명확성은 CU-67 SAR-BISPSMA를 가진 전이성 거세 감독 전립선 암 환자의 치료를위한 FDA 빠른 트랙 지정을받습니다.

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2025 년 2 월 19 일 호주 시드니, Clarity Pharmaceuticals (ASX : CU6) ( "Clarity"또는 "Company"), 임상 단계 Radiopharmaceutical Company는 어린이 및 성인의 치료 결과를 개선하는 차세대 제품을 개발하는 임무를 갖춘 임상 단계 방사선 약회 회사입니다. 암, 미국 (미국) 식품의 약국 (FDA)이 빠른 트랙 지정 (FTD)을 부여했다고 발표하게되어 기쁘게 생각합니다. 안드로겐 수용체 경로 억제 (ARPI)로 이전에 치료 된 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)-양성 전이성 거세 전립선 암 (MCRPC)을 가진 성인 환자의 치료를위한 67cu-sar-bispsma. P>이 이정표 64CU-SAR-BISPSMA는 초기 결정 요법의 후보 인 전립선 암의 전이가 의심되는 환자의 의심되는 환자와 2 상 III 등록 시험이 진행된 후 전립선 암의 생화학 재발 (BCR) 환자 인 전립선 암의 생화학 재발 (BCR) 환자의 64CU-SAR-BISPSMA (CLECIFY [NCT06056830] 각각 3 및 증폭). 이 3 개의 FTD는 전립선 암에서 심각한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 64cu-sar-bispsma 및 67cu-sar-bispsma 제품에서 현재까지 생성 된 데이터의 품질을 보여줍니다. FTDS는 최적화 된 SAR-Bispsma 제제를 사용하여 포괄적 인 프로그램의 발달을 가속화 할 수있게하여 초기에서 후기 질환에서 전립선 암 환자에게 사용되며, 초기 단계에서 후기 질환으로, 완전히 변화시킬 수있는 기회와 함께 명확합니다. 대규모 전립선 암 시장의 전체 치료 환경.

FDA의 FTD는 충족되지 않은 의학적 요구로 심각한 조건을 다루는 새로운 약물의 개발 및 규제 검토를 촉진하도록 설계되었습니다. SAR-Bispsma의 경우 여러 가지 제품 개발 이점을 제공합니다. 명확성이 제품 승인 애플리케이션을 제출하면 지정이 더 빠른 검토 프로세스를위한 길을 열어줍니다. 또한 FDA와의 커뮤니케이션이 더 자주 커뮤니케이션 할 수있어 개발 중에 쿼리가 빠르게 해결 될 수 있습니다. 또한 Clarity는 FDA에 제출되기 전에 전체 패키지를 완료하기를 기다리지 않고 준비된 상태에서 신청서의 완성 된 섹션을 제출할 수 있습니다. 이러한 이점은이 혁신적이고 독점적 인 분자를 전립선 암 영상 및 치료 시장에 가져 오는 데 필요한 검토 시간을 줄일 것입니다.

이 FTD 제출에 대한 데이터는 I 단계의 예비 결과를 기반으로합니다. IIA 보안 연구 (NCT04868604) 4, MCRPC 환자의 치료를위한 67cu-sar-bispsma의 안전성과 효능을 조사하고있다. 시험의 용량 에스컬레이션 단계에서 처음 3 개의 코호트는 복용량 제한 독성 (DLT)이없는 선량 제한 독성 (15 명)에서 성공적으로 완료되었습니다. 64cu-sar-bispsma와 관련된 부작용 (AES)은 관찰되지 않았다. 67cu-sar-bispsma와 관련된 대부분의 AE는 낮은 등급 (1 등급 또는 2)이었습니다. 가장 흔한 AE는 가벼운 구강 (1 등급, 5/15 참가자, 33.3%)입니다.

