La clarté reçoit une désignation de voie rapide de la FDA pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique atteints de Sar-bispsma CU-67

Sydney, Australie 19 février 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) («Clarity» ou «Company»), une entreprise radiopharmaceutique à stade clinique avec mission de développer des produits de nouvelle génération qui améliorent les résultats du traitement pour les enfants et les adultes atteints Cancer, est heureux d'annoncer que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation rapide (FTD) 67CU-SAR-BISPSMA pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la prostate (MCRPC) résistant aux castration métastatique positive de la prostate (MCRPC) qui ont été traités avec une inhibition de la voie des récepteurs des androgènes (ARPI).

< P> Cette étape s'appuie sur la réception antérieure par Clarity de 2 FTD pour le diagnostic 64CU-SAR-BISPSMA chez les patients suspectés de métastases de cancer de la prostate qui sont candidats pour une thérapie définitive initiale1, ainsi que des patients présentant une récidive biochimique (BCR) du cancer de la prostate après une thérapie définitive2, avec 2 essais d'enregistrement de phase III en cours (clarifier [NCT06056830] 3 et amplifier, respectivement). Ces 3 FTD démontrent la qualité des données générées à ce jour sur les produits 64cu-Sar-bispsma et 67cu-sar-bispsma pour répondre aux besoins graves non satisfaits dans le cancer de la prostate. Les FTD permettra à la clarté d'accélérer le développement de son programme complet avec l'agent Sar-bispsma optimisé à être utilisé chez les patients atteints de cancer de la prostate tout au long de la gestion de leur cancer, de la maladie initiale à un stade avancé, avec la possibilité de changer complètement le paysage de traitement entier pour le grand marché du cancer de la prostate.

La FTD de la FDA est conçue pour accélérer le développement et l'examen réglementaire de nouveaux médicaments concernant des conditions graves avec des besoins médicaux non satisfaits importants. Pour Sar-bispsma, il offre un certain nombre d'avantages de développement de produits. Les désignations ouvrent la voie à un processus d'examen plus rapide une fois que Clarity soumet ses applications d'approbation de produit. De plus, il permet une communication plus fréquente avec la FDA, permettant une résolution rapide des requêtes pendant le développement. En outre, la clarté peut soumettre des sections remplies de sa demande car elles sont prêtes, plutôt que d'attendre que l'ensemble du package soit terminé avant de pouvoir être déposé avec la FDA. Ces avantages réduiraient le temps de revue nécessaire pour amener cette molécule innovante et propriétaire aux marchés de l'imagerie et de la thérapie du cancer de la prostate.

Les données de cette soumission FTD étaient basées sur les résultats préliminaires à ce jour de la phase I / IIA Secure Study (NCT04868604) 4, qui étudie l'innocuité et l'efficacité de 67cu-sar-bispsma pour le traitement des patients MCRPC. Les 3 premières cohortes de la phase d'escalade de dose de l'essai ont été achevées avec succès sans dose limitant les toxicités (DLT) signalées chez aucun des participants dosés (15 participants). Aucun événement indésirable (AES) lié à 64CU-SAR-BISPSMA n'a été observé. La plupart des EI liés au 67cu-sar-bispsma étaient de faible teneur (grade 1 ou 2). L'AE le plus courant rapporté était une bouche sèche légère (grade 1, 5/15 participants, 33,3%).

Les données préliminaires montrent que la majorité des participants à l'étude sécurisée inscrite à ce jour avaient des métastases osseuses (77%), un niveau d'antigène spécifique à la prostate (PSA) élevé au départ (112,86 ng / ml, plage de 0,1-1503.1) et ont été fortement prétraités (59% des participants ont reçu 3 lignes de thérapie ou plus). Malgré la prétraitement de ces participants et la quantité de maladies dont ils avaient, 73% d'entre elles dans toutes les cohortes (y compris la cohorte de dose la plus faible de 67cu-Sar-bispsma à 4 GBQ, une seule dose) ont montré des réductions des niveaux de PSA. La majorité des patients qui ont eu une augmentation du PSA étaient sur la cohorte de dose la plus basse 1 (4 GBQ). Des réductions de PSA de plus de 50% ont été observées chez 45% de tous les participants à l'essai, malgré la majorité écrasante des participants qui ne recevaient qu'une seule dose de 67cu-sar-bispsma (4, 8 ou 12 GBQ) dans l'essai. Dans les cohortes 2, 3 et 4 (8 et 12 GBQ à une seule dose et 12 GBQ multi-dose, respectivement), dans lesquelles la plupart des participants n'ont également reçu qu'une dose de 67CU-SAR-bispsma, des réductions de PSA supérieures à 35% ont été observées dans Jusqu'à présent, près de 75% des participants et du PSA ont été réduits de 80% ou plus chez près de la moitié des participants, alors que les patients continuent de suivre.

