Kejelasan Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA AS untuk pengobatan pasien kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian metastasis dengan Cu-67 SAR-Bispsma

Sydney, Australia 19 Februari 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) ("Kejelasan" atau "Perusahaan"), sebuah perusahaan radiofarmasi tahap klinis dengan misi untuk mengembangkan produk generasi berikutnya yang meningkatkan hasil pengobatan untuk anak-anak dan orang dewasa dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan dengan anak dengan Kanker, dengan bangga mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan penunjukan cepat (FTD) Fast Track (FTD) 67CU-SAR-BISPSMA Untuk pengobatan pasien dewasa dengan antigen membran spesifik prostat (PSMA)-kanker prostat resistan metastasis-positif (MCRPC) yang sebelumnya telah diobati dengan penghambatan jalur reseptor androgen (ARPI). P> Tonggak sejarah ini dibangun di atas penerimaan kejelasan sebelumnya dari 2 ftds untuk diagnostik 64CU-SAR-BISPSMA pada pasien dengan dugaan metastasis kanker prostat yang merupakan kandidat untuk terapi definitif awal1, serta pasien dengan kekambuhan biokimia (BCR) kanker prostat setelah terapi definitif2, dengan 2 uji registrasi fase III yang sedang berlangsung (mengklarifikasi [NCT06056830]]. 3 dan memperkuat, masing -masing). 3 FTD ini menunjukkan kualitas data yang dihasilkan hingga saat ini pada produk 64CU-SAR-BISPSMA dan 67CU-SAR-Bispsma dalam menangani kebutuhan serius yang tidak terpenuhi pada kanker prostat. FTDS akan memungkinkan kejelasan untuk mempercepat pengembangan program komprehensifnya dengan agen SAR-BISPSMA yang dioptimalkan untuk digunakan pada pasien dengan kanker prostat di seluruh manajemen kanker mereka, dari penyakit awal ke penyakit stadium akhir, dengan peluang untuk mengubah sepenuhnya seluruh lanskap perawatan untuk pasar kanker prostat besar.

FTD FDA dirancang untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan peraturan obat baru yang membahas kondisi serius dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan. Untuk SAR-BISPSMA, ini memberikan sejumlah keunggulan pengembangan produk. Penunjukan membuka jalan untuk proses peninjauan yang lebih cepat setelah Kejelasan mengirimkan aplikasi persetujuan produknya. Selain itu, ini memungkinkan komunikasi yang lebih sering dengan FDA, memungkinkan untuk resolusi permintaan yang cepat selama pengembangan. Selain itu, kejelasan dapat mengirimkan bagian yang sudah selesai dari aplikasinya saat mereka siap, daripada menunggu seluruh paket selesai sebelum dapat diajukan dengan FDA. Manfaat ini akan mengurangi waktu peninjauan yang diperlukan untuk membawa molekul inovatif dan hak milik ini ke pasar pencitraan kanker dan terapi prostat.

Data untuk pengiriman FTD ini didasarkan pada hasil awal hingga saat ini dari Fase I/ IIA Secure Study (NCT04868604) 4, yang sedang menyelidiki keamanan dan kemanjuran 67CU-SAR-Bispsma untuk pengobatan pasien MCRPC. 3 kohort pertama dalam fase eskalasi dosis percobaan berhasil diselesaikan tanpa dosis membatasi toksisitas (DLT) yang dilaporkan pada salah satu peserta yang diberi dosis (15 peserta). Tidak ada efek samping (AE) yang terkait dengan 64CU-SAR-Bispsma yang diamati. Sebagian besar AE yang terkait dengan 67CU-SAR-Bispsma adalah kelas rendah (kelas 1 atau 2). AE yang paling umum dilaporkan adalah mulut kering ringan (kelas 1, 5/15 peserta, 33,3%).

Data awal menunjukkan bahwa sebagian besar peserta dalam studi aman yang terdaftar hingga saat ini memiliki metastasis tulang (77%), tingkat antigen spesifik prostat (PSA) yang tinggi pada awal (112,86 ng/ml, kisaran 0,1-1503.1) dan dan kisaran sangat diobati (59% peserta menerima 3 atau lebih lini terapi). Terlepas dari betapa banyak yang diobati dengan para peserta ini, dan berapa banyak penyakit yang mereka miliki, 73% dari mereka di semua kohort (termasuk kohort dosis terendah 67CU-SAR-Bispsma pada 4 GBQ, dosis tunggal) menunjukkan pengurangan level PSA. Mayoritas pasien yang mengalami peningkatan PSA berada pada kohort dosis tunggal 1 (4 GBQ). Pengurangan PSA lebih dari 50% terlihat pada 45% dari semua peserta percobaan, meskipun sebagian besar peserta hanya menerima dosis tunggal 67CU-SAR-Bispsma (4, 8 atau 12 GBQ) dalam uji coba. Dalam kohort 2, 3 dan 4 (dosis tunggal 8 dan 12 GBQ dan 12 GBQ multi-dosis, masing-masing), di mana sebagian besar peserta juga hanya menerima 1 dosis 67CU-SAR-Bispsma, pengurangan PSA lebih besar dari 35% yang diamati di dalam Hampir 75% peserta dan PSA berkurang 80% atau lebih di hampir setengah dari peserta sejauh ini, karena pasien melanjutkan tindak lanjut.

Percobaan saat ini Kemajuan melalui kohort dosis tertinggi di mana peserta diberikan beberapa dosis 12 GBQ 67CU-SAR-Bispsma. Perekrutan ke Cohort 4 selesai, dan 3 peserta yang tersisa saat ini berada dalam periode tindak lanjut keselamatan dan kemanjuran setelah menerima 2 dosis pertama mereka. Setelah menyelesaikan periode tindak lanjut, pertemuan komite peninjauan keselamatan direncanakan untuk Maret 2025. Penurunan terbesar dalam antigen spesifik prostat (PSA) dalam kohort 4 hingga saat ini adalah penurunan 98% (dari garis dasar 157,4 ng /ml). Peserta ini, yang telah gagal beberapa lini terapi sebelum menerima 67CU-SAR-BISPSMA (Androgen Deprivation Therapy [ADT], ARPI dan agen investigasi), telah memiliki respons parsial radiografi berdasarkan penilaian penyelidik kriteria evaluasi respons di dalam Tumor padat v1.1 (recist) Kriteria. Analisis awal menunjukkan pengurangan 60,6% dalam volume tumor yang dievaluasi oleh PSMA positron emission tomography [PET] pencitraan dengan 64CU-SAR-Bispsma ( Gambar 1 ).

Gambar 1 . Pasien MCRPC dari Cohort 4 menunjukkan metastasis kanker prostat yang luas ke kelenjar getah bening (daerah yang disorot oleh garis merah). Pengurangan volume tumor yang cukup besar (60,6%) diamati setelah 2 dosis 67CU-SAR-Bispsma (pengurangan beban tumor PSMA-AVID dinilai oleh 64CU-SAR-Bispsma PET). Gambar ditampilkan sebagai proyeksi intensitas maksimum.

Cohort expansion of the SECuRE trial to assess the combination of 67Cu-SAR-bisPSMA with enzalutamide

For a long time, Clarity has been working closely with many important global medical Para ahli di bidang kanker prostat, termasuk anggota dewan penasihat klinis perusahaan, Prof Louise Emmett dan Prof Oliver Sartor, untuk mengoptimalkan pengembangan semua produknya di Prostate kanker. Diskusi -diskusi tersebut telah menyebabkan amandemen protokol baru -baru ini untuk uji coba aman, yang bertujuan untuk menyelidiki cara untuk lebih meningkatkan hasil pengobatan untuk pasien ini. The protocol amendment is aligned with the positive results of the Enza-p trial presented by Prof Emmett first at the European Society for Medical Oncology in 20235 and more recently at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) Symposium in 20256, which mengkonfirmasi hipotesis bahwa menargetkan pensinyalan androgen dan reseptor PSMA secara bersamaan akan meningkatkan aktivitas anti-kanker di MCRPC. Amandemen protokol aman terbaru meningkatkan jumlah peserta dalam fase ekspansi kohort dari 14 hingga 24 pasien dalam pengaturan pra-kemoterapi MCRPC, dengan subset pasien untuk menerima terapi kombinasi 67CU-SAR-Bispsma dengan enzalutamide. Amandemen protokol ini sekarang telah disetujui di banyak lokasi percobaan yang berpartisipasi, dan perubahan tersebut diharapkan untuk lebih meningkatkan hasil yang sudah positif dari 67CU-SAR-Bispsma yang diamati dalam uji coba aman hingga saat ini. Strategi ini berfokus pada komersialisasi produk terlebih dahulu di pasar terbesar untuk terapi kanker prostat di MCRPC, dengan pra-kemoterapi 3 kali lebih besar dari pengaturan post-chemotherapy, dan menciptakan peluang untuk penggunaan 67CU-SAR-bispsma dengan a dengan a Kisaran ARPI dalam pengembangan klinis di masa depan. Mengatasi masalah pasokan Radiopharmaceuticals dengan perawatan saat ini dalam indikasi yang begitu besar membutuhkan pendekatan yang ramping di mana platform 64CU/67CU Clarity sangat cocok dan unik.

Ketua Eksekutif Kejelasan, Dr Alan Taylor, berkomentar, “Menerima 3 ftds untuk satu molekul, SAR-BISPSMA, dalam 6 bulan terakhir adalah pencapaian yang luar biasa untuk kejelasan, menyoroti betapa mengesankan sains kami yang mengesankan kami Dan perkembangannya, pentingnya data diagnostik dan terapeutik sejauh ini, dan kebutuhan yang tinggi untuk terapi dan diagnostik yang lebih baik dalam prostat Kanker.

“Molekul bispsma yang ditargetkan ganda dikembangkan di Benchtop of Australian Science dengan maksud mengatasi kekurangan generasi produk penargetan PSMA saat ini. Itu dioptimalkan dengan dua ligan PSMA, yang meningkatkan tidak hanya jumlah produk dalam lesi, tetapi juga berapa lama produk dipertahankan dalam lesi dari waktu ke waktu, menjadikannya kandidat yang ideal untuk diagnosis dan terapi. Data klinis dalam indikasi diagnostik dan terapeutik yang kami hasilkan luar biasa, mengkonfirmasi hasil yang awalnya kami lihat dalam pengembangan praklinis. Pemberian FTD oleh FDA AS untuk 3 indikasi berbeda dalam kanker prostat yang kami bertujuan untuk mengatasi produk ini adalah bukti dari pekerjaan luar biasa dari tim dan kolaborator kami. FTD terbaru ini akan memungkinkan kita fleksibilitas untuk mengembangkan 67CU-SAR-Bispsma pada pasien sebelum dan sesudah kemoterapi dalam pengaturan MCRPC, dengan fokus awal pada segmen pasar terbesar. Studi yang aman juga akan memberikan informasi yang sangat berharga tentang potensi 67CU-SAR-Bispsma untuk dikombinasikan dengan enzalutamide dan ARPI lainnya di masa depan, menciptakan peluang untuk penggunaan 67CU-SAR-Bispsma yang lebih luas pada pasien dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi.

“Penunjukan ini akan memungkinkan kami untuk bekerja sama dengan FDA untuk memfasilitasi proses pengembangan dan mempercepat persetujuan dari apa yang bisa menjadi terapi dan agen diagnostik terbaik di kelasnya, dan tim serta kolaborator kami berkomitmen untuk menjadikan ini prioritas kami kami Untuk mencapai tujuan akhir kami untuk meningkatkan hasil pengobatan untuk orang dengan kanker. ”

Tentang Sar-Bispsma

Sar-Bispsma memperoleh namanya Dari kata "bis", yang mencerminkan pendekatan baru menghubungkan dua agen penargetan PSMA ke teknologi Sarcophagine (SAR) milik Clarity yang memiliki isotop tembaga dengan aman di dalam struktur seperti kandang, yang disebut chelator. Tidak seperti chelators lainnya yang tersedia secara komersial, teknologi SAR mencegah kebocoran tembaga ke dalam tubuh. SAR-BISPSMA adalah target tembaga tengkorak (TCT) yang dapat digunakan dengan isotop tembaga-64 (Cu-64 atau 64CU) untuk pencitraan dan tembaga-67 (Cu-67 atau 67CU) untuk terapi.

> 64CU-SAR-BISPSMA adalah produk yang tidak terdaftar. Keamanan dan kemanjuran 64CU-SAR-Bispsma belum dinilai oleh otoritas kesehatan seperti FDA A.S. atau Administrasi Barang Terapi (TGA). Tidak ada jaminan bahwa produk ini akan tersedia secara komersial.

Tentang uji coba aman

Secure (NCT04868604) 4 adalah uji coba fase I/IIa tengkerius untuk identifikasi dan pengobatan bentuk kanker prostat lanjut, mCRPC. Ini adalah studi eskalasi multi-pusat, lengan tunggal, dosis dengan ekspansi kohort. Tujuan dari uji coba ini adalah untuk menentukan keamanan dan tolerabilitas kedua 64CU-SAR-Bispsma dan 67CU-SAR-Bispsma, serta kemanjuran 67CU-SAR-Bispsma sebagai terapi. Amandemen protokol baru-baru ini telah meningkatkan jumlah peserta dalam fase ekspansi kohort dari 14 menjadi 24, dan sebagian peserta akan menerima kombinasi 67CU-SAR-Bispsma dengan enzalutamide.

Tentang kanker prostat

Kanker prostat adalah kanker paling umum kedua yang didiagnosis pada pria secara global dan penyebab utama kelima kematian kanker pada pria di seluruh dunia7. Kanker prostat adalah penyebab kedua kematian kanker pada pria Amerika. American Cancer Institute memperkirakan pada tahun 2025 akan ada sekitar 313.780 kasus baru kanker prostat di AS dan sekitar 35.770 kematian akibat penyakit8.

Tentang Clarity Pharmaceuticals

Kejelasan adalah perusahaan radiofarmasi stadium klinis yang berfokus pada pengobatan penyakit serius. Perusahaan ini adalah pemimpin dalam radiofarmasi inovatif, mengembangkan tembaga yang ditargetkan Theranostics berdasarkan platform teknologi SAR untuk pengobatan kanker pada anak -anak dan orang dewasa.

Referensi

Kejelasan Farmasi. Clarity menerima penunjukan trek cepat FDA untuk 64CU-SAR-Bispsma. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

Clarity Pharmaceuticals. Clarity menerima penunjukan jalur cepat FDA AS untuk 64CU-SAR-Bispsma dalam kambuh biokimia kanker prostat. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/

Pengidentifikasi pemerintah: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830

NOVE IDENTIFIER: NCT04886604,

NOVE GOV: NCT04886604, A RELE> NOF " href = "https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604"> https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604

Emmett et al. Enzalutamide dan 177LU-PSMA-617 dalam risiko buruk, metastasis, kanker prostat tahan pengebirian (MCRPC): uji coba acak, fase II: enza-p (ANZUP 1901). Sejarah Onkologi, Volume 34, S1325, 2023.

Emmett et al. Kelangsungan hidup dan kualitas hidup secara keseluruhan dengan [177LU] LU-PSMA-617 plus enzalutamide versus enzalutamide saja dalam kanker prostat yang berisiko buruk, metastasis, dan tahan pengebirian di Enza-P (Anzup 1901). American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (Asco GU) Simposium, 2025

Statistik Kanker Global 2022: Perkiraan Globocan tentang Insiden dan Mortalitas di seluruh dunia untuk 36 kanker di 185 negara, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

American Cancer Society: Statistik utama untuk kanker prostat, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer /about/key-statistics.html

Sumber: Kejelasan Farmasi

Diposting : 2025-02-20 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.