Claritatea primește desemnarea rapidă a pieselor FDA din SUA pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare metastatică cu CU-67 SAR-BISPSMA

Sydney, Australia 19 februarie 2025 Claritate Pharmaceuticals (ASX: CU6) („Claritate” sau „Companie”), o companie radiofarmaceutică în stadiu clinic, cu misiunea de a dezvolta produse de generație următoare care îmbunătățesc rezultatele tratamentului pentru copii și adulți cu adulți cu Cancer, este încântat să anunțe că Administrația pentru Alimente și Droguri din Statele Unite (SUA) (FDA) a acordat desemnarea rapidă a traseelor (FTD) pentru 67CU-SAR-BISPSMA pentru tratamentul pacienților adulți cu antigen de membrană specifică prostatei (PSMA)-pozitiv cancerul de prostată metastatic cu castrare (MCRPC), care au fost tratate anterior cu inhibarea căii receptorului androgen (ARPI).

Această etapă se bazează pe primirea anterioară a Clarity a 2 FTD pentru diagnosticare 64CU-SAR-BISPSMA la pacienții cu metastaze suspectate ale cancerului de prostată, care sunt candidați pentru terapie definitivă inițială1, precum și pacienți cu recurență biochimică (BCR) a cancerului de prostată în urma terapiei definitive2, cu 2 studii de înregistrare în faza III în curs de desfășurare (clarificați [NCT06056830] 3 și, respectiv, amplificați). Aceste 3 FTD demonstrează calitatea datelor generate până în prezent pe produsele 64CU-SAR-BISPSMA și 67CU-SAR-BISPSMA în abordarea nevoilor grave nesatisfăcute în cancerul de prostată. FTD-urile vor permite clarității să accelereze dezvoltarea programului său cuprinzător cu agentul SAR-bispsma optimizat pentru a fi utilizat la pacienții cu cancer de prostată pe tot parcursul gestionării cancerului lor, de la boala inițială la stadiul tardiv, cu posibilitatea de a schimba complet complet Peisaj de tratament întreg pentru piața mare a cancerului de prostată.

FTD -ul FDA este conceput pentru a accelera dezvoltarea și revizuirea de reglementare a noilor medicamente care abordează afecțiuni grave cu nevoi medicale nesatisfăcute semnificative. Pentru SAR-Bispsma, oferă o serie de avantaje pentru dezvoltarea produselor. Denumirile deschide calea pentru un proces de revizuire mai rapid, odată ce Clarity își depune cererile de aprobare a produsului. În plus, permite o comunicare mai frecventă cu FDA, permițând rezolvarea rapidă a întrebărilor în timpul dezvoltării. În plus, Claritatea poate trimite secțiuni completate din cererea sa, deoarece sunt gata, mai degrabă decât să aștepte finalizarea întregului pachet înainte de a putea fi depusă la FDA. Aceste beneficii ar reduce timpul de revizuire necesar pentru a aduce această moleculă inovatoare și de proprietate pe piețele de imagistică și terapie a cancerului de prostată.

Datele pentru această depunere FTD s -au bazat pe rezultatele preliminare până în prezent din faza I/ IIA Secure Studiu (NCT04868604) 4, care investighează siguranța și eficacitatea 67CU-SAR-BISPSMA pentru tratamentul pacienților cu MCRPC. Primele 3 cohorte din faza de escaladare a dozei a procesului au fost finalizate cu succes, fără toxicități de limitare a dozei (DLT) raportate la oricare dintre participanții dozați (15 participanți). Nu au fost observate evenimente adverse (AE) legate de 64CU-SAR-BISPSMA. Majoritatea AE-urilor legate de 67CU-SAR-BISPSMA au fost de grad scăzut (gradul 1 sau 2). Cea mai frecventă AE raportată a fost gura uscată ușoară (gradul 1, 5/15 participanți, 33,3%).

Datele preliminare arată că majoritatea participanților la studiul securizat înscris până în prezent au avut metastaze osoase (77%), nivel de antigen mediu specific prostată (PSA) la nivelul inițial (112,86 ng/ml, intervalul 0,1-1503,1) și au fost puternic pre-tratate (59% dintre participanți au primit 3 sau mai multe linii de terapie). În ciuda cât de puternic au fost tratați acești participanți și cât de multă boală au avut, 73% dintre ei pe toate cohortele (inclusiv cea mai mică cohortă de doză de 67CU-SAR-BISPSMA la 4 GBQ, doză unică) au arătat reduceri ale nivelului PSA. Majoritatea pacienților care au avut o creștere a PSA au fost pe cohorta 1 cu cea mai mică doză 1 (4 GBQ). Reducerile PSA cu mai mult de 50% au fost observate la 45% din toți participanții la proces, în ciuda majorității covârșitoare a participanților care au primit doar o doză unică de 67CU-SAR-BISPSMA (4, 8 sau 12 GBQ) în proces. În cohorte 2, 3 și 4 (8 și 12 GBQ o singură doză și, respectiv, 12 GBQ multi-doză), în care majoritatea participanților au primit, de asemenea, doar 1 doză de 67CU-SAR-BISPSMA, au fost observate reduceri PSA mai mari de 35% în Aproape 75% dintre participanți și PSA au fost reduse cu 80% sau mai mult în aproape jumătate dintre participanți până acum, deoarece pacienții continuă în urmărire.

Studiul este în prezent în prezent Progresând prin cea mai mare cohortă în doză în care participanților li s-a administrat mai multe doze de 12 GBQ de 67CU-SAR-BISPSMA. Recrutarea în cohorta 4 este completă, iar restul de 3 participanți sunt în prezent în perioada de urmărire a siguranței și eficacității după ce au primit primele 2 doze. După finalizarea perioadei de urmărire, ședința Comitetului de revizuire a siguranței este planificată pentru martie 2025. Cea mai mare scădere a antigenului specific prostatei (PSA) în cohorta 4 până în prezent este o scădere de 98% (de la o bază de 157,4 ng /ml). This participant, who had failed multiple lines of therapy prior to receiving 67Cu-SAR-bisPSMA (androgen deprivation therapy [ADT], ARPI and an investigational agent), has already had a radiographic partial response based on the investigator's assessment of Response Evaluation Criteria in Tumori solide v1.1 (Recist) Criterii. Analiza preliminară a arătat o reducere de 60,6% în volumul tumorii evaluat de Tomografia cu emisie de pozitron PSMA [PET] Imagistica cu 64CU-SAR-BISPSMA ( Figura 1 ).

Figura 1 . Pacientul MCRPC din cohorta 4 care prezintă metastaze extinse ale cancerului de prostată până la ganglionii limfatici (regiuni evidențiate de liniile roșii). Reducerea considerabilă a volumului tumorii (60,6%) observată după 2 doze de 67CU-SAR-BISPSMA (reducerea sarcinii tumorii AVID PSMA-AVID evaluată de 64CU-SAR-BISPSMA PET). Imagini prezentate ca proiecții de intensitate maximă.

Extinderea cohortei a procesului securizat pentru a evalua combinația de 67CU-SAR-BISPSMA cu Enzalutamida

De multă vreme, claritatea a lucrat îndeaproape cu multe importante medicale globale importante medicale globale importante Experți în domeniul cancerului de prostată, inclusiv membrii consiliului de consultanță clinică ai companiei, prof. Louise Emmett și prof. Oliver Sartor, pentru a optimiza dezvoltarea tuturor produselor sale în prostată cancer. Aceste discuții au dus la o modificare recentă a protocolului pentru studiul sigur, care are ca scop investigarea modalităților de îmbunătățire a rezultatelor tratamentului pentru acești pacienți. Modificarea protocolului este aliniată rezultatelor pozitive ale studiului ENZA-P prezentat de prof. Emmett pentru prima dată la Societatea Europeană pentru Oncologie Medicală în 20235 și mai recent la Simpozionul American of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) din 20256, care a confirmat ipoteza că vizarea atât a semnalizării androgenelor, cât și a receptorilor PSMA ar îmbunătăți concomitent activitatea anti-cancer în MCRPC. Cea mai recentă modificare sigură a protocolului a crescut numărul de participanți la faza de expansiune a cohortei de la 14 la 24 de pacienți în mediul pre-chemoterapie MCRPC, cu un subset de pacienți pentru a primi terapia combinată de 67CU-SAR-BISPSMA cu enzalutamidă. Această modificare a protocolului a fost acum aprobată la multe dintre site-urile de încercare participante, iar modificările sunt de așteptat să îmbunătățească în continuare rezultatele deja pozitive ale 67CU-SAR-BISPSMA observate până în prezent. Această strategie se concentrează pe comercializarea produsului în primul rând pe cea mai mare piață pentru terapii de cancer de prostată în MCRPC, pre-chemoterapia fiind de 3 ori mai mare decât setarea post-chemoterapie și creează oportunități pentru utilizarea de 67CU-SAR-BISPSMA cu un Gama de ARPI în dezvoltarea clinică viitoare. Abordarea problemelor de aprovizionare cu radiofarmaceutice cu tratamente curente într -o indicație atât de mare necesită o abordare simplificată pentru care platforma de 64CU/67CU a Clarity este bine și unică potrivită.

președintele executiv al Clarity, Dr. Alan Taylor, a comentat, „Primirea a 3 ftds pentru o singură moleculă, SAR-Bispsma, în ultimele 6 luni este o realizare incredibilă pentru claritate, subliniind cât de impresionant știința noastră noastră științifică și dezvoltarea este, semnificația datelor de diagnostic și terapeutice de până acum, precum și nevoia mare nesatisfăcută de terapii și diagnostice mai bune în cancerul de prostată.

„Molecula Bispsma Dual-orientată a fost dezvoltată pe Benchtop of Australian Science, cu intenția de a depăși deficiențele generației actuale de produse care vizează PSMA. Acesta a fost optimizat cu doi liganzi PSMA, ceea ce crește nu numai cantitatea de produs din leziuni, ci și cât timp produsul este păstrat în leziuni în timp, ceea ce îl face un candidat ideal atât pentru diagnostic, cât și pentru terapie. Datele clinice atât în indicații de diagnostic, cât și terapeutice pe care le generăm sunt remarcabile, confirmând rezultatele pe care le -am văzut inițial în dezvoltarea preclinică. Acordarea FTD -urilor de către FDA din SUA pentru 3 indicații distincte în cancerul de prostată pe care ne propunem să le abordăm cu acest produs este o dovadă a muncii incredibile a echipei și colaboratorilor noștri. Acest ultim FTD ne va permite flexibilității SUA să dezvolte 67CU-SAR-BISPSMA atât la pacienții pre și post-chemoterapie în mediul MCRPC, cu concentrarea inițială pe cel mai mare segment de piață. Studiul sigur va oferi, de asemenea, informații neprețuite cu privire la potențialul de 67CU-SAR-BISPSMA care să fie combinat cu enzalutamida și alte ARPI în viitor, creând oportunități pentru utilizarea mai largă a 67CU-SAR-BISPSMA la acei pacienți cu o nevoie medicală atât de mare nesatisfăcută.

„Aceste denumiri ne vor permite să lucrăm îndeaproape cu FDA pentru a facilita procesul de dezvoltare și pentru a accelera aprobarea a ceea ce ar putea deveni agenți de terapie și diagnosticare a celor mai buni în clasă, iar echipa și colaboratorii noștri se angajează să facă din aceasta prioritatea noastră Pentru a ne atinge obiectivul final de îmbunătățire a rezultatelor tratamentului pentru persoanele cu cancer. ”

despre SAR-bispsma

SAR-Bispsma derivă Numele său de la cuvântul „bis”, care reflectă o abordare inedită de conectare a doi agenți de vizați PSMA la tehnologia de sarcofagină (SAR) a Clarity, care deține în siguranță izotopii de cupru în interiorul unei structuri asemănătoare cuștii, numită cheltor. Spre deosebire de alți chelatori disponibili în comerț, tehnologia SAR împiedică scurgerea de cupru în corp. SAR-BISPSMA este un teranostic de cupru vizat (TCT) care poate fi utilizat cu izotopi de cupru-64 (Cu-64 sau 64CU) pentru imagistică și cupru-67 (Cu-67 sau 67CU) pentru terapie.

> 64CU-SAR-BISPSMA este un produs neînregistrat. Siguranța și eficacitatea 64CU-SAR-BISPSMA nu a fost evaluată de autoritățile de sănătate, cum ar fi FDA din SUA sau Administrația Terapeutică a Produselor Terapeutice (TGA). Nu există nicio garanție că acest produs va deveni disponibil comercial.

despre încercarea sigură

Secure (NCT04868604) 4 este un studiu teranostic de fază I/IIA pentru identificarea și tratamentul unei forme avansate de cancer de prostată, MCRPC. Este un studiu de escaladare a dozei multi-centru, cu un singur braț, cu o expansiune de cohortă. Scopul acestui studiu este de a determina siguranța și tolerabilitatea atât a 64CU-SAR-BISPSMA și 67CU-SAR-BISPSMA, precum și eficacitatea 67CU-SAR-BISPSMA ca terapie. O modificare recentă a protocolului a crescut numărul de participanți la faza de expansiune a cohortei de la 14 la 24, iar un subset de participanți va primi combinația de 67CU-SAR-BISPSMA cu enzalutamidă.

despre cancerul de prostată

Cancerul de prostată este al doilea cel mai frecvent cancer diagnosticat la bărbați la nivel mondial și a cincea cauză principală de deces de cancer la bărbați din întreaga lume. Cancerul de prostată este a doua cauză de deces de cancer la bărbații americani. Institutul American de Cancer estimează că în 2025 vor exista aproximativ 313.780 de cazuri noi de cancer de prostată în S.U.A. și în jur de 35.770 de decese din boală8.

despre claritate farmaceutice

Claritatea este o companie radiofarmaceutică în stadiu clinic axată pe tratamentul bolilor grave. Compania este lider în radiofarmaceutice inovatoare, dezvoltând theranostici de cupru vizați pe baza platformei sale tehnologice SAR pentru tratamentul cancerului la copii și adulți.

referințe

Clarity Pharmaceuticals. Claritatea primește desemnarea FDA FAST Track pentru 64CU-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

Claritate Pharmaceuticals. Claritatea primește desemnarea rapidă a pieselor FDA din SUA pentru 64CU-SAR-BISPSMA în reapariția biochimică a cancerului de prostată. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/

GOV Identificator: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830

GOV Identifier: NCT04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604

emmett et al. Enzalutamidă și 177LU-PSMA-617 în cancer de prostată cu risc slab, metastatic, rezistent la castrare (MCRPC): un studiu randomizat, faza II: ENZA-P (ANZUP 1901). Analele oncologiei, volumul 34, S1325, 2023.

Emmett și colab. Supraviețuirea generală și calitatea vieții cu [177LU] LU-PSMA-617 plus enzalutamidă față de enzalutamidă singură în cancerul de prostată cu risc slab, metastatic, rezistent la castrare în ENZA-P (ANZUP 1901). Societatea Americană de Oncologie Clinică Cancer Genitourinar (ASCO GU) Simpozion, 2025

Statistici globale de cancer 2022: Globocan Estimări de incidență și mortalitate la nivel mondial pentru 36 de cancer în 185 de țări, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

American Cancer Society: statistici cheie pentru cancerul de prostată, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer /bout/key-statistics.html

Sursa: Claritate Farmaceutice

Postat : 2025-02-20 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.