Η σαφήνεια μας λαμβάνει την ονομασία FDA Fast Track για τη θεραπεία των μεταστατικών ασθενών με καρκίνο του προστάτη με μεταστατικό ευνουχισμό με Cu-67 SAR-Bispsma
Sydney, Αυστραλία 19 Φεβρουαρίου 2025 Φαρμακευτικά προϊόντα σαφήνειας (ASX: CU6) ("Clarity" ή "Company"), μια ακτινοπαραζαρτική εταιρεία κλινικού σταδίου με αποστολή να αναπτύξουν προϊόντα επόμενης γενιάς που βελτιώνουν τα αποτελέσματα της θεραπείας για τα παιδιά και τους ενήλικες με Ο καρκίνος, είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (ΗΠΑ) (FDA) έχει χορηγήσει Fast Track (FTD) για 67CU-SAR-BISPSMA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό μεταστατικό μεταστατικό μεταστατικό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (MCRPC) που έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολή της οδού υποδοχέα ανδρογόνου (ARPI). P> Αυτό το ορόσημο βασίζεται στην προηγούμενη παραλαβή της σαφήνειας 2 FTDs για το διαγνωστικό 64CU-SAR-BISPSMA σε ασθενείς με υποψία μετάστασης καρκίνου του προστάτη που είναι υποψήφιοι για αρχική οριστική θεραπεία1, καθώς και ασθενείς με βιοχημική υποτροπή (BCR) καρκίνου του προστάτη μετά από οριστική θεραπεία2, με 2 δοκιμές καταχώρισης 2 φάσης ΙΙΙ (διευκρίνιση [NCT06056830] 3 και ενισχύστε, αντίστοιχα). Αυτά τα 3 FTD καταδεικνύουν την ποιότητα των δεδομένων που παράγονται μέχρι σήμερα στα προϊόντα 64CU-SAR-Bispsma και 67CU-SAR-Bispsma για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων αναγκών στον καρκίνο του προστάτη. Οι FTDs θα επιτρέψουν τη σαφήνεια να επιταχύνει την ανάπτυξη του ολοκληρωμένου προγράμματος με τον βελτιστοποιημένο παράγοντα SAR-Bispsma που θα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη καθ 'όλη τη διαχείριση του καρκίνου τους, από την αρχική έως τη νόσο αργά, με την ευκαιρία να αλλάξει εντελώς το Ολόκληρο το τοπίο θεραπείας για την μεγάλη αγορά καρκίνου του προστάτη.
Το FTD της FDA έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την κανονιστική ανασκόπηση των νέων φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές συνθήκες με σημαντικές μη ικανοποιητικές ιατρικές ανάγκες. Για το SAR-Bispsma, παρέχει μια σειρά πλεονεκτημάτων ανάπτυξης προϊόντων. Οι ονομασίες ανοίγουν το δρόμο για μια ταχύτερη διαδικασία αναθεώρησης μόλις η σαφήνεια υποβάλει τις αιτήσεις έγκρισης του προϊόντος. Επιπλέον, επιτρέπει τη συχνότερη επικοινωνία με το FDA, επιτρέποντας ταχεία ανάλυση των ερωτημάτων κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης. Επιπλέον, η σαφήνεια μπορεί να υποβάλει ολοκληρωμένα τμήματα της αίτησής της καθώς είναι έτοιμοι, αντί να περιμένουν να ολοκληρωθεί ολόκληρο το πακέτο πριν μπορέσει να κατατεθεί με το FDA. Αυτά τα οφέλη θα μειώσουν τον χρόνο αναθεώρησης που απαιτείται για να φέρει αυτό το καινοτόμο και ιδιόκτητο μόριο στις αγορές απεικόνισης και θεραπείας του καρκίνου του προστάτη. IIA Secure Study (NCT04868604) 4, η οποία διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των 67CU-SAR-Bispsma για τη θεραπεία των ασθενών με MCRPC. Οι πρώτες 3 ομάδες στη φάση κλιμάκωσης της δόσης της δοκιμής ολοκληρώθηκαν με επιτυχία χωρίς να περιορίζουν τις τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση (DLTS) σε οποιονδήποτε από τους συμμετέχοντες (15 συμμετέχοντες). Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που σχετίζονται με 64CU-SAR-Bispsma. Οι περισσότερες ΑΕ που σχετίζονται με το 67CU-SAR-Bispsma ήταν χαμηλής ποιότητας (βαθμός 1 ή 2). Το πιο συνηθισμένο AE που αναφέρθηκε ήταν ήπια ξηροστομία (βαθμός 1, 5/15 συμμετέχοντες, 33,3%).
Τα προκαταρκτικά δεδομένα δείχνουν ότι η πλειονότητα των συμμετεχόντων στην ασφαλή μελέτη που συμμετείχε μέχρι σήμερα είχε οστική μετάσταση (77%), υψηλό διάμεσο επίπεδο αντιγόνου για τον προστάτη (PSA) κατά την έναρξη (112,86 ng/ml, εύρος 0,1-1503,1) και υποβλήθηκαν σε μεγάλη προεπεξεργασία (το 59% των συμμετεχόντων έλαβε 3 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας). Παρά το πόσο βαριά προεπεξεργαστήθηκαν αυτοί οι συμμετέχοντες και πόση ασθένεια είχαν, το 73% αυτών σε όλες τις ομάδες (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλότερης δόσης της 67CU-SAR-Bispsma στα 4 GBQ, μεμονωμένη δόση) έδειξε μειώσεις σε επίπεδα PSA. Η πλειονότητα των ασθενών που είχαν αύξηση του PSA ήταν στην ενιαία, χαμηλότερη δόσης κοόρτη 1 (4 GBQ). Οι μειώσεις PSA άνω του 50% παρατηρήθηκαν στο 45% όλων των συμμετεχόντων, παρά τη συντριπτική πλειοψηφία των συμμετεχόντων που έλαβαν μόνο μία δόση 67CU-SAR-Bispsma (4, 8 ή 12 GBQ). Στις ομάδες 2, 3 και 4 (8 και 12 GBQ μεμονωμένη δόση και 12 GBQ πολλαπλών δόσης, αντίστοιχα), στην οποία οι περισσότεροι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης μόνο 1 δόση 67CU-sar-bispsma, παρατηρήθηκαν μειώσεις PSA μεγαλύτερη από 35% Σχεδόν το 75% των συμμετεχόντων και του PSA μειώθηκε κατά 80% ή περισσότερο σε σχεδόν το ήμισυ των συμμετεχόντων μέχρι στιγμής, καθώς οι ασθενείς συνεχίζονται στην παρακολούθηση.
Η δοκιμή είναι σήμερα προχωράει μέσω της υψηλότερης δόσης, όπου οι συμμετέχοντες χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις 12 GBQ 67CU-SAR-Bispsma. Η πρόσληψη στην ομάδα 4 είναι πλήρης και οι υπόλοιποι 3 συμμετέχοντες βρίσκονται σήμερα στην περίοδο παρακολούθησης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μετά τη λήψη των πρώτων 2 δόσεων τους. Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου παρακολούθησης, η συνεδρίαση της επιτροπής αναθεώρησης ασφαλείας σχεδιάζεται για το Μάρτιο του 2025. Η μεγαλύτερη πτώση του ειδικού για τον προστάτη αντιγόνο (PSA) στην ομάδα 4 μέχρι σήμερα είναι μείωση 98% (από την αρχική τιμή των 157,4 ng /ml). Αυτός ο συμμετέχων, ο οποίος απέτυχε πολλαπλές γραμμές θεραπείας πριν λάβει 67CU-SAR-Bispsma (θεραπεία στέρησης ανδρογόνων [ADT], ARPI και ερευνητικό παράγοντα), έχει ήδη μια ακτινογραφική μερική ανταπόκριση με βάση την αξιολόγηση των κριτηρίων αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο Κριτήρια συμπαγούς όγκους v1.1 (RECIST). Η προκαταρκτική ανάλυση έδειξε μείωση κατά 60,6% στον όγκο του όγκου που αξιολογήθηκε με απεικόνιση εκπομπής PSMA Positron [PET] με 64CU-SAR-Bispsma ( Σχήμα 1 )
Σχήμα 1 . MCRPC ασθενής από την ομάδα 4 που δείχνει εκτεταμένη μετάσταση καρκίνου του προστάτη στους λεμφαδένες (περιοχές που επισημαίνονται από τις κόκκινες γραμμές). Σημαντική μείωση του όγκου όγκου (60,6%) που παρατηρήθηκε μετά από 2 δόσεις 67CU-SAR-Bispsma (μείωση του φορτίου όγκου PSMA-Avid αξιολογήθηκε από 64CU-SAR-Bispsma PET). Οι εικόνες εμφανίζονται ως προβολές μέγιστης έντασης.
Επέκταση κοόρτης της ασφαλούς δοκιμής για να εκτιμηθεί ο συνδυασμός του 67CU-SAR-Bispsma με το enzalutamide
Για μεγάλο χρονικό διάστημα, η σαφήνεια έχει συνεργαστεί στενά με πολλά σημαντικά παγκόσμια ιατρικά Εμπειρογνώμονες στον τομέα του καρκίνου του προστάτη, συμπεριλαμβανομένων των μελών της Κλινικής Συμβουλευτικής Επιτροπής της Εταιρείας, του Prof Louise Emmett και του Prof Oliver Sartor, για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης όλων των προϊόντων της στον καρκίνο του προστάτη. Αυτές οι συζητήσεις έχουν οδηγήσει σε μια πρόσφατη τροποποίηση του πρωτοκόλλου για την ασφαλή δοκιμή, η οποία στοχεύει στη διερεύνηση τρόπων για την περαιτέρω βελτίωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς. Η τροποποίηση του πρωτοκόλλου ευθυγραμμίζεται με τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής ENZA-P που παρουσιάστηκε από τον Prof Emmett πρώτα στην Ευρωπαϊκή Εταιρεία Ιατρικής Ογκολογίας το 20235 και πιο πρόσφατα στο Συμπόσιο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO GU) το 20256, το οποίο επιβεβαίωσε την υπόθεση ότι η στόχευση τόσο της σηματοδότησης ανδρογόνων όσο και των υποδοχέων PSMA θα βελτίωνε ταυτόχρονα την αντικαρκινική δραστικότητα σε MCRPC. Η τελευταία τροποποίηση του ασφαλούς πρωτοκόλλου αύξησε τον αριθμό των συμμετεχόντων στη φάση επέκτασης της κοόρτης από 14 σε 24 ασθενείς στο περιβάλλον προ-χημειοθεραπείας MCRPC, με ένα υποσύνολο ασθενών να λάβουν τη συνδυασμένη θεραπεία 67CU-SAR-Bispsma με ενζαλουταμίδιο. Αυτή η τροποποίηση του πρωτοκόλλου έχει πλέον εγκριθεί σε πολλούς από τους συμμετέχοντες δοκιμαστικούς χώρους και οι αλλαγές αναμένεται να ενισχύσουν περαιτέρω τα ήδη θετικά αποτελέσματα του 67CU-SAR-Bispsma που παρατηρήθηκε στην ασφαλή δοκιμή μέχρι σήμερα. Αυτή η στρατηγική επικεντρώνεται στην εμπορευματοποίηση του προϊόντος πρώτα στη μεγαλύτερη αγορά θεραπειών για τον καρκίνο του προστάτη στο MCRPC, με προ-χημειοθεραπεία να είναι 3 φορές μεγαλύτερη από τη μετα-χημειοθεραπεία και δημιουργεί ευκαιρίες για χρήση 67CU-SAR-Bispsma με ένα Εύρος ARPIS στη μελλοντική κλινική ανάπτυξη. Η αντιμετώπιση των προβλημάτων παροχής Radiopharmaceuticals με τις τρέχουσες θεραπείες σε τόσο μεγάλη ένδειξη απαιτεί μια απλοποιημένη προσέγγιση για την οποία η πλατφόρμα 64CU/67CU της Clarity είναι καλά και μοναδικά κατάλληλη.
Ο εκτελεστικός πρόεδρος της Clarity, ο Δρ Alan Taylor, σχολίασε, "Η λήψη 3 FTDs για το μόριο, SAR-Bispsma, μέσα στους τελευταίους 6 μήνες είναι ένα απίστευτο επίτευγμα για σαφήνεια, υπογραμμίζοντας πόσο εντυπωσιακή η επιστήμη μας και η ανάπτυξη είναι η σημασία των διαγνωστικών και θεραπευτικών δεδομένων μέχρι στιγμής, και η υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη για καλύτερες θεραπείες και διαγνωστικά στον καρκίνο του προστάτη.
"Το διπλό στοχευμένο μόριο Bispsma αναπτύχθηκε στο πάγκο της αυστραλιανής επιστήμης με σκοπό να ξεπεράσει τις ελλείψεις της τρέχουσας γενιάς προϊόντων στόχευσης PSMA. Ήταν βελτιστοποιημένο με δύο προσδέματα PSMA, οι οποίοι αυξάνουν όχι μόνο την ποσότητα του προϊόντος στις βλάβες, αλλά και πόσο καιρό διατηρείται το προϊόν στις βλάβες με την πάροδο του χρόνου, καθιστώντας τον ιδανικό υποψήφιο τόσο για τη διάγνωση όσο και για τη θεραπεία. Τα κλινικά δεδομένα τόσο στις διαγνωστικές όσο και στις θεραπευτικές ενδείξεις που δημιουργούμε είναι αξιοσημείωτα, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα που αρχικά είδαμε στην προκλινική ανάπτυξη. Η χορήγηση FTDs από την FDA των ΗΠΑ για 3 διαφορετικές ενδείξεις στον καρκίνο του προστάτη που στοχεύουμε στην αντιμετώπιση αυτού του προϊόντος είναι απόδειξη για το απίστευτο έργο της ομάδας και των συνεργατών μας. Αυτό το τελευταίο FTD θα μας επιτρέψει στην ευελιξία να αναπτύξουμε 67CU-SAR-Bispsma τόσο σε προ-και μετα-χημειοθεραπευτικής ασθενείς στη ρύθμιση MCRPC, με αρχική εστίαση στο μεγαλύτερο τμήμα της αγοράς. Η ασφαλής μελέτη θα παρέχει επίσης ανεκτίμητες πληροφορίες σχετικά με το δυναμικό του 67CU-SAR-Bispsma που θα συνδυαστούν με το ενζαλουταμίδιο και άλλους ARPIs στο μέλλον, δημιουργώντας ευκαιρίες για την ευρύτερη χρήση 67CU-SAR-Bispsma σε αυτούς τους ασθενείς με τέτοιες υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
"Αυτές οι ονομασίες θα μας επιτρέψουν να συνεργαστούμε στενά με το FDA για να διευκολύνουμε τη διαδικασία ανάπτυξης και να επιταχύνουμε την έγκριση του τι θα μπορούσε να γίνει η καλύτερη θεραπεία και οι διαγνωστικοί παράγοντες και η ομάδα και οι συνεργάτες μας είναι δεσμευμένοι να το κάνουν αυτό προτεραιότητας Προκειμένου να επιτευχθεί ο απώτερος στόχος μας για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας για άτομα με καρκίνο. " Το όνομά της από τη λέξη "BIS", η οποία αντικατοπτρίζει μια νέα προσέγγιση της σύνδεσης δύο παραγόντων στόχευσης PSMA με την τεχνολογία της ιδιόκτητης σαρκοφαγίνης (SAR) της σαφήνειας που κρατάει με ασφάλεια ισότοπα χαλκού μέσα σε μια δομή που μοιάζει με κλουβί, που ονομάζεται χηλικός. Σε αντίθεση με άλλους εμπορικά διαθέσιμους χηλικούς, η τεχνολογία SAR εμποδίζει τη διαρροή χαλκού στο σώμα. Το SAR-Bispsma είναι ένα στοχευμένο χαλκό Theranostic (TCT) που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ισότοπα χαλκού-64 (Cu-64 ή 64CU) για απεικόνιση και χαλκό-67 (Cu-67 ή 67CU) για θεραπεία.
Το 64CU-SAR-Bispsma είναι ένα μη εγγεγραμμένο προϊόν. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 64CU-SAR-Bispsma δεν έχει αξιολογηθεί από υγειονομικές αρχές όπως η αμερικανική FDA ή η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών (TGA). Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι αυτό το προϊόν θα γίνει εμπορικά διαθέσιμο.
Σχετικά με την ασφαλή δοκιμή
Secure (NCT04868604) 4 είναι μια δοκιμή φάσης Ι/ΙΙΑ για την ταυτοποίηση και τη θεραπεία μιας προηγμένης μορφής καρκίνου του προστάτη, MCRPC. Πρόκειται για μια πολυκεντρική, μονή βραχίονα, μελέτη κλιμάκωσης δόσης με επέκταση της κοόρτης. Σκοπός αυτής της δοκιμής είναι να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα τόσο του 64CU-SAR-Bispsma όσο και του 67CU-SAR-Bispsma, καθώς και της αποτελεσματικότητας του 67CU-sar-bispsma ως θεραπείας. Μια πρόσφατη τροποποίηση πρωτοκόλλου αύξησε τον αριθμό των συμμετεχόντων στη φάση επέκτασης της κοόρτης από 14 σε 24 και ένα υποσύνολο συμμετεχόντων θα λάβει το συνδυασμό 67CU-SAR-Bispsma με ενζαλουταμίδιο. H4>
Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος συνηθέστερος καρκίνος που διαγνώστηκε στους άνδρες παγκοσμίως και η πέμπτη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο σε άνδρες παγκοσμίως. Ο καρκίνος του προστάτη είναι η δεύτερη κορυφαία αίτια του θανάτου του καρκίνου στους Αμερικανούς άνδρες. Το Αμερικανικό Ινστιτούτο Καρκίνου εκτιμά το 2025 θα υπάρξουν περίπου 313.780 νέες περιπτώσεις καρκίνου του προστάτη στις Η.Π.Α. και περίπου 35.770 θανάτους από την ασθένεια8.
Η σαφήνεια είναι μια κλινική σκηνή ραδιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στη θεραπεία σοβαρών ασθενειών. Η εταιρεία είναι ηγέτης σε καινοτόμα Radiopharmaceuticals, αναπτύσσοντας στοχευμένους χαλκού Thanostics με βάση την πλατφόρμα τεχνολογίας SAR για τη θεραπεία καρκίνων σε παιδιά και ενήλικες. Η σαφήνεια λαμβάνει την ονομασία FDA Fast Track για 64cu-sar-bispsma. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/
Πηγή: σαφήνεια Φαρμακευτικά
Δημοσιεύτηκε : 2025-02-20 12:00
Διαβάστε περισσότερα

- Η ευκαιριακή σαλπιγγεκτομή κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε κοιλιακής χειρουργικής μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών
- Η κλινική δοκιμή που χρηματοδοτείται από το NIH θα αξιολογήσει το νέο Dengue Therapeutic
- Οι γυναίκες του χρώματος λαμβάνουν βραδύτερη απάντηση σε μια κακή μαστογραφία
- Η μείωση του μαστού μπορεί να προκαλέσει αύξηση βάρους σε νέες γυναίκες
- Η Humanetics Corporation ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών φάσης 2 στη μελέτη COVID-19 με στόχο τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας
- Το Innate Pharma ανακοινώνει ότι η FDA των Η.Π.Α. χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy στο Lacutamab για υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό σύνδρομο Sézary
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions