La chiarezza riceve la designazione della pista rapida della FDA statunitense per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica con SAR-Bispsma Cu-67

Sydney, Australia 19 febbraio 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) ("Clarity" o "Azienda"), una società radiofarmaceutica in fase clinica con una missione di sviluppare prodotti di prossima generazione che migliorano i risultati del trattamento per bambini e adulti con Cancro, è lieto di annunciare che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (FDA) ha concesso una designazione rapida (FTD) 67Cu-SAR-bisPSMA for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been previously treated with androgen receptor pathway inhibition (ARPI).

questa pietra miliare si basa sulla precedente ricezione di Clarity di 2 FTD per la diagnostica 64CU-SAR-BISPSMA in pazienti con sospetta metastasi di carcinoma prostatico che sono candidati per la terapia definitiva iniziale1, nonché pazienti con recidiva biochimica (BCR) di carcinoma prostatico a seguito di terapia definitiva2, con studi di registrazione di 2 fasi III (chiarificare [NCT06056830] 3 e amplificare, rispettivamente). Questi 3 FTD dimostrano la qualità dei dati generati fino ad oggi sui prodotti 64CU-SAR-BisPSMA e 67CU-SAR-BISPSMA nell'affrontare gravi esigenze insoddisfatte nel cancro alla prostata. L'FTDS consentirà alla chiarezza di accelerare lo sviluppo del suo programma completo con l'agente SAR-Bispsma ottimizzato di essere utilizzato nei pazienti con carcinoma della prostata durante la gestione del loro cancro, dalla malattia iniziale a quella in fase avanzata, con l'opportunità di cambiare completamente il tutto il panorama del trattamento per il grande mercato del cancro alla prostata.

L'FTD della FDA è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione normativa di nuovi farmaci che affrontano gravi condizioni con significative esigenze mediche insoddisfatte. Per SAR-Bispsma, offre una serie di vantaggi di sviluppo del prodotto. Le designazioni aprono la strada a un processo di revisione più rapido una volta che Clarity presenta le sue applicazioni di approvazione del prodotto. Inoltre, consente una comunicazione più frequente con la FDA, consentendo una rapida risoluzione delle domande durante lo sviluppo. Inoltre, la chiarezza può inviare sezioni completate della sua domanda in quanto sono pronte, piuttosto che aspettare che l'intero pacchetto sia finito prima che possa essere depositato con la FDA. These benefits would reduce the review time needed to bring this innovative and proprietary molecule to the prostate cancer imaging and therapy markets.

The data for this FTD submission was based on the preliminary results to date from the Phase I/ Studio sicuro IIA (NCT04868604) 4, che sta studiando la sicurezza e l'efficacia di 67CU-SAR-Bispsma per il trattamento dei pazienti MCRPC. Le prime 3 coorti nella fase di escalation della dose del processo sono state completate con successo senza tossicità da dose limitanti (DLT) riportate in nessuno dei partecipanti dosato (15 partecipanti). Non sono stati osservati eventi avversi (AES) relativi a 64CU-SAR-Bispsma. La maggior parte degli eventi avversi correlati a 67CU-SAR-Bispsma erano di basso grado (grado 1 o 2). L'AE più comune riportato era la bocca secca lieve (grado 1, 5/15 partecipanti, 33,3%).

Dati preliminari mostrano che la maggior parte dei partecipanti allo studio sicuro iscritto fino ad oggi aveva metastasi ossee (77%), livello di antigene prostatico mediano (PSA) elevato al basale (112,86 ng/ml, intervallo 0,1-1503,1) e sono stati pesantemente pretrattati (il 59% dei partecipanti ha ricevuto 3 o più linee di terapia). Nonostante quanto fossero pesantemente pretrattati questi partecipanti e quanta malattia avevano, il 73% di loro in tutte le coorti (compresa la coorte di dose più bassa di 67CU-SAR-Bispsma a 4 GBQ, una dose singola) ha mostrato riduzioni dei livelli di PSA. La maggior parte dei pazienti che avevano un aumento del PSA erano sulla coorte 1 a dose più bassa (4 GBQ). Sono state osservate riduzioni di PSA superiori al 50% nel 45% di tutti i partecipanti alla prova, nonostante la stragrande maggioranza dei partecipanti che ricevevano solo una singola dose di 67CU-SAR-Bispsma (4, 8 o 12 GBQ) nel processo. Nelle coorti 2, 3 e 4 (8 e 12 GBQ dose singola e 12 gbq multi-dose, rispettivamente), in cui la maggior parte dei partecipanti ha anche ricevuto solo 1 dose di 67CU-SAR-Bispsma, sono state osservate riduzioni di PSA superiori al 35% in Quasi il 75% dei partecipanti e del PSA è stato ridotto dell'80% o più in quasi la metà dei partecipanti finora, poiché i pazienti continuano al follow-up.

Lo studio sta attualmente progredendo Attraverso la coorte di dose più alta in cui ai partecipanti sono state somministrate dosi multiple di 12 GBQ di 67CU-SAR-Bispsma. Il reclutamento nella coorte 4 è completato e i restanti 3 partecipanti sono attualmente nel periodo di follow-up di sicurezza e di efficacia dopo aver ricevuto le prime 2 dosi. Dopo il completamento del periodo di follow-up, la riunione del comitato di revisione della sicurezza è prevista per il marzo 2025. Il più grande calo dell'antigene (PSA) specifico della prostata (PSA) in una coorte da 4 ad oggi è un calo del 98% (da una base di 157,4 ng /ml). Questo partecipante, che aveva fallito molteplici linee di terapia prima di ricevere 67CU-SAR-Bispsma (terapia di deprivazione di androgeni [ADT], ARPI e un agente investigativo), ha già avuto una risposta parziale radiografica basata sulla valutazione dello investigatore dei criteri di valutazione della risposta in Criteri V1.1 (RECIST) di tumori solidi. L'analisi preliminare ha mostrato una riduzione del 60,6% del volume del tumore valutato mediante imaging di tomografia di emissione di positroni PSMA [PET]

Figura 1 . Il paziente MCRPC dalla coorte 4 che mostra ampie metastasi del carcinoma della prostata ai linfonodi (regioni evidenziate dalle linee rosse). Una notevole riduzione del volume tumorale (60,6%) osservata dopo 2 dosi di 67CU-SAR-Bispsma (riduzione del carico tumorale AVID PSMA valutata da PET 64CU-SAR-Bispsma). Immagini mostrate come proiezioni di intensità massima.

Espansione di coorte dello studio sicuro per valutare la combinazione di 67CU-SAR-Bispsma con Enzalutamide

Per molto tempo, la chiarezza ha lavorato a stretto contatto con molti importanti importanti medici globali Esperti nel campo del cancro alla prostata, compresi i membri del comitato consultivo clinico dell'azienda, la prof. Louise Emmett e la prof. Oliver Sartor, per ottimizzare lo sviluppo di tutti i suoi prodotti nel cancro alla prostata. Tali discussioni hanno portato a un recente emendamento del protocollo per lo studio sicuro, che mira a studiare i modi per migliorare ulteriormente i risultati del trattamento per questi pazienti. L'emendamento del protocollo è in linea con i risultati positivi dello studio ENZA-P presentato dal Prof Emmett First presso la European Society for Medical Oncology nel 20235 e più recentemente presso il Simposio dell'American Society of Clinical Oncology Genitourary ha confermato l'ipotesi che il targeting sia la segnalazione degli androgeni che i recettori PSMA migliorerebbe contemporaneamente l'attività anticancro nella MCRPC. L'ultimo modifica del protocollo sicuro ha aumentato il numero di partecipanti nella fase di espansione della coorte da 14 a 24 pazienti nell'impostazione pre-chemioterapia MCRPC, con un sottogruppo di pazienti per ricevere la terapia di combinazione di 67CU-SAR-Bispsma con enzalutamide. Questo emendamento del protocollo è stato ora approvato in molti dei siti di prova partecipanti e le modifiche dovrebbero migliorare ulteriormente i risultati già positivi di 67CU-SAR-Bispsma osservati nella sperimentazione sicura fino ad oggi. Questa strategia si concentra sulla commercializzazione del prodotto in primo luogo nel più grande mercato per le terapie del cancro alla prostata nell'MCRPC, con pre-chemioterapia 3 volte più grande dell'ambientazione post-chemioterapia e crea opportunità per l'uso di 67CU-SAR-Bispsma Gamma di ARPI nel futuro sviluppo clinico. Affrontare i problemi di alimentazione radiofarmaceutica con i trattamenti attuali in un'indicazione così grande richiede un approccio semplificato per il quale la piattaforma 64CU/67CU di Clarity è ben adatta.

Il presidente esecutivo di Clarity, il dott. Alan Taylor, ha commentato, “Ricevere 3 FTD per una molecola, Sar-Bispsma, negli ultimi 6 mesi è un risultato incredibile per la chiarezza e lo sviluppo sono finora il significato dei dati diagnostici e terapeutici e l'elevata necessità insoddisfatta di migliori terapie e diagnostiche nel carcinoma della prostata.

“La molecola bispsma a doppia bersaglio è stata sviluppata sul banco della scienza australiana con l'intento di superare le carenze dell'attuale generazione di prodotti per il targeting PSMA. È stato ottimizzato con due ligandi PSMA, che aumenta non solo la quantità di prodotto nelle lesioni, ma anche per quanto tempo il prodotto viene trattenuto nelle lesioni nel tempo, rendendolo un candidato ideale sia per la diagnosi che per la terapia. I dati clinici nelle indicazioni diagnostiche e terapeutiche che stiamo generando sono notevoli, confermando i risultati che inizialmente abbiamo visto nello sviluppo preclinico. La concessione di FTD da parte della FDA statunitense per 3 indicazioni distinte nel cancro alla prostata che stiamo mirando a affrontare questo prodotto è testimoniare l'incredibile lavoro del nostro team e dei collaboratori. Quest'ultimo FTD ci consentirà la flessibilità di sviluppare 67CU-SAR-BISPSMA nei pazienti pre e post-chemioterapia in ambito MCRPC, con l'attenzione iniziale sul più grande segmento di mercato. Lo studio sicuro fornirà inoltre informazioni inestimabili sul potenziale di 67CU-SAR-Bispsma da combinare con l'enzalutamide e altri ARPI in futuro, creando opportunità per l'uso più ampio di 67CU-SAR-Bispsma in quei pazienti con un bisogno medico così elevato insoddisfatto.

"Queste designazioni ci consentiranno di lavorare a stretto contatto con la FDA per facilitare il processo di sviluppo e accelerare l'approvazione di ciò che potrebbe diventare agenti di terapia e diagnostica migliore in classe, e il nostro team e i collaboratori si impegnano a rendere questa nostra priorità Al fine di raggiungere il nostro obiettivo finale di migliorare i risultati del trattamento per le persone con cancro. ”

Informazioni su SAR-Bispsma

SAR-Bispsma Deriva il suo nome dalla parola "bis", che riflette un nuovo approccio di collegamento di due agenti di targeting PSMA alla tecnologia di sarcofagina proprietaria di Clarity (SAR) che tiene saldamente isotopi di rame all'interno di una struttura a gabbia, chiamata Chelator. A differenza di altri chelanti disponibili in commercio, la tecnologia SAR impedisce la perdita di rame nel corpo. SAR-Bispsma è un rame teranostico di rame mirato (TCT) che può essere utilizzato con isotopi di rame-64 (Cu-64 o 64CU) per imaging e rame-67 (Cu-67 o 67CU) per terapia. 64CU-SAR-Bispsma è un prodotto non registrato. La sicurezza e l'efficacia di 64CU-SAR-BISPSMA non sono state valutate da autorità sanitarie come la FDA degli Stati Uniti o l'Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA). Non vi è alcuna garanzia che questo prodotto diventerà disponibile in commercio.

sulla prova sicura

Secure (NCT04868604) 4 è uno studio teranostico di fase I/IIA per l'identificazione e il trattamento di una forma avanzata di carcinoma prostatico, MCRPC. È uno studio di escalation multicentre, a braccio singolo, dose con un'espansione di coorte. Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza e la tollerabilità sia di 64CU-SAR-Bispsma che di 67CU-SAR-Bispsma, nonché l'efficacia di 67CU-SAR-Bispsma come terapia. Un recente emendamento del protocollo ha aumentato il numero di partecipanti alla fase di espansione della coorte da 14 a 24 e un sottoinsieme di partecipanti riceverà la combinazione di 67CU-SAR-Bispsma con Enzalutamide.

sul cancro alla prostata
Il carcinoma della prostata è il secondo cancro più comune diagnosticato negli uomini a livello globale e la quinta causa di morte per il cancro negli uomini in tutto il mondo7. Il cancro alla prostata è la seconda cause leader della morte del cancro negli uomini americani. Le stime dell'American Cancer Institute nel 2025 ci saranno circa 313.780 nuovi casi di cancro alla prostata negli Stati Uniti e circa 35.770 morti per malattia8.

A proposito di chiarezza farmaceutica

La chiarezza è una società radiofarmaceutica in stadio clinico focalizzato sul trattamento di malattie gravi. La società è leader in innovativi radiofarmaci, sviluppando teranostici di rame mirati basati sulla sua piattaforma tecnologica SAR per il trattamento dei tumori in bambini e adulti.

Riferimenti

Chiarità farmaceutica. Clarity riceve la designazione FDA Fast Track per 64CU-SAR-Bispsma. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

Clarity Pharmaceuticals. La chiarezza riceve una designazione di binari rapidi della FDA statunitense per 64CU-SAR-Bispsma nella ricorrenza biochimica del cancro alla prostata. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/

Identificatore Gov: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830

Identificatore Gov: nct04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604

Emmett et al. Enzalutamide e 177LU-PSMA-617 in carcinoma prostatico a rischio scarso, metastatico, resistente alla castrazione (MCRPC): uno studio randomizzato di fase II: ENZA-P (ANZUP 1901). Annali di oncologia, Volume 34, S1325, 2023.

Emmett et al. La sopravvivenza globale e la qualità della vita con [177LU] Lu-PSMA-617 Plus Enzalutamide rispetto all'enzalutamide da sola in carcinoma prostatico a rischio scarso, metastatico, resistente alla castrazione in ENZA-P (ANZUP 1901). Simposio American Society of Clinical Oncology Genitourarinary Cameriers (ASCO GU), 2025

Statistiche globali sul cancro 2022: stime di Globocan di incidenza e mortalità in tutto il mondo per 36 tumori in 185 paesi, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

American Cancer Society: Statistiche chiave per il cancro alla prostata, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about /key-statistics.html

Fonte: chiarezza Pharmaceuticals

Pubblicato : 2025-02-20 12:00

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