La claridad recibe la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica con CU-67 SAR-bissma

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Sydney, Australia 19 de febrero de 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) ("Claridad" o "Compañía"), una compañía radiofarmacéutica de etapa clínica con la misión de desarrollar productos de próxima generación que mejoren los resultados de tratamiento para niños y adultos con Cancer, se complace en anunciar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida (FTD) para 67CU-SAR-BisSPSMA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata de castración metastásica positiva para la membrana de próstata (MCRPC) que han sido tratados previamente con inhibición de la vía del receptor de andrógenos (ARPI).

< P> Este hito se basa en la recepción anterior de Clarity de 2 FTD para el diagnóstico 64CU-SAR-BISPSMA en pacientes con sospecha de metástasis de cáncer de próstata que son candidatos para la terapia definitiva inicial1, así como en pacientes con recurrencia bioquímica (BCR) de cáncer de próstata después de la terapia definitiva2, con 2 ensayos de registro de fase III en marcha (aclarar [NCT06056830] 3 y amplificar, respectivamente). Estos 3 FTD demuestran la calidad de los datos generados hasta la fecha en los productos 64CU-SAR-bispsma y 67CU-SAR-Bispsma para abordar las necesidades no satisfechas graves en el cáncer de próstata. El FTDS permitirá que Clarity acelere el desarrollo de su programa integral con el agente SAR-Bispsma optimizado que se utilizará en pacientes con cáncer de próstata durante todo el manejo de su cáncer, desde la enfermedad inicial hasta la etapa tardía, con la oportunidad de cambiar completamente el Paisaje de tratamiento completo para el gran mercado de cáncer de próstata.

El FTD de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de nuevos medicamentos que abordan condiciones graves con importantes necesidades médicas no satisfechas. Para SAR-BISPSMA, proporciona una serie de ventajas de desarrollo de productos. Las designaciones allanan el camino para un proceso de revisión más rápido una vez que Clarity presenta sus solicitudes de aprobación de productos. Además, permite una comunicación más frecuente con la FDA, lo que permite una resolución rápida de consultas durante el desarrollo. Además, Clarity puede enviar secciones completadas de su solicitud, ya que están listas, en lugar de esperar a que todo el paquete termine antes de que pueda alojar con la FDA. Estos beneficios reducirían el tiempo de revisión necesario para llevar esta molécula innovadora y patentada a los mercados de imágenes y terapia de cáncer de próstata. Estudio seguro IIA (NCT04868604) 4, que está investigando la seguridad y la eficacia de 67CU-SAR-Bispsma para el tratamiento de pacientes con MCRPC. Las primeras 3 cohortes en la fase de escalada de dosis del ensayo se completaron con éxito sin toxicidades limitantes de dosis (DLT) reportadas en ninguno de los participantes dosados ​​(15 participantes). No se observaron eventos adversos (EA) relacionados con 64CU-SAR-BISPSMA. La mayoría de los EA relacionados con 67CU-SAR-Bispsma fueron de bajo grado (grado 1 o 2). La AE más común informada fue la boca seca suave (grado 1, 5/15 participantes, 33.3%).

Los datos preliminares muestran que la mayoría de los participantes en el estudio seguro inscrito hasta la fecha tenían metástasis ósea (77%), nivel de antígeno específico de próstata (PSA) de alta mediana al inicio (112.86 ng/ml, rango 0.1-1503.1) y fueron fuertemente pretratados (el 59% de los participantes recibieron 3 o más líneas de terapia). A pesar de lo fuertemente previos a los tratados, y cuánta enfermedad tuvieron, el 73% de ellos en todas las cohortes (incluida la cohorte de dosis más baja de 67Cu-Sar-Bispsma a 4 GBQ, dosis única) mostraron reducciones en los niveles de PSA. La mayoría de los pacientes que tuvieron un aumento en el PSA estaban en la cohorte de dosis única y más baja (4 GBQ). Las reducciones de PSA de más del 50% se observaron en el 45% de todos los participantes de los ensayos, a pesar de la abrumadora mayoría de los participantes que solo recibieron una dosis única de 67Cu-Sar-Bispsma (4, 8 o 12 GBQ) en el ensayo. En las cohortes 2, 3 y 4 (8 y 12 GBQ, dosis única y 12 GBQ Multi-Dose, respectivamente), en la que la mayoría de los participantes también recibieron 1 dosis de 67cu-Sar-bisspsma, se observaron reducciones de PSA de más del 35% en Casi el 75% de los participantes y el PSA se redujeron en el 80% o más en casi la mitad de los participantes hasta ahora, a medida que los pacientes continúan en el seguimiento.

El ensayo es actualmente actualmente Progresando a través de la cohorte de dosis más alta donde los participantes se les administró múltiples dosis de 12 GBQ de 67cu-Sar-Bispsma. El reclutamiento en Cohort 4 está completo, y los 3 participantes restantes están actualmente en el período de seguimiento de seguridad y eficacia después de recibir sus primeras 2 dosis. Después de completar el período de seguimiento, la reunión del Comité de Revisión de Seguridad se planea para marzo de 2025. La mayor caída en el antígeno de próstata específico (PSA) en la cohorte 4 hasta la fecha es una disminución del 98% (desde una línea de base de 157.4 n. /ml). Este participante, que había fallado múltiples líneas de terapia antes de recibir 67cu-sar-bispsma (terapia de privación de andrógenos [ADT], ARPI y un agente de investigación), ya ha tenido una respuesta parcial radiográfica basada en la evaluación del investigador de la criteria de evaluación de la respuesta en Tumores sólidos V1.1 (Recist) Criterios. El análisis preliminar mostró una reducción del 60,6% en el volumen tumoral evaluado por la tomografía de emisión de positrones PSMA [PET] Imágenes con 64CU-SAR-Bispsma ( Figura 1 ).

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figura 1 . Paciente de MCRPC de la cohorte 4 que muestra una extensa metástasis de cáncer de próstata a los ganglios linfáticos (regiones resaltadas por las líneas rojas). Reducción considerable en el volumen tumoral (60.6%) observó después de 2 dosis de 67cu-sar-bispsma (reducción de la carga tumoral PSMA-avid evaluada por 64cu-sar-bispsma PET). Imágenes mostradas como proyecciones de intensidad máxima.

expansión de cohorte del ensayo seguro para evaluar la combinación de 67cu-sar-bissma con enzalutamida

durante mucho tiempo, la claridad ha estado trabajando estrechamente con muchas importantes médicos globales globales Expertos en el campo del cáncer de próstata, incluidos los miembros de la junta asesora clínica de la compañía, la profesora Louise Emmett y el profesor Oliver Sartor, para optimizar el desarrollo de todos sus productos en próstata cáncer. Esas discusiones han llevado a una enmienda reciente de protocolo para el ensayo seguro, que tiene como objetivo investigar formas de mejorar aún más los resultados del tratamiento para estos pacientes. La enmienda del protocolo está alineada con los resultados positivos del ensayo ENZA-P presentado por el profesor Emmett primero en la Sociedad Europea de Oncología Médica en 20235 y más recientemente en el Simposio de cánceres genitourinarios de oncología clínica (ASCO GU) en 20256, que confirmó la hipótesis de que dirigirse tanto a la señalización de andrógenos como a los receptores de PSMA al mismo tiempo mejoraría la actividad anticancerígena en MCRPC. La última enmienda de protocolo seguro aumentó el número de participantes en la fase de expansión de la cohorte de 14 a 24 pacientes en el entorno de pre-quemoterapia MCRPC, con un subconjunto de pacientes para recibir la terapia combinada de 67CU-SAR-Bisspsma con enzalutamida. Esta enmienda de protocolo ahora se ha aprobado en muchos de los sitios de prueba participantes, y se espera que los cambios mejoren aún más los resultados ya positivos de 67CU-SAR-Bispsma observados en el ensayo seguro hasta la fecha. Esta estrategia se centra en la comercialización del producto en primer lugar en el mercado más grande para las terapias de cáncer de próstata en MCRPC, con una pre-quemoterapia 3 veces más grande que el entorno posterior a la quemoterapia, y crea oportunidades para el uso de 67cu-sar-bisspsma con un Rango de ARPI en el desarrollo clínico futuro. Abordar los problemas de suministro de radiofarmacéuticos con tratamientos actuales en una indicación tan grande requiere un enfoque simplificado para el cual la plataforma 64CU/67CU de Clarity es adecuada y única.

El presidente ejecutivo de Clarity, el Dr. Alan Taylor, comentó, “Recibir 3 FTD para una molécula, SAR-Bisspsma, en los últimos 6 meses es un logro increíble para la claridad, destacando lo impresionante que nuestra ciencia es nuestra ciencia y el desarrollo son la importancia de los datos diagnósticos y terapéuticos hasta ahora, y la alta necesidad insatisfecha de mejores terapias y diagnósticos en el cáncer de próstata.

“La molécula de Bispsma de doble orar se desarrolló en el banco de la ciencia australiana con la intención de superar las deficiencias de la generación actual de productos dirigidos a PSMA. Se optimizó con dos ligandos de PSMA, que aumentan no solo la cantidad de producto en las lesiones, sino también cuánto tiempo se retiene el producto en las lesiones con el tiempo, lo que lo convierte en un candidato ideal para el diagnóstico y la terapia. Los datos clínicos en indicaciones diagnósticas y terapéuticas que estamos generando son notables, lo que confirma los resultados que inicialmente vimos en el desarrollo preclínico. La concesión de FTD por la FDA de los Estados Unidos para 3 indicaciones distintas en el cáncer de próstata que estamos tratando de abordar con este producto es testimonio del increíble trabajo de nuestro equipo y colaboradores. Este último FTD nos permitirá la flexibilidad para desarrollar 67CU-SAR-BISPSMA en pacientes pre y post-quimioterapia en el entorno MCRPC, con un enfoque inicial en el segmento de mercado más grande. El estudio seguro también proporcionará información invaluable sobre el potencial de 67cu-sar-bispsma para combinarse con enzalutamida y otros ARPI en el futuro, creando oportunidades para el uso más amplio de 67cu-sar-bispsma en aquellos pacientes con una necesidad médica tan alta.

“Estas designaciones nos permitirán trabajar estrechamente con la FDA para facilitar el proceso de desarrollo y acelerar la aprobación de lo que podría convertirse en la mejor terapia y los agentes de diagnóstico de clase, y nuestro equipo y colaboradores están comprometidos a hacer de esta nuestra prioridad nuestra prioridad para lograr nuestro objetivo final de mejorar los resultados de tratamiento para las personas con cáncer. Su nombre de la palabra "bis", que refleja un enfoque novedoso para conectar dos agentes dirigidos a PSMA a la tecnología de sarcófagina patentada (SAR) de Clarity que mantiene de forma segura isótopos de cobre dentro de una estructura similar a una jaula, llamada quelante. A diferencia de otros queladores disponibles comercialmente, la tecnología SAR evita la fuga de cobre en el cuerpo. SAR-BISPSMA es un teranóstico de cobre dirigido (TCT) que se puede usar con isótopos de cobre-64 (Cu-64 o 64cu) para imágenes y cobre-67 (Cu-67 o 67CU) para terapia.

64CU-SAR-BISPSMA es un producto no registrado. La seguridad y la eficacia de 64CU-SAR-BISPSMA no han sido evaluadas por autoridades de la salud como la FDA de EE. UU. O la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA). No hay garantía de que este producto esté disponible comercialmente.

sobre la prueba segura

seguro (NCT04868604) 4 es un ensayo teranóstico de fase I/IIA para la identificación y tratamiento de una forma avanzada de cáncer de próstata, MCRPC. Es un estudio de escalada de dosis múltiple, de un solo brazo, con una expansión de cohorte. El objetivo de este ensayo es determinar la seguridad y la tolerabilidad tanto de 64CU-SAR-bispsma como de 67cu-sar-bispsma, así como la eficacia de 67CU-sar-bispsma como terapia. Una enmienda reciente de protocolo ha aumentado el número de participantes en la fase de expansión de la cohorte de 14 a 24, y un subconjunto de participantes recibirá la combinación de 67cu-sar-bispsma con enzalutamida.

sobre el cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común diagnosticado en hombres a nivel mundial y la quinta causa principal de muerte por cáncer en hombres en todo el mundo7. El cáncer de próstata es las segundas causas líderes de muerte por cáncer en hombres estadounidenses. El Instituto Americano del Cáncer estima en 2025, habrá alrededor de 313,780 nuevos casos de cáncer de próstata en los EE. UU. Y alrededor de 35,770 muertes por enfermedad 8.

sobre claridad farmacéutica

La claridad es una compañía radiofarmacéutica de estadio clínico centrado en el tratamiento de enfermedades graves. La compañía es líder en radiofarmacéuticos innovadores, desarrollando teranósticos de cobre específicos basados ​​en su plataforma de tecnología SAR para el tratamiento de cánceres en niños y adultos.

referencias

  • Clarity Pharmaceuticals. Clarity recibe la designación de la FDA Fast Track para 64CU-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/
  • Clarity Pharmaceuticals. Clarity recibe la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. Para 64CU-SAR-BISPSMA en la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/
  • Identificador de Gov: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
  • Identificador de gobernador: nct04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Enzalutamida y 177LU-PSMA-617 en cáncer de próstata resistente a la castración (MCRPC): un ensayo aleatorizado de fase II: Enza-P (ANZUP 1901). Annals of Oncology, Volumen 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Supervivencia general y calidad de vida con [177LU] Lu-PSMA-617 más enzalutamida versus enzalutamida sola en cáncer de próstata de mal riesgo, metastásico y resistente a la castración en Enza-P (Anzup 1901). Simposio de la Sociedad Americana de Cánceres Genitourinarios de Oncología Clínica (ASCO GU), 2025
  • Estadísticas globales de cáncer 2022: Estimaciones globales de incidencia y mortalidad en todo el mundo para 36 cánceres en 185 países, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
  • American Cancer Society: estadísticas clave para el cáncer de próstata, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer /about/key-statistics.html

    • Fuente: Claridad Pharmaceuticals

    Al corriente : 2025-02-20 12:00

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