Duidelijkheid ontvangt de Amerikaanse FDA Fast Track-aanduiding voor de behandeling van metastatische castratie-resistente prostaatkankerpatiënten met Cu-67 Sar-Bispa

Sydney, Australië 19 februari 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: Cu6) ("Clarity" of "Company"), een radiofarmaceutisch bedrijf in klinisch stadium met een missie om producten van de volgende generatie te ontwikkelen die de behandelingsresultaten voor kinderen en volwassenen verbeteren met kinderen en volwassen Kanker, is verheugd aan te kondigen dat de Verenigde Staten (VS) Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) heeft verleend voor 67Cu-SAR-bisPSMA for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been previously treated with androgen receptor pathway inhibition (ARPI).

< P> Deze mijlpaal bouwt voort op de eerdere ontvangst van 2 ftds van Clarity voor de diagnostiek 64CU-SAR-BISPSMA Bij patiënten met vermoedelijke metastase van prostaatkanker die kandidaten zijn voor initiële definitieve therapie1, evenals patiënten met biochemische recidief (BCR) van prostaatkanker na definitieve therapie2, met 2 fase III registratieproeven aan de gang (verduidelijkt [NCT06056830] 3 en versterken, respectievelijk). Deze 3 FTD's demonstreren de kwaliteit van de tot nu toe gegenereerde gegevens op de 64CU-SAR-BISPSMA en 67CU-SAR-BISPSMA-producten bij het aanpakken van ernstige onvervulde behoeften bij prostaatkanker. De FTD's zullen de duidelijkheid in staat stellen de ontwikkeling van zijn uitgebreide programma te versnellen, waarbij het geoptimaliseerde Sar-Bispa-agent kan worden gebruikt bij patiënten met prostaatkanker tijdens het beheer van hun kanker, van de initiële tot late stage, met de mogelijkheid om het volledig te veranderen volledig behandelingslandschap voor de grote markt voor prostaatkanker.

De FDA's FTD is ontworpen om de ontwikkeling en wettelijke beoordeling van nieuwe geneesmiddelen te versnellen die ernstige aandoeningen aanpakken met aanzienlijke onvervulde medische behoeften. Voor Sar-Bispa biedt het een aantal voordelen van productontwikkeling. De benamingen effenen de weg voor een sneller beoordelingsproces zodra Clarity zijn productgoedkeuringsaanvragen indient. Bovendien maakt het vaker communicatie mogelijk met de FDA, waardoor een snelle oplossing van vragen tijdens de ontwikkeling mogelijk is. Bovendien kan duidelijkheid voltooide delen van de aanvraag indienen, in plaats van te wachten tot het hele pakket wordt voltooid voordat het kan worden ingediend bij de FDA. Deze voordelen zouden de beoordelingstijd verminderen die nodig is om dit innovatieve en eigen molecuul voor de beeldvorming- en therapiemarkten voor prostaatkanker te brengen.

De gegevens voor deze FTD -indiening waren gebaseerd op de voorlopige resultaten tot nu IIA Secure Study (NCT04868604) 4, die de veiligheid en werkzaamheid van 67Cu-Sar-Bispa onderzoekt voor de behandeling van MCRPC-patiënten. De eerste 3 cohorten in de dosis escalatiefase van de proef werden met succes voltooid zonder dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gerapporteerd in een van de gedoseerde deelnemers (15 deelnemers). Er werden geen bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan 64Cu-Sar-Bispsma waargenomen. De meeste AE's gerelateerd aan 67Cu-Sar-Bispa waren laag graad (graad 1 of 2). De meest voorkomende AE was een milde droge mond (graad 1, 5/15 deelnemers, 33,3%).

Voorlopige gegevens tonen aan dat de meerderheid van de deelnemers aan de tot op heden ingeschreven studie botmetastase (77%), hoog mediane prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau had op basislijn (112,86 ng/ml, bereik 0,1-1503,1) en waren zwaar voorbehandeld (59% van de deelnemers ontving 3 of meer therapielijnen). Ondanks hoe zwaar voorbehandeld was, waren deze deelnemers en hoeveel ziekte ze hadden, 73% van hen in alle cohorten (inclusief het laagste dosis cohort van 67Cu-Sar-Bispa bij 4 GBQ, enkele dosis) vertoonde verminderingen in PSA-niveaus. De meerderheid van de patiënten die een toename van PSA hadden, stond op de enkele, laagste dosis cohort 1 (4 GBQ). PSA-verminderingen van meer dan 50% werden gezien bij 45% van alle proefdeelnemers, ondanks dat de overgrote meerderheid van de deelnemers slechts een enkele dosis van 67Cu-Sar-Bispa (4, 8 of 12 GBQ) ontving in de proef. In cohorten 2, 3 en 4 (respectievelijk 8 en 12 GBQ enkele dosis en 12 GBQ multidosis), waarin de meeste deelnemers ook slechts 1 dosis van 67Cu-Sar-Bispa ontvingen, werden PSA-reducties van meer dan 35% waargenomen in Bijna 75% van de deelnemers en PSA werd tot nu toe met 80% of meer verlaagd met 80% of meer Vorige door het hoogste dosiscohort waar deelnemers meerdere doses van 12 GBQ van 67Cu-Sar-Bispa werden toegediend. De werving in cohort 4 is voltooid en de resterende 3 deelnemers bevinden zich momenteel in de follow-upperiode van veiligheid en werkzaamheid na ontvangst van hun eerste 2 doses. Na voltooiing van de follow-upperiode is de vergadering van de Safety Review Committee gepland voor maart 2025. /ml). Deze deelnemer, die meerdere therapielijnen had gefaald voordat hij 67CU-SAR-BISPSMA ontving (androgeendeprivatietherapie [ADT], ARPI en een onderzoeksmiddel), heeft al een radiografische gedeeltelijke respons gehad op basis van de beoordeling van de onderzoeker van de responsevaluatiecriteria in Solid tumoren v1.1 (RECIST) criteria. Voorlopige analyse toonde een vermindering van 60,6% in tumorvolume geëvalueerd door PSMA-positronemissietomografie [PET] beeldvorming met 64CU-SAR-Bispa ( Figuur 1 ).

Figuur 1 . MCRPC -patiënt uit cohort 4 toont uitgebreide metastase van prostaatkanker naar de lymfeklieren (gebieden gemarkeerd door de rode lijnen). Aanzienlijke vermindering van het tumorvolume (60,6%) waargenomen na 2 doses van 67Cu-Sar-Bispa (PSMA-AVID tumorlast reductie beoordeeld door 64CU-Sar-Bispa PET). Afbeeldingen getoond als maximale intensiteitsprojecties.

Cohortuitbreiding van de beveiligde proef om de combinatie van 67Cu-Sar-Bispsma met enzalutamide

te beoordelen, heeft de duidelijkheid nauw samengewerkt met veel belangrijke wereldwijde medische Experts op het gebied van prostaatkanker, waaronder de leden van het bedrijf Clinical Advisory Board, Prof Louise Emmett en Prof Oliver Sartor, om de ontwikkeling van al zijn producten in prostaat te optimaliseren kanker. Die discussies hebben geleid tot een recent protocolwijziging voor de beveiligde studie, die tot doel heeft manieren te onderzoeken om de behandelingsresultaten voor deze patiënten verder te verbeteren. Het protocolwijziging is afgestemd op de positieve resultaten van het Enza-P-onderzoek gepresenteerd door Prof Emmett First bij de European Society for Medical Oncology in 20235 en meer recentelijk bij de American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) in 20256, dat Bevestigde de hypothese dat het richten op zowel androgene signalering als PSMA-receptoren gelijktijdig de activiteit van de anti-kanker in MCRPC zou verbeteren. Het nieuwste beveiligde protocolwijziging verhoogde het aantal deelnemers in de cohortuitbreidingsfase van 14 naar 24 patiënten in de MCRPC-pre-chemotherapie-setting, met een subset van patiënten om de combinatietherapie van 67Cu-Sar-Bispa met enzalutamide te ontvangen. Dit protocolwijziging is nu goedgekeurd op veel van de deelnemende proeflocaties, en de wijzigingen zullen naar verwachting de reeds positieve resultaten van 67Cu-Sar-Bispa-waargenomen in de veilige proef tot op heden verder verbeteren. Deze strategie richt zich op de eerste plaats op de commercialisering van het product in de grootste markt voor prostaatkankertherapieën in MCRPC, waarbij pre-chemotherapie 3 keer groter is dan de post-chemotherapie-setting en kansen creëert voor het gebruik van 67cu-sar-bispa met een Bereik van ARPI's in toekomstige klinische ontwikkeling. Het aanpakken van de radiopharmaceuticals leveringsproblemen met huidige behandelingen in een dergelijke grote indicatie vereist een gestroomlijnde aanpak waarvoor het 64CU/67CU -platform van Clarity goed en uniek geschikt is.

de uitvoerend voorzitter van Clarity, Dr. Alan Taylor, merkte op, “3 ftds ontvangen voor het ene molecuul, Sar-Bispa, is in de afgelopen 6 maanden een ongelooflijke prestatie voor duidelijkheid en benadrukt hoe indrukwekkend onze wetenschap en ontwikkeling zijn, het belang van de diagnostische en therapeutische gegevens tot nu toe, en de hoge onvervulde behoefte aan betere therapieën en diagnostiek bij prostaatkanker.

“Het dubbele gerichte Bispsma-molecuul werd ontwikkeld aan de bankop van de Australische wetenschap met de bedoeling de tekortkomingen van de huidige generatie PSMA-doelproducten te overwinnen. Het werd geoptimaliseerd met twee PSMA -liganden, wat niet alleen de hoeveelheid product in de laesies verhoogt, maar ook hoe lang het product in de laesies in de loop van de tijd wordt bewaard, waardoor het een ideale kandidaat is voor zowel diagnose als therapie. De klinische gegevens in zowel diagnostische als therapeutische indicaties die we genereren, zijn opmerkelijk, wat de resultaten bevestigt die we in eerste instantie in preklinische ontwikkeling hebben gezien. Het verlenen van FTD's door de Amerikaanse FDA voor 3 verschillende indicaties bij prostaatkanker die we met dit product willen aanpakken, is een bewijs van het ongelooflijke werk van ons team en medewerkers. Deze nieuwste FTD zal ons flexibiliteit bieden om 67CU-SAR-BISPSMA te ontwikkelen bij zowel pre- als post-chemotherapie patiënten in de MCRPC-setting, met een eerste focus op het grootste marktsegment. De veilige studie zal ook van onschatbare informatie bieden over het potentieel van 67Cu-Sar-Bispsma dat in de toekomst wordt gecombineerd met enzalutamide en andere ARPI's, waardoor kansen creëren voor het bredere gebruik van 67Cu-Sar-Bispa bij die patiënten met zo'n hoge onvervulde medische behoefte.

“Met deze benamingen kunnen we nauw samenwerken met de FDA om het ontwikkelingsproces te vergemakkelijken en de goedkeuring te versnellen van wat de best-in-class-therapie en diagnostische middelen zou kunnen worden, en ons team en medewerkers zijn toegewijd om dit onze prioriteit te maken Om ons uiteindelijke doel te bereiken om de behandelingsresultaten voor mensen met kanker te verbeteren. ”

over Sar-Bispsma

Sar-Bispa leidt af De naam van het woord "bis", dat een nieuwe benadering weerspiegelt van het verbinden van twee PSMA-richtende agenten met de eigen sarcofagine (SAR) -technologie van Clarity die veilig koper-isotopen in een kooiachtige structuur houdt, een chelator genoemd. In tegenstelling tot andere in de handel verkrijgbare chelators, voorkomt de SAR -technologie koperlekkage in het lichaam. Sar-Bispsma is een gerichte koper-theranostisch (TCT) dat kan worden gebruikt met isotopen van koper-64 (CU-64 of 64CU) voor beeldvorming en koper-67 (Cu-67 of 67Cu) voor therapie.

64Cu-Sar-Bispa is een niet-geregistreerd product. De veiligheid en werkzaamheid van 64CU-SAR-BISPSMA is niet beoordeeld door gezondheidsautoriteiten zoals de Amerikaanse FDA of de Therapeutic Goods Administration (TGA). Er is geen garantie dat dit product commercieel beschikbaar zal worden.

over de beveiligde proef

Secure (NCT04868604) 4 is een fase I/IIA -theranostische studie voor identificatie en behandeling van een geavanceerde vorm van prostaatkanker, MCRPC. Het is een dosis escalatiestudie met meerdere centrum, een enkele arm met een cohortuitbreiding. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van zowel 64CU-Sar-Bispsma als 67Cu-Sar-Bispa, evenals de werkzaamheid van 67Cu-Sar-Bispa als therapie. Een recent protocolwijziging heeft het aantal deelnemers in de cohortuitbreidingsfase verhoogd van 14 tot 24, en een subset van deelnemers zal de combinatie ontvangen van 67Cu-Sar-Bispa met enzalutamide.

over prostaatkanker
Prostaatkanker is de tweede meest voorkomende kanker die wereldwijd bij mannen wordt gediagnosticeerd en de vijfde belangrijkste oorzaak van de dood van kanker bij mannen wereldwijd7. Prostaatkanker is de tweede toonaangevende oorzaken van de dood van kanker bij Amerikaanse mannen. Het American Cancer Institute schat in 2025 Er zullen ongeveer 313.780 nieuwe gevallen van prostaatkanker zijn in de VS en ongeveer 35.770 sterfgevallen door de ziekte8.

over Clarity Pharmaceuticals

Duidelijkheid is een klinisch stadium radiofarmaceutisch bedrijf gericht op de behandeling van ernstige ziekten. Het bedrijf is een leider in innovatieve radiofarmaceuticals, die gerichte koperen theranostiek ontwikkelt op basis van zijn SAR -technologieplatform voor de behandeling van kankers bij kinderen en volwassenen.

Referenties

duidelijkheid farmaceutische producten. Duidelijkheid ontvangt FDA Fast Track-aanduiding voor 64CU-SAR-Bispsma. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

Clarity Pharmaceuticals. Duidelijkheid ontvangt de Amerikaanse FDA Fast Track-aanduiding voor 64CU-Sar-Bispa in biochemisch herhaling van prostaatkanker. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/

Gov ID: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830

gov identifier: nct04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604

Emmett et al. Enzalutamide en 177LU-PSMA-617 in slecht risico, metastatische, castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC): een gerandomiseerde fase II-studie: ENZA-P (Anzup 1901). Annals of Oncology, Volume 34, S1325, 2023.

Emmett et al. Algemene overleving en kwaliteit van leven met [177LU] LU-PSMA-617 plus enzalutamide versus enzalutamide alleen in slecht risico, metastatische, castratie-resistente prostaatkanker in Enza-P (Anzup 1901). American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) Symposium, 2025

Global Cancer Statistics 2022: Globocan -schattingen van incidentie en mortaliteit wereldwijd voor 36 kankers in 185 landen, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac >

American Cancer Society: belangrijke statistieken voor prostaat Kanker, https://www.cancer.org/cancer/prostate -cancer/over/key-statistics.html

Bron: duidelijkheid Pharmaceuticals

Geplaatst : 2025-02-20 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.