A clareza recebe designação de pista rápida da FDA dos EUA para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistentes a castração metastática com SAR-bispsma Cu-67
Sydney, Austrália em 19 de fevereiro de 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) ("Clarity" ou "Company"), uma empresa radiofarmacêutica em estágio clínico com a missão de desenvolver produtos de próxima geração que melhoram os resultados de tratamento para crianças e adultos com adultos com Câncer, tem o prazer de anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US) (FDA) concedeu a designação rápida da trilha (FTD) para 67CU-SAR-BISPSMA Para o tratamento de pacientes adultos com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)-câncer de próstata resistente à castração (MCRPC) que foi tratado anteriormente com a inibição da via do receptor de androgênio (ARPI). P> Este marco se baseia no recebimento anterior de 2 FTDs da Clarity para o diagnóstico 64Cu-SAR-bisPSMA in patients with suspected metastasis of prostate cancer who are candidates for initial definitive therapy1, as well as patients with biochemical recurrence (BCR) of prostate cancer following definitive therapy2, with 2 Phase III registration trials underway (CLARIFY [NCT06056830] 3 e amplie, respectivamente). Esses 3 FTDs demonstram a qualidade dos dados gerados até o momento nos produtos 64CU-SAR-BISPSMA e 67CU-SAR-BISPSMA no atendimento a sérias necessidades não atendidas no câncer de próstata. Os FTDs permitirão clareza para acelerar o desenvolvimento de seu programa abrangente com o agente otimizado do SAR-Bispsma a ser usado em pacientes com câncer de próstata durante todo o tratamento de seu câncer, da doença inicial ao estágio tardio, com a oportunidade de alterar completamente o cenário de tratamento inteiro para o grande mercado de câncer de próstata.
O FTD da FDA foi projetado para acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória de novos medicamentos que abordam condições sérias com necessidades médicas não atendidas significativas. Para o SAR-BISPSMA, fornece várias vantagens de desenvolvimento de produtos. As designações abrem o caminho para um processo de revisão mais rápido assim que a clareza enviar seus pedidos de aprovação do produto. Além disso, permite uma comunicação mais frequente com o FDA, permitindo uma rápida resolução de consultas durante o desenvolvimento. Além disso, a clareza pode enviar seções concluídas de sua inscrição à medida que estão prontas, em vez de esperar que todo o pacote seja concluído antes de poder ser apresentado ao FDA. Esses benefícios reduziriam o tempo de revisão necessário para levar essa molécula inovadora e proprietária aos mercados de imagem e terapia de câncer de próstata. Estudo seguro do IIA (NCT04868604) 4, que está investigando a segurança e a eficácia do 67CU-SAR-Bispsma para o tratamento de pacientes com MCRPC. As três primeiras coortes na fase de escalada da dose do estudo foram concluídas com sucesso, sem toxicidades limitantes da dose (DLTs) relatadas em nenhum dos participantes doados (15 participantes). Não foram observados eventos adversos (EAs) relacionados a 64CU-SAR-BispsMA. A maioria dos EAs relacionados a 67Cu-SAR-BispsMA foi de baixa grau (grau 1 ou 2). O EA mais comum relatado foi a boca seca leve (grau 1, 5/15 participantes, 33,3%).
Dados preliminares mostram que a maioria dos participantes do estudo seguro matriculado até o momento tinha metástase óssea (77%), alto antígeno específico da próstata mediana (PSA) na linha de base (112,86 ng/ml, variação de 0,1-1503.1) e foram fortemente pré-tratados (59% dos participantes receberam 3 ou mais linhas de terapia). Apesar de quão fortemente pré-tratados esses participantes foram e quanta doença eles tiveram, 73% deles em todas as coortes (incluindo a coorte de doses mais baixas de 67Cu-SAR-Bispsma a 4 GBQ, dose única) mostrou reduções nos níveis de PSA. A maioria dos pacientes que tiveram um aumento no PSA estava na coorte de doses mais baixa e menor (4 GBQ). Reduções de PSA superiores a 50% foram observadas em 45% de todos os participantes do estudo, apesar da esmagadora maioria dos participantes receber apenas uma dose única de 67Cu-SAR-Bispsma (4, 8 ou 12 GBQ) no estudo. Nas coortes 2, 3 e 4 (8 e 12 gbq de dose única e 12 gbq de doses múltiplas, respectivamente), nas quais a maioria dos participantes também recebeu apenas 1 dose de 67Cu-SAR-Bispsma, reduções de PSA maiores que 35% foram observadas em Quase 75% dos participantes e PSA foram reduzidos em 80% ou mais em quase metade dos participantes até agora, à medida que os pacientes continuam no acompanhamento.
O estudo está atualmente progredindo através da coorte de doses mais alta, onde os participantes receberam múltiplas doses de 12 GBQ de 67Cu-SAR-Bispsma. O recrutamento na coorte 4 está completo e os três participantes restantes estão atualmente no período de acompanhamento de segurança e eficácia após receber suas 2 primeiras doses. Após a conclusão do período de acompanhamento, a reunião do comitê de revisão de segurança está planejada para março de 2025. A maior queda no antígeno específico da próstata (PSA) na coorte 4 até o momento é um declínio de 98% (de uma linha de base de 157,4 ng /ml). Esse participante, que falhou em várias linhas de terapia antes de receber 67CU-SAR-BISPSMA (terapia de privação de androgênio [ADT], ARPI e um agente de investigação), já teve uma resposta parcial radiográfica com base na avaliação do investigador de critérios de avaliação de resposta em Tumores sólidos V1.1 (RECIST) Critérios. A análise preliminar mostrou uma redução de 60,6% no volume do tumor avaliado pela tomografia por emissão de pósitrons do PSMA [PET] com 64cu-sar-bispsma ( Figura 1 ).
Figura 1 . Paciente de MCRPC da coorte 4 mostrando extensas metástases de câncer de próstata aos linfonodos (regiões destacadas pelas linhas vermelhas). Redução considerável no volume do tumor (60,6%) observado após 2 doses de 67Cu-SAR-BispsMA (redução da carga de tumor com pSMA-AVID avaliada pelo PET 64CU-SAR-BISPSMA). Imagens mostradas como projeções de intensidade máxima.
Expansão de coorte do estudo seguro para avaliar a combinação de 67CU-SAR-Bispsma com enzalutamida
Há muito tempo, a clareza está trabalhando em estreita colaboração com muitos importantes médicos globais importantes Especialistas no campo do câncer de próstata, incluindo os membros do conselho consultivo clínico da empresa, a professora Louise Emmett e o professor Oliver Sartor, para otimizar o desenvolvimento de todos os seus produtos na próstata câncer. Essas discussões levaram a uma alteração recente do protocolo para o estudo seguro, que visa investigar maneiras de melhorar ainda mais os resultados do tratamento para esses pacientes. A emenda do protocolo está alinhada com os resultados positivos do estudo ENZA-P apresentado pelo Prof Emmett primeiro na Sociedade Europeia de Oncologia Médica em 20235 e, mais recentemente, no Simpósio da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO GU) em 20256, que confirmou a hipótese de que direcionar os receptores de sinalização de androgênio e PSMA simultaneamente melhoraria a atividade anticâncer no MCRPC. A mais recente alteração de protocolo segura aumentou o número de participantes na fase de expansão da coorte de 14 para 24 pacientes no cenário pré-quimioterapia MCRPC, com um subconjunto de pacientes para receber a terapia combinada de 67Cu-SAR-Bispsma com enzalutamida. Essa alteração do protocolo foi aprovada em muitos dos sites de avaliação participantes, e as alterações devem aumentar ainda mais os resultados já positivos de 67Cu-SAR-Bispsma observados no estudo seguro até o momento. Essa estratégia se concentra na comercialização do produto primeiro no maior mercado de terapias de câncer de próstata no MCRPC, com a pré-quimioterapia 3 vezes maior que o cenário pós-quimioterapia e cria oportunidades para o uso de 67Cu-SAR-Bispsma com um gama de ARPIs no desenvolvimento clínico futuro. Abordar os radiofarmacêuticos fornecem problemas com os tratamentos atuais em uma indicação tão grande, requer uma abordagem simplificada para a qual a plataforma 64CU/67CU da clareza é bem e de maneira única.
O presidente executivo da Clarity, Dr. Alan Taylor, comentou, “Recebendo 3 FTDs para a molécula, Sar-Bispsma, nos últimos 6 meses é uma conquista incrível para a clareza, destacando o quão impressionante nossa ciência e o desenvolvimento são, o significado dos dados diagnósticos e terapêuticos até agora e a alta necessidade não atendida de melhores terapias e diagnósticos no câncer de próstata.
“A molécula de Bispsma dupla segmentada foi desenvolvida na bancada da ciência australiana com a intenção de superar os déficits da geração atual de produtos de direcionamento de PSMA. Foi otimizado com dois ligantes PSMA, o que aumenta não apenas a quantidade de produto nas lesões, mas também quanto tempo o produto é retido nas lesões ao longo do tempo, tornando -o um candidato ideal para diagnóstico e terapia. Os dados clínicos nas indicações diagnósticas e terapêuticas que estamos gerando são notáveis, confirmando os resultados que vimos inicialmente no desenvolvimento pré -clínico. A concessão de FTDs pelo FDA dos EUA para três indicações distintas no câncer de próstata que pretendemos abordar com este produto é uma prova do incrível trabalho de nossa equipe e colaboradores. Este FTD mais recente permitirá a flexibilidade de desenvolver 67CU-SAR-BispsMA em pacientes pré e pós-quimioterapia no cenário MCRPC, com foco inicial no maior segmento de mercado. O estudo seguro também fornecerá informações inestimáveis sobre o potencial de 67CU-SAR-bispsma a serem combinadas com enzalutamida e outros ARPIs no futuro, criando oportunidades para o uso mais amplo de 67Cu-SAR-Bispsma nos pacientes com uma necessidade médica tão não atendida.
“Essas designações nos permitirão trabalhar em estreita colaboração com o FDA para facilitar o processo de desenvolvimento e acelerar a aprovação do que poderia se tornar melhor terapia e agentes de diagnóstico, e nossa equipe e colaboradores estão comprometidos em fazer desta nossa prioridade Para atingir nosso objetivo final de melhorar os resultados do tratamento para pessoas com câncer. ”
Sobre o SAR-Bispsma
Sar-bispsma deriva Seu nome da palavra "bis", que reflete uma nova abordagem de conectar dois agentes direcionados ao PSMA à tecnologia de sarcófagina proprietária da Clarity (SAR) que mantém com segurança os isótopos de cobre dentro de uma estrutura semelhante a uma gaiola, chamada quelador. Ao contrário de outros queladores disponíveis comercialmente, a tecnologia SAR impede o vazamento de cobre no corpo. O SAR-Bispsma é um teranóstico de cobre direcionado (TCT) que pode ser usado com isótopos de cobre-64 (Cu-64 ou 64Cu) para imagem e cobre-67 (Cu-67 ou 67Cu) para terapia.
64CU-SAR-Bispsma é um produto não registrado. A segurança e a eficácia do 64CU-SAR-BISPSMA não foram avaliadas por autoridades de saúde como o FDA dos EUA ou a Administração de Merchootal Terapêutica (TGA). Não há garantia de que este produto se torne disponível comercialmente.
sobre o teste seguro
Seguro (NCT04868604) 4 é um estudo teranóstico de fase I/IIA para identificação e tratamento de uma forma avançada de câncer de próstata, MCRPC. É um estudo de escalada de dose única, um único braço, com uma expansão de coorte. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do 64CU-SAR-BispsMA e do 67Cu-SAR-Bispsma, bem como a eficácia do 67CU-SAR-Bispsma como terapia. Uma alteração recente do protocolo aumentou o número de participantes na fase de expansão da coorte de 14 para 24, e um subconjunto de participantes receberá a combinação de 67Cu-SAR-Bispsma com a enzalutamida.
sobre câncer de próstata
O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum diagnosticado em homens globalmente e a quinta principal causa de morte por câncer em homens em todo o mundo7. O câncer de próstata é a segunda líder de morte por câncer em homens americanos. O American Cancer Institute estima em 2025 que haverá cerca de 313.780 novos casos de câncer de próstata nos EUA e cerca de 35.770 mortes por doença8.
A clareza é uma empresa radiofarmacêutica de estágio clínico focado no tratamento de doenças graves. A empresa é líder em radiofarmacêuticos inovadores, desenvolvendo teranósticos de cobre direcionados com base em sua plataforma de tecnologia SAR para o tratamento de cânceres em crianças e adultos. O Clarity recebe designação de pista rápida do FDA para 64CU-SAR-BispsMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/
Fonte: Clarity Farmacêuticos
Postou : 2025-02-20 12:00
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