Kejelasan Nampa DESIGASI Lacak FDA Cepet kanggo perawatan pasien kanker prostat prostat sing tahan metastatik kanthi CU-67 Sar-Bispsma

Tindakake Drugslib ing

Sydney, Australia 19 Februari 2025 Kelas Farmaseutikal (ASX: Cuari "utawa perusahaan RADOCHARMACEUTIK kothak Clinical kanthi nggunakake asil perawatan kanggo bocah lan wong diwasa Kanker, seneng ngumumake manawa Amerika Serikat (AS) Administrasi Panganan lan Obat (FDA) wis menehi sebutan trek cepet (FTD) kanggo 67cu-Sar-Bispsma kanggo perawatan pasien diwasa kanthi membran antigen khusus (PSMA) -Shitition (ACRPC) sing sadurunge ditambani karo pencegahan jalanan reseptor androgen (Arpi).

< P> Milestone iki nggawe panrimo awal 2 FTDs kanggo diagnosa 64Cu-Sar-Bispsma ing pasien kanthi metastasis sing dicurupake kanker prostat prostat kanggo terapi biokimia (BCR) Tidur Biokimia (BCF) 3 lan nggedhekake, masing-masing). Iki 3 FTD kasebut nuduhake kualitas data sing digawe nganti tanggal 64Cu-Bispsma lan produk 67cu-sar-Bispsma kanggo ngatasi kanker prostat sing serius. FTDS bakal ngaktifake kajelasan kanggo nyepetake program lengkap karo agen Sar-Bisspsma sing dioptimalake digunakake ing pasien kanker, saka panelus-neliti penyakit pungkasan, kanthi kesempatan kanthi lengkap lanskap perawatan kanggo pasar kanker prostat prostat prostat.

FDA FTD dirancang kanggo nyepetake pangembangan lan review reguler babagan narkoba serius kanthi kabutuhan medis sing ora cocog. Kanggo Sar-Bispsma, nyedhiyakake pirang-pirang kaluwihan pembangunan produk. Kasedhiyan kasebut nggawe proses review sing luwih cepet yen bakal ngirim aplikasi persetujuan produk. Kajaba iku, ngidini komunikasi sing luwih asring karo FDA, saéngga resolusi pitakon kanthi cepet sajrone pembangunan. Salajengipun, kajelasan bisa ngirim bagean saka aplikasi kasebut amarga wis siyap, tinimbang ngenteni kabeh paket supaya rampung sadurunge bisa dipanggoni karo FDA. Mupangate iki bakal nyuda wektu review sing dibutuhake kanggo nggawa molekari inovasi lan propriatif iki menyang pasar imaging imajing lan terapi prostat iki adhedhasar asil awal Fase I / Secah pribadi iia (NCT04868604) 4, sing nyelidiki keamanan lan khasiat 67cu-bispsma kanggo perawatan pasien McRPC. 3 Cohorts pisanan ing Fase Escongan dosis saka nyoba kasebut wis rampung tanpa dosis mbatesi racun (DLTS) dilaporake ing salah sawijining peserta sing dokumen (15 peserta). Ora ana acara sing ala (AES) sing ana gandhengane karo 64cu-sar-Bispsma diamati. Umume AES sing ana gandhengane karo 67cu-sar-Bispsma kurang kelas (kelas 1 utawa 2). Ae sing paling umum dilaporake tutuk garing sing entheng (kelas 1, 5/15).

Data awal nuduhake manawa mayoritas para siswa sing aman didaftarake saiki duwe level metastasis tulang (112.86 NG / ML, RANGE 0.1-1503.1) lan wis dianggep akeh sing diolah (59% saka peserta nampa 3 utawa luwih saka terapi). Sanajan kepiye para peserta kasebut, lan kepiye penyakit, 73% saka kabeh kohorts (kalebu dosis sing paling murah saka 67cu-Bispsma ing 4 GBQ, dosis tunggal) nuduhake pengurangan ing PSA level. Mayoritas pasien sing nambah peningkatan ing PSA siji, dosis paling murah 1 (4 GBQ). Pengurangan PSA luwih saka 50% katon ing 45% kabeh peserta nyoba, sanajan ana sing akeh banget para peserta mung nampa dosis siji saka 67cu-Bispsma (4, 8 utawa 12 GBQ) ing sidhang. Ing COHORTS 2, 3 lan 4 (8 lan 12 GBQ tunggal dosis lan 12 GBQ), sing umume para peserta), sing paling akeh peserta uga mung entuk 1 dosis luwih saka 67cu-Bispsma sing luwih gedhe tinimbang 35% diamati Meh 75% peserta lan PSA dikurangi dening 80% utawa luwih ing meh setengah saka peserta nganti saiki, amarga pasien terus tindakake.

Saiki maju liwat dosis paling dhuwur ing ngendi peserta padha diterbitake pirang-pirang dosis 12 GBQ saka 67cu-Bispsma. Recruitment menyang Cohort 4 lengkap, lan isih ana 3 peserta saiki ing wektu safety lan khasiat Effisiate sawise nampa 2 dosis pisanan. Dipuntedahaken rampung wektu tindakake, rapat panitia Komite Rencana wis direncanakake kanggo 2025. Penetuan paling gedhe ing antigen khusus (PSA) ing Cohort 4 nganti saiki dadi penurunan 98% (saka dasar 157.4 Ng / ml). Peserta iki, sing wis gagal macem-macem garis terapi terapi sadurunge nampa 67cu-Bispsma (terapi investigasi), wis ana Agen Investigasi adhedhasar penilaian evaluasi nanggepi KRITERIA SOLID V1.1 (Recist) Kriteria. Analisis awal nuduhake pengurangan 60,6% ing volume tumor sing dievaluasi dening tomografi psma positron emisi tomografi [pet] kanthi 64cu-sar-bispsma ().

).

. Pasien McRPC saka Cohort 4 nuduhake Metastasis prostat prostat prostat kanggo kelenjar getah bening (wilayah sing disorot dening garis abang). Pengurangan volume tumor ing volume tumor (60,6%) diamati 2 dosis 67cu-sar-bispsma (pengurangan tumor Tumor (pengurangan Tumor sing ditaksir maneh 64ci-Bis-bis. Gambar sing dituduhake minangka ramalan intensitas maksimal.

cohort cohort saka uji coba sing aman kanggo ngevaluasi kombinasi 67cu-bispsma kanthi enzalutamide

suwe, kajelasan Para ahli ing bidang kanker prostat, kalebu anggota dewan penasihat klinik perusahaan, Prof louise emmett lan profali sarung, kanggo ngoptimalake pembangunan kabeh produk ing Kanker prostat. Diskusi kasebut nyebabake amandemen protokol anyar kanggo nyoba sing aman, sing tujuane kanggo nyelidiki cara kanggo nambah asil perawatan kanggo pasien kasebut. Amandemen protokol didadekake siji karo asil positif uji coba Enza sing diwenehake dening Prof Emmett ing masyarakat Eropa kanggo AmerCology of American Sympics Clinical (ASCO GU) ing 20256, sing Konfirmasi hipotesis sing nargetake tandha-tandha androgen lan reseptors PSMer kanthi bebarengan bakal nambah kegiatan anti-kanker ing McRPC. Pembiayaan protokol protokol sing paling aman nambah jumlah peserta ing pasien ekspansi kutipan saka 14 nganti 24 setelan pra-chemotherapy McRPC, kanthi subset pasien kanggo nampa therap kombinasi 67cu-Bispsma kanthi enzalutamide. Amandment Protokol iki saiki wis disetujoni ing pirang-pirang situs sidang sing melu, lan pangowahan bakal luwih nambah asil asil sing wis diriporis 67cu-Bispsma sing wis diamati ing dina sing aman. Strategi iki fokus ing komersialisasi produk luwih dhisik ing pasar kanker sing paling gedhe kanggo terapi prostat ing McRpC, kanthi nggunakake kesempatan kanggo nggunakake 67cu-Bispsma kanthi kisaran Arpis ing pangembangan klinis. Ngatasi masalah radiopharmaceuticals kanthi perawatan saiki kanthi indikasi sing beda-beda mbutuhake platega streamlines kanggo platform 64CU / 67CU sing apik lan unik.

Ketunjukan Eksekutif Clarity, Dr Alan Taylor, komentar, "Nampa 3 wulan yaiku prestasi sing luar biasa kanggo kajelasan, nyorot cara ilmu kita lan pangembangan, pentinge data diagnostik lan terapi nganti saiki, lan unmet sing dhuwur kudu terapi lan diagnosa sing luwih apik ing Kanker prostat.

"Molksma Bispsma Dual-target dikembangake ing Benchtop Ilmu Australia kanthi tujuan kanggo ngatasi kekurangan sing ana ing target target target target. Iki dioptimalake karo rong ligands psma, sing ora mung jumlah produk ing lesi, nanging uga suwene produk disimpen ing lesi sajrone wektu, nggawe calon sing cocog kanggo diagnosis lan terapi. Data klinis ing indikasi diagnostik lan terapi sing bisa digunakake kanthi apik banget, sing negesake asil sing pisanan kita weruh ing pangembangan preclinical. Granting FDD dening US FDA kanggo 3 indikasi sing béda-béda ing kanker prostat sing kita tujuane kanggo ngatasi produk iki yaiku Prajanji kanggo karya tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa saka tim lan kolaborator sing luar biasa. Iki paling anyar bakal ngidini kita fleksibilitas kanggo ngembangake 67cu-Bispsma ing pasien sadurunge lan post-chemotherapy ing setelan McRPC, kanthi fokus awal ing segmen pasar sing paling gedhe. Panaliten sing aman uga bakal menehi informasi sing aman ing potensial 67CU-SAR-BISPSMA sing digabung karo enzalutamide lan arpalis liyane ing pasien sing dibutuhake kanggo pasien sing ora umum ing pasien kasebut kanthi butuh medis sing ora umum.

"Katrangan kasebut bakal ngidini kita kerja kanthi rapet karo FDA kanggo nggampangake proses pangembangan lan nyepetake persetujuan apa sing bisa dadi terapi kelas lan agen diagnostik sing cocog kanggo nggawe prioritas iki Supaya bisa nggayuh tujuan utama kanggo nambah asil perawatan kanggo wong sing duwe kanker. "

About SAR-BISPSSMA

Sar-Bispsma entuk jeneng saka tembung "bis", sing nuduhake pendekatan novel kanggo nyambungake loro agen PSMA kanggo nahan isotop tembaga ing struktur kaya kutipan, sing diarani a chelator. Boten kados kalipas liyane sing kasedhiya komersial komersial, teknologi SAR Ngalangi bocor Copper menyang awak. Sar-Bispsma minangka ahli terasik tembaga (TCT) sing bisa digunakake karo isotop tembaga-64 (Cu-64 utawa 64cu) kanggo imaging lan tembaga-67 utawa 67cu) kanggo terapi.

64cu-sar-Bispsma minangka produk sing ora kadaptar. Keamanan lan khasiat 64Cu-Sar-Bispsma durung dinilai dening panguwasa kesehatan kayata FDA A.S. utawa administrasi barang sing (TGA). Ora ana jaminan yen produk iki bakal kasedhiya sacara komersial.

Babagan uji coba sing aman

Aman (nct04868604) 4 Ujian bahasa fase i / Ia / IIA kanggo identifikasi lan perawatan kanker prostat prostat, McRpc. Iki minangka siji-tengah, lengen siji, sinau ngerjamahan dosis kanthi ekspansi cohort. Tujuan saka uji coba iki yaiku kanggo nemtokake safety lan toleransi saka 64CU-SAR-BISPSMA lan 67cu-sar-Bispsma, uga khasiat 67cu-sar-bispsma minangka terapi. Amandemen Protokol anyar wis nambah jumlah peserta ing fase ekspansi kutip saka 14 nganti 24, lan subset para peserta bakal nampa kombinasi 67cu-Bispsma kanthi enzalutamide.

H4>

Kanker prostat minangka didiagnosis kaping pindho diagnosis ing pria kanthi global lan kaluputan kaping lima kanker ing wong Worldwide7. Kanker prostat minangka panyebab kaping tiwas kaping pindho ing wong Amerika. Institus Institus Institusi Kanker Amérika Ing 2025 Ana udakara 313,780 kasus kanker prostat prostat ing A. lan sekitar 35,770 tiwas saka penyakit kasebut.

Kejelasan minangka perusahaan radioparmaseutikal panggang klinis sing fokus ing perawatan penyakit serius. Perusahaan kasebut minangka pimpinan radioparmaceutikal, ngembangake target terakhiri tembaga adhedhasar platform teknologi SAR kanggo perawatan kanker ing bocah-bocah ing bocah lan wong diwasa. Kejelasan nampa sebutan trek FDA kanthi cepet kanggo 64cu-sar-bispsma. https://www.claramespharmaceuticals.com/news/fast-track/ Polelity farmaseutical. Kejelasan nampa sebutan trek FDA FDA kanggo 64cu-sar-Bispsma ing ambalan biokimia saka kanker prostat prostat. https://www.claramespharmaceuticals.com/ftd-2/ /

  • https://clinicaltrinal.gov/study/nct06056830 Gov Identifier: NCT04868604, https/Show/NTT04868604 emmett et al. Enzalutamide lan 177LU-PSMA-617 ing kurang resiko, kanket prostat prostat-tahan tahan (McRPC): acak, fase II: enzai-p (anzup 1901). Annals Onkologi, volume 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Kasedhiyan sakabehe lan kualitas urip karo [1777LU] Lu-Psma-617 Plus enzalutamide versus enzalutamide piyambak ing enzalamide, kanthi metatatik, metatik 1901). Masyarakat Amerika Kanker Genitourinary Clinical (ASCO GU) Simposium, 2025
  • https://www.cancer.org/cancer/craper-constatistik/KONS. HTML Source: Kejelasan pharmaceutical

    Dikirim : 2025-02-20 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer