Klarheit erhält die US-amerikanische FDA Fast Track-Bezeichnung für die Behandlung von metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebspatienten mit CU-67 SAR-BISPSMA

Folgen Sie Drugslib auf

Sydney, Australien 19. Februar 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) („Clarity“ oder „Company“), ein radiopharmazeutisches Unternehmen in klinischem Stadium mit der Aufgabe, Produkte der nächsten Generation zu entwickeln, die die Behandlungsergebnisse für Kinder und Erwachsene mit Erwachsenen verbessern Krebs freut sich bekannt zu geben, dass die United States (US) Food and Drug Administration (FDA) die FAD -Spurbezeichnung (FTD) für die Bezeichnung (Fast Track "gewährt haben 67CU-SAR-BISPSMA zur Behandlung erwachsener Patienten mit prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) -Positivem metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC), der zuvor mit Androgenrezeptor-Pathway-Hemmung (ARPI) behandelt wurde. p> Dieser Meilenstein baut auf dem früheren Erhalt von 2 FTDs für die Diagnostik auf Claritys früherer Erhalt 64Cu-SAR-BISPSMA bei Patienten mit Verdacht auf Metastasierung von Prostatakrebs, die Kandidaten für eine anfängliche endgültige Therapie1 sind, sowie Patienten mit biochemischer Rezidiv (BCR) von Prostatakrebs nach endgültiger Therapie2 mit 2 Phase-III-Registrierungsstudien (Klärung [NCT06056830) 3 und verstärken jeweils). Diese 3 FTDs zeigen die Qualität der bisher generierten Daten auf den 64Cu-SAR-BISPSMA- und 67CU-SAR-BISPSMA-Produkten, um ernsthafte, nicht erfüllte Bedürfnisse bei Prostatakrebs zu befriedigen. Die FTDs wird es Klarheit ermöglichen Ganze Behandlungslandschaft für den großen Prostatakrebsmarkt.

Die FTD der FDA soll die Entwicklung und die regulatorische Überprüfung neuer Arzneimittel, die ernsthafte Erkrankungen mit erheblichen, nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen berücksichtigen, beschleunigen. Für SAR-BISPSMA bietet es eine Reihe von Produktentwicklungsvorteilen. Die Bezeichnungen ebnen den Weg für einen schnelleren Überprüfungsprozess, sobald die Klarheit die Anträge für die Produktgenehmigung unterbringt. Darüber hinaus ermöglicht es eine häufigere Kommunikation mit der FDA, die eine schnelle Auflösung von Abfragen während der Entwicklung ermöglicht. Darüber hinaus kann Clarity abgeschlossene Abschnitte seiner Bewerbung in der Fertigstellung einreichen, anstatt darauf zu warten, dass das gesamte Paket fertiggestellt wird, bevor es bei der FDA eingelegt werden kann. Diese Vorteile würden die Überprüfungszeit verkürzen, die erforderlich ist, um dieses innovative und proprietäre Molekül auf die Prostatakrebs -Bildgebungs- und Therapiemärkte zu bringen. IIA Secure Study (NCT04868604) 4, die die Sicherheit und Wirksamkeit von 67Cu-SAR-Bisspisma zur Behandlung von MCRPC-Patienten untersucht. Die ersten 3 Kohorten in der Dosis -Eskalationsphase der Studie wurden erfolgreich abgeschlossen, ohne dass die Dosisbeschränkungstoxizitäten (DLTs) bei einem der Dosierten (15 Teilnehmer) gemeldet wurden. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse (AEs) bezogen, die mit 64Cu-SAR-BISPSMA bezogen wurden. Die meisten AES im Zusammenhang mit 67 cu-SAR-Bisspisma waren niedrig (Grad 1 oder 2). Der häufigste gemeldete AE war mild trockener Mund (Grad 1, 5/15 Teilnehmer, 33,3%).

Vorläufige Daten zeigen, dass die Mehrheit der Teilnehmer der bisherigen sicheren Studie eine Knochenmetastasierung (77%), ein hohes medianes prostatatesspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn (112,86 ng/ml, Bereich 0,1503,1) und) und einen Bereich 0,1503,1) und einen Bereich 0,1503,1) aufwiesen. wurden stark vorbehandelt (59% der Teilnehmer erhielten 3 oder mehr Therapielinien). Obwohl diese Teilnehmer stark vorbehandelt waren und wie viel Krankheit sie hatten, zeigte 73% von ihnen in allen Kohorten (einschließlich der niedrigsten Dosiskohorte von 67 cu-SAR-Bissma bei 4 GBQ, Einzeldosis) eine Verringerung der PSA-Spiegel. Die Mehrheit der Patienten mit einer Erhöhung der PSA war in der einzelnen, niedrigsten Dosiskohorte 1 (4 GBQ). PSA-Reduzierungen von mehr als 50% wurden bei 45% aller Studienteilnehmer beobachtet, obwohl die Mehrheit der Teilnehmer in der Studie nur eine einzige Dosis von 67 cu-SAR-Bisspisma (4, 8 oder 12 GBQ) erhielt. In Kohorten 2, 3 und 4 (8- und 12-GBQ-Einzeldosis bzw. 12 GBQ Fast 75% der Teilnehmer und die PSA wurden in fast der Hälfte der Teilnehmer um 80% oder mehr reduziert, da die Patienten weiter nachverfolgen. durch die höchste Dosiskohorte, bei der den Teilnehmern mehrere Dosen von 12 GBQ 67Cu-SAR-BISPSMA verabreicht wurde. Die Rekrutierung in Kohorte 4 ist abgeschlossen, und die verbleibenden 3 Teilnehmer befinden sich derzeit in der Sicherheits- und Wirksamkeit nach Erhalt ihrer ersten 2 Dosen. Nach Abschluss der Follow-up-Frist ist die Sitzung des Sicherheitsüberprüfungsausschusses für März 2025 geplant. Der größte Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) in Kohorte 4 ist bisher ein Rückgang von 98% (ab einer Grundlinie von 157,4 Ng /ml). Dieser Teilnehmer, der vor Erhalt von 67Cu-SAR-Bispsma (Androgenentzugstherapie [ADT], ARPI und einem Untersuchungsmittel) mehrere Therapielinien nicht bestanden hatte Feste Tumoren V1.1 (Recist) Kriterien. Die vorläufige Analyse zeigte eine Reduktion von 60,6% im Tumorvolumen, die durch die PSMA-Positronenemissionstomographie [PET] -Abbildgebung mit 64Cu-SAR-BISPSMA ( Abbildung 1 ) bewertet wurde.

Abbildung 1 . Der MCRPC -Patient aus Kohorte 4 zeigt eine umfangreiche Metastasierung von Prostatakrebs an den Lymphknoten (Regionen, die durch die roten Linien hervorgehoben werden). Eine beträchtliche Verringerung des Tumorvolumens (60,6%) wurde nach 2 Dosen von 67 cu-SAR-BISPSMA beobachtet (PSMA-Avid-Tumorbelastungsreduktion untersucht durch 64Cu-SAR-BISPSMA-PET). Bilder als maximale Intensitätsprojektionen gezeigt.

Kohortenerweiterung der sicheren Studie zur Beurteilung der Kombination von 67Cu-SAR-BISPSMA mit Enzalutamid

Seit lang Experten auf dem Gebiet des Prostatakrebs, einschließlich der klinischen Beratungsmitglieder des Unternehmens, Prof. Louise Emmett und Prof. Oliver Sartor, zur Optimierung der Entwicklung aller Produkte in Prostata optimieren Krebs. Diese Diskussionen haben zu einer kürzlich durchgeführten Protokolländerung für die sichere Studie geführt, die darauf abzielt, Wege zu untersuchen, um die Behandlungsergebnisse für diese Patienten weiter zu verbessern. Die Protokolländerung ist mit den positiven Ergebnissen der Enza-P-Studie von Prof. Emmett First in der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie im Jahr 2023 und in jüngerer Zeit auf der American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancer (ASCO GU) Symposium 20256 überein bestätigte die Hypothese, dass die gleichzeitige Verbesserung der Anti-Krebs-Aktivität bei MCRPC die Anti-Krebs-Aktivität verbessern würde. Die jüngste sichere Protokolländerung erhöhte die Anzahl der Teilnehmer in der Kohortenexpansionsphase von 14 auf 24 Patienten in der MCRPC-Prä-Chemotherapie-Umgebung, wobei eine Untergruppe von Patienten die Kombinationstherapie von 67Cu-SAR-Bismas mit Enzalutamid erhalten hat. Diese Protokolländerung wurde nun an vielen teilnehmenden Versuchsstellen zugelassen, und die Änderungen sollen die bereits positiven Ergebnisse von 67 cu-SAR-BISPSMA weiter verbessern, die in der bisherigen sicheren Studie beobachtet wurden. Diese Strategie konzentriert sich auf die Kommerzialisierung des Produkts im größten Markt für Prostatakrebstherapien in MCRPC. Spektrum von ARPIs in der zukünftigen klinischen Entwicklung. Die Behandlungsprobleme der Radiopharmazeutika mit aktuellen Behandlungen in einer so großen Anzeige erfordert einen optimierten Ansatz, für den Claritys 64CU/67CU -Plattform gut und einzigartig geeignet ist.

Der Vorsitzende von Clarity, Dr. Alan Taylor, kommentierte die Vorsitzende von Clarity. und Entwicklung sind die Bedeutung der bisher diagnostischen und therapeutischen Daten und der hohe, nicht erfüllte Bedarf an besseren Therapien und Diagnostik in der Prostata Krebs. Es wurde mit zwei PSMA -Liganden optimiert, was nicht nur die Produktmenge in den Läsionen erhöht, sondern auch, wie lange das Produkt im Laufe der Zeit in den Läsionen beibehalten wird, was es zu einem idealen Kandidaten für die Diagnose und Therapie macht. Die klinischen Daten sowohl in diagnostischen als auch in therapeutischen Hinweisen, die wir generieren, sind bemerkenswert und bestätigen die Ergebnisse, die wir ursprünglich in der präklinischen Entwicklung gesehen haben. Die Gewährung von FTDs durch die US -amerikanische FDA für 3 verschiedene Anzeichen bei Prostatakrebs, die wir mit diesem Produkt ansprechen möchten, ist ein Beweis für die unglaubliche Arbeit unseres Teams und Mitarbeiter. Diese jüngste FTD ermöglicht es uns Flexibilität, 67-cu-SAR-BISPSMA sowohl bei Patienten vor als auch nach der Chemotherapie im MCRPC-Umfeld zu entwickeln, wobei der Schwerpunkt auf dem größten Marktsegment liegt. Die sichere Studie wird außerdem wertvolle Informationen über das Potenzial von 67Cu-SAR-BISPSMA liefern, die in Zukunft mit Enzalutamid und anderen ARPIs kombiniert werden sollen, wodurch die Möglichkeiten für den breiteren Einsatz von 67Cu-SAR-BISPSMA bei Patienten mit einem so hohen medizinischen Bedarf geschaffen werden.

„Diese Bezeichnungen werden es uns ermöglichen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um den Entwicklungsprozess zu erleichtern und die Zulassung dessen zu beschleunigen, was die erstklassige Therapie und diagnostische Agenten werden könnte, und unser Team und unsere Mitarbeiter sind verpflichtet, dies zu unserer Priorität zu machen Um unser letztes Ziel zu erreichen, die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Krebs zu verbessern Das Wort „Bis“, das einen neuartigen Ansatz widerspiegelt, zwei PSMA-Targeting-Agenten mit Claritys proprietärer Sarcophagin (SAR) -Technologie (SAR) zu verbinden, die Kupferisotope in einer käfigartigen Struktur, die als Chelator bezeichnet wird, sicher hält. Im Gegensatz zu anderen im Handel erhältlichen Chelatoren verhindert die SAR -Technologie Kupferleckage in den Körper. SAR-BISPSMA ist ein gezielter Kupfer-Theranostic (TCT), der mit Isotopen von Kupfer-64 (CU-64 oder 64CU) für die Bildgebung und Copper-67 (CU-67 oder 67CU) zur Therapie verwendet werden kann.

> </p> <P > 64Cu-SAR-BISPSMA ist ein nicht registriertes Produkt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von 64Cu-SAR-BISPSMA wurde nicht von Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen FDA oder der Therapeutic Goods Administration (TGA) bewertet. Es gibt keine Garantie dafür, dass dieses Produkt im Handel erhältlich wird.<p> Secure (NCT04868604) 4 ist eine theranostische Phase -I/IIA -Studie zur Identifizierung und Behandlung einer fortgeschrittenen Form von Prostatakrebs, MCRPC. Es handelt sich um eine multizentrische, einzelne Arm- und Dosis-Eskalationsstudie mit einer Kohortenerweiterung. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit sowohl von 64Cu-SAR-BISPSMA als auch von 67Cu-SAR-BISPSMA sowie die Wirksamkeit von 67Cu-SAR-BISPSMA als Therapie zu bestimmen. Eine kürzlich durchgeführte Protokolländerung hat die Anzahl der Teilnehmer in der Kohortenexpansionsphase von 14 auf 24 erhöht, und eine Untergruppe von Teilnehmern wird die Kombination von 67Cu-SAR-BISPSMA mit Enzalutamid erhalten. </P> <h4> Über Prostatakrebs </</ H4> <p> Prostatakrebs ist der zweithäufigste Krebs, der weltweit bei Männern diagnostiziert wurde, und die fünfthäufigste Krebsursache bei Männern weltweit7. Prostatakrebs sind die zweitführenden Ursachen für Krebs bei amerikanischen Männern. Die Schätzungen des American Cancer Institute im Jahr 2025 werden in den USA etwa 313.780 neue Fälle von Prostatakrebs und rund 35.770 Todesfälle durch die Krankheit geben.<p> Klarheit ist ein radiopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Behandlung schwerer Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen ist führend in innovativen Radiopharmazeutika und entwickelt gezielte Kupfertheranostik auf der Grundlage seiner SAR -Technologieplattform zur Behandlung von Krebs bei Kindern und Erwachsenen. Die Klarheit erhält die FDA Fast Track-Bezeichnung für 64Cu-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/ </li> <li> Clarity Pharmaceuticals. Die Klarheit erhält die US-amerikanische FDA Fast Track-Bezeichnung für 64Cu-SAR-Bispsma im biochemischen Rezidiv von Prostatakrebs. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/ </li> <li> Gov Identifier: NCT06056830, <a rel = https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830

  • GOV -Identifier: NCT04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Enzalutamid und 177LU-PSMA-617 bei armem Risiko, metastatisch, kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC): Eine randomisierte Phase-II-Studie: Enza-P (ANZUP 1901). Annals of Oncology, Band 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Gesamtüberleben und Lebensqualität mit [177LU] Lu-PSMA-617 plus Enzalutamid gegen Enzalutamid allein bei armem Risiko, metastasierend, kastrationsresistenter Prostatakrebs bei Enza-P (ANZUP 1901). American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) Symposium, 2025
  • Globale Krebsstatistik 2022: Globocan -Schätzungen der Inzidenz und Mortalität weltweit bei 36 Krebsarten in 185 Ländern, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
  • American Cancer Society: Schlüsselstatistiken für Prostata Krebs, https://www.cancer.org/cancer/prostate -Cancer/About/Key-Statistics.html

    • Quelle: Klarheit Pharmazeutika

    Gesendet : 2025-02-20 12:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter