Четкость получает FDA FDA быстрое обозначение для лечения пациентов с метастатической кастрацией, устойчивыми

Следите за Drugslib на

Сидней, Австралия 19 февраля 2025 г. Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) («Clarity» или «Company»), радиофармацевтическая компания клинической стадии с миссией по разработке продуктов следующего поколения, которая улучшает результаты лечения для детей и взрослых с Рак, рад сообщить, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов (США) предоставило быстрое обозначение (FTD) для 67CU-SAR-биспма для лечения взрослых пациентов с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA), позитивным метастатическим кастрационным раком предстательной железы (MCRPC), которые ранее получали ингибирование пути рецептора андрогена (ARPI). P> Эта веха основана на более раннем получении 2 FTD для диагностики 64cu-sar-bispsma у пациентов с подозрением на метастазирование рака предстательной железы, которые являются кандидатами на первоначальную окончательную терапию1, а также пациенты с биохимическим рецидивом (BCR) рака простаты после окончательной терапии2, с 2-фазовыми регистрационными исследованиями III (Clarify [NCT0666830], с 2 фазами регистрационными исследованиями (Clarify [NCT0666830], с 2 фазами регистрационными исследованиями (Clarify [NCT0666830], с 2 фазами регистрационными исследованиями (Clarify [NCT0666830]. 3 и Amplify, соответственно). Эти 3 FTD демонстрируют качество данных, полученных до настоящего времени на продуктах 64CU-SAR-Bispsma и 67CU-SAR-биспсмы, при удовлетворении серьезных неудовлетворенных потребностей при раке предстательной железы. FTD позволят ясности ускорить разработку своей комплексной программы с оптимизированным агентом SAR-биспса, который будет использоваться у пациентов с раком предстательной железы на протяжении всего лечения рака, от начального до поздней стадии, с возможностью полностью изменить Весь ландшафт лечения для крупного рынка рака простаты.

FDA FTD предназначен для ускорения разработки и нормативного обзора новых лекарств, касающихся серьезных состояний со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями. Для SAR-Bispsma он предоставляет ряд преимуществ по разработке продукта. Обозначения прокладывают путь для более быстрого процесса рассмотрения после того, как Clarity подает заявки на одобрение продукта. Кроме того, это обеспечивает более частую связь с FDA, что позволяет быстро разрешить запросы во время разработки. Кроме того, Clarity может подать заполненные разделы своей заявки, поскольку они готовы, вместо того, чтобы ждать, пока весь пакет будет завершен, прежде чем его можно будет подано с FDA. Эти преимущества сократят время обзора, необходимое для привлечения этой инновационной и запатентованной молекулы на рынки визуализации и терапии рака простаты. IIA Secure исследования (NCT04868604) 4, которое исследует безопасность и эффективность 67cu-sar-bispsma для лечения пациентов с MCRPC. Первые 3 когорты на этапе эскалации дозы были успешно завершены без токсичности, ограничивающей дозу (DLTS) в любом из дозированных участников (15 участников). Не наблюдалось нежелательных явлений (AES), связанных с 64CU-SAR-биспсмой. Большинство AE, связанных с 67 куб. Наиболее распространенным сообщаемым AE был мягкий сухой во рту (1, 5/15 участников, 33,3%).

Предварительные данные показывают, что у большинства участников безопасного исследования, зарегистрированного до настоящего времени, был уровень метастазирования кости (77%), высокий средний простат-специфический уровень антигена (PSA) на исходном уровне (112,86 нг/мл, диапазон 0,1-1503.1) и и были в значительной степени предварительно обработаны (59% участников получали 3 или более линий терапии). Несмотря на то, насколько сильно были предварительно обработаны эти участники и сколько заболеваний у них было, 73% из них во всех когортах (включая самую низкую дозы когорты 67 куб. Большинство пациентов, у которых было увеличение PSA, находились на единственной, самой низкой дозе когорты 1 (4 GBQ). Снижение PSA более 50% было замечено у 45% всех участников испытания, несмотря на то, что подавляющее большинство участников получили только одну дозу 67 куб. В когортах 2, 3 и 4 (8 и 12 гбкв. Одиночная доза и 12-до дозы 12 ГБК соответственно), в которых большинство участников также получили только 1 дозу 67 куб. Почти 75% участников и PSA были снижены на 80% или более почти в половине участников, так как пациенты продолжают продолжать наблюдение. Прогрессусь по самой высокой дозе когорты, где участникам вводили множественные дозы 12 ГБк 67cu-sar-bispsma. Набор в когорту 4 завершен, а остальные 3 участника в настоящее время находятся в периоде последующего наблюдения за безопасностью и эффективностью после получения первых 2 доз. После завершения периода наблюдения заседание комитета по рассмотрению безопасности запланировано на март 2025 года. Наибольшее падение специфического антигена простаты (PSA) в когорте 4 на сегодняшний день-снижение 98% (с базового уровня 157,4 нг. /мл). У этого участника, который провалил множество линий терапии до получения 67CU-SAR-биспсмы (андрогенная терапия [ADT], ARPI и исследовательский агент), уже имел рентгенографическую частичную реакцию, основанную на оценке исследователей критерии оценки ответа в Твердые опухоли v1.1 (RECIST) Критерии. Предварительный анализ показал снижение на 60,6% в объеме опухоли, оцениваемой с помощью PSMA Positron Emission Tomography [PET] с 64CU-sar-bispsma ( Рисунок 1 ).

Рисунок 1 . Пациент MCRPC из когорты 4 показывает обширное метастазирование рака простаты в лимфатические узлы (области, выделенные красными линиями). Значительное снижение объема опухоли (60,6%), наблюдаемое после 2 доз 67 куб. Изображения, показанные как максимальные прогнозы интенсивности.

расширение когортного испытания для оценки комбинации 67cu-sar-bispsma с энзалутамидом

В течение долгого времени тесно сотрудничает со многими важными глобальными медицинскими Эксперты в области рака простаты, в том числе членов клинического консультативного совета компании, профессора Луиза Эммет и профессора Сартора, чтобы оптимизировать разработку всех ее продуктов в простате рак. Эти дискуссии привели к недавней поправке к протоколу для безопасного исследования, которая направлена ​​на изучение способов дальнейшего улучшения результатов лечения для этих пациентов. Поправка протокола согласована с положительными результатами исследования ENZA-P, представленного профессором Эмметтом, первым в Европейском обществе медицинской онкологии в 20235 году, а в последнее время в Симпозиуме Американского общества клинической онкологии генитуоридовые раковые заболе подтвердила гипотезу о том, что нацеливание как андрогеновых сигналов, так и рецепторов PSMA одновременно улучшит противораковую активность в MCRPC. Последняя поправка на безопасное протокол увеличила количество участников фазы расширения когорты с 14 до 24 пациентов в условиях до хемотерапии MCRPC, причем подмножество пациентов для получения комбинированной терапии 67cu-sar-bispsmpma с энзалутамидом. Эта поправка к протоколу в настоящее время была одобрена во многих участвующих участках испытаний, и ожидается, что изменения, как ожидается, еще больше улучшат и без того положительные результаты 67cu-sar-bispsma, наблюдаемые в безопасном испытании до настоящего времени. Эта стратегия фокусируется на коммерциализации продукта, сначала на крупнейшем рынке терапии раком предстательной железы в MCRPC, причем до хемотерапия в 3 раза больше, чем в пост-хемотерапии, и создает возможности для использования 67cu-sar-bispsma с Диапазон ARPI в будущем клинической разработке. Решение проблем с поставками радиофармацевтических препаратов с текущими обработками в таком большом показателе требует оптимизированного подхода, для которого платформа Clarity 64CU/67CU хорошо подходит.

исполнительный председатель Clarity, д-р Алан Тейлор, прокомментировал, «Получение 3 FTD для одной молекулы Sar-bispsma, в течение последних 6 месяцев-невероятное достижение для ясности, подчеркивая, насколько впечатляет наша наука и развитие, значимость диагностических и терапевтических данных до сих пор, и высокая неудовлетворенная потребность в лучшей терапии и диагностике при раке предстательной железы.

«Молекула биспмы с двойным целевым нацеленностью была разработана на стенде австралийской науки с намерением преодолеть недостатки текущих поколений продуктов, нацеленных на PSMA. Он был оптимизирован двумя лигандами PSMA, что увеличивает не только количество продукта в поражениях, но и как долго, как долго, продукт сохраняется в поражениях с течением времени, что делает его идеальным кандидатом как для диагностики, так и для терапии. Клинические данные как в диагностических, так и в терапевтических показаниях, которые мы генерируем, замечательны, подтверждая результаты, которые мы первоначально видели в доклиническом развитии. Предоставление FTD FDA США FDA для 3 различных признаков в раке простаты, которые мы стремимся решить с этим продуктом, является свидетельством невероятной работы нашей команды и сотрудников. Этот последний FTD позволит нам гибкости развивать 67cu-sar-bispsma как у пациентов с до и пост-хемотерапией в условиях MCRPC, с первоначальной акцентом на крупнейший сегмент рынка. Безопасное исследование также предоставит бесценную информацию о потенциале 67cu-sar-bispsma, которые будут сочетаться с энзалутамидом и другими ARPI в будущем, создавая возможности для более широкого использования 67cu-sar-bispsma у этих пациентов с такими высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями.

«Эти обозначения позволят нам тесно сотрудничать с FDA, чтобы облегчить процесс разработки и ускорить одобрение того, что может стать лучшим в своем классе терапии и диагностических агентов, и наша команда и сотрудники стремятся сделать это нашим приоритетом Чтобы достичь нашей конечной цели улучшения результатов лечения для людей с раком ». Его название из слова «бис», которое отражает новый подход к соединению двух нацеливающихся на PSMA-нацеливаемых агентов с проприетарной технологией Sarcophagine (SAR) Clarity, которая надежно удерживает медные изотопы внутри клетки, называемой хелатором. В отличие от других коммерчески доступных хелаторов, технология SAR предотвращает утечку меди в организм. SAR-биспса-это целевая медная тераностическая (TCT), которая может использоваться с изотопами меди-64 (Cu-64 или 64CU) для визуализации и меди-67 (Cu-67 или 67cu) для терапии.

64cu-sar-bispsma является незарегистрированным продуктом. Безопасность и эффективность 64cu-sar-bispsma не были оценены властями здравоохранения, такими как FDA США или Управление терапевтических товаров (TGA). Нет никакой гарантии, что этот продукт станет коммерчески доступным.

о безопасном испытании

Secure (NCT04868604) 4 - это тераностическое исследование фазы I/IIA для идентификации и лечения распространенной формы рака предстательной железы, MCRPC. Это многоцентровое исследование с одной рукой, эскалация дозы с расширением когорты. Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости как 64, так и 67cu-sar-sar-биспсмы, а также эффективность 67cu-sar-bispsma в качестве терапии. Недавняя поправка к протоколу увеличила количество участников фазы расширения когорты с 14 до 24, и подмножество участников получит комбинацию 67cu-sar-bispsmas с энзалутамидом.

о раке простаты

Рак предстательной железы является вторым наиболее распространенным раком, диагностированным у мужчин во всем мире, а пятая по значимости причиной смерти от рака у мужчин Worldwide7. Рак предстательной железы является вторым ведущими причинами смерти от рака у американских мужчин. По оценкам Американского института рака в 2025 году около 313 780 новых случаев рака простаты в США и около 35 770 смертей от болезни8.

о ясности фармацевтических препаратов

Clarity - это радиофармацевтическая компания клинической стадии, ориентированная на лечение серьезных заболеваний. Компания является лидером в области инновационных радиофармацевтических препаратов, разрабатывая целевую медную тераностику на основе своей технологической платформы SAR для лечения рака у детей и взрослых. Clarity получает FDA Fast Track Aditude для 64CU-SAR-Bispsma. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

  • Clarity Pharmaceuticals. Clarity получает обозначение FDA FDA FDA для 64cu-sar-bispsma в биохимическом рецидиве рака простаты. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/
  • Идентификатор правительства: nct06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
  • Идентификатор правительства: NCT04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Энзалутамид и 177LU-PSMA-617 при плохой риске, метастатическом, кастрационном раке простаты (MCRPC): рандомизированное исследование фазы II: Enza-P (ANZUP 1901). Анналы онкологии, том 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Общая выживаемость и качество жизни с [177LU] Lu-PSMA-617 плюс энзалутамид в сравнении с энзалутамидом только при плотном риске, метастатическом, стойкий кастрационный рак предстательной железы в Enza-P (ANZUP 1901). Американское общество клинической онкологии в родословном раке (ASCO GU), 2025 г.
  • Глобальная статистика рака 2022: Глобаканские оценки заболеваемости и смертности по всему миру для 36 раковых заболеваний в 185 странах, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
  • Американское онкологическое общество: ключевая статистика для простаты Рак, https://www.cancer.org/cancer/prostateTate -cancer/about/key-statistics.html

    • Источник: ясность Pharmaceuticals

    Опубликовано : 2025-02-20 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова