Clarityは、CU-67 SAR-Bispsmaを伴う転移性去勢耐性前立腺がん患者の治療のためのFDAファーストトラックの指定を受けます
オーストラリア、シドニー2025年2月19日Clarity Pharmaceuticals（ASX：CU6）（「Clarity」または「Company」）、小児および大人の治療結果を改善する次世代製品を開発することを使命とする臨床段階の放射性医薬品企業であるがんは、米国（米国）食品医薬品局（FDA）が高速トラック指定（FTD）を付与したことを発表してうれしいです。前立腺受容体経路阻害（ARPI）で以前に治療された前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性転移耐性前立腺癌（MCRPC）の成人患者の治療のための67CU-SARバイズマP>このマイルストーンは、診断64CU-SAR-bispsmaの2つのFTDのClarityの以前の受領に基づいて構築されています。前立腺癌の転移が疑われる患者は、初期の決定的療法の候補である1、および2つの第III登録試験が進行中の2つの第III登録試験での生化学的再発（BCR）の患者2、およびそれぞれ2相登録試験が進行中です（それぞれ明確化[NCT06056830] 3および増幅） 。これらの3つのFTDは、前立腺癌の深刻な満たされていないニーズに対処する際に、64CU-SAR-BISPSMAおよび67CU-SAR-BISPSMA製品でこれまでに生成されたデータの品質を示しています。 FTDSは、初期段階から後期疾患まで、がんの管理を通して前立腺がんの患者で使用される最適化されたSARバイズプマ薬剤との包括的なプログラムの開発を促進することを可能にします。大規模な前立腺癌市場の治療環境全体。
FDAのFTDは、満たされていない医療ニーズを持つ深刻な状態に対処する新しい薬物の開発と規制のレビューを促進するように設計されています。 SAR-Bispsmaの場合、多くの製品開発の利点を提供します。 Clarityが製品承認アプリケーションを提出すると、指定はより高速なレビュープロセスへの道を開きます。さらに、FDAとのより頻繁な通信が可能になり、開発中のクエリの迅速な解決が可能になります。さらに、Clarityは、FDAに提出する前にパッケージ全体が完了するのを待つのではなく、準備ができているため、アプリケーションの完成したセクションを提出できます。これらの利点は、この革新的で独自の分子を前立腺がんのイメージングと治療市場に導入するために必要なレビュー時間を短縮するでしょう。 IIAセキュア研究（NCT04868604）4。試験の用量エスカレーション段階の最初の3つのコホートは、投与された参加者（15人の参加者）のいずれかで報告された用量制限毒性（DLT）なしで正常に完了しました。 64CU-SARバイスプスマに関連する有害事象（AE）は観察されませんでした。 67CU-SAR-Bispsmaに関連するほとんどのAEは、グレードが低かった（グレード1または2）。報告された最も一般的なAEは、軽度の乾燥口でした（グレード1、5/15の参加者、33.3％）。
予備データは、これまでに登録されている安全な研究の参加者の大半が、ベースラインでの骨転移（77％）、高中央前立腺特異抗原（PSA）レベル（112.86 ng/ml、範囲0.1-1503.1）、およびかなり前処理された（参加者の59％が3回以上の治療を受けた）。これらの参加者がどれほど激しく処理したか、そして彼らがどれだけの病気を持っていたかにもかかわらず、それらの73％がすべてのコホート（4 GBQでの67CU-SARバイスプスマの最低用量コホート、単回投与）を含む）をPSAレベルの減少を示しました。 PSAが増加した患者の大半は、単一の最低用量コホート1（4 GBQ）にありました。試験では、圧倒的多数の参加者の大多数が67CU-SAR-Bispsma（4、8、または12 GBQ）のみを受け取っているにもかかわらず、50％を超えるPSA削減がすべての試験参加者の45％で見られました。コホート2、3、および4（それぞれ8、12 GBQの単一用量と12 GBQマルチドース）では、ほとんどの参加者は67cu-sar-bispsmaの1用量しか受けていませんでした。参加者とPSAのほぼ75％は、患者がフォローアップを続けているため、参加者のほぼ半数で80％以上減少しました。
参加者が67CU-SAR-Bispsmaの12 GBQの複数の用量を投与された最高の用量コホートを進行します。コホート4への募集は完了し、残りの3人の参加者は現在、最初の2回の投与を受けた後、安全および有効性の追跡期間にあります。フォローアップ期間が完了した後、安全審査委員会会議は2025年3月に計画されています。これまでのコホート4の前立腺特異抗原（PSA）の最大の減少は98％の減少です（157.4 ngのベースラインによる/ml）。 67CU-SAR-BISPSMA（Androgen Deprivation Therapy [ADT]、ARPI、および治療剤）を投与する前に複数の治療系統に失敗したこの参加者は、研究者の応答評価基準の研究者の評価に基づいて、すでにレントゲン写真の部分的な反応を示しています。固形腫瘍v1.1（Recist）基準。予備分析では、64CU-SAR-bispsmaによるPSMA陽電子放出断層撮影[PET]イメージングによって評価された腫瘍体積の60.6％の減少が示されました（図1 ）。
図1 。コホート4のMCRPC患者は、前立腺癌の広範な転移をリンパ節（赤い系統で強調されている領域）を示しています。腫瘍体積の大幅な減少（60.6％）は、67CU-SAR-Bispsma（64CU-SAR-Bispsma PETによって評価されたPSMA-AVID腫瘍負荷減少）の2回後に観察されました。最大強度投影として表示される画像
67cu-sar-bispsmaとエンザルタミドの組み合わせを評価するための安全な試験のコホート拡張
長い間、明確さは多くの重要なグローバル医療と緊密に連携してきました同社の臨床諮問委員会のメンバーであるルイーズ・エメット教授とオリバー・サートル教授を含む前立腺がんの分野の専門家は、前立腺がんのすべての製品の開発を最適化しました。これらの議論は、これらの患者の治療結果をさらに改善する方法を調査することを目的とした、安全な試験の最近のプロトコル修正につながりました。このプロトコル修正は、20235年に欧州医療腫瘍学会で最初にエメット教授が提示したENZA-P試験の肯定的な結果と一致しており、最近では20256年の米国臨床腫瘍学の泌尿生殖器がん（ASCO GU）シンポジウムで提示されます。アンドロゲンシグナル伝達とPSMA受容体の両方を同時に標的とすると、MCRPCの抗がん活性が向上するという仮説が確認されました。最新の安全なプロトコル修正により、コホート拡張段階の参加者の数がMCRPC前療法前の14人から24人の患者に増加し、患者のサブセットは67CU-SARバスプスマとエンザルタミドの併用療法を受けました。このプロトコル修正は現在、参加している試験サイトの多くで承認されており、この変更は、これまでの安全な試験で観察された67CU-SARバイズマのすでに肯定的な結果をさらに強化することが期待されています。この戦略は、MCRPCの前立腺癌療法の最大の市場で最初に製品の商品化に焦点を当てており、化学前療法は化学療法後の設定の3倍であり、67CU-SAR-Bispsmaを使用する機会を生み出します。将来の臨床開発におけるアルピスの範囲。放射性医薬品に対処することで、このような大きな兆候での現在の治療で問題を供給するには、Clarityの64CU/67CUプラットフォームが適切かつ独自のものである合理化されたアプローチが必要です。
Clarityのエグゼクティブチェアパーソン、Alan Taylor博士はコメントしました「過去6か月以内に1つの分子であるSAR-bispsmaに3つのFTDを受け取ることは、明確にするための信じられないほどの成果であり、私たちの科学がどれほど印象的かを強調しています。そして、発達は、これまでの診断データと治療データの重要性であり、前立腺がんのより良い治療法と診断のための満たされていないニーズが高いことです。
「デュアルターゲティングバスプスマ分子は、現在の世代のPSMAターゲティング製品の不足を克服することを目的として、オーストラリア科学のベンチトップで開発されました。 2つのPSMAリガンドで最適化され、病変の生成物の量だけでなく、産物が時間の経過とともに病変に保持される時間も増加し、診断と治療の両方の理想的な候補となります。私たちが生成しているという診断と治療の両方の兆候の臨床データは顕著であり、前臨床発達で最初に見た結果を確認しています。私たちがこの製品で取り組むことを目指している3つの異なる兆候に対する米国FDAによるFTDの付与は、私たちのチームと協力者の信じられないほどの仕事の証です。この最新のFTDにより、最大の市場セグメントに最初に焦点を当て、MCRPC環境の化学前と化学療法後の両方の患者で67CU-SARバイズプマを柔軟に開発できるようになります。安全な研究では、将来、エンザルタミドや他のアルピスと組み合わせる67Cu-SARバイスプスマの可能性に関する非常に貴重な情報を提供し、そのような高度に満たされていない医学的ニーズを持つ患者で67CU-SAR-BISPSMAをより広く使用する機会を生み出します。
これらの指定により、FDAと緊密に連携して開発プロセスを促進し、クラス最高の治療薬と診断剤になる可能性のあるものの承認を加速させることができ、チームと協力者はこれを優先事項にすることを約束します。がん患者の治療結果を改善するという究極の目標を達成するため。」
sar-bispsmaについて
sar-bispsmaはその名前を導き出します「BIS」という言葉から、2つのPSMAターゲティング剤を接続するという新しいアプローチを反映しており、Clarity独自のサルコチン（SAR）テクノロジーを反映しており、キレーターと呼ばれるケージのような構造内に銅同位体を安全に保持しています。他の市販のキレーターとは異なり、SARテクノロジーは体内への銅の漏れを防ぎます。 sar-bispsmaは、イメージング用の銅64（Cu-64または64cu）の同位体と治療用の銅67（Cu-67または67cu）の同位体とともに使用できる標的銅テラノスティック（TCT）です。
64CU-SAR-Bispsmaは未登録の製品です。 64CU-SAR-BISPSMAの安全性と有効性は、米国FDAや治療用品局（TGA）などの保健当局によって評価されていません。この製品が市販されるという保証はありません。
安全な試験
Secure（NCT04868604）4は、前立腺癌の高度な形態の同定と治療のための第I段階のテラノスティブ試験であるMCRPCです。これは、コホート拡張を伴うマルチセンター、片腕の用量エスカレーション研究です。この試験の目的は、64CU-SAR-BISPSMAと67CU-SAR-BISPSMAの両方の安全性と忍容性、および治療としての67CU-SAR-Bispsmaの有効性を判断することです。最近のプロトコル修正により、コホート拡張段階の参加者の数が14から24に増加し、参加者のサブセットは67cu-sar-bispsmaとエンザルタミドの組み合わせを受け取ります。
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前立腺癌は、世界的に男性で診断された2番目に一般的な癌であり、世界中の男性の5番目の主要な原因である7。前立腺がんは、アメリカ人男性の2番目の癌による死亡の原因です。米国がん研究所は、2025年に米国で約313,780件の前立腺がんの新しい症例があり、疾患による約35,770人の死亡があると推定しています。
Clarityは、深刻な疾患の治療に焦点を当てた臨床段階の放射性医薬品会社です。同社は革新的な放射性医薬品のリーダーであり、小児および成人の癌の治療のためのSARテクノロジープラットフォームに基づいた標的銅テラノシクスを開発しています。 Clarityは、64CU-SAR-BispsmaのFDAファストトラック指定を受け取ります。 https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/
出典：Clarity医薬品
投稿しました : 2025-02-20 12:00
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