예비 데이터는 현재까지 등록 된 보안 연구에 참여한 대다수의 참가자가 뼈 전이 (77%), 기준선 (112.86 ng/ml, 0.1-1503.1)에서 뼈 전이 (77%), 높은 중앙 전립선-특이 적 항원 (PSA) 수준을 가졌다는 것을 보여줍니다. 심하게 전처리되었다 (참가자의 59%가 3 개 이상의 치료를 받았다). 이 참가자들이 얼마나 많이 전처리 었는지, 그리고 그들이 얼마나 많은 질병을 앓고 있었는지, 모든 코호트에서 73% (4 GBQ에서 67cu-sar-bispsma의 최저 용량 코호트 포함)에서 PSA 수준의 감소를 보여주었습니다. PSA가 증가한 환자의 대다수는 단일, 최저 용량 코호트 1 (4 GBQ)에 있었다. 시험에서 67cu-sar-bispsma (4, 8 또는 12 GBQ)의 단일 용량 만받는 압도적 인 대다수의 참가자에도 불구하고 모든 시험 참가자의 45%에서 50% 이상의 PSA 감소가 나타났습니다. 코호트 2, 3 및 4 (각각 8 및 12 GBQ 단일 용량 및 12GBQ 다중 복용량)에서 대부분의 참가자는 67cu-sar-bispsma의 1 용량 만 받았으며 35% 이상의 PSA 감소가 관찰되었습니다. 참가자의 거의 75%와 PSA가 참가자의 거의 절반에서 80% 이상 감소했습니다. 참가자가 12GBq의 67cu-sar-bispsma의 다중 용량을 투여 한 최고 용량 코호트를 통해 진행됩니다. 코호트 4 로의 채용이 완료되었으며 나머지 3 명의 참가자는 현재 첫 2 회 복용량을받은 후 안전 및 효능 추적 관찰 기간에 있습니다. 후속 조치 기간이 완료된 후, 안전 검토위원회 회의는 2025 년 3 월에 예정되어 있습니다. 코호트 4에서 전립선-특이 적 항원 (PSA)의 가장 큰 하락은 98% (157.4 ng의 기준선에서 나온 것입니다. /ml). 67cu-sar-bispsma (안드로겐 박탈 요법 [ADT], ARPI 및 조사 요원)을 받기 전에 여러 줄의 요법에 실패한이 참가자는 이미 조사자의 반응 평가 기준 평가에 기초하여 방사선 학적 부분 반응을 가졌다. 고형 종양 v1.1 (RECIST) 기준. 예비 분석은 64cu-sar-bispsma ( 그림 1 )를 사용한 PSMA 양전자 방출 단층 촬영 [PET] 이미징에 의해 평가 된 종양 부피에서 60.6% 감소를 보여 주었다.

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그림 1 . 코호트 4의 MCRPC 환자는 림프절에 대한 전립선 암의 광범위한 전이 (적색 선으로 강조된 영역)를 보여줍니다. 67cu-sar-bispsma의 2 회 용량 (64cu-sar-bispsma pet에 의해 평가 된 PSMA-Avid 종양 부담 감소) 후에 관찰 된 종양 부피 (60.6%)의 상당한 감소. 최대 강도 예측으로 표시된 이미지

67cu-sar-bispsma와 Enzalutamide의 조합을 평가하기위한 안전한 시험의 코호트 확장

오랫동안 명확성은 많은 중요한 글로벌 의료와 긴밀히 협력 해 왔습니다. 회사의 임상 자문위원회 멤버, Louise Emmett 및 Oliver Sartor 교수를 포함하여 전립선 암 분야의 전문가는 전립선에서 모든 제품의 개발을 최적화합니다. 암. 이러한 논의는 보안 시험을위한 최근 의정서 수정으로 이어졌으며, 이는 이들 환자의 치료 결과를 더욱 개선하는 방법을 조사하는 것을 목표로했다. 이 프로토콜 개정은 20235 년 유럽 의료 종양학 협회 (European Society for Medical Oncology)에서 처음으로 Emmett 교수가 제시 한 Enza-P 시험의 긍정적 인 결과와, 최근 20256 년 ASCO GU (American Society of Clinical Oncoology Venitural Cancers)에서 발표했습니다. 안드로겐 신호 전달 및 PSMA 수용체를 표적화하는 것이 동시에 MCRPC에서 항암 활성을 향상시킬 것이라는 가설을 확인 하였다. 최신 보안 프로토콜 수정안은 코호트 확장 단계의 참가자 수를 MCRPC 전 화학 요법 환경에서 14 ~ 24 명의 환자로 증가 시켰으며, 환자의 하위 집합은 엔잘 루타 미드와 67cu-sar-bispsma의 병용 요법을받습니다. 이 의정서 수정안은 이제 많은 참여 시험 사이트에서 승인되었으며, 변경 사항은 현재까지 안전한 시험에서 관찰 된 67cu-sar-bispsma의 이미 긍정적 인 결과를 더욱 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이 전략은 MCRPC에서 전립선 암 치료법을위한 최대 규모의 시장에서 제품의 상용화에 중점을두고, 사전 화학 요법이 화학 요법 환경보다 3 배 더 큽니다. 향후 임상 개발에서 ARPI의 범위. Radiopharmaceuticals를 해결하기 위해 현재 처리와의 공급 문제를 해결하려면 Clarity의 64CU/67CU 플랫폼이 잘 적합하고 고유하게 적합한 간소화 된 접근 방식이 필요합니다.

Clarity의 회장 인 Alan Taylor 박사는 다음과 같이 말했습니다. 그리고 발달, 지금까지 진단 및 치료 데이터의 중요성과 전립선 암에서 더 나은 치료법 및 진단에 대한 충족되지 않은 요구가 높다.

“이중 표적화 된 비스마 분자는 현재 세대 PSMA- 표적 제품의 부족을 극복하려는 의도로 호주 과학의 벤치 탑에서 개발되었습니다. 그것은 2 개의 PSMA 리간드로 최적화되었으며, 이는 병변의 생성물의 양뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 병변에 제품이 얼마나 오래 유지되는지를 증가시켜 진단 및 치료에 이상적인 후보가됩니다. 우리가 생성하고 있다는 진단 및 치료 적응증의 임상 데이터는 놀랍고, 처음에는 전임상 발달에서 본 결과를 확인합니다. 우리 가이 제품으로 해결하고자하는 전립선 암의 3 가지 별개의 징후에 대해 미국 FDA의 FTD를 부여하는 것은 우리 팀과 공동 작업자의 놀라운 작업에 대한 증거입니다. 이 최신 FTD는 MCRPC 환경에서 화학 요법 전 및 후 화학 요법 환자 모두에서 67cu-sar-bispsma를 개발할 수있는 유연성을 허용하며, 가장 큰 시장 부문에 초점을 맞추고 있습니다. 안전한 연구는 또한 미래에 Enzalutamide 및 기타 ARPI와 결합 될 67cu-sar-bispsma의 잠재력에 대한 귀중한 정보를 제공 할 것이며, 이러한 높은 의학적 필요가 높은 환자에서 67cu-sar-bispsma를 광범위하게 사용할 수있는 기회를 제공 할 것입니다.

“이러한 명칭은 FDA와 긴밀히 협력하여 개발 과정을 촉진하고 동급 최고의 치료 및 진단 요원이 될 수있는 것에 대한 승인을 가속화 할 수 있으며, 우리 팀과 협력자 암 환자의 치료 결과를 개선하려는 궁극적 인 목표를 달성하기 위해.”

SAR-BISPSMA에 대한

SAR-BISPSMA는 파생됩니다. “BIS”라는 단어의 이름은 2 개의 PSMA 표적 제제를 Clarity의 독점적 인 석관 (SAR) 기술에 연결하는 새로운 접근법을 반영합니다. 상업적으로 이용 가능한 다른 킬레이터와 달리 SAR 기술은 신체로 구리 누출을 방지합니다. SAR-Bispsma는 이미징을위한 구리 -64 (Cu-64 또는 64cu)의 동위 원소와 함께 사용될 수있는 표적화 된 구리 teranostic (TCT)이며, 치료를위한 구리 -67 (Cu-67 또는 67cu)

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64cu-sar-bispsma는 등록되지 않은 제품입니다. 64CU-SAR-BISPSMA의 안전성과 효능은 미국 FDA 또는 치료 용품 관리 (TGA)와 같은 보건 당국에 의해 평가되지 않았습니다. 이 제품이 상업적으로 이용 가능하다는 보장은 없습니다.

보안 시험

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Secure (NCT04868604) 4는 전립선 암의 고급 형태 인 MCRPC의 식별 및 치료를위한 상 I/IIA 핵심 시험입니다. 코호트 팽창을 가진 다중 센터, 단일 암, 용량 에스컬레이션 연구입니다. 이 시험의 목표는 64cu-sar-bispsma 및 67cu-sar-bispsma의 안전성과 내약성뿐만 아니라 치료법으로서 67cu-sar-bispsma의 효능을 결정하는 것이다. 최근의 프로토콜 수정안은 코호트 확장 단계의 참가자 수를 14에서 24로 증가 시켰으며, 참가자의 하위 집합은 67cu-sar-bispsma와 Enzalutamide의 조합을 받게됩니다.

전립선 암에 대한

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전립선 암은 전 세계 남성에서 진단 된 두 번째로 흔한 암이며 전세계 남성의 암 사망의 5 번째 주요 원인입니다. 전립선 암은 미국 남성의 암 사망의 두 번째로 큰 원인입니다. 미국 암 연구소 (American Cancer Institute)는 2025 년 미국에 약 313,780 건의 새로운 전립선 암 사례가있을 것이며 질병으로 인한 약 35,770 건의 사망자가있을 것입니다.

선명도는 심각한 질병의 치료에 중점을 둔 임상 단계 방사성 약국 회사입니다. 이 회사는 어린이와 성인의 암 치료를위한 SAR 기술 플랫폼을 기반으로 한 혁신적인 방사선 약국의 선두 주자이며

참고 문헌

  • 명확성 제약. Clarity는 64cu-sar-bispsma에 대한 FDA 빠른 트랙 지정을 수신합니다. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/
  • Clarity Pharmaceuticals. 명확성은 전립선 암의 생화학 적 재발에서 64cu-sar-bispsma에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 지정을받습니다. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/
  • gov 식별자 : NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
  • gov identifier : nct04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. 위험, 전이성, 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)에서 Enzalutamide 및 177LU-PSMA-617 : 무작위 2 상 시험 : Enza-P (Anzup 1901). 종양학의 Annals, Volume 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. [177lu] lu-psma-617 + Enzalutamide와 Enzalutamide와 Enzalutamide 단독으로 Enza-P에서의 전반적인 생존 및 삶의 질 (Anzup 1901). 미국 임상 종양학 생식기 암 (ASCO GU) 심포지엄, 2025
  • 글로벌 암 통계 2022 : 185 개국의 36 개 암에 대한 전 세계적으로 발병률과 사망률 추정치, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
  • 미국 암 학회 : 전립선 암의 주요 통계, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer /about/key-statistics.html

    • 출처 : 선명도 의약품

    게시됨 : 2025-02-20 12:00

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