L'essai est actuellement progressant à travers la cohorte de dose la plus élevée où les participants ont été administrés de multiples doses de 12 GBQ de 67cu-sar-bispsma. Le recrutement dans la cohorte 4 est terminé, et les 3 participants restants sont actuellement dans la période de suivi de la sécurité et de l'efficacité après avoir reçu leurs 2 premières doses. Après la fin de la période de suivi, la réunion du comité d'examen de la sécurité est prévue pour mars 2025. La baisse la plus importante de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la cohorte 4 est une baisse de 98% (par rapport à une ligne de base de 157,4 ng ng / ml). Ce participant, qui avait échoué plusieurs lignes de thérapie avant de recevoir 67cu-sar-bispsma (thérapie par privation androgène [ADT], ARPI et un agent d'investigation), a déjà eu une réponse partielle radiographique basée sur l'évaluation par l'investigateur des critères d'évaluation de la réponse dans CRITÈRES SOLIDES DE TUMORS V1.1 (RECIST). L'analyse préliminaire a montré une réduction de 60,6% du volume tumoral évalué par tomographie par émission de positron PSMA [PET] Imagerie avec 64CU-SAR-BISPSMA ( Figure 1 ).

Figure 1 . Le patient MCRPC de la cohorte 4 montrant des métastases étendues du cancer de la prostate aux ganglions lymphatiques (régions mises en évidence par les lignes rouges). Réduction considérable du volume tumoral (60,6%) observée après 2 doses de 67CU-SAR-bispsma (réduction de la charge tumorale PSMA-AVID évaluée par PET 64CU-SAR-BISPSMA). Images montrées comme des projections d'intensité maximale.

Expansion de cohorte de l'essai sécurisé pour évaluer la combinaison de 67cu-sar-bispsma avec enzalutamide

Depuis longtemps, la clarté travaille en étroite collaboration avec de nombreux médecins mondiaux importants Des experts dans le domaine du cancer de la prostate, y compris les membres du conseil consultatif clinique de l'entreprise, le professeur Louise Emmett et le professeur Sartor, pour optimiser le développement de tous ses produits dans la prostate cancer. Ces discussions ont conduit à un récent modification du protocole pour l'essai Secure, qui vise à étudier les moyens d'améliorer encore les résultats du traitement pour ces patients. L'amendement du protocole est aligné sur les résultats positifs de l'essai Enza-P présenté par le professeur Emmett d'abord à la European Society for Medical Oncology en 20235 et plus récemment au Symposium de l'American Society of Clinical Oncology GenitoUnar a confirmé l'hypothèse que le ciblage de la signalisation androgène et des récepteurs PSMA amélioreraient simultanément l'activité anti-cancéreuse dans le MCRPC. Le dernier amendement du protocole sécurisé a augmenté le nombre de participants à la phase d'expansion de cohorte de 14 à 24 patients dans le cadre de la pré-chimothérapie MCRPC, avec un sous-ensemble de patients pour recevoir la thérapie combinée du 67cu-Sar-bispsma avec enzalutamide. Cet amendement de protocole a maintenant été approuvé dans de nombreux sites d'essai participants, et les modifications devraient améliorer encore les résultats déjà positifs de 67cu-sar-bispsma observé dans l'essai sécurisé à ce jour. Cette stratégie se concentre d'abord sur la commercialisation du produit sur le plus grand marché des thérapies contre le cancer de la prostate dans le MCRPC, la pré-Chemothérapie étant 3 fois plus grande que le cadre post-chimothérapie, et crée des opportunités d'utilisation de 67cu-sar-bispsma avec un Éventail d'ARPI dans le développement clinique futur. La résolution des problèmes de fourniture des radiopharmaceutiques avec les traitements actuels dans une indication aussi importante nécessite une approche rationalisée pour laquelle la plate-forme 64CU / 67CU de Clarity est bien adaptée et unique.

Le président exécutif de Clarity, le Dr Alan Taylor, a commenté, «recevant 3 iv et le développement sont la signification des données diagnostiques et thérapeutiques jusqu'à présent, et le besoin élevé non satisfait de meilleures thérapies et diagnostics dans le cancer de la prostate.

«La molécule bispsma à double ciblage a été développée au benchtop de la science australienne dans le but de surmonter les lacunes de la génération actuelle de produits ciblant PSMA. Il a été optimisé avec deux ligands PSMA, ce qui augmente non seulement la quantité de produit dans les lésions, mais aussi la durée du produit dans les lésions au fil du temps, ce qui en fait un candidat idéal pour le diagnostic et la thérapie. Les données cliniques dans les indications diagnostiques et thérapeutiques que nous générons sont remarquables, confirmant les résultats que nous avons initialement vus dans le développement préclinique. L'octroi de FTDS par la FDA américaine pour 3 indications distinctes dans le cancer de la prostate que nous visons à aborder avec ce produit témoigne du travail incroyable de notre équipe et collaborateurs. Ce dernier FTD nous permettra de développer le 67CU-SAR-BISPSMA chez les patients pré et post-chimothérapie dans le cadre du MCRPC, en mettant initialement l'accent sur le plus grand segment de marché. L'étude sécurisée fournira également des informations inestimables sur le potentiel du 67cu-sar-bispsma combiné avec l'enzalutamide et d'autres ARPI à l'avenir, créant des opportunités pour l'utilisation plus large de 67cu-sar-bispsma chez les patients ayant des besoins médicaux aussi élevés.

«Ces désignations nous permettront de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour faciliter le processus de développement et accélérer l'approbation de ce qui pourrait devenir la meilleure thérapie et les agents de diagnostic, et notre équipe et collaborateurs se sont engagés à en faire notre priorité notre priorité Afin d'atteindre notre objectif ultime d'améliorer les résultats du traitement pour les personnes atteintes de cancer. »

sur le sar-bispsma

sar-bispsma dérive Son nom du mot «bis», qui reflète une nouvelle approche de connexion de deux agents ciblant PSMA à la technologie de sarcophagine (SAR) de Clarity qui contient en toute sécurité des isotopes de cuivre dans une structure en forme de cage, appelée chélateur. Contrairement à d'autres chélateurs disponibles dans le commerce, la technologie SAR empêche les fuites de cuivre dans le corps. Le sar-bispsma est un théranostique de cuivre ciblé (TCT) qui peut être utilisé avec des isotopes de cuivre-64 (CU-64 ou 64CU) pour l'imagerie et le cuivre-67 (CU-67 ou 67CU) pour la thérapie.

64cu-sar-bispsma est un produit non enregistré. L'innocuité et l'efficacité de 64CU-SAR-BISPSMA n'ont pas été évaluées par des autorités sanitaires telles que la FDA américaine ou la Thérapeutique Goods Administration (TGA). Il n'y a aucune garantie que ce produit sera disponible dans le commerce.

sur l'essai sécurisé

Sécurisé (NCT04868604) 4 est un essai théranostique de phase I / IIA pour l'identification et le traitement d'une forme avancée de cancer de la prostate, MCRPC. Il s'agit d'une étude d'escalade à bras unique multicentrique, à un seul bras avec une expansion de cohorte. L'objectif de cet essai est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 64CU-SAR-BISPMA et 67cu-Sar-bispsma, ainsi que l'efficacité de 67cu-sar-bispsma comme thérapie. Un amendement récent du protocole a augmenté le nombre de participants à la phase d'expansion de la cohorte de 14 à 24, et un sous-ensemble de participants recevra la combinaison de 67cu-sar-bispsma avec enzalutamide.

sur le cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus courant diagnostiqué chez les hommes dans le monde et la cinquième cause de décès du cancer chez les hommes du monde entier7. Le cancer de la prostate est les deuxièmes causes de mort du cancer chez les hommes américains. L'American Cancer Institute estime qu'en 2025, il y aura environ 313 780 nouveaux cas de cancer de la prostate aux États-Unis et environ 35 770 décès de la maladie8.

sur Clarity Pharmaceuticals

Clarity est une entreprise radiopharmaceutique de stade clinique axée sur le traitement des maladies graves. L'entreprise est un leader des radiopharmaceutiques innovantes, développant des théranostiques de cuivre ciblés en fonction de sa plate-forme technologique SAR pour le traitement des cancers chez les enfants et les adultes.

références

Clarity Pharmaceuticals. Clarity reçoit la désignation FDA Fast Track pour 64CU-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

Clarity Pharmaceuticals. Clarity reçoit la désignation rapide de la FDA de la FDA pour 64CU-SAR-BISPMA dans la récidive biochimique du cancer de la prostate. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/

Identificateur Gov: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830

GOV Identifiant: NCT0486604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604

Emmett et al. Enzalutamide et 177lu-PSMA-617 dans le cancer de la prostate à risque pauvre, métastatique, résistant à la castration (MCRPC): un essai randomisé de phase II: Enza-P (ANZUP 1901). Annals of Oncology, Volume 34, S1325, 2023.

Emmett et al. Survie globale et qualité de vie avec [177LU] LU-PSMA-617 plus enzalutamide versus enzalutamide seul dans un cancer de la prostate à risque médiocre, métastatique, résistant aux castration dans Enza-P (ANZUP 1901). American Society of Clinical Oncology GenitoUnary Cancers (ASCO GU) Symposium, 2025

Global Cancer Statistics 2022: Globocan Estimations of Incidence and Mortality Worldwide pour 36 cancers dans 185 pays, https://acsjournal >

American Cancer Society: statistiques clés pour le cancer de la prostate, https://www.cancer.org/cancer /Key-statistics.html

Source: Clarity Pharmaceutiques

Publié : 2025-02-20 12:00

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