Kejelasan menerima kami FDA Fast Track Jawatan untuk rawatan pesakit kanser prostat yang tahan metastatik dengan CU-67 SAR-BISPSMA

Ikuti Drugslib di

Sydney, Australia 19 Februari 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) ("Kejelasan" atau "Syarikat"), sebuah syarikat radiofarmaseutikal peringkat klinikal dengan misi untuk membangunkan produk generasi akan datang yang meningkatkan hasil rawatan untuk kanak-kanak dan orang dewasa dengan Kanser, dengan sukacitanya mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah memberikan Penetapan Jejak Cepat (FTD) untuk 67CU-SAR-BISPSMA untuk rawatan pesakit dewasa dengan antigen membran spesifik prostat (PSMA) -positive metastatik castration-tahan kanser prostat (MCRPC) yang telah dirawat sebelum ini dengan perencatan laluan reseptor androgen (ARPI). p> peristiwa penting ini dibina pada penerimaan awal Clarity sebanyak 2 kaki untuk diagnostik 64CU-SAR-Bispsma pada pesakit yang disyaki metastasis kanser prostat yang merupakan calon untuk terapi definitif awal1, serta pesakit dengan kambuhan biokimia (BCR) kanser prostat berikutan terapi definitif2, dengan ujian pendaftaran 2 fasa III (menjelaskan [NCT06056830] 3 dan menguatkan, masing -masing). 3 FTD ini menunjukkan kualiti data yang dijana setakat ini pada produk 64CU-SAR-BISPSMA dan 67CU-SAR-BISPSMA dalam menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam kanser prostat. FTD akan membolehkan kejelasan untuk mempercepat perkembangan program komprehensifnya dengan ejen SAR-Bispsma yang dioptimumkan untuk digunakan pada pesakit kanser prostat sepanjang pengurusan kanser mereka, dari penyakit awal hingga akhir tahap, dengan peluang untuk mengubah sepenuhnya keseluruhan landskap rawatan untuk pasaran kanser prostat yang besar.

FTD FDA direka untuk mempercepat pembangunan dan kajian semula ubat -ubatan novel yang menangani keadaan yang serius dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Bagi Sar-Bispsma, ia menyediakan beberapa kelebihan pembangunan produk. Penamaan membuka jalan untuk proses semakan yang lebih cepat apabila kejelasan mengemukakan permohonan kelulusan produknya. Di samping itu, ia membolehkan komunikasi yang lebih kerap dengan FDA, yang membolehkan resolusi cepat pertanyaan semasa pembangunan. Selain itu, kejelasan boleh mengemukakan bahagian permohonan yang lengkap kerana mereka sudah siap, dan bukannya menunggu keseluruhan pakej selesai sebelum ia dapat diserahkan dengan FDA. Faedah -faedah ini akan mengurangkan masa semakan yang diperlukan untuk membawa molekul inovatif dan proprietari ini ke pasaran pengimejan kanser dan terapi prostat. IIA Secure Study (NCT04868604) 4, yang menyiasat keselamatan dan keberkesanan 67CU-SAR-Bispsma untuk rawatan pesakit MCRPC. 3 kohort pertama dalam fasa peningkatan dos percubaan telah berjaya disiapkan tanpa toksisitas yang mengehadkan dos (DLTs) yang dilaporkan dalam mana -mana peserta dosed (15 peserta). Tiada peristiwa buruk (AEs) yang berkaitan dengan 64CU-SAR-BISPSMA diperhatikan. Kebanyakan AEs yang berkaitan dengan 67Cu-SAR-Bispsma adalah gred rendah (gred 1 atau 2). AE yang paling biasa dilaporkan adalah mulut kering ringan (gred 1, 5/15 peserta, 33.3%).

Data awal menunjukkan bahawa majoriti peserta dalam kajian selamat yang didaftarkan hingga kini mempunyai metastasis tulang (77%), tahap antigen spesifik prostat median tinggi (PSA) pada garis dasar (112.86 ng/ml, berkisar 0.1-1503.1) dan telah banyak dirawat (59% peserta menerima 3 atau lebih terapi terapi). Walaupun begitu banyak pra-dirawat peserta ini, dan berapa banyak penyakit yang mereka ada, 73% daripada mereka merentasi semua kohort (termasuk kohort dos terendah 67Cu-SAR-Bispsma pada 4 GBQ, dos tunggal) menunjukkan pengurangan dalam tahap PSA. Majoriti pesakit yang mempunyai peningkatan dalam PSA adalah pada kohort dos tunggal 1 (4 GBQ). Pengurangan PSA lebih daripada 50% dilihat dalam 45% daripada semua peserta percubaan, walaupun majoriti peserta hanya menerima satu dos 67CU-SAR-BISPSMA (4, 8 atau 12 GBQ) dalam perbicaraan. Dalam kohort 2, 3 dan 4 (8 dan 12 GBQ dos tunggal dan 12 GBQ multi-dos, masing-masing), di mana kebanyakan peserta juga hanya menerima 1 dos 67CU-SAR-BISPSMA, pengurangan PSA sebanyak lebih daripada 35% diperhatikan dalam Hampir 75% peserta dan PSA dikurangkan sebanyak 80% atau lebih hampir separuh peserta setakat ini, kerana pesakit terus susulan.

Saat ini berjalan melalui kohort dos tertinggi di mana para peserta diberikan pelbagai dos sebanyak 12 GBQ 67CU-SAR-BISPSMA. Pengambilan ke dalam kohort 4 selesai, dan baki 3 peserta kini berada dalam tempoh susulan keselamatan dan keberkesanan selepas menerima 2 dos pertama mereka. Setelah selesai tempoh susulan, mesyuarat Jawatankuasa Kajian Keselamatan dirancang pada bulan Mac 2025. Penurunan terbesar dalam antigen khusus prostat (PSA) dalam kohort 4 setakat ini adalah penurunan 98% (dari garis dasar 157.4 ng /ml). Peserta ini, yang telah gagal pelbagai terapi sebelum menerima 67CU-SAR-Bispsma (Terapi Kekurangan Androgen [ADT], ARPI dan Agen Penyiasatan), telah mempunyai tindak balas separa radiografi berdasarkan penilaian penyiasat penilaian kriteria penilaian tindak balas dalam Tumor pepejal v1.1 (RECIST) kriteria. Analisis awal menunjukkan pengurangan sebanyak 60.6% dalam jumlah tumor yang dinilai oleh PSMA Positron Emission Tomography [PET] Pencitraan dengan 64Cu-SAR-Bispsma ( Rajah 1 ).

Rajah 1 . Pesakit MCRPC dari kohort 4 menunjukkan metastasis kanser prostat yang luas ke nodus limfa (kawasan yang diketengahkan oleh garis merah). Pengurangan jumlah tumor (60.6%) yang diperhatikan berikutan 2 dos 67CU-SAR-BISPSMA (pengurangan beban tumor PSMA-AVID yang dinilai oleh PET 64CU-SAR-BISPSMA). Imej yang ditunjukkan sebagai unjuran intensiti maksimum.

pengembangan kohort percubaan selamat untuk menilai gabungan 67cu-sar-bispsma dengan enzalutamide

Pakar dalam bidang kanser prostat, termasuk ahli lembaga penasihat klinikal syarikat, Prof Louise Emmett dan Prof Oliver Sartor, untuk mengoptimumkan pembangunan semua produknya dalam kanser prostat. Perbincangan tersebut telah membawa kepada pindaan protokol baru -baru ini untuk percubaan yang selamat, yang bertujuan untuk menyiasat cara untuk meningkatkan lagi hasil rawatan untuk pesakit -pesakit ini. Pindaan protokol ini selaras dengan keputusan positif percubaan enza-p yang dibentangkan oleh Prof Emmett pertama di Persatuan Eropah untuk Onkologi Perubatan pada tahun 20235 dan lebih baru-baru ini di Simposium Kanser Genitouriner Klinikal Amerika Syarikat (ASCO) pada tahun 20256, yang mana mengesahkan hipotesis yang mensasarkan kedua-dua isyarat androgen dan reseptor PSMA serentak akan meningkatkan aktiviti anti-kanser di MCRPC. Pindaan protokol selamat terkini meningkatkan bilangan peserta dalam fasa pengembangan kohort dari 14 hingga 24 pesakit dalam tetapan pra-kemoterapi MCRPC, dengan subset pesakit untuk menerima terapi gabungan 67CU-SAR-Bispsma dengan enzalutamide. Pindaan protokol ini kini telah diluluskan di banyak tapak percubaan yang mengambil bahagian, dan perubahan itu dijangka akan meningkatkan lagi hasil positif 67CU-SAR-BISPSMA yang diperhatikan dalam percubaan selamat setakat ini. Strategi ini memberi tumpuan kepada pengkomersialan produk terlebih dahulu di pasaran terbesar untuk terapi kanser prostat di MCRPC, dengan pra-kemoterapi menjadi 3 kali lebih besar daripada penetapan pasca-kemoterapi, dan mewujudkan peluang untuk menggunakan 67cu-sar-bispsma dengan A Julat ARPI dalam Pembangunan Klinikal Masa Depan. Menangani masalah bekalan radiopharmaceuticals dengan rawatan semasa dalam petunjuk yang besar memerlukan pendekatan yang diselaraskan yang mana platform 64CU/67CU Clarity adalah baik dan unik.

Pengerusi Eksekutif Clarity, Dr Alan Taylor, mengulas, "Menerima 3 kaki untuk satu molekul, SAR-BISPSMA, dalam tempoh 6 bulan yang lalu adalah pencapaian yang luar biasa untuk kejelasan, menonjolkan betapa hebatnya sains kita dan pembangunan adalah, kepentingan data diagnostik dan terapeutik setakat ini, dan keperluan yang tidak terpenuhi untuk terapi dan diagnostik yang lebih baik dalam kanser prostat.

"Molekul Bispsma dwi-sasaran telah dibangunkan di benchtop sains Australia dengan niat untuk mengatasi kekurangan generasi produk penargetan PSMA semasa. Ia dioptimumkan dengan dua ligan PSMA, yang meningkatkan bukan sahaja jumlah produk dalam lesi, tetapi juga berapa lama produk disimpan dalam lesi dari masa ke masa, menjadikannya calon yang ideal untuk kedua -dua diagnosis dan terapi. Data klinikal dalam kedua -dua petunjuk diagnostik dan terapeutik yang kita hasilkan adalah luar biasa, mengesahkan hasil yang kita lihat pada awalnya dalam perkembangan pramatang. Pemberian FTD oleh FDA AS untuk 3 petunjuk yang berbeza dalam kanser prostat yang kami berhasrat untuk menangani dengan produk ini adalah bukti kerja yang luar biasa pasukan dan kolaborator kami. FTD terbaru ini akan membolehkan fleksibiliti AS untuk membangunkan 67CU-SAR-BISPSMA dalam kedua-dua pesakit pra dan pasca-kemoterapi dalam tetapan MCRPC, dengan tumpuan awal pada segmen pasaran terbesar. Kajian yang selamat juga akan memberikan maklumat yang tidak ternilai mengenai potensi 67CU-SAR-BISPSMA yang akan digabungkan dengan enzalutamide dan ARPI lain pada masa akan datang, mewujudkan peluang untuk penggunaan yang lebih luas 67CU-SAR-BISPSMA pada pesakit yang mempunyai keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi.

"Jawatan ini akan membolehkan kami bekerjasama rapat dengan FDA untuk memudahkan proses pembangunan dan mempercepatkan kelulusan apa yang boleh menjadi terapi terbaik dalam kelas dan ejen diagnostik, dan pasukan dan kolaborator kami komited untuk menjadikannya keutamaan kami Untuk mencapai matlamat utama kami untuk meningkatkan hasil rawatan untuk orang yang mempunyai kanser. " Perkataan "bis", yang mencerminkan pendekatan baru untuk menghubungkan dua ejen penargetan PSMA kepada teknologi sarkofagin proprietari (SAR) Clarity yang memegang isotop tembaga di dalam struktur sangkar seperti sangkar, yang dipanggil chelator. Tidak seperti chelators lain yang tersedia secara komersil, teknologi SAR menghalang kebocoran tembaga ke dalam badan. Sar-Bispsma adalah theranostik tembaga yang disasarkan (TCT) yang boleh digunakan dengan isotop tembaga-64 (Cu-64 atau 64CU) untuk pengimejan dan tembaga-67 (Cu-67 atau 67CU) untuk terapi.

> 64CU-SAR-BISPSMA adalah produk yang tidak berdaftar. Keselamatan dan keberkesanan 64CU-SAR-BISPSMA belum dinilai oleh pihak berkuasa kesihatan seperti FDA A.S. atau Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA). Tidak ada jaminan bahawa produk ini akan tersedia secara komersil.

Mengenai Percubaan Selamat

Secure (NCT04868604) 4 adalah Percubaan Theranostik Tahap I/IIA untuk mengenal pasti dan merawat bentuk kanser prostat lanjutan, MCRPC. Ia adalah pelbagai pusat, lengan tunggal, kajian peningkatan dos dengan pengembangan kohort. Tujuan percubaan ini adalah untuk menentukan keselamatan dan toleransi kedua-dua 64CU-SAR-BISPSMA dan 67CU-SAR-BISPSMA, serta keberkesanan 67CU-SAR-BISPSMA sebagai terapi. Pindaan protokol baru-baru ini telah meningkatkan bilangan peserta dalam fasa pengembangan kohort dari 14 hingga 24, dan subset peserta akan menerima gabungan 67CU-SAR-BISPSMA dengan enzalutamide. H4>

Kanser prostat adalah kanser kedua yang paling biasa didiagnosis pada lelaki di seluruh dunia dan penyebab utama kematian kanser kelima pada lelaki di seluruh dunia7. Kanser prostat adalah penyebab utama kematian kanser pada lelaki Amerika. Anggaran Institut Kanser Amerika pada tahun 2025 akan terdapat kira -kira 313,780 kes baru kanser prostat di A.S. dan sekitar 35,770 kematian daripada penyakit8.

Kejelasan adalah syarikat radiopharmaceutical peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada rawatan penyakit yang serius. Syarikat ini adalah pemimpin dalam radiopharmaceuticals yang inovatif, membangunkan theranostics tembaga yang disasarkan berdasarkan platform teknologi SAR untuk rawatan kanser pada kanak -kanak dan orang dewasa.

Rujukan

Kejelasan menerima penetapan trek FDA untuk 64cu-sar-bispsma. https://www.claritypharmaceuticalss.com/news/fast-track/
  • Clarity Pharmaceuticals. Kejelasan menerima penetapan trek FDA A.S. untuk 64CU-SAR-BISPSMA dalam pengulangan biokimia kanser prostat. https://www.claritypharmaceuticalss.com/news/ftd-2/
  • Pengenalpastian gov: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
    • href = "https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604"> https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Enzalutamide dan 177LU-PSMA-617 dalam kanser prostat yang berisiko, metastatik, metastatik yang lemah (mCRPC): percubaan fasa, fasa II: enza-p (Anzup 1901). Annals of Oncology, Volume 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Keseluruhan kelangsungan hidup dan kualiti hidup dengan [177LU] LU-PSMA-617 ditambah enzalutamide berbanding enzalutamide sahaja dalam kanser prostat yang berisiko, metastatik, tahan castration di Enza-P (Anzup 1901). Persatuan Klinikal Klinikal Klinik Amerika Syarikat (ASCO GU) Simposium, 2025
  • Statistik Kanser Global 2022: Anggaran Globocan Insiden dan Kematian di seluruh dunia untuk 36 kanser di 185 negara, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.332/ >
  • Persatuan Kanser Amerika: Statistik Utama untuk Kanser prostat, https://www.cancer.org/cancer/ Prostate-Cancer/About/Key-Statistics.html

    • Sumber: Farmaseutikal Clarity

    Disiarkan : 2025-02-20 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular