Clarity отримує нам FDA швидке позначення для лікування метастатичних кастраційних хворих на рак передміхурової залози з Cu-67 SAR-BISPSMA

Підпишіться на Drugslib

Сідней, Австралія, 19 лютого 2025 р. Рак, із задоволенням повідомляє, що США (США) управління продуктами харчування та лікарських засобів (FDA) надав швидке позначення (FTD) для 67cu-SAR-BISPSMA для лікування дорослих пацієнтів із специфічним для передміхурового мембранного антигену (PSMA) -попозитивним метастатичним кастрацією раку передміхурової залози (MCRPC), які раніше лікували інгібуванням рецепторів андрогенів (ARPI).

< P> Ця віха ґрунтується на попередньому отриманні Clearity 2 FTD для діагностики 64cu-SAR-BISPSMA у пацієнтів з підозрюваним метастазом раку передміхурової залози, які є кандидатами на початкову остаточну терапію1, а також пацієнти з біохімічною рецидивом (BCR) раку передміхурової залози після остаточної терапії2, з 2 фазами III випробуваннями реєстрації (уточнюйте [NCT06056830] 3 та ампліфікують відповідно). Ці 3 ФТД демонструють якість даних, отриманих на сьогоднішній день, на продуктах 64CU-SAR-BISPSMA та 67CU-SAR-BISPSMA у вирішенні серйозних незадоволених потреб при раку передміхурової залози. FTD дозволить ясності прискорити розробку своєї всебічної програми з оптимізованим агентом SAR-BISPSMA, який буде застосовуватися у пацієнтів із раком простати протягом усього лікування раку, від початкової до пізньої стадії, з можливістю повністю змінити весь ландшафт лікування для великого ринку раку передміхурової залози.

FDA FTD призначений для прискорення розробки та регуляторного огляду нових препаратів, що стосуються серйозних умов зі значними незадоволеними медичними потребами. Для SAR-BISPSMA він забезпечує ряд переваг щодо розробки продуктів. Позначення прокладають шлях для більш швидкого процесу перегляду, коли чіткість подає свої програми затвердження продукту. Крім того, це дозволяє частіше спілкування з FDA, що дозволяє швидко вирішувати запити під час розробки. Крім того, Clarity може подати заповнені розділи його заявки, коли вони готові, а не чекати, коли весь пакет буде закінчений, перш ніж він може бути поданий з FDA. Ці переваги зменшили б час огляду, необхідний для передачі цієї інноваційної та фірмової молекули на ринки візуалізації та терапії раку передміхурової залози. IIA Secure Research (NCT04868604) 4, яке досліджує безпеку та ефективність 67cu-SAR-BISPSMA для лікування хворих на MCRPC. Перші 3 когорти на фазі ескалації дози успішно завершено без обмеження дози токсичності (DLTS), повідомлених у будь -якому з дозування (15 учасників). Не спостерігалося жодних побічних явищ (АЕ), пов'язаних із 64cu-sar-bispsma. Більшість АЕ, пов'язаних з 67cu-sar-bispsma, були низькими (1 або 2). Найбільш поширеним AE повідомлялося про м'який сухий рот (1 клас, 5/15 учасників, 33,3%).

Попередні дані показують, що більшість учасників безпечного дослідження, зареєстрованого на сьогоднішній день, мали кісткові метастази (77%), високий середній рівень антигену (PSA) на початковому рівні (112,86 нг/мл, діапазон 0,1-1503.1) та 112,86 нг/мл, діапазон 0,1-1503.1) та були сильно попередньо оброблені (59% учасників отримували 3 або більше ліній терапії). Незважаючи на те, наскільки сильно обробляли ці учасники та скільки захворювань у них 73% з них у всіх когортах (включаючи найнижчу дозу когорти з 67cu-sar-bispsma при 4 ГБК, одноразова доза) показали зниження рівня ПСА. Більшість пацієнтів, які мали збільшення ПСА, були на одній, найнижчій дозі когорти 1 (4 ГБК). Зниження PSA на понад 50% спостерігалися у 45% усіх учасників судового розгляду, незважаючи на переважну більшість учасників, які отримували лише одну дозу 67cu-sar-bispsma (4, 8 або 12 gbq) у судовому процесі. У когортах 2, 3 та 4 (8 та 12 GBQ одноразова доза та 12 GBQ Multi Dose відповідно), в якій більшість учасників також отримували лише 1 дозу 67cu-sar-bispsma, зменшення ПСА на понад 35% спостерігало Майже 75% учасників та ПСА були зменшені на 80% або більше у майже половини учасників до цього часу, оскільки пацієнти продовжують спостереження. Прогресування через найвищу когорту дози, де учасникам вводили кілька доз 12 ГБК 67CU-SAR-BISPSMA. Набір у когорту 4 є завершеним, а решта 3 учасників наразі перебувають у періоді спостереження за безпекою та ефективністю після отримання своїх перших 2 доз. Після завершення періоду спостереження, засідання Комітету з огляду безпеки планується на березень 2025 року. Найбільше падіння антигену, специфічного для передміхурової залози (PSA) у когорті 4 на сьогоднішній день становить 98% (від базової лінії 157,4 нг /мл). У цього учасника, який зазнав невдачі декількох ліній терапії до отримання 67cu-SAR-BISPSMA (терапія без андрогенів [ADT], ARPI та дослідницького агента), вже мав рентгенографічну часткову відповідь, засновану на оцінці дослідника критеріїв оцінки відповіді в Солідні пухлини v1.1 (recist) критерії. Попередній аналіз показав зниження на 60,6% об'єму пухлини, оцінену за допомогою PSMA Positron Emission Tomography [PET] зображення з 64Cu-SAR-BISPSMA ( Рисунок 1 ).

4 Пацієнт MCRPC від когорти 4, що демонструє великі метастази раку передміхурової залози до лімфатичних вузлів (області, виділені червоними лініями). Значне зниження об'єму пухлини (60,6%) спостерігається після 2 доз 67cu-sar-bispsma (зниження навантаження на пухлини PSMA-Avid, оцінене за допомогою 64cu-sar-bispsma pet). Зображення, показані як прогнози максимальної інтенсивності.

Розширення когортного розширення безпечного випробування для оцінки комбінації 67cu-sar-bispsma з ензалутамідом

Довгий час ясність тісно співпрацює з багатьма важливими глобальними медичними медичними послугами Експерти в галузі раку передміхурової залози, включаючи членів клінічної консультативної ради компанії, професор Луїза Емметт та професор Олівер Сартор, щоб оптимізувати розробку всіх його продуктів у простаті рак. Ці дискусії призвели до нещодавньої поправки протоколу щодо безпечного випробування, яка має на меті дослідити шляхи подальшого поліпшення результатів лікування цих пацієнтів. Поправка протоколу узгоджується з позитивними результатами випробування ENZA-P, представленого професором Емметтом вперше в Європейському товаристві медичної онкології в 20235 році та останнім часом на симпозіумі Американського товариства клінічних онкологічних раку (ASCO GU) у 20256 році, який, який підтвердив гіпотезу, що націлювання як андрогенної сигналізації, так і рецепторів PSMA одночасно покращить протиракову активність у MCRPC. Остання поправка безпечного протоколу збільшила кількість учасників фази розширення когорти з 14 до 24 пацієнтів у встановленні домотерапії MCRPC, з підмножиною пацієнтів для отримання комбінованої терапії 67cu-SAR-біспми з ензалутамідом. Ця поправка протоколу тепер була затверджена на багатьох випробувальних сайтах, що беруть участь, і, як очікується, зміни можуть ще більше покращити вже позитивні результати 67cu-sar-bispsma, що спостерігаються в безпечному випробуванні на сьогоднішній день. Ця стратегія зосереджена на комерціалізації продукту, спочатку на найбільшому ринку терапії раку передміхурової залози в MCRPC, причому преміотерапія в 3 рази більша, ніж у налаштуваннях після промотерапії, і створює можливості для використання 67cu-sar-bispsma з Діапазон ARPI в майбутньому клінічному розвитку. Звернення до питань постачання RadioPharmaceuticals за допомогою поточних методів лікування в таких великих показниках вимагає впорядкованого підходу, для якого платформа Clarity 64CU/67CU добре і однозначно підходить.

4 і розвиток - це значення діагностичних та терапевтичних даних досі, а також висока незадоволена потреба в кращому терапії та діагностиці при раку передміхурової залози.

«Молекула BISPSMA була розроблена на подвійній орієнтованій на стенді австралійської науки з наміром подолати недоліки поточного покоління продуктів, що орієнтуються на PSMA. Він був оптимізований двома лігандами PSMA, що збільшує не тільки кількість продукту в ураженнях, але і скільки часу продукт зберігається в ураженнях з часом, що робить його ідеальним кандидатом як для діагностики, так і для терапії. Клінічні дані як в діагностичних, так і в терапевтичних показаннях, що ми генеруємо, є чудовими, підтверджуючи результати, які ми спочатку бачили в доклінічному розвитку. Надання FTD США FDA для 3 різних вказівок на рак передміхурової залози, які ми прагнемо вирішити цей продукт, є свідченням неймовірної роботи нашої команди та співробітників. Цей останній FTD дозволить нам гнучкість розвивати 67cu-SAR-BISPSMA як у пацієнтів з до-, так і після хіміотерапії в умовах MCRPC, з початковим фокусом на найбільшому сегменті ринку. Безпечне дослідження також надасть неоціненну інформацію про потенціал 67cu-SAR-BISPSMA в майбутньому поєднувати з ензалутамідом та іншими арпами, створюючи можливості для більш широкого використання 67cu-sar-bispsma у тих пацієнтів з такою високою незадовільною потребою.

«Ці позначення дозволять нам тісно співпрацювати з FDA для полегшення процесу розробки та прискорення схвалення того, що може стати найкращим у класі терапії та діагностичних агентів, і наша команда та співробітники прагнуть зробити це нашим пріоритетним З метою досягнення нашої кінцевої мети покращити результати лікування людей з раком ». Назва від слова "bis", яке відображає новий підхід підключення двох агентів, що націлюються на PSMA, до технології власної саркофагіну (SAR) Carity, яка надійно тримає мідні ізотопи всередині кліткоподібної структури, що називається хелатором. На відміну від інших комерційно доступних хелаторів, технологія SAR запобігає витоку міді в організм. SAR-BISPSMA-це цільова мідна тераностик (TCT), яку можна використовувати з ізотопами міді-64 (Cu-64 або 64cu) для візуалізації та міді-67 (Cu-67 або 67cu) для терапії.

4 > 64CU-SAR-BISPSMA-це незареєстрований продукт. Безпека та ефективність 64Cu-SAR-BISPSMA не оцінювались органами охорони здоров'я, такими як США FDA або Адміністрація терапевтичних товарів (TGA). Немає гарантії, що цей продукт стане комерційно доступним.

щодо безпечного випробування

Безпечний (NCT04868604) 4 - це дослідження фази I/III Theranostic для ідентифікації та лікування запущеної форми раку передміхурової залози, MCRPC. Це багатоцентрове, одноцентрове дослідження, ескалація дози з розширенням когорти. Метою цього випробування є визначення безпеки та переносимості як 64cu-sar-bispsma, так і 67cu-sar-bispsma, а також ефективність 67cu-sar-bispsma як терапії. Нещодавня поправка протоколу збільшила кількість учасників фази розширення когорти з 14 до 24, а підмножина учасників отримає комбінацію 67cu-sar-bispsma з ензалутамідом.

про рак передміхурової залози

Рак передміхурової залози - це другий за поширеним раком, діагностованим у чоловіків у всьому світі, а п’ята провідна причина смерті від раку у чоловіків у всьому світі7. Рак передміхурової залози-це другий провідний причини смерті від раку у американських чоловіків. Американський інститут раку в 2025 році в США відбудеться близько 313 780 нових випадків раку передміхурової залози та близько 35 770 випадків смерті від хвороби8.

Про Clarity Pharmaceuticals

Чіткість - це клінічна стадія радіофармацевтична компанія, орієнтована на лікування серйозних захворювань. Компанія є лідером в галузі інноваційних радіофармацевтичних препаратів, розробляючи цільові мідні тераностики на основі своєї технологічної платформи SAR для лікування ракових захворювань у дітей та дорослих. Clarity отримує FDA швидке позначення для 64CU-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-track/

  • Clarity Pharmaceuticals. Clarity отримує позначення FDA FAST FDA для 64CU-SAR-BISPSMA в біохімічному рецидиві раку передміхурової залози. https://www.claritypharmaceutics.com/news/ftd-2/
  • Ідентифікатор уряду: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
  • gov ідентифікатор: nct04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Ензалутамід та 177LU-PSMA-617 при поганому ризику, метастатичному, стійкому до кастрації раку передміхурової залози (MCRPC): рандомізоване дослідження II фази: Enza-P (Anzup 1901). Аннали онкології, том 34, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Загальна виживаність та якість життя за допомогою [177LU] LU-PSMA-617 плюс ензалутамід проти ензалутаміду лише при малому ризику, метастатичному, стійкого до кастрації раку передміхурової залози в Enza-P (Anzup 1901). Американське товариство клінічних онкологічних генітурних раків (ASCO GU), 2025 р.
  • Глобальна статистика раку 2022 р. href = "https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834"> https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
  • Американське товариство з раком: ключова статистика для передміхурової залози Рак, https://www.cancer.org/cancer/prostate -cancer/About/Key-Statistics.html

    • Джерело: Clarity Фармацевтичні препарати

    Опубліковано : 2025-02-20 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова