Clarity, Cu-67 SAR-Bispsma ile metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının tedavisi için bize FDA hızlı yol ataması alır

Drugslib'i takip edin

Sydney, Avustralya 19 Şubat 2025 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“netlik” veya “şirket”), klinik aşamalı bir radyofarmasötik şirketi, çocuklar ve yetişkinler için tedavi sonuçlarını iyileştiren yeni nesil ürünler geliştirme misyonuyla kanser, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Hızlı Track Tayini (FTD) için verdiğini duyurmaktan memnuniyet duyar. Daha önce androjen reseptör yolu inhibisyonu (ARPI) ile tedavi edilen prostat spesifik membran antijeni (PSMA)-pozitif metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (MCRPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için 67CU-SAR-Bispsma. P> Bu kilometre taşı, teşhis için Clarity'nin daha önceki 2 ftd alımına dayanır. 64 İlk Kesin Terapi için aday olan prostat kanseri metastazından şüphelenilen hastalarda ve kesin terapi sonrası prostat kanseri biyokimyasal nüks (BCR) olan hastalarda 2 faz III kayıt denemeleri devam etmektedir (nct06056830] 3 ve sırasıyla amplifikasyon). Bu 3 FTD, prostat kanserinde ciddi karşılanmamış ihtiyaçları karşılamak için 64CU-SAR-Bispsma ve 67CU-SAR-Bispsma ürünlerinde bugüne kadar üretilen verilerin kalitesini göstermektedir. FTD'ler, optimize edilmiş SAR-Bispsma ajanıyla kapsamlı programının gelişimini, kanserinin yönetimi boyunca prostat kanseri olan hastalarda, başlangıçtan geç evre hastalığına, hızlandırılmasını sağlayacaktır. Büyük Prostat Kanseri Pazarı için tüm tedavi manzarası.

FDA’nın FTD'si, önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ciddi koşulları ele alan yeni ilaçların gelişimini ve düzenleyici incelemesini hızlandırmak için tasarlanmıştır. Sar-Bispsma için bir dizi ürün geliştirme avantajı sağlar. Açıklık, netlik ürün onay uygulamalarını sunduğunda daha hızlı bir inceleme işleminin yolunu açar. Ayrıca, FDA ile daha sık iletişim sağlar ve geliştirme sırasında sorguların hızlı bir şekilde çözülmesini sağlar. Ayrıca, Clarity, tüm paketin FDA ile yerleştirilmeden önce bitirilmesini beklemek yerine, uygulamasının tamamlanmış bölümlerini hazır oldukları için gönderebilir. Bu faydalar, bu yenilikçi ve tescilli molekülü prostat kanseri görüntüleme ve terapi pazarlarına getirmek için gereken inceleme süresini azaltacaktır. MCRPC hastalarının tedavisi için 67CU-SAR-Bispsma'nın güvenliğini ve etkinliğini araştıran IIA Güvenli Çalışma (NCT04868604) 4. Denemenin doz yükseltme aşamasındaki ilk 3 kohort, katılımcıların herhangi birinde (15 katılımcı) bildirilen doz sınırlayıcı toksisite (DLT'ler) olmadan başarıyla tamamlanmıştır. 64CU-SAR-Bispsma ile ilgili hiçbir advers olay (AE) gözlenmemiştir. 67CU-SAR-Bispsma ile ilişkili AE'lerin çoğu düşük dereceydi (derece 1 veya 2). Bildirilen en yaygın AE, hafif kuru ağız (derece 1, 5/15 katılımcı,%33.3) idi.

Ön veriler, bugüne kadar kaydedilen güvenli çalışmadaki katılımcıların çoğunluğunun, başlangıçta (112.86 ng/ml, 0.1-1503.1 aralığı) kemik metastazı (%77), yüksek medyan prostat spesifik antijen (PSA) seviyesine sahip olduğunu göstermektedir. çok önceden tedavi edildi (katılımcıların% 59'u 3 veya daha fazla terapi aldı). Bu katılımcıların ne kadar ağır tedavi edildiğine ve ne kadar hastalığa sahip olduklarına rağmen, bunların% 73'ü (4 GBQ'da 67CU-SAR-Bispsma, tek dozda en düşük doz kohortu, tek doz dahil) PSA seviyelerinde azalma gösterdi. PSA'da artış olan hastaların çoğunluğu tek, en düşük doz kohort 1 (4 GBQ) üzerindeydi. Denemede sadece 67CU-SAR-Bispsma (4, 8 veya 12 GBQ) alan katılımcıların ezici çoğunluğuna rağmen, tüm deneme katılımcılarının% 45'inde% 50'den fazla PSA azalması görülmüştür. Çoğu katılımcının da sadece 1 doz 67CU-SAR-Bispsma aldığı,% 35'ten fazla PSA azalması gözlemlendiği, kohort 2, 3 ve 4 (sırasıyla 12 GBQ tek doz ve 12 GBQ çok dozda)) Katılımcıların ve PSA'nın neredeyse% 75'i, hastalar takipte devam ettikçe, katılımcıların neredeyse yarısında% 80 veya daha fazla azaldı.

Katılımcılara 12 GBQ 67CU-SAR-BISPPSMA'nın birden fazla dozu uygulandığı en yüksek doz kohortunda ilerler. Kohort 4'e işe alım tamamlanmıştır ve geri kalan 3 katılımcı şu anda ilk 2 dozunu aldıktan sonra güvenlik ve etkinlik takip süresinde bulunmaktadır. Takip süresinin tamamlanmasının ardından, Güvenlik İnceleme Komitesi toplantısı Mart 2025 için planlanıyor. Kohort 4'teki prostata özgü antijendeki (PSA) en büyük düşüş% 98'lik bir düşüş (157.4 ng taban çizgisinden /ml). 67CU-SAR-Bispsma (Androjen Yoksunluk Terapisi [ADT], ARPI ve bir araştırma ajanı) almadan önce çoklu tedavi hatlarını başarısızlığa uğratan bu katılımcı, araştırmacının yanıt değerlendirme kriterleri değerlendirmesine dayanan radyografik kısmi bir yanıt aldı. Katı tümörler V1.1 (RECIST) Kriterler. Ön analiz, 64CU-SAR-Bispsma ( Şekil 1 ) ile PSMA pozitron emisyon tomografisi [PET] görüntüleme ile değerlendirilen tümör hacminde% 60.6'lık bir azalma gösterdi.

.

Şekil 1 . Kohort 4'ten MCRPC hastası, lenf düğümlerine (kırmızı çizgilerle vurgulanan bölgeler) geniş prostat kanseri metastazını gösteriyor. 67CU-SAR-Bispsma (64CU-SAR-Bispsma PET tarafından değerlendirilen PSMA-Kazanma tümör yükü azaltma) sonrasında gözlemlenen tümör hacminde (%60.6) önemli ölçüde azalma. Maksimum yoğunluk projeksiyonları olarak gösterilen görüntüler.

67CU-SAR-Bispsma'nın enzalutamid ile kombinasyonunu değerlendirmek için güvenli denemenin kohort genişlemesi

Uzun zamandır, netlik birçok önemli küresel tıbbi ile yakın çalışıyor. Prostat kanserinde tüm ürünlerinin gelişimini optimize etmek için şirketin klinik danışma kurulu üyeleri Prof Louise Emmett ve Prof Oliver Sartor da dahil olmak üzere prostat kanseri alanındaki uzmanlar. Bu tartışmalar, bu hastalar için tedavi sonuçlarını daha da iyileştirmenin yollarını araştırmayı amaçlayan güvenli deneme için son zamanlarda yapılan bir protokol değişikliğine yol açmıştır. Protokol değişikliği, Prof Emmett tarafından önce 20235'te Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği'nde ve daha yakın zamanda Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Genitoüriner Kanserler (ASCO GU) Sempozyumu'nda sunulan Enza-P denemesinin olumlu sonuçları ile uyumludur. hem androjen sinyallemesini hem de PSMA reseptörlerini aynı anda hedeflemenin MCRPC'de anti-kanser aktivitesini iyileştireceği hipotezini doğruladı. En son Güvenli Protokol Değişikliği, kohort genişletme aşamasındaki katılımcıların sayısını, MCRPC Kemoterapi öncesi ortamındaki 14 ila 24 hastadan, 67CU-SAR-Bispsma'nın enzalutamid ile kombinasyon tedavisini almak için bir alt kümesi ile artırdı. Bu protokol değişikliği artık katılımcı deneme alanlarının çoğunda onaylanmıştır ve değişikliklerin, güvenli denemede gözlemlenen 67CU-SAR-Bispsma'nın halihazırda olumlu sonuçlarını daha da artırması beklenmektedir. Bu strateji, öncelikle MCRPC'deki prostat kanseri tedavileri için en büyük pazarda ürünün ticarileştirilmesine odaklanmaktadır, pre-Chemoterapi pre-Chemoterapi sonrası ortamdan 3 kat daha büyüktür ve 67CU-SAR-Bispsma'nın kullanımı için fırsatlar yaratır. Gelecekteki klinik gelişimde ARPI aralığı. Radyofarmasötikler, bu kadar büyük bir göstergede mevcut tedavilerle ilgili sorunları karşılamak, Clarity’nin 64CU/67CU platformunun iyi ve benzersiz bir şekilde uygun olduğu aerodinamik bir yaklaşım gerektirir.

Clarity'nin İcra Başkanı Dr. Alan Taylor, yorumladı, “Bir molekül için 3 ftd almak Sar-bispsma, son 6 ay içinde, bilimi ne kadar etkileyici bir şekilde vurgulamak için inanılmaz bir başarıdır. ve gelişme, şimdiye kadar tanı ve terapötik verilerin önemi ve prostat kanserinde daha iyi tedavilere ve teşhislere karşı yüksek olmayan ihtiyaçtır.

“Çift hedefli Bispsma molekülü, mevcut PSMA hedefleme ürünlerinin eksikliklerinin üstesinden gelmek amacıyla Avustralya Bilimleri tezgahında geliştirilmiştir. Sadece lezyonlardaki ürün miktarını değil, aynı zamanda ürünün zaman içinde ne kadar süre tutulduğunu, hem tanı hem de tedavi için ideal bir aday haline getiren iki PSMA ligandı ile optimize edildi. Ürettiğimiz tanısal hem de terapötik endikasyonlardaki klinik veriler dikkat çekicidir, bu da başlangıçta klinik öncesi gelişimde gördüğümüz sonuçları doğrular. FTD'lerin ABD FDA tarafından, bu ürünle ele almayı hedeflediğimiz prostat kanserinde 3 farklı endikasyon için verilmesi, ekibimizin ve işbirlikçilerimizin inanılmaz çalışmalarının kanıtıdır. Bu son FTD, en büyük piyasa segmentine ilk odaklanarak, MCRPC ortamında hem kimoterapi öncesi hem de sonrası hastalarda 67CU-SAR-Bispsma geliştirme esnekliğine izin verecektir. Güvenli çalışma, 67CU-SAR-Bispsma'nın gelecekte enzalutamid ve diğer ARPI'larla birleştirilmesi potansiyeli hakkında paha biçilmez bilgiler sağlayacak ve bu kadar yüksek olmayan tıbbi ihtiyacı olan hastalarda 67CU-SAR-Bispsma'nın daha geniş kullanımı için fırsatlar yaratacaktır.

“Bu atamalar, geliştirme sürecini kolaylaştırmak ve sınıfının en iyisi terapi ve teşhis ajanları haline gelebileceklerinin onayını hızlandırmak için FDA ile yakın çalışmamıza izin verecek ve ekibimiz ve işbirlikçilerimiz bunu önceliğimiz haline getirmeye kararlı Kanserli insanlar için tedavi sonuçlarını iyileştirmek için nihai hedefimize ulaşmak için. ” İki PSMA hedefleme ajanını Clarity’nin tescilli lahit (SAR) teknolojisine, bir şelatör adı verilen kafes benzeri bir yapının içinde bakır izotopları güvenli bir şekilde tutan yeni bir yaklaşımı yansıtan “bis” kelimesinden. Ticari olarak temin edilebilen diğer şelatörlerin aksine, SAR teknolojisi vücuda bakır sızıntısını önler. Sar-Bispsma, görüntüleme için bakır-64 (Cu-64 veya 64CU) izotopları ve terapi için bakır-67 (Cu-67 veya 67CU) ile kullanılabilen hedefli bir bakır theranostiktir (TCT).

> </p> <p> <p> 64CU-SAR-Bispsma kayıt dışı bir üründür. 64CU-SAR-Bispsma'nın güvenliği ve etkinliği, ABD FDA veya Terapötik Mallar İdaresi (TGA) gibi sağlık yetkilileri tarafından değerlendirilmemiştir. Bu ürünün ticari olarak mevcut olacağının garantisi yoktur. </p> <h4> Güvenli deneme hakkında </h4><p> Secure (NCT04868604) 4, gelişmiş bir prostat kanseri formunun tanımlanması ve tedavisi için bir faz I/IIA theranostik çalışmadır, MCRPC. Bir kohort genişlemesi ile çok merkezli, tek kol, doz yükseltme çalışmasıdır. Bu çalışmanın amacı, hem 64CU-SAR-Bispsma hem de 67CU-SAR-Bispsma'nın güvenliğini ve tolere edilebilirliğini ve ayrıca bir terapi olarak 67CU-SAR-Bispsma'nın etkinliğini belirlemektir. Yakın tarihli bir protokol değişikliği, kohort genişletme aşamasındaki katılımcıların sayısını 14'ten 24'e çıkardı ve katılımcıların bir alt kümesi enzalutamid ile 67CU-SAR-Bispsma kombinasyonunu alacak. H4> <p> prostat kanseri, dünya çapında erkeklerde teşhis edilen en yaygın ikinci kanser ve dünya çapında erkeklerde kanser ölümünün beşinci önde gelen nedenidir7. Prostat kanseri, Amerikalı erkeklerde kanser ölümünün ikinci lideri nedenleridir. Amerikan Kanser Enstitüsü, 2025 yılında ABD'de yaklaşık 313.780 yeni prostat kanseri vakası ve hastalıktan yaklaşık 35.770 ölüm olacağını tahmin ediyor8.<p> Clarity, ciddi hastalıkların tedavisine odaklanan bir klinik aşama radyofarmasötik şirketidir. Şirket, yenilikçi radyofarmasötiklerde liderdir ve çocuklarda ve yetişkinlerde kanser tedavisi için SAR teknoloji platformuna dayanan hedeflenmiş bakır theranostikler geliştirir. Clarity, 64CU-SAR-Bispsma için FDA Fast Track ataması alır. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/ </li> <li> Netlik ilaçları. Clarity, prostat kanserinin biyokimyasal nüksünde 64CU-SAR-Bispsma için ABD FDA Fast Track tayini alır. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/ </li> <li> gov tanımlayıcı: nct060568830, <a rel = https://clinicaltrials.gov/study/nct056830

  • gov tanımlayıcısı: nct048686604, https://clinicaltrials.gov/ct2/nct04868604 Zayıf riskli, metastatik, kastrasyona dirençli prostat kanserinde (MCRPC) enzalutamid ve 177LU-PSMA-617: randomize, faz II çalışması: ENZA-P (Anzup 1901). Onkoloji Annals, Cilt 34, S1325, 2023.
  • Emmett ve ark. Enza-P'de [177LU] LU-PSMA-617 artı enzalutamid ile enzalutamid ile enzalutamid ile enzalutamid ile genel sağkalım ve yaşam kalitesi (Anzup 1901). Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Genitoüriner Kanserler (ASCO GU) Sempozyumu, 2025
  • Küresel Kanser İstatistikleri 2022: Globocan 185 ülkede 36 kanser için dünya çapında insidans ve mortalite tahminleri, https.wiley.com/doi/10.33222/caac.21834 >
  • Amerikan Kanser Derneği: Prostat Kanseri için Temel İstatistikler, https://www.cancer.org/cancer/prostat-cancer /about/key-statistics.html

    • Kaynak: Clarity Pharmaceuticals

    Gönderildi : 2025-02-20 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler