Clarity otrzymuje US FDA Fast Track do leczenia pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z CU-67 SAR-BISPSMA

Śledź Drugslib na

Sydney, Australia 19 lutego 2025 r. Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) („Clarity” lub „Firma”), firma radiofarmaceutyczna na stadium klinicznym z misją opracowywania produktów nowej generacji, które poprawiają wyniki leczenia dzieci i dorosłych z udziałem dzieci z dziećmi i dorosłymi Rak z przyjemnością ogłasza, że ​​Stany Zjednoczone (USA) Food and Drug Administration (FDA) przyznało szybkie oznaczenie (FTD) dla 67CU-SAR-BISPSMA w leczeniu dorosłych pacjentów ze specyficznym dla prostaty antygen błony (PSMA)-oporne na kastrację raka prostaty oporne na kastrację (ARPI). p> Ten kamień milowy opiera się na wcześniejszym otrzymaniu 2 FTD dla diagnostyki 64CU-SAR-bispsma u pacjentów z podejrzeniem przerzutów raka prostaty, którzy są kandydatami do początkowej terapii definitywnej 1, a także pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR) raka prostaty po ostatecznej terapii 2, z 2 fazą III rejestracyjną (wyjaśnij [NCT06056830] 3 i wzmacniają odpowiednio). Te 3 FTD pokazują jakość danych wygenerowanych do tej pory na produktach 64CU-SAR-BISPSMA i 67CU-SAR-BISPSMA w zaspokajaniu poważnych niezaspokojonych potrzeb w raku prostaty. FTD umożliwi jasność przyspieszenia rozwoju kompleksowego programu z zoptymalizowanym środkiem SAR-Bispsma, który ma być stosowany u pacjentów z rakiem prostaty podczas leczenia raka, od początkowej do późnej choroby, z możliwością całkowitej zmiany Cały krajobraz leczenia dużego rynku raka prostaty.

FTD FDA ma na celu przyspieszenie rozwoju i regulacyjnego przeglądu nowych leków dotyczących poważnych warunków o znacznych niezaspokojonych potrzebach medycznych. W przypadku SAR-Bispsma zapewnia szereg zalet rozwoju produktu. Oznaczenia utorują drogę do szybszego procesu przeglądu, gdy przejrzystość przedłoży swoje wnioski o zatwierdzenie produktu. Ponadto umożliwia częstszą komunikację z FDA, umożliwiając szybkie rozwiązywanie zapytań podczas rozwoju. Ponadto klarowność może przedłożyć wypełnione sekcje jego wniosku, ponieważ są one gotowe, zamiast czekać na zakończenie całego pakietu, zanim będzie można go złożyć z FDA. Korzyści te skróciłyby czas przeglądu potrzebny na wprowadzenie tej innowacyjnej i zastrzeżonej cząsteczki na rynki obrazowania i terapii raka prostaty.

Dane dotyczące tego przesłania FTD były oparte na wstępnych wynikach z fazy I/ IIA Secure Study (NCT04868604) 4, które bada bezpieczeństwo i skuteczność 67CU-SAR-BISPSMA w leczeniu pacjentów z MCRPC. Pierwsze 3 kohorty w fazie eskalacji dawki badania zostały pomyślnie ukończone bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgłoszonych w którymkolwiek z podawanych uczestników (15 uczestników). Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z 64CU-SAR-BISPSMA. Większość AE związanych z 67CU-SAR-BISPSMA miała niski stopień (stopień 1 lub 2). Najczęstszym zgłoszonym AE były łagodne suchość w ustach (klasa 1, 5/15 uczestników, 33,3%).

Wstępne dane pokazują, że większość uczestników w bezpiecznym badaniu zapisanym do tej pory miała przerzuty do kości (77%), wysoki poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) na początku (112,86 ng/ml, zakres 0,1-1503,1) i były mocno traktowane (59% uczestników otrzymało 3 lub więcej linii terapii). Pomimo tego, jak mocno traktowani byli ci uczestnicy i ile chorób mieli, 73% z nich we wszystkich kohortach (w tym najniższa grupa dawki 67CU-SAR-BISPSMA przy 4 GBq, pojedynczej dawce) wykazało zmniejszenie poziomu PSA. Większość pacjentów, którzy mieli wzrost PSA, była na pojedynczej, najniższej kohorcie 1 (4 GBQ). Redukcje PSA o ponad 50% zaobserwowano u 45% wszystkich uczestników badania, pomimo przeważającej większości uczestników otrzymujących tylko jedną dawkę 67CU-SAR-BISPSMA (4, 8 lub 12 GBQ) w badaniu. W kohortach 2, 3 i 4 (odpowiednio 8 i 12 GBq odpowiednio wielopoziomowej dawki i 12 GBq), w których większość uczestników otrzymała również 1 dawkę 67CU-SAR-BISPSMA, zaobserwowano zmniejszenie PSA o większe niż 35% w Prawie 75% uczestników i PSA zostało zmniejszone o 80% lub więcej u prawie połowy uczestników do tej pory, ponieważ pacjenci kontynuują obserwację.

Badanie postępuje obecnie Poprzez najwyższą dawkę kohorty, w której uczestnikom podawano wiele dawek 12 GBQ 67CU-SAR-BISPSMA. Rekrutacja do kohorty 4 jest kompletna, a pozostałe 3 uczestników są obecnie w okresie obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności po otrzymaniu pierwszych 2 dawek. Po zakończeniu okresu obserwacji, posiedzenie komitetu ds. Oceny bezpieczeństwa jest planowane na marca 2025 r. Największy spadek antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w kohorcie 4 do tej pory jest spadkiem o 98% (ze wartości wyjściowej 157,4 NG /ml). Uczestnik, który nie zdał wielu linii terapii przed otrzymaniem 67CU-SAR-BISPSMA (terapia deprywacji androgenu [ADT], ARPI i czynnik badań), miał już radiograficzną odpowiedź częściową w oparciu o ocenę badacza dotyczącej oceny odpowiedzi w zakresie oceny odpowiedzi w zakresie oceny odpowiedzi. Guzy lityczne V1.1 (RECIST) Kryteria. Wstępna analiza wykazała zmniejszenie o 60,6% objętości guza ocenianego przez PSMA pozytronową tomografię emisyjną [PET] z 64CU-SAR-BISPSMA ( ryc. 1 ).

.

Rysunek 1 . Pacjent MCRPC z kohorty 4 wykazujący obszerne przerzuty raka prostaty do węzłów chłonnych (regiony podkreślone przez czerwone linie). Znaczne zmniejszenie objętości guza (60,6%) zaobserwowane po 2 dawkach 67CU-SAR-BISPSMA (zmniejszenie obciążenia guza PSMA oceniane przez PET 64CU-SAR-BISPSMA). Obrazy pokazane jako projekcje maksymalnej intensywności.

Kohorta ekspansja bezpiecznego badania w celu oceny kombinacji 67CU-SAR-BISPSMA z enzalutamidem

Od dłuższego czasu klarowność ściśle współpracuje z wieloma ważnymi globalnymi medycznymi Eksperci z dziedziny raka prostaty, w tym członkowie rady doradczej firmy, prof. Louise Emmett i prof. Oliver Sartor, aby zoptymalizować rozwój wszystkich swoich produktów w prostaty rak. Dyskusje te doprowadziły do ​​niedawnej poprawki protokołu dla bezpiecznego badania, która ma na celu zbadanie sposobów dalszej poprawy wyników leczenia tych pacjentów. Poprawka protokołu jest zgodna z pozytywnymi wynikami badania ENZA-P przedstawionymi przez prof. Emmetta na Europejskim Towarzystwie Onkologii Medycznej w 20235 r., A ostatnio na sympozjum American Society of Clinical Oncology Nowoterinarne (ASCO GU) w 20256 r. potwierdził hipotezę, że jednocześnie celowanie w sygnalizację androgenów, jak i receptory PSMA poprawiłoby aktywność przeciwnowotworową w MCRPC. Najnowsza poprawka bezpiecznego protokołu zwiększyła liczbę uczestników fazy ekspansji kohorty z 14 do 24 pacjentów w warunkach przed chemoterapią MCRPC, z podzbiorem pacjentów w celu otrzymania terapii skojarzonej 67CU-SAR-BISPSMA z enzalutamidem. Ta zmiana protokołu została zatwierdzona w wielu uczestniczących miejscach próbnych, a zmiany powinny jeszcze bardziej zwiększyć pozytywne wyniki 67CU-SAR-BISPSMA zaobserwowane w bezpiecznym badaniu do tej pory. Strategia ta koncentruje się na komercjalizacji produktu po raz pierwszy na największym rynku terapii raka prostaty w MCRPC, przy czym przed chemoterapia jest 3 razy większa niż ustawienie po chemioterapii, i stwarza możliwości stosowania 67CU-SAR-bispsma z a Zakres ARPI w przyszłym rozwoju klinicznym. Rozwiązywanie problemów z przepisami Radiopharmaceuticals z bieżącymi zabiegami w tak dużym wskazaniu wymaga usprawnionego podejścia, dla którego platforma Clarity 64CU/67CU jest dobrze i wyjątkowo dostosowana.

Przewodniczący Clarity, dr Alan Taylor, skomentował, „Otrzymywanie 3 FTD dla jednej cząsteczki, SAR-Bispsma, w ciągu ostatnich 6 miesięcy jest niesamowitym osiągnięciem dla jasności, podkreślając, jak imponujące nasze naukowe i rozwój to znaczenie danych diagnostycznych i terapeutycznych oraz wysoka niezaspokojona potrzeba lepszych terapii i diagnostyki w prostaty Rak.

„Podwójnie ukierunkowana cząsteczka BISPSMA została opracowana na terenie australijskiej nauki z zamiarem przezwyciężenia niedoborów obecnej generacji produktów ukierunkowanych na PSMA. Zoptymalizowano go z dwoma ligandami PSMA, które zwiększa nie tylko ilość produktu w zmianach, ale także w tym, jak długo produkt jest zatrzymywany w zmianach w czasie, co czyni go idealnym kandydatem zarówno do diagnozy, jak i terapii. Dane kliniczne zarówno w wskazaniach diagnostycznych, jak i terapeutycznych, które generujemy, są niezwykłe, co potwierdza wyniki, które początkowo widzieliśmy w rozwoju przedklinicznym. Uznanie FTD przez amerykańską FDA za 3 wyraźne wskazania w raku prostaty, które staramy się rozwiązać z tym produktem, świadczy o niesamowitej pracy naszego zespołu i współpracowników. Ten najnowszy FTD pozwoli nam elastyczność opracować 67CU-SAR-BISPSMA u pacjentów przed i po chemoterapii w warunkach MCRPC, z początkowym skupieniem się na największym segmencie rynku. Bezpieczne badanie dostarczy również nieocenionych informacji na temat potencjału 67CU-SAR-BISPSMA do połączenia z enzalutamidem i innymi ARPI w przyszłości, tworząc możliwości szerszego wykorzystania 67CU-SAR-BISPSMA u tych pacjentów z tak wysoką niezaspokojoną potrzebą medyczną.

„Te oznaczenia pozwolą nam ściśle współpracować z FDA w celu ułatwienia procesu rozwoju i przyspieszenia zatwierdzenia tego, co może stać się najlepszymi w swojej klasie agentom terapii i diagnostycznym, a nasz zespół i współpracownicy są zobowiązani do uczynienia tego naszym priorytetem Aby osiągnąć nasz ostateczny cel, jakim jest poprawa wyników leczenia dla osób z rakiem. ”

O SAR-Bispsma

SAR-Bispsma Jego nazwa od słowa „BIS”, które odzwierciedla nowe podejście do łączenia dwóch agentów ukierunkowanych na PSMA z zastrzeżoną technologią Sarcofagine (SAR), która bezpiecznie trzyma miedziane izotopy w strukturze przypominającej klatkę, zwaną chelator. W przeciwieństwie do innych dostępnych na rynku chelatorów, technologia SAR zapobiega wyciekom miedzi w ciele. SAR-Bispsma jest ukierunkowanym miedzianym Theranostic (TCT), który można stosować z izotopami miedzi-64 (Cu-64 lub 64CU) do obrazowania i miedzi-67 (Cu-67 lub 67CU) do terapii.

64CU-SAR-BISPSMA jest produktem niezarejestrowanym. Bezpieczeństwo i skuteczność 64CU-SAR-BISPSMA nie zostały ocenione przez władze zdrowotne, takie jak amerykańska FDA lub administracja towarów terapeutycznych (TGA). Nie ma gwarancji, że ten produkt stanie się dostępny w handlu.

o bezpiecznej próbie

Secure (NCT04868604) 4 to faza I/IIA Theranostic Badanie w celu identyfikacji i leczenia zaawansowanej postaci raka prostaty, MCRPC. Jest to wieloośrodkowe, jednoosobowe badanie eskalacji dawki z rozszerzeniem kohorty. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji zarówno 64CU-SAR-BISPSMA, jak i 67CU-SAR-BISPSMA, a także skuteczności 67CU-SAR-BISPSMA jako terapii. Niedawna poprawka protokołu zwiększyła liczbę uczestników w fazie ekspansji kohorty z 14 do 24, a podzbiór uczestników otrzyma kombinację 67CU-SAR-BISPSMA z enzalutamidem.

o raku prostaty

Rak prostaty jest drugim najczęstszym rakiem zdiagnozowanym u mężczyzn na całym świecie i piątą główną przyczyną śmierci raka u mężczyzn na całym świecie. Rak prostaty jest drugą wiodącą przyczyną śmierci raka u amerykańskich mężczyzn. Szacunki American Cancer Institute w 2025 r. W Stanach Zjednoczonych pojawi się około 313 780 przypadków raka prostaty i około 35 770 zgonów z powodu choroby8.

O klastrości farmaceutyki

Clarity to stadium kliniczne, które radiofarmaceutyka koncentruje się na leczeniu poważnych chorób. Firma jest liderem w innowacyjnych radiofarmaceutycznych, rozwijając ukierunkowane miedziane Theranostics oparte na platformie technologii SAR do leczenia nowotworów u dzieci i dorosłych.

Referencje

  • Pharmaceuticals Clarity. Clarity otrzymuje szybkie oznaczenie FDA dla 64CU-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/
  • Clarity Pharmaceuticals. Clarity otrzymuje szybkie oznaczenie FDA w USA dla 64CU-SAR-BISPSMA w biochemicznym nawrotach raka prostaty. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/
  • Identyfikator Gov: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
  • Identyfikator Gov: NCT04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett i in. Enzalutamid i 177Llu-PSMA-617 w niskim ryzyku, przerzutowym, odpornym na kastrację raka prostaty (MCRPC): randomizowane badanie fazy II: ENZA-P (ANZUP 1901). Annals of Oncology, tom 34, S1325, 2023.
  • Emmett i in. Ogólne przeżycie i jakość życia z [177LU] LU-PSMA-617 plus enzalutamid w porównaniu z enzalutamidem w samym złym ryzyku, przerzutowym, odpornym na kastrację raka prostaty w ENZA-P (ANZUP 1901). Sympozjum American Society of Clinical Oncology Nowotworów płciowych (ASCO GU), 2025
  • Global Cancer Statistics 2022: Globocan szacunki występowania i śmiertelności na całym świecie dla 36 nowotworów w 185 krajach, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
  • American Cancer Society: kluczowe statystyki raka prostaty, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer /about/key-statistics.html

    • Źródło: Clarity Pharmaceuticals

    Wysłano : 2025-02-20 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe