 1 . Pacient MCRPC z kohorty 4 vykazující rozsáhlé metastázy rakoviny prostaty do lymfatických uzlin (oblasti zvýrazněné červenými čarami). Značné snížení objemu nádoru (60,6%) pozorováno po 2 dávkách 67CU-SAR-BISPSMA (snižování nádorové zátěže PSMA-Avid hodnocené 64CU-SAR-Bispsma PET). Obrázky zobrazené jako projekce maximální intenzity.

Kohortová expanze bezpečného pokusu k posouzení kombinace 67CU-Sar-Bispsma s enzalutamidem

Dlouho čas úzce spolupracuje s mnoha důležitými globálními lékaři Odborníci v oblasti rakoviny prostaty, včetně členů správní rady společnosti, Prof Louise Emmett a Prof Oliver Sartor, aby optimalizovali rozvoj všech svých produktů u rakoviny prostaty. Tyto diskuse vedly k nedávnému změně protokolu pro bezpečnou studii, jehož cílem je prozkoumat způsoby, jak dále zlepšit výsledky léčby pro tyto pacienty. Doprava protokolu je v souladu s pozitivními výsledky studie Enza-P představené Profem Emmettem nejprve v Evropské společnosti pro lékařskou onkologii v roce 20235 a nedávno v Americké společnosti pro klinické onkologické genitární rakoviny (ASCO GU) v roce 20256, která v roce 20256, která v roce 20256, která v roce 20256, která v roce 20256, která v roce 20256, která Potvrdil hypotézu, že cílení na signalizaci androgenů a receptorů PSMA by současně zlepšilo protirakovinnou aktivitu v MCRPC. Nejnovější změna zabezpečeného protokolu zvýšila počet účastníků ve fázi expanze kohorty ze 14 na 24 pacientů v prostředí před chemoterapií MCRPC, přičemž podskupina pacientů byla dostávána kombinovaná terapie 67CU-SAR-Bispsma s enzalutamidem. Tento změna protokolu byla nyní schválena na mnoha zúčastněných zkušebních místech a očekává se, že změny dále posílí již pozitivní výsledky 67CU-SAR-Bispsma pozorované v dosud zabezpečené pokuse. Tato strategie se zaměřuje na komercializaci produktu nejprve na největším trhu s terapiemi rakoviny prostaty v MCRPC, přičemž předčemoterapie je 3krát větší než po-chemoterapii a vytváří příležitosti pro použití 67CU-SAR-BISPSMA s Rozsah ARPI v budoucím klinickém vývoji. Řešení problémů s dodávkami radiofarmaků s současnými léčbami v tak velké indikaci vyžaduje zjednodušený přístup, pro který je platforma Clarity 64CU/67CU vhodný.

Výkonný předseda Clarity, Dr. Alan Taylor, komentoval, „Přijímání 3 ftd pro jednu molekulu, Sar-Bispsma, v posledních 6 měsících je neuvěřitelným úspěchem pro jasnost a zdůrazňuje, jak působivá naše věda a vývoj je dosud význam diagnostických a terapeutických údajů a vysoká neuspokojená potřeba lepších terapií a diagnostiky u rakoviny prostaty.

„Molekula bispsma s dvojitou cílem byla vyvinuta na lavici australské vědy s úmyslem překonat nedostatky současné generace produktů zaměřených na PSMA. Byl optimalizován se dvěma ligandy PSMA, což zvyšuje nejen množství produktu v lézích, ale také to, jak dlouho je produkt zachován v lézích v průběhu času, což z něj činí ideální kandidát pro diagnózu a terapii. Klinické údaje v diagnostických i terapeutických indikacích, které vytváříme, jsou pozoruhodné, což potvrzuje výsledky, které jsme původně viděli v předklinickém vývoji. Udělení FTD FDA FDA pro 3 odlišné indikace u rakoviny prostaty, které se snažíme s tímto produktem řešit, je důkazem neuvěřitelné práce našeho týmu a spolupracovníků. Tato nejnovější FTD nám umožní flexibilitu vyvinout 67CU-SAR-Bispsma u pacientů s předvěnou i po chemoterapii v prostředí MCRPC s počátečním zaměřením na největší tržní segment. Zabezpečená studie také poskytne neocenitelné informace o potenciálu 67CU-SAR-Bispsma, které mají být v budoucnu kombinovány s enzalutamidem a dalšími ARPI, což bude vytvořit příležitosti pro širší použití 67CU-SAR-BISPSMA u pacientů s tak vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou.

„Tato označení nám umožní úzce spolupracovat s FDA, abychom usnadnili vývojový proces a urychlili schválení toho, co by se mohlo stát nejlepší terapií a diagnostickými činiteli ve své třídě, a náš tým a spolupracovníci se zavázali, že to udělí naši prioritu Abychom dosáhli našeho konečného cíle zlepšit výsledky léčby pro lidi s rakovinou. “

O SAR-Bispsma

Sar-Bispssma odvozuje své jméno Ze slova „bis“, které odráží nový přístup k propojení dvou agentů zaměřených na PSMA k technologii Clarity proprietární sarkofagin (SAR), která bezpečně drží měděné izotopy uvnitř struktury podobné kleci, nazývané chelator. Na rozdíl od jiných komerčně dostupných chelátorů technologie SAR zabraňuje úniku mědi do těla. Sar-Bispsma je cílený měď (TCT), který lze použít s izotopy mědi-64 (CU-64 nebo 64CU) pro zobrazování a měď-67 (CU-67 nebo 67CU) pro terapii.

> 64CU-SAR-BISPSMA je neregistrovaný produkt. Bezpečnost a účinnost 64CU-SAR-BISPSMA nebyla zdravotnickými úřady posouzena, jako je americká FDA nebo správa terapeutických zboží (TGA). Neexistuje žádná záruka, že tento produkt bude komerčně dostupný.

Secure (NCT04868604) 4 je teranontická studie fáze I/IIA pro identifikaci a léčbu pokročilé formy rakoviny prostaty, MCRPC. Jedná se o multicentrickou, jednotlivou studii eskalace dávky s expanzí kohorty. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost jak 64CU-SAR-Bispsma a 67CU-SAR-BISPSMA, jakož i účinnost 67CU-SAR-Bispsma jako terapie. Nedávný změna protokolu zvýšila počet účastníků ve fázi expanze kohorty ze 14 na 24 a podmnožina účastníků obdrží kombinaci 67CU-SAR-Bispsma s enzalutamidem.

o rakovině prostaty

Rakovina prostaty je druhou nejběžnější rakovinou diagnostikovanou u mužů po celém světě a pátou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů po celém světě7. Rakovina prostaty je druhým hlavním příčinami úmrtí na rakovinu u amerických mužů. Odhady American Cancer Institute v roce 2025 bude v USA asi 313 780 nových případů rakoviny prostaty a přibližně 35 770 úmrtí na nemoc8.

Cluity je radiofarmaceutická společnost klinická fáze zaměřená na léčbu závažných onemocnění. Společnost je lídrem v oblasti inovativních radiofarmaků a vyvíjí cílenou měděnou teranostiku založenou na své technologické platformě SAR pro léčbu rakovin u dětí a dospělých. Clarity dostává rychlé stopy FDA pro 64CU-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

  • Clarity Pharmaceuticals. Clarity dostává rychlou stopu USA FDA pro 64CU-SAR-Bispsma v biochemické recidivě rakoviny prostaty. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/
  • Gov Identifier: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
  • Gov Identifier: nct04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • emmett et al. Enzalutamid a 177LU-PSMA-617 u špatného rizika, metastatického, kastracího rakoviny prostaty (MCRPC): randomizovaná studie fáze II: Enza-P (Anzup 1901). Annals of Oncology, Svazek 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Celkové přežití a kvalita života s [177LU] LU-PSMA-617 plus enzalutamid versus enzalutamid samotný ve špatném riziku, metastatickým, kastračním rakovinou prostaty u Enza-P (Anzup 1901). Sympozium genitourinárních rakovin americké společnosti klinické onkologie (ASCO GU), 2025
  • Globální statistika rakoviny 2022: Globocan Odhady incidence a úmrtnosti po celém světě na po celém světě v 185 zemích, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
  • Americká společnost pro rakovinu: Klíčové statistiky pro rakovinu prostaty, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer /about/key-statistics.html

    • Zdroj: Clarity Farmaceutika

    Vyslán : 2025-02-20 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova